TIBBİ CİHAZ VE CERRAHİ EL ALETLERİ SATIN ALINACAKTIR

TIBBİ CİHAZ VE CERRAHİ EL ALETLERİ SATIN ALINACAKTIR
M ust a fa K ema l Ü niv er sit esi Sa ğ lık Uy g ula ma Ve Ara şt ır ma H a st a nesi
8 Grup Tıbbi Cihaz ve Cerrahi El Aletleri Alımı alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine
göre açık ihale usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası : 2011/36240
1-İda re nin
a) Adresi : SERINYOL / HATAY
b) Telefon ve faks numarası : 3262291000 -(2542-2541) - 3262455653
c) Elektronik Posta Adresi : hastane@mku.edu.tr
ç) İhale dokümanının görülebileceği
internet adresi (varsa) : https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İha le ko n usu ma l ın
a) Niteliği, türü ve miktarı : İhalenin niteliği, türü ve miktarına ilişkin ayrıntılı bilgiye EKAP‟ta (Elektronik Kamu Alımları Platformu) yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
b) Teslim yeri : M.K.Ü. Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimlik
Ambarı
c) Teslim tarihi : -Sözleşmenin imzalanmasını müteakip 90 Takvim Günüdür.
3- İha lenin
a) Yapılacağı yer : M.K.Ü.Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Yemekhane
Salonu
b) Tarihi ve saati : 25.04.2011 - 10:00
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İhaleye katılma şartları ve istenilen belgeler:
4.1.1. Mevzuatı gereği kayıtlı olduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odası ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odası
belgesi;
4.1.1.1. Gerçek kişi olması halinde, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, ilgisine göre
Ticaret ve/veya Sanayi Odasına ya da ilgili Esnaf ve Sanatkarlar Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgili mevzuatı gereği kayıtlı bulunduğu Ticaret ve/veya Sanayi Odasından, ilk ilan veya ihale tarihinin içinde bulunduğu yılda alınmış, tüzel kişiliğin odaya kayıtlı olduğunu gösterir belge,
4.1.1.3. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler:
-Teklif edilen Tıbbi Cihaz ve Cerrahi Aletler İçin; T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarına dair belge.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirküleri;
4.1.2.1. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi,
4.1.2.2. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirküleri,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.1.6 Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir veya noter tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartın korunduğunu gösteren belge, standart forma uygun belge,
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve Teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. İş deneyim belgeleri:
Son beş yıl içinde bedel içeren bir sözleşme kapsamında kesin kabul işlemleri tamamlanan ve Teklif edilen bedelin % 30 oranından az olmamak üzere ihale konusu iş veya benzer işlere ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler,
4.3.2. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya
belgeler,
c) Türkiye‟de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İsteklilerin yukarıda sayılan belgelerden, kendi durumuna uygun belge veya belgeleri sunması yeterli kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgeler ile tevsik edilir.
a)İsteklinin adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi
b)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen kapasite raporu c)İsteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlilik Belgesi d)İsteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin mevzuat uyarınca yetkili kurum ve kuruluşlarca düzenlenen
isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,isteklinin bu belgelerden birini sunması yeterli kabul
edilir.
4.3.3. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:
Genel Cerrahi Sinir Mönitörü İçin;
- Cihaz her türlü fabrikasyona hataya karşı 2 (iki) yıl garantili olacaktır.
-Garanti süresi bitiminden itibaren satıcı ve üretici 10 (on) yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis sağlayacağını taahhüt edeceklerdir.
Foto Işın Cihazı İçin;
-Firmanın teknik hatalara karşı 2 (iki) yıl ve yedek parça temin için 10 (on) yıl garantisi olmalıdır. Titrasyon Ünitesi İçin;
-Cihaz her türlü imalat ve montaj hatalarına karşı 2 (iki) sene garantili olmalıdır.Garanti süresinin bitiminden
itibaren 5 (beş ) yıl servis ve yedek parça garantisi verilmelidir.
-Cihazda herhangi bir arıza olması durumunda, 24 saat içinde servis sağlama garantisi verilmelidir.Onarım işinin 1 (bir) haftayı geçmesi durumunda işleyişin aksamaması için yedek cihaz firma tarafından sağlanmalıdır. Klinik Tip Bıpap S/T Cihazı İçin;
-Cihaz her türlü imalat ve montaj hatalarına karşı 2 (iki) yıl süreyle ücretsiz garanti kapsamında olmalıdır.Bu süreyi müteakip 5 (beş ) yıl süreylede ücreti karşılığı yedek parça ve teknik servis garantisine sahip olmalıdır.
