TIBBİ CİHAZ

TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU İĞDIR HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI “KAN SAYIM KİTİ "KARŞILIĞI CİHAZTEMİNİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A -KONU : Bu teknik şartname. 2019-2020 yıllarına ait 24 (yirmidört)aylık,İğdır Halk Sağlığı laboratuvan ihtiyacı olan kit karşılığı temin edilecek 1 (bir) adet Kan Sayım Cihazfnın teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metodları ile ilgili hususları kapsar.

B- KAN SAYIM CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

B.l. Tüm reaktif, kitler ve kontroller aynı marka olmalıdır. Teklif edilecek ‘’rcaktifler ve kitler" birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Kitler. kapalı ve orijinal ambalajlarında olacak ve verilecek cihazlara uygunluğu belgelenecektir.

B.2. Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, katalog numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir.

B.3. Kitlerin cihaza aplikasyonu sırasında harcanan test miktarları firma tarafından karşılanacaktır.

B.4. Kitler Halk Sağlığı Laboratuvan taralından yapılacak olan istemlere göre partiler halinde teslim edilecektir. Laboratuvar stoğuııda cn az 2 (iki) aylık kit bulunduracaktır. Her teslimatta o teste yetecek kadar sarf malzeme beraberinde teslim edilmelidir. Hizmetin aksamasına neden olacak malzeme gecikmelerinde her gün için idari şartnamede belirlenen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.5. Alınan kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar şartnamede belirtilen cihaz laboratuvarın kullanımında kalacaktır.

B.          6. Sözleşme süresince alınacak reaktiİlerin ve kitlerin miadları teslim tarihinden itibaren en az 6 ( altı) ay süreli olmalıdır. Kitler 1 laik Sağlığı l.aboratuvarının talebi doğrultusunda parti parti teslim edileceklerdir. Reaktif ve kitler, son kullanma tarihinden 2 ( iki) ay öncesinde firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun, daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B.         7. Firmalar tarafından teklif edilecek kitler ile ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından 2 (iki) takvim günü içerisinde yenisi ile değiştirilecektir. Laboratuar, kitlerin ve kontrol materyallerinin transportu sırasında oluşabilecek kayıp, hasar veya bozulmalardan sorumlu değildir. Bu tür sorunlarda yüklenici 7 (yedi) takvim günü içerisinde kit ve kontrol materyallerini ücretsiz olarak yenileri ile değiştirmelidir.

B.      8. Yüklenici firma, teklif edilen sistemlerin kullanım ve servis el kitapçıklarının orijinallerini ve kullanıcıya yönelik hazırlanmış Türkçe rehberlerini vermelidir. Rehberde cihazın çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrol ve örnek çalışılması, sonuçların rapor edilmesi, cihazın günlük ve periyodik bakımlarının zamanı ve nasıl yapılacağı, uyanlara nasıl müdahalede bulunulacağı açık ve anlaşılır bir dil ile anlatılmalıdır.

B.      9. Firma parametrelerin yaş ve cinsiyete göre normal referans aralıklarını ve birimlerini gösteren dokümanı kuruma teslim etmelidir.

B.        10. Teklif edilen reaktif ve kitler orijinal ambalajlarında olmalıdır. Yüklenici, kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kit ambalajlarında neme karşı koruyucu madde bulunmalıdır. Cihaz ile birlikte kullanılacak reaktif ve kitlerin, kalibratör ve kontrollerin orijinal prospektüsleri teklifle birlikte sunulmalıdır.

