TIBBİ MALZEME SATIN ALINACAKTIR

* Teklifler http://www.titubb.titck.gov.tr adresinde bulunan “İhale Bildirim Yazılımı”ndan hazırlanacak ve bu bilgiler CD’ye aktarılarak teklifle birlikte sunulacaktır.

* İstekliler, Teklif edilen malzemenin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla tüm malzemeler için numunelerini, hazırlayacakları numune teslim tutanağı ile birlikte (ihale tarihinden itibaren ilk 3 (üç) iş günü içerisinde) Satınalma Müdürlüğü'ne teslim edeceklerdir. (Şartnamesinde adet belirtilen kalemler için belirtilen adet kadar numune teslim edilecektir.) Ayrıca, varsa ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı katalogları ve benzeri tanıtım materyallerini vereceklerdir. Numunesini teslim etmeyen firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır (Daha önce hastanemizce uygunluk verilmiş, alımı yapılmış ve kullanılmış malzemeler için numune istenmeyebilir, bu şekilde değerlendirme yapılabilir).

İhale listesinde yer alan; 

109085 H. Kodlu malzeme için; Traş makinasının ergonomisi, kullanım kolaylığı ve şartnameye uygunluğu vakada kullanılarak değerlendirilecektir. Bu sebeple değerlendirme için uçlarla birlikte traş makinasından 1 numune mutlaka bırakılmalıdır.

120133 ve 120153 H. kodlu malzemeleri için; Torbalarla birlikte verilecek olan idrar torbası askısı için numune getirilmelidir. 

144635 H. Kodlu malzeme için; ihaleye iştirak eden firmalar ihtiyaca göre 4’ lü veya 2’li kemoterapi uygulama setinden (en az 30 adet)  ve en az 5 adet cihazı ihale tarihinden itibaren 3 iş günü içerisinde Onkoloji Hastanesi Hemşire Müdürlüğü’ne deneme amaçlı bırakmalıdır. Kullanım sonucu değerlendirme raporuna göre karar verilecektir.

* 01.10.2014 tarih 29136 sayılı Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği ve Tedavi Yardımlarına İlişkin Uygulama Tebliğleri gereği onaylanmış ürün numaraları (Barkodu) olan ürünlerin Barkodu ve Markaları teklifle birlikte mutlaka yazılacaktır. Ürün numarası ve markası yazılmamış olan teklifler kabul edilmeyecektir. Ayrıca verilen barkod numaralarının Ulusal Bilgi Bankasından kontrolü yapıldığında Sağlık Bakanlığı onayı yoksa bu teklifler değerlendirme dışı kalacaktır. Geçici borkodla teklif edilen kalemler değerlendirmeye alınmayacaktır.

* TEKLİF EDİLEN MALZEMELER SUT KAPSAMINDA İSE SUT KODLARI TEKLİFTE MUTLAKA BELİRTİLECEKTİR. SUT KAPSAMINDA OLMASINA KARŞIN, SERBEST KODSUZ TEKLİF EDİLEN MALZEMELER İÇİN SGK’DAN YAPILACAK KESİNTİLER FİRMANIN ALACAĞINDAN MAHSUP EDİLECEKTİR.

* Teklif verilmiş olan ürünler için, SGK tarafından kurumumuza yapılacak firma kaynaklı olduğu tespit edilen kesintiler firmanın alacağından mahsup edilecektir. (Firma Tanımlayıcı numarası, barkod vb. sorunlar)

* Teklif edilen ürün barkodu SGK tarafından yayınlanan listelerin kapsamında olacaktır. Kapsamda olmayan malzemeler değerlendirmeye alınmayacaktır. SGK tarafından kurumumuza yapılan kesintilerden yasal olarak firma sorumlu olup, firmanın alacağından mahsup edilecektir.

İhale listesinde yer alan; 

107922 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 2 Bowie Dick Testi gerekliliklerini karşılamalı  bu uygunluk bu konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO  18472’ye  uygun olarak alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

111103, 111104, 111106 H. Kodlu malzemeler için; Eldiven  Tip I lateks ve Tip IV kimyasal alerjiye sebep olabilecek               hızlandırıcı                        ve çapraz bağlayıcıları içermemeli, bu durum belgelendirilebilmelidir.

114313 H. Kodlu malzeme için; Ambalaj içindeki %’4lük klorheksidin diglukonat çözeltisi yumuşatıcı içermeli, ellerde alerjik reaksiyona ve cilt irritasyonuna neden olmamalıdır (cilt irritasyon indeksinin sıfır olduğu yapılmış çalışmalarla belgelendirilmelidir).

.

115483-114585-115488 H. Kodlu malzemeler için; ISO 11607-1 standardı kapsamında EN868-2 standardında belirtilen şartları karşıladığı belgelenmelidir.

122623 H. Kodlu malzeme için; ISO 11140-1:2008 Standardı Sınıf 5 Entegratör gereklilikleri karşılamalı ve bu uygunluk konuda yetkili olan bağımsız bir kuruluştan ISO 18472’e göre uygun olarak ürün kodu bazında alınmış olan test raporuyla belgelendirilebilmelidir.