-Cihazda herhangi bir arıza olması durumunda, 24 saat içinde servis sağlama garantisi verilmelidir.Onarım
işinin 1 (bir) haftayı geçmesi durumunda işleyişin aksamaması için yedek cihaz firma tarafından sağlanmalıdır. Genel Cerrahi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Aletler 2 (iki) yıl süreyle garantili olmalı,garanti hem imalatçı tarafından verilen hem de satıcı firma tarafından ayrı ayrı belgelendirilmelidir.İmalatçı tarafından verilen garanti belgesinin yurt dışındaki noterlikçe tasdik edilmiş ve apostille kaşesi taşıması gerekmektedir.
-İştirakçi firmalar imalatçı firma tarafından ihaleyi yapan kurum adına düzenlenmiş garanti belgesini
tekliflerine ekleyeceklerdir.
-Teklif edilen cerrahi aletlere ait Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'ndan alınmış Garanti Belgesi ihale evrakları ile birlikte sunulmalıdır.
Kalp ve Damar Cerrahisi El Aletleri İçin;
- Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanuınla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl garantili olacaktır.Garanti üretici fabrika ve ithalataçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı noter tasdikli verilecektir.Üretici fabrikanın garanti belgesi menşei ülkenin noterlik ve apostil tasdiklerine de havi olacak ve Türkçe tercümeleri de noterlikçe tasdikli olacaktır.Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.
-10 (on) yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi verilecektir.
-Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve sterilizasyon hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek,
tamiri cihetine gidilmeyecektir.
-Üretici fabrikanın Türkiye Mümessilliği veya temsilciliğinde değişiklik olması halinde, atanacak yeni mümessil ve temsilci de aynı garantileri üstlenecektir.
Beyin Cerrahisi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır.Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.
Ortopedi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 5 (beş) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır.Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.Üretici firmanın yurtdışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.
-İstekliler teklif dosyaları için de teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileriyle değiştireceklerdir.
Çocuk Cerrahisi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Aletler 2 yıl süre ile garantili olmalı,garanti hem imalatçı tarafından verilen hem de satıcı firma tarafından ayrı ayrı belgelendirilmelidir.İmalatçı tarafından verilen garanti belgesinin yurt dışındaki noterlikçe tasdik edilmiş ve apostille kaşesi taşıması gerekmektedir.
-İştirakçi firmalar imalatçı firma tarafından ihaleyi yapan kurum adına düzenlenmiş garanti belgesini
tekliflerine ekleyeceklerdir.
-Teklif edilen cerrahi aletlere ait Sanayi ve Ticaret Bakanlığı'ndan alınmış garanti belgesi ihale evraklarıyla birlikte sunulmalıdır.
-Garanti süresi bitiminden itibaren satıcı ve üretici 10 (on) yıl ücreti karşılığında yedek parça ve servis sağlayacağını taahhüt edeceklerdir.
Üroloji Cerrahi El aletleri İçin;
-Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 (iki) yıl ücretsiz garantili, bu sürenin bitiminden itibaren 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça ve servis garantisi olacaktır.Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve satıcı (istekli) firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir.Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülkeden alınmış apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümelerinin de verilmesi zorunludur.
-İstekliler teklif dosyaları için de teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan,kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileriyle değiştireceklerini bir taahhütname ile teklif dosyalarında belgeleyeceklerdir.
-Yukarıda garanti süresi belirtilmeyen cihaz ve cerrahi el aletleri en az 2 (iki) yıl garantili olmalı, 10 (on) yıl ücreti mukabilinde yedek parça garantili olmalıdır.
4.3.4.
4.3.4.1. Standarda ilişkin belgeler:
Anorektal Manometri Sistemi İçin;
- Sistem CE veya FDA uluslararası kalite belgesine sahip olmalıdır. Genel Cerrahi Cerrahi El Aletleri İçin;
- Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası,markası,üretildiği ülkenin ismi ve CE ibaresi yazılı olmalı ve silinmesi mümkün olmamalıdır.
-Yabancı üreticilerin paslanmaz çelik türlerinin DIN EN ISO 7153/1 hükümlerine göre uygunluğu apostille
kaşeli olarak belgelendirilmelidir.
-TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi cerrahi aletler ile ilgili standart olan 13011 ibaresini taşımalıdır.
-Teklif edilen ürünlerin TS 5172 EN ISO 13402 standardına uygun olarak TSE'den alınmış, cerrahi aletlerin korozyona dayanıklılık test raporunun firma teklifinin ekinde vermelidir.
-Teklif edilen ürünlerin TS 400 ve TS 3548 standardına uygun olarak TSE'den alınmış test raporlarının firmların tekliflerinin ekinde bulunmalıdır.
