TIBBİ, KİMYASAL MALZEME SATIN ALINACAKTIR İhale Cetveli

İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla numunelerini (ihale tarihinden itibaren 3 (üç)  gün içerisinde), varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir.

1. kalemdeki (154610) ve 2. kalemdeki (170257) kodlu malzemeler için;

a) Ulusal Bilgi Bankasına Kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır. Barkod numaraları tekliflerde belirtilecektir.

b) Solüsyonların ihalenin yapıldığı içerisinde üniversite laboratuvarlarında yapılmış alüminyum içeriğini gösteren analiz sonuçları ihale teklif dosyasında belgelenmelidir. 

c) Solüsyonların konduğu bidonlar TSE belgeli olmalıdır ve ihale teklif  dosyasında belgelenmelidir.

2. kalemdeki (391005) malzeme için;
a) Dezenfektan solüsyon, bakteriler (metisilin duyarlı ve dirençli stafilokoklar, enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram-negatif basiller, vb.), mantarlar ve viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan akredite edilmiş laboratuarlar tarafından yapılmış çalışmalar ihale dosyasında sunulmalıdır.

3. kalemdeki (391000) malzeme için;
a)  Ortalama bir doz kullanımı (3 ml.) bakterisit, virusit ve fungusit özelliklere sahip olmalıdır. Teklif veren firma akredite edilmiş laboratuarlar tarafından bu özellikleri karşıladığına dair yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını hastanemize vermelidir.
b) Ürün, mikrobiyolojik ve toksikolojik testlerden geçmiş olmalı, cilt irritasyon indeksi "sıfır" olmalı ve bu özellikle ilgili raporlar idareye sunulmalıdır.

c) Solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı, ulusal veya uluslararası referans laboratuarlarında yapılmış stabilite çalışmaları sunulmalıdır.

4. kalemdeki (391020) malzeme için;

a) Ürün hijyenik el antisepsisi ve cerrahi el antisepsisi için uygun olmalıdır. Bu uygunluk  EN 12791+A1-cerrahi el ovalama testi ile belgelenmiş olmalı ve teklif dosyasında sunulmalıdır.

b) Ürün 30 saniyede bakterilere (Pseudomonas aeruginosa, MRSA, Enterokoklar, ve Acinetobacter dahil), mikobakterilere (Mycobacterium terrae), mantarlara (Candida albicans) ve virüslere (HIV-1, PRV [HBV model virüs], BVDV [HCV model virüs], Poliovirüs, Adenovirüs, Rotavirüs, Norovirüs, Coronavirus [SARS], Influenza virüs [H1N1,H5N1] ve Herpesvirüs dahil) karşı etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını teklifle birlikte sunmalıdır.

c) Hijyenik amaçlı kullanımda etki süresi ≤1 dakika olmalıdır. Bununla ilgili klinik raporlar teklif dosyasında sunulmalıdır.

d) Ürün ellerde alerjik reaksiyona neden olmamalı, dermatolojik test raporları teklif dosyasında sunulmalıdır.

e) Ürün kullanıma başlandıktan sonra havadan kaynaklı kontaminasyona karşı en az 180 gün dirençli olmalı ve firma ilgili bilimsel çalışmaları teklif dosyasında sunmalıdır.

f) Ürün 3 yıl miada sahip olmalıdır. Son kullanım tarihine kadar stabil kaldığı laboratuvar çalışması ile belgelenmelidir.

5. kalemdeki (391046) malzeme için;

a) Ürün, patojen mikroorganizmalara (mycobacterium tuberculosis dahil bakteriler, mantarlar, HBV, HCV, AIDS ajanları dahil virüsler) ve sporlara  karşı etkin olmalıdır, yüksek düzey dezenfektan olmalıdır,yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren akredite kurum sertifikaları ihale dosyasında sunulmalıdır (DGHM / VAH , AFNOR gibi).

b) Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır.

c) Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylanmış olmalıdır. ISO 10993 belgesine sahip olmalıdır.

d) Hastanemizde kullanılmakta olan mevcut cihazlara zarar vermemesi için en az 2 endoskop üreticisi veya alet üreticisi firmalar tarafından onaylı olmalıdır.  (Olympus, Fujinon, Storz vb. gibi) Onay belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.

e) Ürün Güvenlik Bilgi formu ( MSDS) ihale dosyasına bırakılacaktır. Türkçe veya çevirisi olmalıdır.

6. kalemdeki (391047) malzeme için; bakteriler (MRSA,TB basili), mantarlar, virüslere (HBV,HCV,HIV, VE Rota virüsler dahil) karşı etkili olmalıdır.Klinik raporları sunulmalıdır.

9. kalemdeki (391074) malzeme için;
a) Ürün, bakteriler (metisilin dirençli stafilokok, acinetobacter,  enterokoklar, salmonella, legionella vb.) mantarlar ve  viruslere (HIV-HBV-HCV dahil) etkili olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair akredite edilmiş laboratuarlar tarafından mikrobiyolojik çalışma raporlarını idaremize sunmalıdır.

10. kalemdeki (391075) malzeme için; solüsyon, raf ömrü boyunca stabilitesini korumalı,akredite edilmiş laboratuarlar tarafından stabilite çalışmaları sunulmalıdır.

11. kalemdeki 3910751 malzeme için; dezenfektanların konduğu bidonlar TSE belgeli olmalıdır ve ihale teklif dosyasında belgelenmelidir. 

- Teklifler http://titubb.titck.gov.tr/ adresinde bulunan "İhale bildirim Yazılımından" hazırlanacak ve bu bilgiler CD'ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır. (Teklif verilmeyen kalemlerin silinerek oluşturulması gerekmektedir.)

- 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır. Geçici borkodla teklif edilen kalemler değerlendirmeye alınmayacaktır.