TIBBİ CİHAZ

DİJİTAL RADYOGRAFİ CİHAZLARI PERİYODİK BAKIM VE ONARIM HİZMETİ (YEDEK PARÇA HARİÇ) TEKNİK ŞARTNAMESİ

KONU:

Hastanemiz radyoloji biriminde kullanılan ve envanteri belirtilen 11 adet cihazın, bu şartnamede belirtilen şartlar dahilinde arıza tespit, onarım ve 6 (altı) aylık periyotlarla bakımının teknik özelliklerini, denetim ve muayene metotlarını ve ilgili diğer hususları konu alır. Yüklenici, hastanemiz ile karşılıklı mutabakat ile belirlenen tarihlerde bakım ve onarım sorumluluğunu taşıyan teknik elemanlâr ile cihazın arıza tespit, onarım,uzaktan bağlantı ve 6 aylık periyotlarla bakımını düzenli bir şekilde yapmak zorundadır.

KAPSAM:

Bu teknik şartname cihaz listesinde belirtilen cihazları kapsamaktadır.. Teknik şartnamenin bundan sonraki maddelerinde envanterde belirtilen tıbbi cihazlar “cihaz” olarak bahsedilecektir.

HUKUKİ DAYANAK:

4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu ve Sağlık Bakanlığı Yataklı Tedavi Kurumlan İşletme Yönetmeliği'nin 106/A maddesi gereğince hazırlanmıştır.

“Madde 106/A - Sağlık kurumlan; envanterinde görünen tüm tıbbi cihaz, araç-gereç ve ekipmanların periyodik bakımlarını, amaca uygun olarak kullanılıp kullanılmadıklarını, garanti sürelerinin takibini, envanterin güncelleştirilmesini, tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası düzeyde belirlenmiş referans değerlere uygun olarak çalışıp çalışmadığının takibini, gerekiyorsa kalibrasyonlarının yapılmasını ve sonucun takibi hizmetlerini yürütmek üzere, bünyesinde biyomedikal hizmetler birimi kurar. Sağlık kurumlan, bu hizmetleri kendi kurduğu birim aracılığıyla yürütebileceği gibi dışarıdan hizmet alımı yoluyla da gördürebilir.

TANIMLAR:

Arıza: Tıbbi sistem/cihaz ve/veya donanımın fonksiyonlarından bir veya birden fazlasını yerine getirmemesi, hiç çalışmaması, komutlara cevap vermemesi, anormal koku, ses, titreşim, sızıntı veya kaçak algılanması, iletişim kuramaması veya çıktı kalitesinin bozulması gibi sorunlardır.

Bakım: Tıbbi sistem/cihaz/donanım arızalarının önlenmesi ve fonksiyonelliğinin korunması amacıyla bakım kapsamında servis dokümanlarında yer alan hususların periyodik olarak yerine getirilmesidir.

Onarım: Arızanın giderilmesi, cihazın eski fonksiyonlarını yerine getirebilir hale getirilmesi işlemidir.

Modifikasyon: Envanterde mevcut olan tıbbi sistem/cihaz ve/veya donanım üzerinde, teknolojik gelişmeler nedeniyle yapılan tadilatlar ile mevcut kapasitenin ve imkanlarının değiştirilmesi, iyileştirilmesi ve geliştirilmesi sonucunda kazanılan yeni yeteneklerdir.

Periyodik Bakım: Belirli zaman aralıkları ile yapılan koruyucu bakımdır.

Cihaz: Tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan elektronik, mekanik ve/veya optik çalışma esaslarına sahip, teşhis, tedavi, rehabilitasyon, laboratuvar, ölçüm ve test amaçlı kullanılan malzemelerdir.

Sistem: Birbirleriyle ilişki içinde olan, birbirleriyle etkileşen eleman, cihaz, bilgisayar, donanım, ünite ve yazılımlardan oluşan eleman topluluğudur.

Yedek Parça: Bakım ve/veya onarım sırasında değiştirilmesi gereken malzemedir.