-Konteynırlar için en az 6 (altı) ay sterilizasyonunu muhafaza ettiğini gösterir belge, üniversite klinik mikrobiyoloji ana bilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olarak dosya içinde sunulmalıdır.Konteynır DIN EN 868 bölüm 1 ve DIN EN 868 bölüm 8 standartlarını taşımalıdır.
-Teklif edilen ürünlerin TS 140 EN ISO 6508-1 standartlarına uygun olarak TSE'den alınmış, cerrahi aletlerin
Rockwell sertlik ölçüm raporunu firma teklifinin ekinde vermelidir. Kalp ve Damar Cerrahisi El Aletleri İçin;
-Cerrahi aletlerin yapımında kullanılan çeliğin sertliği uluslararası rockwell sertlik standartlarına göre minimum
40 olduğu belgelendirilmelidir.
-İhale uhdesinde kalan firma ilgili malzemelerin teslimatı sırasında malzemelerin gümrük giriş beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE Uygunluk Belgelerini muayene komisyonuna ibraz etmelidir.
Beyin Cerrahisi El Aletleri İçin;
-Teklif edilecek cerrahi malzemelerde katalog numarası ve CE işareti olmalı.Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır.Ancak film baskı (elektro stamp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmeyecektir.
-Konteynırlar DIN 58953/9,ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.Kurum
gerektiğinde bu belgeleri isteyebilecektir.
-Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretiminde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell Standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostille belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ile karşılaştırılacak, uyumsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
Ortopedi Cerrahisi El Aletleri İçin;
-Teklif edilecek cerrahi malzemeler üzerinde üretici fabrikanın adı, katalog numarası ve CE işareti olmalı.Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olmalıdır.Ancak Film baskı (elektro stamp) yöntemiyle basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür yazılı aletler kabul edilmecektir.
-T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibariyle İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (konteynırlar,sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler vb.ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı'ndan onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde
belirtilmesi zorunludur.Ürünlere ait TİTUBB onayları internet çıktısı olarak teklif dosyasında sunulacaktır.İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.
-İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası'ndan (UBB) kaydının bulunması zorunludur.Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB'de bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.
-Konteynırlar DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.Bu standartlar orjinal kataloglarında belgelenmelidir.
-Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (apostille belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.İsteklilerin beyan ettikleri bu belgeler uluslararası normlar ile karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
Çocuk Cerrahisi El Aletleri İçin;
-Malzemelerin her birinin üzerinde katalog numarası, markası, üretildiği ülkenin ismi ve CE ibaresi yazılı olmalı ve silinmesi mümkün olmamalıdır.
-Yabancı üreticilerin paslanmaz çelik türlerinin DIN EN ISO 7153/1 hükümlerine uygunluğu apostille kaşeli
olarak belgelendirilmelidir.
-TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi cerrahi aletler ile ilgili standart olan 13011 ibaresini taşımalıdır.
-Cerrahi aletlerin yapımında kullanılan çeliğin sertliği uluslararası Rockwell sertlik standartlarına göre minimum 40 olduğu belgelendirilmelidir.Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanıklılık özelliklerini bozan karbon, fosfor, sülfür, silikon gibi elementlerin %1 (bir) den fazla olmadığı,çeliğin içeriğinde bulunan mangan oranının %1-2 arasında, nikel oranının en fazla %13,5 molıbden oranının %2,5 oranında ve vanadyumun ise 0,16 dan fazla olmadığı deklarasyon belgesi teklif ekinde verilmelidir.
-Teklif edilen ürünlerin TS 5172 EN ISO 13402 standartlarına uygun olarak TSE den alınmış,cerrahi aletlerin korozyona dayanıklılık test raporunu firma teklifinin ekinde vermelidir.
-Teklif edilen ürünlerin TS 4000 ve TS 3548 standartlarına uygun olarak TSE denalınmış test raporlarının firmaların tekliflerinin ekinde bulunmalıdır.
-Konteynırlar için en az 6 (altı) ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir belge, üniversite klinik mikrobiyoloji anabilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olabilir.Konteynır DIN EN 868 bölüm 1 ve DIN EN 868-8 bölüm 8 standartlarını taşımalıdır.
-Teklif edilen ürünlerin TS 140 EN ISO 6508-1 standartlarına uygun olarak TSE den alınmış, cerrahi aletlerin
Rockwell sertlik ölçüm raporunu firma teklifinin ekinde vermelidir. Üroloji Cerrahi El Aletleri İçin;
-Teklif edilecek cerrahi malzemelerde katalog numarası ve CE işareti olmalı.Paslanmaz çelikten imal edilmiş cerrahi aletlerin üzerinde ise silinmeyecek şekilde "Stainless" ibaresi yazılı olamlıdır. Ancak film baskı ( elektro stamp) yöntemiyle basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve deformasyona uğrayabildiğinden bu tür
yazılı aletler kabul edilmeyecektir.