B.          ll. Kontrol ve kalibrasyon sıklığını laboratuvar sorumlusu belirler. Teklif veren firmalar, laboratuvarın tercih edeceği sıklıkta kullanılmak üzere ”iç kalite kontrol” materyallerini bütün kitler tükcninceye kadar ücretsiz karşılayacaklardır. Kalibratör ve kalite kontrol materyalleri cihazın orijinal kalibratör ve kalite kontrol materyalleri olmalı veya cihaz ile uyumluluğu belgelenmelidir. Rutin hasta sonucu verilmesi amacıyla harcanan testler dışında arıza, eğitim, bakım, onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan veya zayi olan testler ile kalibrasyon, kontrol işlemleri ve analiz tekrarı gibi nedenlerden doğan kayıplar firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.          12. Yüklenici, cihaz laboratuarda çalışmaya başladıktan en geç 30 (otuz) gün sonra laboratuarın uygun bulduğu bir ‘’dış kalite kontrol programı ° temin etmeli ve bu program ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir.

B.         13. Kalibrasyon, iç ve dış kalite kontrol, kesinlik ve doğruluk sonuçlarındaki problemler için düzeltici çalışmalar firmanın aplikasyon uzmanları tarafından yapılacaktır. Firma bu personellerin adı soyadı ve telefon numaralarını kuruma bildirmelidir.

B. 14. tç ve dış kalite kontrol çalışma sonuçları ‘sonuç verilemez’ şeklinde yorumlanır ve söz konusu durum kullanıcı hatasına bağlı değilse veya zamanında teslim edilemeyen kit ve sarf malzemeler nedeni ile testler çalışılamaz ya da güvenilir sonuçlar elde edilemezse sonuçların verilmediği süre için idari şartnamede belirtilen cezai müeyyide hükümleri uygulanacaktır.

B.        15. Yükleniciler.teklif edilen cihazlarla ilgili referans belgelerini ihale dosyasında sunmalıdır.

B.         16. Yüklenici firma, laboratuvar sorumlusunun kabul edeceği marka K2-EDTA lı tüpü,ihale test sayısının % 20 fazlası kadar, ücretsiz olarak temin edecektir. Ayrıca yüklenici firma laboratuvara 1 ( bir) adet çalkalayıcı temin edecektir.

B.          17. Halk Sağlığı Laboratuvan, ihaleye girilen miktarları % 20 (yirmi) oranında eksiltme veya artırma hakkını saklı tutar. Bu talepte fazla istenen rcaktifler için ihalede kabul edilmiş birim fiyatlar esas alınır. Aynı süreçte gerekli olan sarf malzeme de firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu arttırma ve azaltma sürecinde de firma gerekli olan cihaz, sarf malzeme ve diğer ekipmanları da laboratuvarda ücretsiz bulunduracaktır.

B.        18. Teklif edilecek rcaktifler ve kitlcrin birim test maliyeti hesaplanırken; cihazda güvenilir sonuç almak kaydıyla kullanılan diluent, bufifer, kalibratör, kontrol, printer kağıt ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Otomasyon verileri aylık olarak takip edilerek ne kadar tetkik yapılabildiği belirlenecek ve kitlcrin ücretleri; Halk Sağlığı Laboratuvan otomasyon verileri baz alınarak çalışılan hasta savısı üzerinden aylık olarak fatura edilecektir. Reaktiİlerden herhangi biri diğerlerinden önce bitecek olursa test sayısı tamamlanana kadar eksik olan reaktif ücretsiz verilecektir.

B.        19. İhale sözleşme bedeli dolana kadar teklif edilen tüm sistem ve diğer tüm ekipmanlar laboratuvarda bulundurulacaktır. Firma bunu, teknik şartnameye cevabında taahhüt etmelidir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK KAN SAYIM CİHAZININ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.       l. Cihaz en az aşağıdaki 18 parametreyi saymalıdır.

C.  2. Cihaz autoloadera sahip olmalıdır, tek seferde en az 50 hasta yüklcnebilmelidir.

C.  3. Cihazın saattaki hızı en az 80 numune olmalıdır.

C.        4. Kurulacak cihaza örnekler kapakları çıkarılmamış primer vakumlu tüpler ile yüklencbilmeli,cihaz tüp kapaklarını delerek aspire edebilmelidir.

