TIBBİ MALZEMELER SATIN ALINACAKTIR

Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

Aday veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

Aday veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

Aday veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler,

1- 11. Sıradaki İmplant Temizlemek Niti Fırça için; CE ve FDA belgeleri bulunmalıdır.

2- 15. Kalem Cerrahi El Aletler Setleri için;

a)-Aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

b)-Konteynerler mikroorganizmaların girişine engel olmalı ve açılmadığı sürece en az 6 ay steril kalmasını sağlamalıdır. Teklif edilecek özellikleri taşıyan Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair Üniversite Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı veya benzeri resmi kuruluşlar ya da akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuarların birinden alınmış test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır.

3- 17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Davye Tekli için, Üretici firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu teklif dosyası içinde olmalıdır.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Elevatör için, Üretici firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu teklif dosyası içinde olmalıdır.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Elevatör Sinüs için, Üretici firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu teklif dosyası içinde olmalıdır.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Kemik Pensi için, Üretici firma tarafından verilmiş alaşım analiz raporu teklif dosyası içinde olmalıdır.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Elevatör için, Ürünün sertlik dereceleri ile ilgili belgeler verilecektir.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Elevatör Sinüs için, Ürünün sertlik dereceleri ile ilgili belgeler verilecektir.

17. Sıradaki Periodantal Alet Seti Kemik Pensi için, Ürünün sertlik dereceleri ile ilgili belgeler verilecektir.

İstekliler teklif ettikleri Tıbbi Cihazların Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) onaylı barkod numaralarını ihale sıra numarası belirterek liste halinde ihale dosyasında sunacaktır.

İsteklilerin teklif ettikleri Tıbbi Sarf Malzemeler Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak Tıbbi Sarf Malzemeler TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekli firma bayii ise T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmanın bayisi olduğuna dair belge (Bayi Bilgi Formu) ihale teklif zarfında sunulacaktır.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na kayıt zorunluluğu bulunmayan Tıbbi Sarf Malzemeler için üretici firma veya ithalatçı firmanın yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanı ya da resmi makamlarca verilen kapsam dışı olduğunu gösteren belgenin sunulması halinde Tıbbi Sarf Malzemelere ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır.

1- 15. Kalem Cerrahi El Aletler Setleri için:

a)-Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin “teknik şartnameye cevap” metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

b)-Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralarının hangi sayfada olduğunu gösteren numeral index bulunmalı veya teklif edilen ürünler katalog üzerinde tek tek işaretlenmelidir. İhaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar /broşürler kabul edilmeyecek ve teklif değerlendirmeye alınmayacaktır.

c)- İştirakçi firmalar genel alet kalitesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaraları ile belirtilen alet numunelerini kendi markalarına ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dosyası ile ayrı bir kutuda ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeyen, eksik ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır.

d)- Numuneler, sözleşme esnasında firmalara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

e)- Aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, saplarındaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, koparıcı ağızdakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemeye göre işaretleyerek ve isimlendirerek “ numune teslim tutanağı ” adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. İlgili klinik ihale karar süresince gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm firmalardan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti numune olarak isteyebilecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir adet konteyneri (kapak ve sepeti ile) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

f)- İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . Bu belgeyi vermeyen veya eksik yâda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. (Sıra No, Teklif edilen ürün katalog No, Teklif edilen Marka, Ürün açıklaması, Miktar, Teklif edilen ürüne ait Katalog sayfa No, Ürün barkod No)

2- İstekliler verecekleri numuneleri işaretleyerek ve isimlendirerek “Numune Teslim Tutanağı” adı altında idareye teslim edilecektir.

3- Teknik Şartnamede belirtilen ürünler için, firmalar teklif ettikleri kalemler için numune teslim edilecektir. Numuneler üzerinden değerlendirmeler yapılacaktır.