-T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genel hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibariyle İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin ( konteynırlar,sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler vb. ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının "Teknik şartnameye cevap" belgesinde belirtilmesi zorunludur.İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.
-İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur.Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB de bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.
-Konteynırlar DIN 58953/9, ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalıdır.Ve bu husus teklif dosyasında belgelenmelidir.
-Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslar arası DIN 58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke tasdiklerini taşıyan belgesi (Apostille belgesi) ve belirtilen belgenin noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.İsteklilerin beyan ettikleri bu
belgeler uluslar arası normlar ile karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen belgelere ait beyanları yapan
teklif sahiplerinin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.3.5. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman:
Anorektal Manometri Sistemi İçin;
-Teknik şartname cevabı verilmeli ve verilen cevapların teklif edilen sisteme ait katalog veya broşür üzerinde
yerleri belirtilmelidir.
Genel Cerrahi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Aletler ithal ise, satıcı firma teklif ettiği aletlerin ithalatçısının, Türkiye temsilcisi olduğunu belgeleyen
apostille kaşeli mümessillik belgesini teklifine eklemelidir.
-Teklif veren firma ithalatçı değilse mümessil firma tarafından verilen yetki belgesini teklif mektubuna
eklemelidir.
-Firmalar tekliflerine orjinal katalog eklemelidir.Teklif edilen tüm cerrahi aletler üretici firmanın orjinal kataloğunda işaretlenmelidir.Katalogta gösterilmeyen malzemeler ile ilgili teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.
-Cerrahi aletlerin yapımında kullanılan çeliğin sertliği uluslararası rockwell sertlik standartlarına göre minimun
40 olduğu belgelendirilmelidir.Ayrıca, çeliğin yapısında bulunan ve çeliğin dayanıklılık özelliklerini bozan karbon, fosfor, sülfür, silikon gibi elementlerin %1 (bir) den fazla olmadığı çeliğin içeriğinde bulunan mangan oranının %1-2 arasında, nikel oranının en fazla %13.5, molibden oranının %2.5 oranında ve vanadyumun ise
0.16 dan fazla olmadığı deklarasyon belgesi teklif ekinde verilmelidir.
-İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belgeler ve /veya sanayi sicil belgesi ve/veya kapasite raporu verilmelidir.
-Firmalar aletlerin depolanması, kullanımı, temizliği, temizleme maddeleri, bakımı, paketlenmesi, sterilizasyonun özelliklerini anlattığı orjinal kataloğu ve uluslararası geçerlilik kurallarının Türkçe açıklamalı olarak vermek zorundadırlar.
-İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı nötralize (pasifize) edilemediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evraklarıyla birlikte verilmelidir.
-Konteynırlar için en az 6 (altı) ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir belge üniversite klinik mikrobiyoloji anabilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olarak ihale dosyası içinde sunulmalıdır.Konteynır DIN EN 868 bölüm 1 ve DN EN 868 bölüm 8 standartlarını taşımalıdır.
-Kurumumuz cerrahi aletlerden yanlış veya uygun olmayan ürün seçimine bağlı olarak %20 ürün değiştirme hakkına sahiptir.Bununla ilgili taahhütname teklif ekinde verilmelidir.
-Set içerisindeki mevcut olan malzemelerden aşağıdaki altı gruptan birer adet numune ihale esnasında tutanakla komisyona sunulmalıdır.İhale uhdesinde kalan firmanın teslim ettiği malzemelerle numuneler arasında kalite farkı gözlemlenirse kesinlikle kabul edilemeyecektir.İş bitiminde numuneler iade edilecektir.
a) Eklemli alet numunesi (13-461-05-07)
b) Eklemsiz alet numunesi (10-130-03-07)
c) Kesici uçlu alet numunesi (80-571-23-04)
d) Tutucu uçlu alet numunesi (20-646-18-07)
e) Kilitlenebilen alet numunesi (30-192-16-07)
f) Konteynır ve sepet numunesi (55- 442-20-04 ve 55-809-75-01)
Kalp ve Damar Cerrahisi Cerrahi El Aletleri İçin;
-İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk
belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması yada özel üretim, eş değer gibi ibarelerle belirtmesi durumunda isteklinin o sete ait teklifi değerlenme dışı kalacaktır.
-T.C. Sağlık Banklığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince isteklilerden AT(CE/EC sertifikaları, Uygunluk Beyanı) istenmeyecektir. Bu nedenle teklif edilen ürünlerin ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların
TİTUBB de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkot numaralarının birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye uygunluk belgesinde belirtilmesi zorunludur.