 122624 H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S ve Sterrad 100 NX plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı bu özelliği cihaz üreticisi firmadan alınan belge ile teyit edilmelidir.  -  En az ISO 11140 Sınıf 1'e uygunluğu belgelenmelidir

122625 H. Kodlu malzeme için; ISO 11138’in gerekliliklerini karşılamalı Bu uygunluk TS EN ISO 18472 ye  uygun üretilmiş resistometre raporları ile doğrulanmış olmalı ve bu raporlar teklif dosyasında bulunmalıdır.

128090 H. Kodlu malzeme için; Sterrad 100S plazma sterilizatörü ile kullanıma uygun olmalı, bu özellik belgelendirilmelidir.

136799 H. Kodlu malzeme için; Maskeler EN 149:2001 standartlarına uygun FFP3 sınıfında olmalı ‘28695 sayılı 02.07.2013 tarihli Kişisel Koruyucu Donanımların İş Yerlerinde Kullanılması hakkında yönetmelik’ maddelerine uygun özelliklerde olmalı ve bu özellikleri belgelenmeli. -  Maskeler ince tozlara ve çapı 0.5 mikrona dek su bazlı aerosollere karşı korunma sağlamalı, bu özelliği belgelendirmeli,

138872 ve 145270 H. Kodlu malzemeler için; Cihaz, hasta hareketinden kaynaklanan artifakları tespit eden bu sayede hatalı alarm vermeyen ve hareketin devam etmesi halinde bile hastanın nabzını ve satürasyonunu doğru olarak ölçmeye devam eden teknolojiye sahip olmalıdır. Bu özelliği teklifle beraber detaylı olarak açıklayacak orijinal belgeler sunulmalıdır.

140232 H. Kodlu malzeme için; Örtü teknik şartnamede belirtilen teknik özelliklere sahip olmalı ve bu özellikleri gösteren, kumaşın üreticisi firma tarafından düzenlenmiş olan belgeler  teklifle birlikte idareye sunulacaktır.

144635 H. Kodlu malzeme için; Cihazları sağlayacak olan firmanın Teknik Servis Bölümü olmalı ve bu teknik servis  Sanayi  ve  Ticaret  Bakanlığı'ndan Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi'ne sahip olmalıdır.

145613 H. Kodlu malzeme için; Hidrojen Peroksit Paketleme rulosunun geçirgen tarafı %100 yüksek yoğunluklu Polietilen 4057b Tyvek olmalı veya farklı bir kod ise kurumumuzda mevcut Sterrad Marka Cihazlarla uyumluluğu gösterir akredite veya FDA onaylı kurumlardan alınmış validasyon raporlarına sahip olmalı, validasyon raporları ihale dosyasında sunulmalıdır. - Hidrojen Peroksit paketleme rulosunun film kısmı en az 50 mikron kalınlığında olmalı ve belgelendirilmelidir. - Üretici firma ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır. - Rulolar, TSE den alınmış TSE EN 868-5 sertifikasına sahip olmalı ve sertifika ihale dosyasında sunulmalıdır. - Tyvek Ruloların miadı boyunca mikrobiyel bariyer özelliğini koruduğuna dair akredite laboratuvarlarca  yapılmış sterilite deney test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

145614 H. Kodlu malzeme için; TSE den alınmış EN 868-5 ürün belgesine sahip olduğu belgelenmelidir. - Sterilizasyon rulolarının miadı 5 yıl olmalıdır, ruloların 5 yıllık miadı süresince steril bariyer özelliğini koruduğuna dair 5 yıllık yaşlandırma sonrası yapılmış sterilite deney testleri ve raporları akredite edilmiş bir kurum  tarafından belgelendirilmelidir. - Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 standardına uygun olduğu ve özelliklerini 5 yıl boyunca muhafaza ettiğini gösterir akredite veya FDA onaylı bir kuruluş tarafından alınmış belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. - Ruloda kullanılan kağıdın EN 868-3 standardına uygunluğu akredite laboratuardan alınmış belge ve test raporları ile belgelendirilmelidir. - Şartnamede belirtilen ürüne ait teknik spesifikasyonlar, yapılan testler ve bu testlerin hangi standartlara göre yapıldığı test bulguları ile birlikte belgelenmelidir. - Sterilizasyon ruloları ISO 11607-1 standartlarına uygun olmalı, bu uygunluk kapsamında üretici firma tarafından yapılan-yaptırılan testler ve ürüne ait teknik analiz raporu ihale dosyasında verilmelidir.

154110 H. Kodlu malzeme için; Üretici firma ve teklif veren firma ürün bitinceye kadar yaşanabilecek olası problemlerde yenisini vereceğini teklif dosyasında belirtmelidir.

154413 ve 154414 H. Kodlu malzemeler için;  Ürün gama ışını ile steril edilmiş olmalı ve steril edildiğine dair sertifika sunulmalıdır.

165567 ve 165571 H. Kodlu malzemeler için; Biyouyumluluk testleri ihale dosyasında sunulmalıdır.-Hasta üzerinde en az 7 gün kalabilmeli, bu durum ihale dosyasına eklenecek raporlarla belgelenmelidir.