TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

KİT ALIMI İLE BİRLİKTE HORMON ANALİZÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ A. KONU

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuarında 6 aylık kullanım için 600 TEST kit alımı ile birlikte HORMON ANALİZÖRÜ temin ihalesi için teknik şartnamedir.

Teklif edilen kitlere ve cihaza ait bu şartnamede yer alan tüm maddeler sırası ile cevaplandırılacaktır. Teknik şartnameye uygunluk belgesi başlığı altmda bir yazı hazırlanacak ve tekliflerle birlikte verilecektir.

B. HORMON ANALİZÖRÜ CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ

Bl. Teklif edilecek cihazlar ve orijinal reaktifleri, reaktifle birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu kullanılacaktır.

B2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir.

B3 Firma tarafından teklif edilen kitlerin orijinal üretim oluşuna ve TÎTUBB’a kayıtlı oluşuna dikkat edilecektir. Firmalar tekliflerine mutlaka cihazların orijinal kit katologunu ekleyeceklerdir. Fason üretimin tespiti sözleşme iptaline doğrudan yol açacaktır.

B4.Kitler kendi özel tamponları ile sulandınlmalı, dışarıdan çözücüye ihtiyaç - duyulmamalıdır.

B5. Kitler kullanım sırasında sorun çıkardığı taktirde ünitece uygun görülecek başka bir kitle değiştirilecektir.

B6. İhaleyi kazanan firma, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret talep etmeyecektir.

B7. Kitlerin kullanımı sırasında faturalandınlacak test sayısı tespitinde hastaya verilen test sonucu esas alınacaktır ve faturalandırma test sonucu bazında yapılacaktır. Kitlerin kullanımı sırasmda herhangi bir kitin verilen analiz sayısı ile kontrol sonucu çıkan sayı karşılaştırılacak, mutabakat sağlanmadığı taktirde ünitece verilen rakam esas alınacaktır.

B8. Reaktif tesliminde cihazların aplikasyon kitapçığında test başına harcayacağı reaktif miktarı cihazların belirlediği reaktif miktarı ile uyumlu olmalıdır. Aksi taktirde ölü hacimler dikkate alınmayacaktır.

B9. Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü bir iç bir de dış kalite kontrol programma bağlanmayı sağlayacaklardır.

Sözleşme bitene kadar iç ve dış kalite kontrol serumları ücretsiz olarak karşılanacaktır. İç kalite kontrol en az iki düzeyde olmalıdır, ve kontrol kanı her gün çalışılmalıdır Kontrol değerleri uygun bulunmadığı taktirde kalibrasyon tekrarı yapılacaktır.

B10. Tüm analizler için gerekli normal ve anormal kontrol serumları, standartlar, kalibratörler, yıkama ve temizlik solüsyonları, yıkamalı sistem cihazlarda ihtiyacı karşılayacak kapasitede su sistemi, disposibıl küvet kullanan sistemlerde yeterli miktarlarda reaksiyon küvetini, yeterli numune kabım, diğer sarf malzemesini, kit sayısı kadar töst çalışmasına uygun numune alma tüpünü sözleşme süresince listede belirtilen

Bil. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda parti parti 2 şer aylık periyotlarda teslim edilecektir.

B12. Her kit teslim tarihinden en az 4 ay miadlı olacaktır.

B13. Laboratuar sorumlusu gerekli gördüğü taktirde kitler arası her türlü değişimi toplam bedel değişmemek kaydıyla yapabileceklerdir. Bu durum kutu test miktarları ve birim test fiyatları göz önüne alınarak yapılacaktır. Bunun için firma her türlü taahhütnameyi verecektir.

B14. İhale komisyonunun ihaleye çıkan test miktarında yapacağı azaltma ve artırma yetkisi idari şartnamede belirtilmiştir.

B15. Kitlerin muhafazası için gerekli buzdolapları ihale süresince firma tarafından karşılanacaktır.

B16. Sözleşme süresince alman kitler, son kullanma tarihinden 1 ay önce haber vermek kaydı ile miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B17. Kitlerin ve kitlerle ilgili standart kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitler firma tarafından ücretsiz olarak değiştirilecektir.

KİT ÎLE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ŞARTNAMESİ

Cl. Chemiluminesans veya elektrokemiluminesans yöntemi veya MEIA yöntemi ile çalışan Random Access (rastgele seçimli) çalışabilen 1 (BÎR) adet cihaz teklifinde bulunacaktır. Firmalar bu testler için yeni bir cihaz teklif edebileceği gibi kurumda halen faaliyette olan yukarıdaki yöntemlerden birini kullanan sistemlerinde de bu testlere bakabilir.