İdare: Kepez Devlet Hastanesi

Yüklenici: Cihazların bakım ve onarım işini sözleşme tarihinden itibaren üstlenen ve bu sözleşmede yazılı süre ve şartlarda yapmayı taahhüt eden gerçek ya da tüzel kişiliğe sahip kurum, kuruluş, firma veya şahıslardır.

Bildirim: Cihazda ortaya çıkan bir arızanın Yüklenicinin resmi ikametgahına belge geçer, telefon veya resmi yazı ile veya elektronik metotlardan biri veya birkaçıyla ya da şahsen bildirilmesidir.

Arıza Süresi: İdare tarafından arızanın yükleniciye bildirilmesinden itibaren başlayıp, arızanın giderilerek cihazın çalışır durumda teslim edilmesine kadar geçen süredir.

GENEL HÜKÜMLER:

1.       Cihazların periyodik bakım ve onarımını yapmak üzere gelen yüklenici firmanın görevli teknik elemanı bakım onarım işine başlamadan önce sağlık tesisi klinik mühendislik birimi ile görüşüp görevli mühendis/teknisyen/tekniker nezaretinde ve cihazın bulunduğu birimin sorumlusu veya personeli refakatinde bakım onarım işini yapacaktır. Yüklenici firma teknik elemanının klinik mühendislik birimi bilgisi dışında yaptığı bakım onarım işi idare tarafından kabul edilmeyecektir. Oluşabilecek arıza ve olaylardan yüklenici firma sorumlu olacaktır.

2.       Yüklenici firmanın teknik elemanı, firmasına ait iş kıyafeti ile gelip firmaya ait yaka kartı periyodik bakım ve onarım süresince takılı olacaktır.

3.       Periyodik bakım ve onarım hizmetlerinin yerine getirilmesinde ve sonrasında kullanılan her türlü alet, ayar cihazı ve takımların temini ile buna ait her türlü aksam ve yerlerin temizlik, tertip ve düzenini sağlamak yüklenici firmanın sorumluluğundadır.

4.       Yüklenici firma; cihazın periyodik bakım ve onarımından sorumlu mühendis/tekniker/teknisyen nezaretinde periyodik bakım ve onarımla ilgili hizmetlerin yerine getirilmesinden sonra aynı gün içinde 3 nüsha teknik rapor düzenleyecektir. Teknik raporlarda cihazlara ait künye numarası ve seri numarası, işe başlama-bitirme tarih ve saatleri kesinlikle bulunacaktır. Bu teknik rapor, hastane Klinik Mühendislik Birimi ve ilgili birim sorumlusuna onaylatılarak bir nüshası klinik mühendislik birimine bir nüshası ilgili birim sorumlusuna bakımı yapan personel tarafından verilecek. Bir nüshası da Yüklenicide kalacaktır. Klinik mühendislik birimi onayı olmayan raporlar geçersiz sayılacaktır.

5.       Cihazın bakım ve onarım işlemi için sökülen ve/veya demonte edilen yedek parça ve aksesuarlar Yüklenici tarafından Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

6.       Cihazın arıza onarımları gereklilik halinde mesai saatleri içinde ve dışında, periyodik bakımları 08:00 — 17:00 mesai saatleri içinde yapılacaktır.

7.      Hizmet kapsamında yapılacak işlerde gerekli olması durumunda Tüm cihazların kargo gönderim ve teslim ücretleri ile sigorta bedelleri yüklenici firmaya aittir.

8.      Aşınan, bozulan, kırılan, eskiyen ve arızalı olan orijinal yedek parçaların değişmesi yüklenici firma raporuna istinaden idarenin onayı alınarak yapılacaktır. Yüklenici Firma klinik mühendislik birimi ve sağlık tesisi idaresinin onayı olmadan cihazda herhangi bir parçayı değiştirip fatura edemeyecektir. Yaptığı takdirde parçanın ücreti yükleniciden temin edilecektir.

