TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

ܧ

T.C.

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KARDİYOLOJİ ENSTİTÜSÜ TIBBİ SARF MALZEMESİ TEKNİK ŞARTNAME FORMU

MALZEMENİN ADI

ENDOVENÖZ ABLASYON KATETERİ RADYOFREKANS

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1.         Kateter, variköz venlerin endovasküler koagülasyonu için özel olarak tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

2.        Kateterin ısıtma alanındaki sıcaklık aralığı; damar perforasyonu, cilt yanıkları ve damar çevresindeki yapıların (sinir ve kas doku gibi) hasarlanmasını önlemek için 60 - 120 °C arasında ayarlanabilir olmalıdır.

3.         Kateter uzunluğu 60 - 120 cm arasında olmalıdır.

4.        Kateter ısıtma elemanının çapı 7 Fr (±1Fr) (2 - 2,66 mm) ve kateter şaftının çapı 5 Fr (±1Fr) (1,33 - 2 mm) olmalıdır. (1 Fr = / mm)

5.         Kateterin ısıtma elemanının uzunluğu en az 1,5 cm, en çok 7 cm olmalıdır.

6.         Kateter üzerinde kıvrımlı damarlara ulaşmada kolaylık sağlayacak 0.025" kılavuz tel geçebilmesi için kanal bulunmalıdır.

7.        Ürünün uygun refaransa sahip ve literatürle paralel olarak güvenilir, kullanım kolaylığıyla pratik uygulama alanına sahip olması gereklidir. Firma ürünü hakkında tanıtım ve etkinliği konusunda çalışma ve demo yapmalı, referans ve literatür bilgilerini türkçe ürün kataloğuyla birlikte dosyada sunmalıdır.

8.         Kateterin uç kısmında sıcaklık değişimini algılayabilen termo-couple sensör olmalıdır.

9.        Kateterin uç bölgesinde bulunan ısıtma elemanı hedeflenen tedavi bölgesine termal enerjiyi iletmeli ve termo-couple sensor tarafından ölçülen tedavi ısısının anlık değeri sürekli olarak RF jeneratörden gözlemlenebilmelidir.

10.      RF jeneratör, kateter ısısını en fazla 120 °C seviyesinde tutabilmek için gerekli olan güç ve enerji ayarlamasını otomatik olarak yapmalıdır.

11.      Jeneratör, tedavi alanındaki kateter çevresinde doku empedansını ölçebilmeli ve değerlendirmelidir. Kateter üzerinde yeterli empedans olmadığı durumda, jeneratör uyarı mesajı vermelidir.

12.      Enerji iletimi RF jeneratörden bağımsız olarak kateter sapı üzerindeki beyaz düğmeye veya ayak pedalına basılarak başlatılabilmelidir. Tedavinin ani olarak kesilmesinin gerektiği acil durumlarda, kateter üstündeki beyaz düğmeye veya ayak pedalına tekrar basılarak enerji iletimi durdurulabilmelidir.

13.       Katater ile birlikte kullanılacak RF jeneratör cihazı, RF çıkış gücünü ve işlem süresini ölçebilmeli ve görüntülemelidir.

14.      RF jeneratör cihazı üzerinde LCD ekranda, veri görüntüleme alanı, kullanıcı mesajı alanı ve sanal tuş menüsü şeklinde gösterge alanları olmalıdır.

15.      Veri görüntüleme alanı işlem sırasında cihazın durumu hakkında bilgi görüntülemeli ve bir katater bağlandığında renkli skala içermelidir. Bu skalada RF kateterine ait, sıcaklık ve güç değerleri bulunmalı, parametreler uygun aralıkta olmadığında RF cihazı hem görsel mesaj hem de sesli uyarı ile uyarmalıdır.

16.       RF jeneratör cihazında, işlem güvenliği açısından kullanıcıyı uyarmak için görsel ve işitsel ikazlar bulunmalıdır.

17.      RF jeneratörü, operasyon için ayarlanan süre bitiminde, kullanıcı hatasında, kataterin irtibatı kesildiğinde veya jeneratör bir hata saptağında işlemi otomatik olarak durdurabilme özelliğine sahip olmalıdır.

18.      Kateter, steril ve tek kullanımlık olup, orijinal kutusunda olmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı ve teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miatlı olmalıdır.

19.      İşlem esnasında kullanılacak olan, RF jeneratör cihazı ve Venöz Renkli Doppler USG cihazı tedariğini yüklenici firma gerçekleştirmelidir. Kliniğimizin belirlediği günlerde (işlem günü ve saati en az 2 gün önceden yüklenici firmaya bildirilecektir) RF jenaratör cihazı ve Venöz Renkli Doppler USG Cihazı bunları kullanabilecek teknik eleman ile birlikte ameliyathanede hazır bulundurulacaktır. Yüklenici firma işlem günü ve saatinde gerekli cihazları ve deneyimli teknik elemanı ameliyathanede hazır bulundurmadığı takdirde 5000 TL para cezası uygulanacaktır. Yine aksaklıklar sebebiyle cihazlardan kaynaklanan problem nedeniyle işlem yarıda kalırsa ve yüklenici firma bu sorunu çözemezse 3000 TL para cezası uygulanacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

Çok duyarlı ve hassas ciltler için hipoallerjenik olmalıdır

DEPOLAMA VE STERİLİZASYON ŞARTLARI

Serin ve kuru yerde muhafaza edilmelidir.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

ÜRETİM TARİHİ VE MİADI

1.         Malzeme teslim tarihinden itibaren en az 1(bir) yıl miadlı olmalıdır.

2.        Yüklenici firma malzemenin miadının dolmasına 3(üç) ay kalan kullanılmayan malzemeleri en az 1(bir) yıllık miada sahip ürünle değiştirecektir.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

1.     Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

2.     Malzemeler güncel tıbbi cihaz yönetmeliği, sağlık uygulama tebliği, etiket kanununa uygun olmalıdır.

3.     UBB kodu orijinal etiket olarak ürün üzerinde olmalıdır. Kutu UBB' si (6,12,24 vb.) tanımlanan ürünler için tek tek etiket

yapılmalı ve üretici firmanın etiket yönetmeliğine uygun izin belgesi “noter onaylı Türkçe çevirisini muayene kabul komisyonuna" sunacaktır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ

ZORUNLU ÖZELLİKLER

1.   Sözleşmenin imzalanmasına müteakip malzeme ilgili Taşınır Kayıt ve Kontrol Yetkilisinin talebi üzerine belirli aralıklarla teslim edilecek olup, yüklenici firma sipariş çekildiği andan itibaren en geç 10 (on) gün içerisinde teslimat gerçekleştirmek zorundadır.

2.   Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması gerekmektedir.

3.   İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olara k tanımladığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C.Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alınan kayıt belgeleri), teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtları ile birlikte ihale komisyon başkanlığına sunacaktır.

4.   UBB koduna sahip olan malzemelerin Ulusal Bilgi Bankasının veri tabanındaki tüm bilgilerin malzemeyi tarif edecek şekilde düzenlenmiş ve eksiksiz olarak tanımlanmış olması gereklidir.

5.   İstekli ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere en az adet numuneyi ihale esnasında ihale komisyonuna sunacaktır.

6.   Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile 10 (on) gün içerisinde değiştirecektir.

İMZA - KAŞE İMZA-KAŞE İMZA - KAŞE