İlgili cerrahi sete teklif edilen ürünlerde bir veya daha fazlasının onaylı barkot numarasının olmaması
durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.
-İstekli firma imalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı ise teklif etikleri aletlerin ihale tarihinde Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi bankasında kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayi ise imalatçı veya mümessil ve/veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi bankasına yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.
-Malzemelerin herbirinin üzerinde katalog numarası, markası, paslanmaz çelikten olanlar üzerinde‟de
„„stainless‟‟veya „„stainless steel‟‟ibaresi yazılı olmalı ve silinmesi mümkün olmamalıdır.Bu özellikler ihaleye verilecek numuneler üzerinde de aranacak uygun olmayan numuneler ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
-Konteynırlar için en az 6 (altı) ay sterilizasyonu muhafaza ettiğini gösterir belge, üniversite klinik mikrobiyoloji anabilim dalı veya resmi kuruluşlarca alınmış olabilir. Konteynırların güvenirliğini gösteren kalite kontrol belgeleri ihale dosyasında verilecektir.
-İştirakçi firmalar teklif ettikleri ürünlerin orijinal kataloglarını ihale evrakları ile verecektir. İhaleye katılacak firmalar teklif ettikleri ürünlerin tanımına, bu şartname ve ekindeki listeye göre hazırlayacakları kalem kalem teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı adı altında iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış evrakları ihale dosyası içinde vereceklerdir. Bu cevaplar;
Sıra No - İstenilen Ürün – Teklif Edilen Ürün - Kod No - Teklif Edilen Marka - Katalog Sayfa No
başlıkları altında ibraz edecektir. Bu cevaplar ürünlerin orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklif mektubu açılmadan ihale dışı bırakılacaktır.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartname‟de istenilen özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri
kabul edilmeyecektir.
-İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifsize (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.
-İhaleye giren firmalar kendilerinde kalan kalemlerin teslimatı aşamasında teslim edecekleri aletlerin üzerinde üretim seri numarası yazılı olacak ve bu seri numaralı aletlerin ilgili fabrika tarafından üretildiğine ve bu
fabrika garantisinde olduğuna dair belgenin fabrikadan alınmış aslını veya noter onaylı suretini getirecekler. Bu
belgenin ibraz edilmemesi halinde teslimat kabul edilmeyecektir. Firmalar yukarıda yazılı evrakı getirmeyi
ihale dosyasında taahhüt edeceklerdir.
-Aşağıda belirtilen belgeler noter tasdikli olarak ihale evrakları arasında verilecektir.
A) Kalite Sisteminin ISO 13485:2003 e uygunluğunu gösteren TUV PRODUCT SERVICE „den alınma belge.
B) İmalatçı , İthalatçı ve İhaleye Katılan Firmaların Vermiş Olduğu Garanti Belgeleri Cerrahi Aletler için en az
(Kullanım Hataları Harici) :2 yıl,Yedek Parça ve Servis için (Ücreti Karşılığında) :10 yıl
C)İmalatçı Firmanın İthalatçı Firmaya Vermiş Olduğu Mümessilik Belgesi
D) Aletlerin Üretildiği Çelik Türünün Özelliklerini Belirten ve imalatçı Firma Tarafından
Hazırlanmış Belge
E) İthalatçı veya imalatçı firma Adına Alınmış „T.C. Sanayi Bakanlığı Hizmet Yeterlilik Belgesi‟(Yetki Belgesi ile Verilen Hizmet Yeterlilik Belgeleri Kabul Edilmeyecektir.Direkt Firma Adına olacaktır)
Bu Belgelerden Herhangi Birinin Verilmemesi Durumunda İştirakçi Firma İhale Dışı Bırakılacaktır.
- İstekli firmalar teklif ettikleri marka cerrahi aletlerden; Makas, Klemp, Portegü ve Ekartör numune olarak verilecektir. Ayrıca teklif verdikleri her setten setin özelliğine göre en az bir adet bunların dışında herhangi bir alet numune olarak verilecektir. Numuneler ihale zarfı ile beraber satın alma komisyon başkanlığına tutanak ile firma bilgileri, ihale sıra no ve numunenin set içindeki sıra no‟sunu belirtir liste ile teslim edilecektir. İstenilen özellikte numune getirmeyen firmalar teklifleri kabul edilmeyip ihale dışı bırakılacaktır.
-İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde
bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerin 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirileceğine dair taahhütname
vereceklerdir.
-İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.
Beyin Cerrahisi Cerrahi El Aletleri İçin;
- Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışındaki diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi malzemelerin teklif dosyasında belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.