C.  6.Cihaz internal barkod okuma sistemine sahip olmalıdır.

C.  7. Sonuçlar hem ekrandan hem de yazıcıdan alınabilmelidir.

C.  8. Cihazda kanın aspire edildiği prob, kullanıcı müdahalesi gerekmeden kendi kendini otomatik olarak temizlemelidir.

C.  9. Cihaza farklı hasta grupları için (Kadın. Erkek, Çocuk vb.) farklı referans aralıkları girilebil- meli ve sonuçlar otomatik olarak bu değerlere göre değerlendirilmelidir.

C.  10. Cihazdan çıkan sonuçlar referans aralığı dışındaysa kullanıcıyı uyarmalıdır.

günlerinde verilmelidir.

Laboratuvara kurulacak sistemlerin bakım, onarım ve yedek parça temininin ilgili sistemin Türkiye temsilcisinin garantisi altında olduğu belgelenmelidir. Cihaz için kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücrctsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

Cihaza, arıza bildiriminden itibaren en geç 24 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve cihaz tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir. 72 saat içinde tamiri yapılmayan cihaz, firma tarafından eşdeğer bir cihazla değiştirilcccktir. Bu garanti, hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Arıza anında başvurulacak telefon ve fax numaraları bildirilmelidir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Arızanın tek cihazda olması durumunda da yukarıdaki şartlar geçerlidir. Yüklenicinin yükümlülüklerini yerine getirmemesi nedeni ile tetkiklerin yapılamaması ve arızanın giderilememesi durumunda, bu durumun sebep olduğu hor türlü hasta hakları ile ilgili soruşturma sonucu oluşacak maddi ve manevi kayıp yüklenici tarafından karşılanacaktır.

15 (on beş) gün içinde giderilemeyen arızalarda aynı özelliklerde yeni bir cihaz kurulacaktır. Kurulmadığı takdirde ihale yükümlülükleri yerine getirilmemiş sayılacaktır.

Arıza, yükleniciye telefon, e-mail veya faks yolu ile durumun bildirilmesiyle ile başlar. Teknik servis yetkilisi, yaptığı her arıza müdahalesi için teknik servis raporu hazırlamalı ve bu raporun bir kopyası laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir.

Cihaz bir ay içerisinde aynı sorun nedeniyle 3 ke/ ve daha fazla arıza verirse firma tarafından yeni bir cihazla değiştirilecektir. Yeni gclcıı cihazda da aynı sorunlar devam ederse ihale iptal edilir.

H. KABUL VE MUAYENE

H.l. Yüklenici firma, sözleşme yapıldıktan sonra 2 gün içinde işe başlayacak, cihazı en geç 7 gün içerisinde cihazların laboratuar kurulumunu gerçekleştirip kontrollerini yaptıktan sonra aktif olarak çalışır şekilde teslim edecektir. Cihazın muayene ve kabulü hastane muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

H.2. Muayene sırasında, firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

11.3. Muayene sırasındaki intra ve interassay çalışmalarının tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlüğü firmaya ait olacaktır.

H.4. Teklif edilen Kit ve Cihaz, T.C İlaç ve T ıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Baııkası'na (TİTUBB) kayıtlı olacak ve TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olacaktır. Bu husus firma tarafından belgclendirileccktir.

H.5. Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orjinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orjinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adres, ülkesi, ithalatçının adı, adres, telefon numarası. Sağlık Bakanlığı yetkili satıcı belgesi Sicil No, “Yalnız

Vücut Dışında Tıbbi Tanı Amaçlı Kullanılır" ifadesi, “Sağlık Bakanlığının ........................................................... tarih

ve.... sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

H.6. Kit orijinal kutuları üzerinde CE işareti yer almalıdır. Firma, teklif edilen kit için Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nce verilen ‘kontrol belgesini kabul ve muayene esnasında vermelidir.

H.      7. Firma teslim ettiği cihazın yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarasını ve modelini gösterir) bir belge ile bclgelendireccktir. Cihaz yaşının hesaplanmasında, ‘Vücut dışında

C.    l 1. Cihaz en az 10.000 hasta sonucu hafızasında saklamalıdır.

C.    12. Cihazda; ortalama değer, standart sapma, CV değerleri, Levey-Jenning istatistiklerini hesap­layabilen QC programına sahip olmalıdır.

