TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIR

TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIR
Sa ğ lık B a ka nlığ ı M üst eşa rlık K a rt a l Eğ it i m Ara şt ır ma H a st a nesi
2011 Yılı Tıbbi Cihaz Alımı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü
ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası : 2011/48890
1-İda re nin
a) Adresi : Semsı Denızer Cad. E-5 Üzerı Cevızlı Mevkıı Kartal İstanbul
b) Telefon ve faks numarası : 2164413900-1096 - 2163521578-2163704074
c) Elektronik Posta Adresi : satinalma@sbkeah.gov.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği
internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İha le ko n usu ma l ın
a) Niteliği, türü ve miktarı : İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP'ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu) yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : Ayniyat biriminin aracılığı ile istek yapan birimlere teslim
edilecektir.
c) Teslim tarihi : Sözleşmenin imzalanmasına müteakip 45 gün içerisinde alımı gerçekleşen tıbbi cihazlar kurulu ve çalışır vaziyette teslim edilecektir.
3- İha lenin
a) Yapılacağı yer : Dr. Lütfi Kırdar Kartal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
Yara ve Yanık Tedavi Merkezi Toplantı Salonu
b) Tarihi ve saati : 09.05.2011 - 10:00
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası
belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre
Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu
izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 11. maddesine göre Radyasyon yayan cihazları sistem veya işlem paketi kapsayan piyasaya arz eden imalatçılar TSE EN ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. İstekliler, cihazın imalatçısının sahip olduğu TSE EN ISO 13485 belgesini ihale teklif zarfında sunacaklardır.
Ayrıca nihai hali verilen ve kullanıma sunulacak olan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol testlerinin, TS EN ISO/IEC 17020 "Çeşitli Tipteki Muayene kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler" standartlarına göre akredite olmuş özel veya kamu kuruluşları tarafından yapıldığı belgelendirilmelidir
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
İstekliler Sanayi Bakanlığından alınmış Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesini ihale teklif zarfında sunacaklardır.
4.3.2.
4.3.2.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kaydı/bildirimi aranacaktır. İsteklilerin teklif edilen ürünün imalatçı veya imalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kaydı/bildirimi aranacaktır. Tıbbi Cihaz yönetmelikleri kapsamında alımı yapılacak ürünlerin TITUBB´da tedarikçi firma altında Sağlık bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. İsteklilerin ve/veya teklif edilen malın, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tesvik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. Tıbbi Cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanı esas alınarak işlemler yürütülecektir. Bu durumda ayrı bir belge aranmayacaktır. Ancak içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ürüne veya cihaza ait belgeler İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü´ne intikal ettirilerek görüş alınacaktır.
4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
İstekliler teklif verecekleri kalemlere ilişkin Teknik Şartnameye Uygunluk belgesini, cihazlara ait ; teknik döküman, fotoğraf, katolog ve kullanım kılavuzlarını ihale teklif zarfında sunacaklardır. Kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 100 TRY (Türk Lirası) karşılığı Dr Lütfi Kırdar Kartal
Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği Satınalma Birimi adresinden satın alınabilir.
7.2. İhaleye teklif verecek olanların ihale dokümanını satın almaları veya EKAP üzerinden e-imza kullanarak indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, ihale tarih ve saatine kadar Dr Lütfi Kırdar Kartal Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği Satınalma Birimi adresine elden teslim edilebileceği gibi, aynı adrese iadeli taahhütlü posta vasıtasıyla da gönderilebilir.
9. İstekliler tekliflerini, mal kalem-kalemleri için teklif birim fiyatlar üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, üzerine ihale yapılan istekliyle her bir mal kalemi miktarı ile bu mal kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
Bu ihalede, kısmı teklif verilebilir.
10. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3'ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat
vereceklerdir.
11. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 90 (Doksan) takvim günüdür.
12. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.