- T.C.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası‟nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (Konteynerler, sepetler, silikon çimler, taslar, küvetler v.b ürünler hariç) T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)‟ de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralarının “Teknik şartnameye cevap“ belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili gruba teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda grup bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o grupta değerlendirme dışı bırakılacaktır.
- İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) kaydının bulunması zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin yetkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı UBB‟da bulunmalı ve bu husus belgelendirilmelidir.
- İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.
- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.
- Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog veya orijinal broşürleri sunmalıdır. İhaleye verilecek katalog veya broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. CD ortamında
sunulacak kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD‟nin üzerinde üretici firma tarafından hazırlanmış olduğunu gösteren seri numarası vb. özellikleri taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının bire bir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.
- Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve
T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.
- İstekliler teklif dosyaları içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletlerini 45 gün içerisinde yenileri ile değiştireceklerini bir taahhütname ile teklif dosyalarında belgeleyecektir.
- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.
- İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları
“teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
- İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle,
gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.
- İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek “Numune
Teslim Tutanağı” ile birlikte, teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.
- Referans katalog numaraları ile belirtilen ve grupları temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri tablosu aşağıdaki gibidir;
Tanımlayıcı Referans Ürün Kodu, Malzeme Adı, Miktarı ,Birim
Laminektomi Seti Cerrahi Alet Setleri İçin İstenilen Numuneler
-FK916B- Kerrıson Det130 Deg Up 5Mm 200Mmreg -1 -Adet
-BC324R -Surgıcal Scıssors Str S/B145Mm- 1- Adet
-BM067R -Tc Mayo-Hegar Ndl Holderhvyserr205Mm- 1- Adet
-FF710R- Caspar Nerve Root Retractor 8Mm 240Mm- 1- Adet
Kraniotomi Seti Cerrahi Alet Setleri İçin İstenilen Numuneler
-BM035R- Tc De'Bakey Ndl Holder Del Serr 180Mm- 1- Adet
-BC271R -Tc Metzenbaum Scıssors Del Cvd 180Mm -1 -Adet
-FK902B -Kerrıson Det130 Deg Up 3Mm 180Mm.Reg -1- Adet
-FD100R -Mıkro Scıssors Roundhandle 145Mm -1 -Adet-
Setler İçin İstenilen Ortak Konteyner Numune
-Konteyner (Kapağı İle Beraber) 592 X 274 X 135mm- 1- Adet
-Konteynır için sepet -1- Adet
Ortopedi Cerrahi El Aletleri İçin;
-Teklif edilecek tüm Cerrahi Aletler ve malzemeler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışındaki diğer materyallerden üretilmiş olan cerrahi malzemelerin teknik şartnameye cevap metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi durumlarda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.
-Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.
-Teklif edilecek Konteynerlerin mikroorganizmaların girişine engel olarak, açılmadığı sürece sterilizasyonu uzun süre (en az altı ay) muhafaza ettiğini gösteren belgeyi (Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu ) teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.
- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.
-Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici
tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog sunmalıdır. Teklif edilecek tüm ürünler orijinal katalog ta tek tek işaretlenmelidir. İhaleye verilecek orijinal kataloglar da teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.
- Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve
T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.
- İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.
- İstekli firmalar ihalenin uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünlerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin belirleyeceği gerekli sayıdaki personele idarenin belirleyeceği süre kadar kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.
- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
-İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.
- İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek (Aynı üründen birden fazla yerde numune istenmesi durumunda bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda o numunenin hangi kalemlere istinaden verildiği numune üzerinde ve teslim tutanağında belirtilecektir) ve isimlendirerek “Numune Teslim Tutanağı” ile birlikte, teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.Ayrıca İstekliler Tüm grubu temsilen konteyner, sepet ve silikon çimden birer adet malzemeyi de numune olarak vereceklerdir.
- Referans katalog numaraları ile belirtilen ve setleri temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri tablosu
aşağıdaki gibidir;
Tanımlayıcı Referans Ürün Kodu Malzeme Adı Miktarı Birim
Ortopedi Cerrahi Alet Grubu İçin İstenilen Numuneler
K 240.00- Ekartör Baby - Senn – Mıller Sivri- 1- Adet
G 430.00- Hemostatik Pens Rochester – Pean Düz 16cm -1- Adet
M 645.01- Osteotom Lambotte Düz 4 Mm 12.5 Cm- 1- Adet
C 268.00 -Hassas Makas Landolt 12 Cm -1- Adet
K 240.00- Ekartör Baby - Senn – Mıller Sivri 15.5 Cm -1- Adet
Çocuk Cerrahisi Cerrahi El Aletleri İçin;
- Aletler ithal ise, satıcı firma teklif ettiği aletlerin ithalatçısının, Türkiye temsılcısı oldugunu belgeleyen apostılle kaselı mumessıllık belgesını teklıfıne eklemelıdır.