C2. Otoanalizör 220-240 volt, 50-60 Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. Ve şebeke gerilimindeki değişmeleri en az +/- % 10 kompanse edebilecek düzeneğe sahip olmalıdır.

C3. Cihaz veya cihazlar merkezi bilgisayar sistemine çift yönlü olarak LIS bağlantısı ile bağlanabilmelidir.

C4. Cihaz numuneleri programlanması ve numune testinin yerleştirilmesinden sonuçlarin alınmasına kadar kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik çalışabilmelidir.

C5. Cihaz yada cihazlar gerekli görüldüğü takdirde 24 saat çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır. Herhangi bir zaiyata sebep vermemelidir. Zaiyat meydana gelirse firma tarafınd karşılanacaktır ve kalıcı çözüm istenecektir.

C7. Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı, cihaz yada cihazlarla birlikte bilgisayar, monitör, klavye, printer vs gerekli her tür teçhizat sağlanmalıdır.

C8. Cihaz rutin çalışma devam ederken yapılmış program değişmeksizin acil örnek analizi yapılıp sonuçlandırılıp daha sonra cihaz kaldığı yerden çalışmasına devam etmelidir.

C9. Cihazda herhangi bir arıza olduğunda kullanıcı sesli ve ışıklı olarak uyarmalıdır.

CIO. İlgili cihazların reaktif kaplan, okuma küveti, numune godesi, numune karoseli, printer kağıdı, printer şeridi gibi tüm gereksinimleri ve yedek parçalan sözleşme süresince ihtiyaçları karşılayacak şekilde firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

Cll. Sözleşme sonunda firma cihazlarını geri alacaktır. Kullanım süresince cihazı bakım, onarım ve yedek parçalan ilgili firmaca ücretsiz karşılanacaktır. Cihazların sözleşme süresince kullanımından doğan yıpranma ve arızalardan hastane ve laboratuar personeli hiçbir şekilde sorumlu tutulamayacaktır.

C12. Kazanan firma 15 gün içinde cihazları kuracak ve hazır hale getirecektir.

C13. Kazanan firma zaman ve hız ayarı kontrollü bir adet santrifüj cihazı getirecektir.

C14.Cihazın/cihazlarm çalışması için gerekli ortam sıcaklığının sabit tutulması için gerekirse air condition sistemi verilmelidir.

C15. Elektrik kesintisi durumunda asgari 1 saat cihazı çalışır durumda tutabilecek kesintisiz güç kaynağı cihazla birlikte verilmeli ve montajı cihazla yapılmalıdır.

06. Firma teklif edilen cihaza ait orijinal kullanma kılavuzu ve cihaza ilişkin çalışma esasları cihaz kurulumu esnasında kılavuzunu vermelidir.

C17. Satıcı firma cihazı ücretsiz olarak monte edecek, montaj için gerekli malzeme ve masraflar firma tarafından karşılanacaktır.

C18. Teklif edilen cihazlar 10 yaşım geçmemiş olmalıdır. Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve Malzeme Kayıt Sistemi veri tabanına kayıtlı bulunmalıdır.

C19. Teklif edilen cihazı ve kitler İlgili T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazlarım TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.                                     /

D.( İH AZLARIN MONTAJI

Dİ. Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecektir. Cihazların çalışması için elektrik, su gibi altyapı tesisatı firma tarafından karşılanacaktır.

E. EĞİTİM

El. Cihazlara ait aplikasyon parametreleri, kullanım arıza, bakım vs. ile ilgili orijinal kitap ve kataloglarıyla birlikte Türkçe kullanım kılavuzu verilmesi zorunludur.

E2. Cihazları kullanacak personelin eğitimi ayrı bir ücret talep etmeksizin firma tarafından karşılanacaktır.

F. GARANTİ YE TEKNİK SERVİS

Fİ. İlgili firma reaktiflerin kullanıldığı sözleşme süresince cihazları çalışır durumda tutmakla yükümlüdür.

F2. Sözleşme süresince cihazların yedek parça dahil bakım ve on arı mı ücretsiz yapılmalı ve cihazların anzası haber verildiğinde en fazla 24 saat içerisinde müdahale edilmeli ve giderilmelidir. 24 saati aşan arıza durumlarında ise ilgili firma 72 saat içerisinde yeni bir cihaz monte etmelidir.Bu garanti hem satıcı hem distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir. Bu yapılmazsa ve sonuçlar kan almdığı andan itibaren 24 saat içinde sonuçlanmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

F3. Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkanlarım ve teknik altyapı durumunu belgeleyeceklerdir, (teknik eleman sayısı, bakım onarım imkanları, eğitim belgeleri, maaş bordosu vb.)