9.      Yüklenici firmadan temin edilen yedek parçaların 1 yıl garantisi olacak ve garanti belgesine ihtiyaç duyulmadan parçanın takıldığı tarih itibariyle garanti süresi başlayacaktır. Satın alınan parçalar muayene komisyonunun onayından sonra takılacaktır.

10.    Yüklenici firma personeli sağlık tesisinin gerekli gördüğü durumlarda hastane personeline talep edilen cihaz türüne göre kullanıcı bakımı, cihaz temizliği, cihazın çalışma prensibi, olası arızalar ve çözümleri, çalıştırma ve acil durumda ne yapılması gibi eğitimleri ücretsiz verecektir. Verilen eğitime ilişkin dokümantasyon yüklenici tarafından sağlanacaktır. Eğitimler hastane klinik mühendislik ve eğitim birimi talebi halinde ve bu birim personellerinin refakatinde yapılacaktır. Eğitim sonrası firma tarafından sertifika düzenlenecektir.

11.    Yüklenici firma alt işverene bakım onarım işlerini devredemeyecektir. Sorumluluğu ve yetkisi olmayan teknik elemanlara bakım onarım işi yaptırılmayacaktır.

12.    Yüklenici bakım onarım firması yapacağı her türlü bakım onarım işinde gerekli emniyet tedbirlerini almakla yükümlüdür. Bakım onarımda çalışacak firmanın teknik personelinin sağlığı ile iş yeri güvenliği ve bununla ilgili sorumluluklar hizmeti verecek yüklenici firmaya aittir. Bir kaza, can kaybı veya herhangi sebepten dolayı tazminat yükümlülüğü Yüklenici firmaya ait olacaktır. 6331 Sayılı İş Güvenliği ve İşçi Sağlığı Kanunun gerekliliklerini Yüklenici Bakım Onarım Firması yerine getirmek zorundadır.

13.    Bakım onarım işinde çalışacak firma teknik elemanının Sosyal Güvenlik Kurumu'na (SGK) kayıtlarını yaptırmak ve bunlarla ilgili her türlü iş ve işlemleri yüklenici firmanın sorumluluğunda olacaktır.

14.    Bakım-Onarım sözleşmesi çerçevesinde bakım ve onarımdan kaynaklanabilecek arızaların doğurduğu her türlü mali ve cezai sonuçlardan sistemin bakımını ve onarımını yapan firma sorumlu olacaktır.

15.    Yüklenici firma teknik elemanını tarafından sistemin veya cihazın çalışmasına vermiş olduğu her türlü maddi zarar sağlık tesisi klinik mühendislik birimi tutanak/teknik raporuna istinaden bakım firmasından tazmin edilecektir.

16.    Yüklenici firma tarafından verilecek (hizmetlerde firmaya ( telefonla ulaşılamadığında 2 kez faks çekilir veya e-posta gönderilir. Buna rağmen firma arızaya müdahale etmez ve gecikme 3 tam gün geçerse Hastane İdaresi sözleşmeyi tek taraflı olarak feshetme yetkisine sahiptir ve arızadan doğacak mali zararlar ve parça bedeli söz konusu firmadan tazmin edilecektir.

17.    Bakım veya onarım işlemi bitiminde cihaz ve/veya donanımlarının devre dışı bırakılan alarm ya da emniyet unsurları varsa tekrar aktif hale getirilecek, cihaz ve/veya donanımlarının tüm fonksiyonları çalışır durumda olacaktır.

18.    Hiçbir hasta, Yüklenici veya İdare personeli test amacıyla denek olarak kullanılmayacaktır. Test ve ayarlarda, (test kontrol cihazlarından) kalite kontrol aparatlarından yararlanılacaktır. Test kontrol cihazlarının (fantom, egt vb.) izlenebilirlikleri güncel olacaktır. Talep

19.    Üretici tarafından denenmek üzere gönderilen yeni parçalar dışında kalan arızalı veya kullanılmış yedek parçalar ve aksesuarlar Cihaz'da denenmeyecek ve monte edilmeyecektir.