-Teklıf veren fırma ıthalatcı degılse mumessıl fırma tarafından verılen yetkı belgesını teklıf mektubuna eklemelıdır.
- Fırmalar teklıflerıne orjınal katalog eklemelıdır. Teklıf edılen tum cerrahı aletler uretıcı fırmanın orjınal katalogunda ısaretlenmelıdır. Katalogta gosterılemeyen malzemeler ıle ılgılı teklıfler degerlendırmeye alınmayacaktır.
- İsteklı ımalatcı ıse ımalatcı oldugunu gosteren belgeler ve/veya sanayı sıcıl belgesı ve/veya kapasite raporu
verilmelidir.
- Fırmalar aletlerın depolanması, kullanımı, temızlıgı, temızleme maddelerı, bakımı, paketlenmesı, sterılızasyonun ozellıklerını anlattıgı orjınal katalogu ve uluslararası gecerlılık kurallarının turkce acıklamalı olarak vermek zorundadırlar.
- İhaleye giren fırmalar teklıf ettıklerı urunlerın korozyon testıne karsı nötralize (pasifize) edılmedıgını ıstırakcı
fırmanın antetlı kagıdına yazılmıs ve yetkılı kısı tarafından ımzalanmıs olarak ıhale evrakları ıle bırlıkte verılmelıdır.
- Kurumumuz cerrahi aletlerden yanlış veya uygun olmayan ürün seçimine bağlı olarak % 20 ürün değiştirme hakkına sahiptir. Bununla ilgili taahhütname teklif ekinde verilmelidir.
- Set içerisindeki mevcut olan malzemelerden aşağıdaki 6 gruptan birer adet numune ihale esnasında tutanakla komisyona sunulmalıdır. İhale uhdesinde kalan firmanın teslim ettiği malzemelerle numuneler arasında kalite
farkı gözlemlenirse kesinlikle kabul edilmeyecektir. İş bitiminde numuneler iade edilecektir.
a. Eklemli Alet numunesi
b. Eklemsiz Alet numunesi
c. Kesici Uçlu Alet numunesi d. Tutucu uçlu Alet numunesi
e. Kilitlenebilen Alet numunesi
f. Konteynır numunesi
Üroloji Cerrahi El Aletleri İçin;
- Ulusal ve Uluslar arası Hizmet Kalite Standartları gereği; planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin Konteynerlar içerisinde kullanıcılara sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar ve hangi klinik tarafından kullanıldıkları, bakımlarının ve tamirlerinin takibi, aletlerin sterilizasyon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyelere indirilmesi amacıyla teklif edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde kare veya dikdörtgen şeklinde Data-Matrix barkod ları olmalıdır. Tüm cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken bu Data-Matrix barkodlarında cerahi aletin menşei ve üretim tarihi de olacaktır. Buna karşın çapı; ≤ 1,5 mm olan iğne, prob, tel vb. yuvarlak veya düz kesitli aletlerde Data-Matrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu aranmayacaktır.
Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Apostil kaşeli ve Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur. Bu belgeyi ibraz etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Aletlerin üzerinde bulunacak Data-Matrix barkod kodları marka gözetmeksizin uluslararası standartlara uygun tüm Data-Matrix barkod okuma cihazları ile uyumlu çalışabilmeli ve isteklilerin teklif edecekleri ürünler ile teklif dosyası içerisinde sunacakları ürün numuneleri de bu özellikleri taşımalıdır.
İdaremiz gerekli gördüğü takdirde teklif edilen cerrahi aletlere ait numuneler üzerindeki Data-Matrix barkod kodlarının uygunluğunu test edecektir. Uygun olmayan numunelere ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ayrıca uhdesinde ihale kalan ve numuneleri uygunluk alan firma ya da firmaların teslim edecekleri tüm malzemelerinde de bu uygunluk aranacak, uygun olmayan malzemeler teslim alınmadıkları gibi, ilgili firma ya da firmalar hakkında hukuki yaptırımlara başvurulacaktır.
- Teklif edilecek Cerrahi malzemeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler (Referans katalog numaralarının sonu B ile bitenler) ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelleyen, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir. Bu özellikteki aletlerde yüzey sertleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum Alüminyum-nitrit veya Seramik kaplama tekniklerinden biri ile yapılmış olmalıdır. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.
