TIBBİ CİHAZ SATIN ALINACAKTIR İhale Cetveli

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

- İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.

a) İstekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c) İsteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e) İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler. İsteklinin yukarıda sayılan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunmaları yeterlidir.
 

İstekliler, ihale tarihi itibarı ile geçerlilik süresini doldurmamış imalatçı veya ithalatçı firma adına, Türk Standartları Enstitüsü’nden (TSE) alınmış Hizmet Yeterlilik Belgesi veya Sanayi ve Ticaret Bakanlığı’ndan alınmış Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesini sunacaklardır. Satış Sonrası Hizmetlerine ilişkin yükümlülük doğrudan üretici veya ithalatçı firmaya ait olmakla birlikte, tedarikçiye ulaşılamaması halinde cihazları sağlayan bayiler, üretici veya ithalatçı firmaya ulaşarak sorunu gidereceklerdir.

İhale listesinin 1. sıra nolu 060006 kodlu cihaz için; Kurşun etek ve yelek doğal kauçuk ve kurşun karışımından üretilmiş esnek ve dayanıklı, çift katlı NovaLite Radyasyon koruyucu maddeden üretilmiş olmalıdır ve bu durum belgesiyle kanıtlanmalıdır.

İhale listesinin 2. sıra nolu 060009 kodlu cihaz için; Firmalar, cihazlar ve eklerine ait yedek parçaların USD veya Euro cinsinden fiyat listesini teklifle birlikte vereceklerdir.

İhale listesinin 3. sıra nolu 060010 kodlu cihaz için; Firmalar tekliflerine ilişkin ayrıntılı bilgi ve belgeyi sunacak; cihazlar ve eklerine ait yedek parçaların USD veya EURO cinsinden fiyat listesini teklifle birlikte vereceklerdir.

İhale listesinin 11. sıra nolu 060025 kodlu cihaz için ihaleye katılacak firmalar;

- teklif edecekleri SPECT/BT cihazına ait tanıtıcı katalogları ve kullanma kılavuzlarını (Türkçe ve ingilizce olarak), bakım ve hata kodlarının anlamları ile arıza giderme prosedürlerini içeren birer set teknik dökümanı, geniş kapsamlı teknik özelliklerini, periyodik bakım çizelgesini ve ayrıntılı programını, gamma kamera için NEMA standartlarına uygunluk belgesini ve servis organizasyon şemalarını verecektir.

- Sistem performansı değerleri NEMA NU2 2007 standartlarına uyumlu olmalı ve NEMA değerleri teklifte açıkça belirtilmelidir.

- teknik servis kapasitesi, teknik servis personel sayı ve eğitim durumları ile servis imkânlarını belirtir bir belgeyi teklif mektuplarına ekleyecektir.

İhale listesinin 12. sıra nolu 060027 kodlu cihaz için;

- Cihaz çok sıralı kristal dizilimli Matrix veya multi D veya Dynamic Micro Slice prob veya X Matrix prob veya Hanafy Lens veya Purewave teknolojilerinden birisine sahip olmalıdır.  Firmalar bu özellikteki problarının teknik detaylarını açıklayacak ve bunu teknik dokümanlarda gösterecektir.

- Satıcı firma teklifi ile birlikte cihazlarla tıbbi ve teknik özelliklerini görülebileceği orijinal teknik dokümanları vermelidir.

- Firmalar teklifleri ile birlikte garanti süresi bitiminden itibaren ileriye dönük döviz bazında yıllık parça dahil ve parça hariç bakım tekliflerini belge olarak sunacaklardır.

- Teklif veren firmalar söz konusu cihazlar için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyecektir (teknik personelin ilgili firmada çalışma süresi, deneyim ve eğitim durumu, teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları vb).

- Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demostrasyonda beğenilmeyen cihazlarlar reddedilecektir.

İhale listesinin 13. sıra nolu 060034 kodlu cihaz için; 

- Cihazda en az 450 W’lık rezistansla ( kompanse edilen ) beslenen bebek ısıtıcı modülü bulunmalıdır. Firma bunu teklifle beraber sunmalıdır.
- Teklif edilen cihazı üreten firmanın istenildiği takdirde  aynı marka  hastabaşı monitörü olmalıdır. Ürünlerin aynı üretici firma tarafından üretildikleri belge ile ispatlanmalıdır.
- Yedek parça ve sarf malzeme fiyatları döviz (dolar veya euro cinsnden) teklifle beraber bildirilecektir.

İhale listesinin 14. sıra nolu 060036 kodlu cihaz için; Amplifikatörün aktif shield özelliği olmalıdır. Bu özellik belgelendirilmelidir.

İhale listesinin 15. sıra nolu 060038 kodlu cihaz için;

- Firmalar teklifleri ile birlikte garanti süresi bitiminden itibaren ileriye dönük döviz bazında yıllık parça dahil ve parça hariç bakım tekliflerini sunacaklardır.
- Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarını ve teknik alt yapı durumunu belgeleyecektir (teknik personelin ilgili firmada çalışma süresi, deneyim ve eğitim durumu, teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları vb).

İhale listesinin 20. sıra nolu 060099 kodlu cihaz için;

- Bakım prosedürüne göre garanti süresince kalibrasyon ölçümlerinin yapılacağını teklif mektuplarında belirteceklerdir.

- Tekliflerde, verilecek standart yedek parçaların içeriği ve adedi açıkça belirtilecektir.

İhale listesinin 24. sıra nolu 071633 kodlu cihaz için;. Cihaz ısı parametrelerini hemodinamik monitöre aktarılabilmelidir. Bu özellik firmalar tarafından orjinal döküman ile kanıtlanmalıdır.

İhale listesinin 36. sıra nolu 080479 kodlu cihaz için; Ürünün demonstrasyonu yapılmalıdır.

*TÜM CİHAZLAR İÇİN; 

- Bakım prosedürüne göre garanti süresince kalibrasyon ölçümlerinin yapılacağını firmalar teklif mektuplarında belirteceklerdir.

- Verilecek standart ve yedek parçaların içeriği ve adedi açıkça belirtilerek, teklif mektubu ekinde verilecektir.

- İstekliler, teklif edilen cihazda teknik şartnamede belirtilen özelliklerin tümünün var olduğunu üretici firmanın orijinal teknik dokümanları ile belgelemek zorundadır. Dokümanlar ile belgelenmemiş teknik özellikler sunan teklifler değerlendirmeye alınmayacak ve teklif ihale kapsamı dışında bırakılacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir

- İstekliler, teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu belirlemek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog vs. tanıtım materyallerini sunacaklardır. İstenilmesi halinde, yeri ve zamanı firmalara önceden bildirmek kaydıyla teklif edilen cihazın Demostrasyonu yapılacaktır. İhale ve Muayene Komisyonları ihale dosyasında yer alan evrakları, malzemeleri tereddüte düştüğü durumlarda inceleme için uygun gördüğü ilgili kuruluşlara masraflar ilgili firmalar tarafından karşılanmak üzere gönderebilir.

- İsteklilerden; Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile, teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır” ibaresi bulunan onaylanmış "barkod numarasını" tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt ve bildirimini sunacaklardır. (Sundukları belge, üretici ve/veya ithalatçı firmalar için onaylı firma numarasını, bayi iseler onaylı ana bayi tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.) Ancak Sağlık Bakanlığının 2010/11 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) TITUBB’ a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

- Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır. (Teklif verilmeyen kalemlerin silinerek oluşturulması gerekmektedir.)