20.    Bakım ve onarım hizmeti sırasında hasta ve kullanıcının emniyeti ile ilgili koruma ve alarm devrelerinin devre dışı bırakılması sonucu ortaya çıkabilecek Kaza ve Hasarlardan Yüklenici sorumlu olacaktır.

21.    Değiştirilen ve değişmesi gereken yedek parçalardan çevresel tehlike arz edenler Klinik Mühendislik Birimine yazılı olarak bildirilecektir.

22.    Envanter listesinde bulunan cihazların sözleşme kapsamındayken gün üzerinden aktif çâlışma süreleri (uptime) hesaplanacaktır. Aktif çalışma süresi cihazın sözleşme süresi boyunca aktif çalıştığı süreyi ifade eder. Toplam Sözleşme Süresi: Sözleşme süresinin toplam süresini ifade eder. Arızalı (Down) Süre: Toplam sözleşme süresi boyunca kısmen veya tamamen arızalı olduğu ve aktif çalışmadığı süreyi ifade eder. Aktif Çalışma Süre (Uptime): Toplam sözleşme süresinin, cihazın arızalı sürelerine farkının toplam sözleşme süresine oranının 100 (Yüz) ile çarpımıdır. Cihazların aktif çalışma süreleri sözleşme boyunca en az 95 olacaktır. Aktif çalışma süresinin altına düşülen her gün için her bir cihaz için günlük ücretin 2 katı kadar bedel sözleşme bedelinden düşülecektir.

23.    İdareden doğan gecikmeler aktif çalışma süresine dahil edilmeyecektir. Aktif çalışma süresi sağlık tesisi klinik mühendislik birimi tarafından yüklenici müdahale ve çözüm sürelerine istinaden veya otomasyon üzerinden hesaplanacaktır. Temin edilecek parçalarda yaşanacak gecikmelerden ötürü parça temin süresi, Aktif Çalışma Süre (Uptime) hesaplamasına dâhil edilmeyecektir.

24.    Periyodik bakım ve onarım sonrası idare söz konusu cihazı 48 saat süre ile çalıştırarak gözlem altına alır, bu gözlem süresi içinde oluşan aynı arızanın bildiriminden sonra arıza müdahale süresi ve arızalı (down) süre tekrar başlar. Gözlem süresi içinde aynı arızanın tekrarlamaması durumunda onarım kabul edilmiş olur.

25.    Envanterde belirtilen herhangi bir cihazın İdarece sökümüne karar verilmesi veya yüklenici tarafından yedek parça tedariği yapılamaması, cihazın HEK olması vb. nedenlerle herhangi bir cihazın kullanımdan kaldırılması halinde cihaza ilişkin durum İdarece Yükleniciye yazılı olacak bildirilir. Yüklenici, bu durumda hiçbir hak iddiasında bulunmayacağını taahhüt eder. Yükleniciye cihaz bazında konunun tebliğ tarihinden önceki hak- edişleri (ücretler) ödenir.

26.    Yüklenici firma Tıbbi cihazın arıza tespitinde, onarımında,uzaktan bağlantı ile arızaya müdahalesinde, periyodik bakımda yeterli dikkati ve itinayı göstermemesi, teknik şartname ve sözleşmede belirtilen süreler içerisinde arıza giderilememesi, şartnameye uymaması gibi nedenlerden dolayı kaynaklanan zararlar için sözleşmede ve teknik şartnamede belirtilen tüm cezai yaptırımları kabul edecektir.

27.    Yüklenici firma tıbbi cihazın arıza tespitinde, kurumdaki aktif çalışan diğer cihazlardan malzeme kart vb. parçalar söküp arızalı cihazda asla denemeyecektir.