-Teklif edilecek Konteynerlerin mikroorganizmaların girişine engel olarak, açılmadığı sürece sterilizasyonu uzun süre (en az altı ay) muhafaza ettiğini gösteren belgeyi (Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ) teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.
- İhale dokümanı ile birlikte verilen Cerrahi Aletler Teknik Şartname ve Listesinde yazılı özellikleri gösteren katalog numaraları kesin evsaf belirlemek açısından yazılmıştır. İstekliler Cerrahi Aletler Teknik Şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen özellikleri taşıyan ve aynı fonksiyonları görecek şekilde dizayn edilmiş olan
dengi diğer marka aletleri de teklif edebilirler. Teklif edilen aletlerin ölçüleri(mikro aletler hariç); istenilenden (20 cm altı aletlerde ±0,5cm, 20cm ve üstü aletlerde ±1cm) farklı uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören işlevsel özelliklerinde, şekil (eğim, uç uzunluğu, kavis, kıvrım, serasyon vb.) ve metal yapısında istenilenin aynı olmak zorundadır.
-İhaleye giren firmalar teklif ettikleri ürünlerin korozyon testine karşı pasifize (nötralize) edilmediğini iştirakçi firmanın antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olarak ihale evrakları arasında vermelidir.
- Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi, üretici fabrikanın bulunduğu Ülkeden alınmış Apostil belgesinin sunulması ve belirtilen belgenin Noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesinin teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.
- Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığını belirlemek
amacı ile isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri, ürünün özelliklerini detaylı olarak gösteren, üretici tarafından hazırlanmış ve yayımlanmış olan orijinal katalog veya orijinal broşürleri sunmalıdır. İhaleye verilecek katalog veya broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, ölçüleri, metal yapısı gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün doğruluğunun teyidi açısından zorunludur. CD ortamında
sunulacak kataloglarda ise; katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD‟nin üzerinde üretici firma tarafından hazırlanmış olduğunu gösteren seri numarası vb. özellikleri taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının bire bir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı red edilecektir. Özel üretim vb. ifadelerle
tanımlanan ürün veya ürünlerin bulunduğu tekliflerdeki grubun tamamı red edilecektir.
- Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ve
T.C. Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.
-İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir.
-İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “teknik şartnameye cevap” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adedi, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede
okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin
her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.
-İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinde de doğruluğunun teyidi için aşağıda grup isimleri verilen ve ihtiyaç listemizdeki referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerinin aynı özellikte olanlarını kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri grubu temsilen numune olarak teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası içerisinde teslim etmeyen, eksik ya da hatalı teslim eden isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Bu numuneler sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.
- İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek (Aynı üründen birden fazla yerde numune istenmesi durumunda bir adedinin verilmesi yeterli olacaktır. Bu durumda o numunenin hangi kalemlere istinaden verildiği numune üzerinde ve teslim tutanağında belirtilecektir) ve isimlendirerek “Numune Teslim Tutanağı” ile birlikte, teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Ayrıca istekliler gruplar içinde yer alan konteyner, sepet ve silikon çimden birer adet malzemeyi de numune olarak vereceklerdir.
- Referans katalog numaraları ile belirtilen ve grupları temsilen verilmesi zorunlu alet numuneleri tablosu
aşağıdaki gibidir;
Tanımlayıcı Referans Ürün Kodu -Malzeme Adı -Miktarı- Birim
Sistektomi Seti
-BC649R -Potz Makası- 1 -Adet
-BH646R -Dişli Koher -1- Adet
Prostat Seti
-BD158R -Uzun Penset ( Sarı Saplı ) -1- Adet
-BM081R- Açılı Portegü -1- Adet
Üroloji 2.Set (1.Üroloji Kliniği )
-FB402R- Dişsiz Penset -1- Adet
-BM247R -Portegü -1- Adet
-BH443 Kelly Klemp -1- Adet
-BJ102R- Right Angle -1 -Adet
Üroloji 1.Set (1.Üroloji Kliniği )
-BC267R -Doku Makası ( Sarı Saplı )- 1- Adet
-BD238R- Koter Penseti- 1- Adet BT475R -Baby Richardson -1 -Adet BF442R -Çamaşır Klempi -2- Adet
4.4. Bu ihalede benzer iş olarak kabul edilecek işler:
4.4.1.
-Kamu veya Özel sektöre tıbbi cihaz satmış olmak.
5.Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhale yerli ve yabancı tüm isteklilere açıktır.
7. İhale dokümanının görülmesi ve satın alınması:
7.1. İhale dokümanı, idarenin adresinde görülebilir ve 200 TRY (Türk Lirası) karşılığı Ziraat Bankası Antakya MRK.ŞB. 39324905-5001 nolu hesaba