TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

 T.C.

CEMENTLİ SABİT INSERTLİ ARKA ÇAPRAZ BAĞI KESEN VE KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

*       Sistem insertin sabit olma özelliğine sahip olmalıdır.

*        Femoral companent titanyum veya CrCo maddelerinden üretilmiş olmalıdır.

*        Femoral companent çıkıntı yapmayı önlemek ve küçük profil sağlamak amacıyla medio-lateral olarak dar anterior kenar dizayna sahip olmalıdır.

*        Femoral companentler anatomik yapıya sahip olup sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. Bağ kesen ve bağ koruyan seçeneklere sahip olmalıdır.

*        Femoral companentin ınsert üzerindeki rotasyonunu önlemek için her iki kondilinde peg olmalıdır. Anterior kesim, posterior kesim, anterior champer, posterior champer ve distal kesim olmak üzere beş kesi tek birguide yapılabilmelidir.

*        Femoral companentin üst yüzeyinde patellar companentin hareketi için kanal bulunmalıdır.

*        Femoral companent ML ölçüsü 9 boy olmalıdır.

*        Femoral companent distal keşişinde sistem 0 ile 9 derece valgus açısı arasında herhangi biri seçilebilmelidir.

*        Femoral companentin anterioru patellar tendonunun ağrılarını minimize edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

*        Femoral companentin condilleri arası açık olup, bağ kesen femoral komponentlerde 2 kondif arası açık ve kondilleri birbirine bağlayıcı bir parça olmalıdır.

*        Femoral keşide revizyon sistemlerinde görülen intercondylar noch blok halinde çıkmamalıdır.

*        Femoral kesi gaydı 3 derece dış rotasyon verilebilmelidir.

*        Çimentolu femoral companentlerin iç yüzeyi kaba kumla kumlanmış olmalıdır. Dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.

*        Tıbial companent universal olmalıdır ve ML ölçüsü 9 boy seçeneği bulunmalıdır.

*        Tıbial companent titanyum veya CrCo malzemelerinden üretilmiş olmalıdır. Çimentolu kullanıma uygun olmak üzere alt kısmı kaba kumla kaplanmış olup, dış yüzeyi parlatılmış olmalıdır.

*        Tıbial companentler insertin bastırılarak oturtulduğu sisteme sahip olup, kenarlarında insertin sabit olarak oturabilmesi için kanal olmalıdır.

*        Tıbial kesi bloğunda sağ ve sol ayrımı olmalı ve kesi ıntramedullar yada ekstramedullar yapılabilmelidir.

*        Tıbial slop ayarı 0 ile 9 arasında yapılabilmelidir.

*        Femoral companentin ınsert üzerindeki aşındırma etkisini minimuma İndirmek için tıbial ınsert yüksek molekül ağırlıklı polyethylene UHMWPE tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

*        Tıbial insertin kenarlarında tıbialya otrabilmesi için kanal bulunmalıdır.

*        Tıbial ınsert 7 derece posterior slopa sahip olmalıdır.

*        Tıbial ınsert en az 8 mm den başlayarak en az 7 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.

*        Tıbial insertin konveks-konkav uygunluk özelliği en iyi şeklide her derecede fleksiyonda tıbial- femoral artikulasyonda stabiliteyi sağlamalıdır.

*        Tıbial companente gerektiğinde stem uzatması takılabilmelidir. Uzatma stemleri 2 değişik boyda ve 3 farklı kalınlıkta olmalıdır.

*        Tıbial companente defektli olgularda kullanılmak üzere takılabilen vvedgeler titanyumdan imal edilmiş 0 ile 5 arasında herhangi iki farklı kalınlığa sahip olmalıdır. Wedgler tıbial companente vida ile monte edilebilir yapıda olmalıdır.

*        Patella 3 pegli ve tek pegli seçeneklere sahip olmalı ve 3 pegli seçeneği 5 farklı kalınlığa sahip olmalıdır.

*        Tüm sarf malzemeler gama sterilizasyonu yapılmış, üzerinde sterilizasyon tarihî, üretim, son

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

Sıvı monover, membram filtreleme İle sterilize edilmiş olmalıdır. Ampülün iç tarafı kuru ısıyla , dış yüseyi ve bitişik soyma kesesi de etilen okside maruz bırakılarak önceden sterilize edilmiş olmalıdır, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

malzeme çift steril pakette olmalıdır. Likit malzemenin ampulünün kırılmasını engellemek için sert plastik malzeme içinde olmalıdır, ampülü ameliyat esnasında kolay kırabilmek için ampülün boyun kısmında plastik malzeme bulunmalıdır.

20ml likit ve 40 gr toz olarak ayrı ayrı steri! paketlerde olmalıdır, kutu İçersinde ürünün lot numarası, katalog numarası, açık adı ve sterilizasyon tarihi bulunan yapışkanlı 4 adet etiket bulunmalıdır, donma süreleri 16-24 de 3 ila 12 dakika arasında olmalıdır, son kullanma tarihi teslim tarihi itibaren en az bir yıl geçerli olmalıdır.

Tozun içeriği:33.6 gr metil akrilat,metil metakrilat,6,lgr zirkonyum dioksit 0,3gr benzoil peroksit içermelidir.

Jelin içeriği:18,4g methly methacrylate,0,4g N,N-dimethyl-p-toluidine chlorophull VIII içermelidir.

ürünün CE kalite sertifikası olmalıdır,

likit malzeme bileşimi, metil metakriiat monomer, N,N-dimetil -p-toluidin hidrokinon den oluşmalıdır.

ısı ve ışık gibi fiziksel nedenler ya da kimyasal miyarların yol açtığı erken polimerleşmeyi önlemek için hidrokinon ilave edilmiş olmalıdır, iki bileşen karıştırıldığında vücut sıcaklığında sertleşmeyi kolaylaştırmak için N,N-dimetil-p-tolidin İdenmiş olmalıdır.

toz(radyopak)madde bileşiminde baryum sülfat %1Ö un altında olmalıdır.