ARIZA MÜDAHALE VE ÇÖZÜM:

1.       Sağlık tesisi klinik mühendislik biriminin, envanterde belirtilen cihazlarda meydana gelen arızanın bildirimini yüklenici firmaya telefon, faks yoluyla yapmasına müteakip yüklenici firma 2 (iki) saat içerisinde uzaktan bağlantı ile cihaza müdahale edecektir. Bu süre mesai dışı zamanlarda ve resmi tatil günlerinde 4 (dört) saattir. Cihaza müdahale süresi geciktiğinde, geciken her 24 saat için sözleşmede belirtilen oranlarda günlük ücret üzerinden ceza uygulanacaktır.

2.       Uzaktan bağlantı ile çözülemeyen durumlarda cihaza müdahale edildikten sonra yedek parça gerektirmeyen arızalarda 2 (iki) gün içinde arıza giderilecektir. Parça gerektiren arızalarda gerekli olan yedek parçanın idarece piyasadan veya yükleniciden teminine müteakip en geç 2 (iki) gün, şayet ihtiyaç duyulan parça yurt dışından temin edilecekse, firmaya sipariş çekildikten sonra en geç 15 (on beş) iş günü içerisinde cihaz faal hale getirilmek zorundadır.

3.       Değişmesi gereken yedek parça hastanemiz tarafından temin edildikten sonra 7 gün içerisinde arızasının giderilememesi durumunda ilgili cihaz için o ayda ki periyodik bakım ve onarım ücreti ödenmeyecektir.

4.       Yüklenici firma tarafından yapılan arıza tespitinden sonra proforma fatura verilebilir. Sağlık tesisi idaresi fiyatı uygun görürse firmadan, uygun bulmazsa piyasadan temin etmekte serbesttir. Tüm yedek parçaların tedariği hangi firmadan yapılırsa yapılsın işçilik, montaj ve de montajı yüklenici tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Sağlık tesisi idaresi tarafından piyasadan temin edilen parçaların cihaza montajı sırasında doğacak zarar ve kayıplar firmaya ait olacaktır. Firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

5.       Arıza tespit/ onarım işlemi için sağlık tesisi dışına çıkacak cihazlar biyomedikal depo sorumlusuna emanet çıkışı işlemi yaptırılacaktır. Yüklenici firma kaşesi işlem sırasında bulundurulacaktır. Cihazlar sağlık tesisine teslim edildiğinde yine biyomedikal depo sorumlusuna emanet iade işlemi yaptırılacaktır. Sağlık tesisine çıkarıldıktan sonra meydana gelecek her türlü zarar yüklenecek firmadan tanzim edilecektir.

6.       Yüklenici firmanın yapacağı arıza tespitinin 3 (üç) takvim gününü geçmesi durumunda sözleşmede belirtilen oranlarda günlük ceza uygulanacaktır.

7.       Yüklenici firma, onarım işlemi için gereken yazılım temini/ güncelleme/ versiyon yükseltme (upgrade ) işlemlerini ücretsiz olarak yapacaktır. Yazılımın bozulması veya hasar görmesi durumunda lisanslı yazılım Yüklenici tarafından temin edilerek yüklenecektir.

8.       Yüklenici firma Tıbbi cihazın arıza tespitinde, onarımında yeterli dikkati ve itinayı göstermemesi, teknik şartname ve sözleşmede belirtilen süreler içerisinde arıza giderilememesi, şartnameye uymaması gibi nedenlerden dolayı kaynaklanan zararlar için sözleşmede ve teknik şartnamede belirtilen tüm cezai yaptırımları kabul edecektir.

PERİYODİK BAKIM:

1.       Periyodik bakım işlemleri Yüklenici tarafından üretici firmanın yayınlanmış olduğu servis dokümanlarındaki hususları içerecek şekilde yapılacaktır ve yüklenicinin bakımlarda kullanacağı Periyodik Bakım Formu örneği Klinik Mühendislik Birimine teslim edilecektir.