C.    13. Cihaza ID numarası veya isim girebilmeli, ayrıca seçilen tarihlerdeki çalışılmış test sayısı ve sonuçlan alınabilmelidir.

C.                     14.Cihaz   harici bilgisayara bağlanabil mel i, sonuçlar bilgisayardan ahnabilmeli ve LIS ve HİS bağlantısı yapılabilmelidir.

D.  FİYAT EŞİTLİĞİ HALİNDE DİKKATE ALINACAK HUSUSLAR

D.  l. Cihazın analiz programının daha kapasiteli olması

D.      2. Firmanın referansları

D.         3. Kalite kontrol çalışmalarında daha doğru değerlere ulaşabilme ve tekrarlanabilirlik çalışmalarında %CV değerlerinin daha düşük olması

D.      4. Teklif edilen cihazın yeni olması

D.      5. Cihazda daha kapsamlı kalite kontrol ve istatistik programının bulunması, hasta bazında daha büyük hafıza kapasitesine sahip olması

D.      6. Cihazın kullanım kolaylığı

E.  CİHAZIN MONTAJI

Cihazın montajı firmasına aittir. Cihaz kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte edilecektir. Cihazın çalışması için elektrik, su gibi alt yapı ve tesisatı kurumca sağlanacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme veya altyapı değişikliği gerektiği taktirde, firma tarafından karşılanmalıdır. Cihazın çalışması için gcrckcbilccck elektrik topraklaması, panolar ve deiyonize su sistemi firma tarafından yapılacaktır. Sistem için laboratuvarda herhangi bir düzenleme, masa, çalışma tezgahı veya alt yapı değişikliği gerektiğinde masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

F.   EĞİTİM

Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının belirlenmesi ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurum idaresi karar verecektir. Firma ayrıca cihazın kullanım kılavuzu ile dikkat edilmesi gereken hususları içeren bir dokümanı TÜRKÇE olarak kuruma verecektir.

G.    GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

Firmalar teklifleri ile birlikte; teknik bakım elemanlarının listesi ile bu elemanların teknik bakım adresi, telefon numaraları ve şirket bünyesinde çalıştıklarını gösteren belgeyi (üretici firma/distribütör firma/teklif veren firma), bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesini de sunmalıdır.

Cihazın periyodik bakımları laboratuvar tarafından talep edilmeden zamanında yapılmalı, bakım zamanları bir çizelge hazırlanarak kuruma verilmeli, bakımı yapan teknik servis yetkilisi yaptığı her bakım için rapor hazırlamalı ve bu raporun bir kopyasını laboratuvar sorumlusuna teslim etmelidir. Teknik bakım ve onarım hizmeti günde 24 saat, haftada 7 gün ve tüm bayram ve resmi tatil

kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği' 13. madde (d) bendi esas alınacaktır.

H.       8. Muayene kabulü yapılmış olan cihazın, ihale süresi içerisinde muayene komisyonunun bilgisi ve onayı olmaksızın, sadece firmanın kendi inisiyatifi ile başka bir cihaz ile değişimi yapılamaz.

İ- TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI

1.1.  Firmalar şartname maddelerine ayrı, ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “...... marka...... model cihazı ve kiti şartnameye

uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında her hangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

1.2.  Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri ret edilecektir.

İ.3. Kitler ve cihazda kullanılacak reaktifler, solüsyonlar vs fason olarak doldurulmamalı ve üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son kullanma tarihleri hem ambalaj hem de malzemenin bulunduğu kap vs üzerinde belirtilmiş olarak laboratuvara teslim edilmelidir. Kitin orijinal kullanım klavuzu (prospektüs) bulunmalıdır.

İ.4. Teklif edilen kit ve cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir.

İ.5. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Bu teknik şartname toplam 6 (altı) sayfa olup; bütün sayfalar kaşelcnip imzalanmıştır.

Cetveller