2.       Yüklenici firma cihaza 6 ayda bir periyodik bakım yapacak ve Periyodik Bakım Formuna göre bakım işlemlerini tamamladıktan sonra formdaki her bir satıra yapılacak işleme ait işin yapıldığını belirtecek ve varsa değiştirme/modifikasyon işlemlerini belirtecektir. “Periyodik bakım yapıldı cihaz faal halde teslim edildi” vb. ibareler kabul edilmeyecektir. Bu şekilde raporu tutulmuş cihazın bakımı yapılmamış sayılacak ve idare tekrarını ücretsiz talep edebilecektir.

3.       Sözleşme imzalanmasına müteakip yüklenici firmanın önerdiği periyodik bakım tarihleri, çalıştıracağı teknik servis personel isim, ünvan bilgileri, mesai saatleri ve mesai dışı ulaşılabilecek iletişim bilgileri (telefon/fax/e posta) listesi sözleşme imzalandıktan sonra 1 (bir) hafta içinde sağlık tesisi klinik mühendislik birimine resmi yazı / faks/ mail ile bildirecek ve bildirimi müteakip gerekli düzeltme ve onay idare tarafından verildikten sonra | hafta içinde yükleniciye resmi yazı / faks/ mail bildirim yapılacaktır.

4.       Yüklenici, bakım talimatları gereği tüm periyodik bakımları mümkün olduğunca sistemlerin çalışmasını kesintiye uğratmadan yapmalı veya yaptırmalıdır. Cihazlar bakımdan sonra çalışır vaziyette kullanıcısına teslim edilmelidir.

5.       Arızalı olduğu için periyodik bakımı yapılamayan cihaz için arıza kaydı oluşturulup arızasının giderilmesine müteakip 1 (bir) hafta içinde periyodik bakımı yapılacaktır

6.       Bakım-Onarım sözleşmesi çerçevesinde bakımdan kaynaklanabilecek (arızaların doğurduğu her türlü mali ve cezai sonuçlardan sistemin bakımını ve onarımını yapan firma sorumlu olacaktır.

7.       Bakım esnasında Yüklenici tarafından tespit edilen Altyapı ile ilgili sorunlar İdare'ye yazılı olarak bildirilecektir. Söz konusu alt yapı sorunu İdare tarafından giderilecektir.

8.       Yüklenici, Bakım işlemlerini en fazla 2(iki) gün içinde bitirecektir. Belirtilen sürenin aşılması durumunda geçen her gün için sözleşmede belirtilen oranda ceza kesilir.

9.       Cihaz son periyodik bakımları sözleşmenin bittiği ay yapılacaktır. Bakım planları buna göre hazırlanacaktır.

BELGELER:

1.       Yüklenici firma bakım onarımını yapacağı cihazı kapsayan 12426 standardına göre TSE Hizmet Yeterlilik Belgesini teklifleri ile birlikte teslim edecektir.

2.       Cihazların periyodik bakım ve onarımı yüklenici firmanın bünyesinde çalışan ve o firmada çalıştığını belgelendiren, mühendis/ tekniker/ teknisyen kadrosu tarafından yapılacak ve bu teknik elemanların üretici firma veya üreticinin yetki verdiği fırma/eğitim merkezinden cihazların bakım onarımı konusunda eğitimi aldığı belgelendirilecektir. Bu belgeler teklifle birlikte idareye teslim edilecektir. Faks/mail vb. kabul edilmeyecektir. İlgili belgede sözleşme kapsamında müdahale edilecek cihazlara ilişkin (marka ve model bazında) eğitim aldığında dair ibare olacaktır. Yüklenici firma sağlık tesisi idaresinin çalışmasına izin vermediği kişi ya da teknik elemanları itiraz etmeden değiştirmekle yükümlüdür.

3.       Firma envanterde belirtilen marka model cihaza ilişkin tüm yedek parça fiyat listesini Merkez Bankası döviz kuru üzerinden hesaplanan bedel ilgili cihazların yapıldığı ihale dokümanlarına istinaden ihale kayıt numaralarını gösterir orijinal belgelerle sözleşme sırasında teslim edecektir. Listede belirtilmeyen yedek parçalar ücretsiz olarak yükleniciden temin edilecektir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Cetveller