TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

T.C

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ VE BAĞLI DÖRTÇELİK RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI EK HİZMET BİNASI KVC EK HİZMET BİNASI BİNASI, NİLÜFER EK HİZMET BİNASI KETSEL-GÜRSU POLİKLİNİKLERİ TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Madde 1- Amaç

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmetini tanımlamaktır. Anılan hizmetler, şartnameye uygun olarak verilen teklifler değerlendirilerek, seçilen firmadan sözleşme ile alınacaktır.

Madde 2- Kapsam: Teknik şartname kapsamındaki ölçütleri içeren cihazlar için gerekli ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kontrol hizmetlerini kapsar.

Madde 3- Tanımlar

Madde 4-Mevcut Sistemin Değerlendirilmesi

1.            Kurum/İdare yönetimi, mevcut cihaz dokümantasyonuna göre ihtiyaç durumunu belirleyecektir. Bu ihtiyaç durumuna göre anılan hizmetlerle ilgili planı hazırlayacak, bu plan içerisinde faaliyetler ve zamanlama belirlenecektir.

2.            Çalışma planı, Kurumun hasta çalışmalarını en az seviyede etkileyecek şekilde karşılıklı olarak oluşturulacaktır.

Madde 5- Hizmetlerin Süresi

1.            Firma, Kurum yönetiminin satın alma sonrası bildirdiği tarihte kurumda hazır bulunacaktır ve Kurumun öngördüğü süre içerisinde hizmeti tamamlamakla yükümlüdür.

2.            Ulusal /Uluslararası Standartlar gereği, firma gereken işlemleri yapar ve gerekirse bazı ölçümleri tekrarlayabilir. Kurum bu süreleri vermekle yükümlüdür.

Madde 6- Son Denetim

1.       Ölçüm, muayene, kalibrasyon ve kalite kontrol çalışmalarının sonunda,

İdari ve Teknik Sorumlu nezaretinde denetim yapılacak, anılan hizmetler konusunda (varsa) aksaklıklar ve eksiklikler tespit edilerek düzeltici faaliyetler tanımlanacak ve bunlar kurumun belirleyeceği süre içerisinde tamamlanacaktır.

Madde 7- Hizmet Uygulaması

1.            Anılan hizmetler firma tarafından 25.06.2015 Tarih 29397 Sayılı Resmi Gazete Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu’nun 27.10.2014 Tarihli 2014.5458.519- 809.99 sayılı Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu ve 27.06.2016 Tarihinde yayınlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri 2016 Revizyonnda belirtilen kriterlere göre yapılacaktır.

2.            Kullanılacak olan cihaz, fantom ve test gereçleri ulusal veya uluslararası prosedürler ve standartlar tarafından tavsiye edilen özelliklere sahip olacaktır.

3.            Raporlar ve sertifikalar, her bir ölçüm için kullanılan cihaza ait marka, model ve /

4.            Kuruma ait her tıbbi cihaz için özel sertifika ve test raporları düzenlenecektir. Ekli test parametrelerinde “Elektriksel Güvenlik Testi” yapılacağı belirtilen ve 220 V ile çalışan tıbbi cihazların ilgili testleri ISO 60601 ve IEC 62353 standartlarına göre ücretsiz yapılacak ve sertifikalara eklenecektir. Firma, Elektriksel Güvenlik Testlerini yukarıdaki uluslararası standartlara göre yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır.

5.            Firma, biyomedikal metroloji raporlarını Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzumda belirtilen şekilde tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazında ayırıp aslını Kontrol Teşkilatına; fotokopilerini ilgili birimlere klasör halinde teslim edilecektir. Ayrıca elektronik imza ile onaylanmış biyomedikal metroloji raporlarını dijital ortamda her cihaz için ayrı .pdf formatmda hazırlayarak CD veya DVD ile Sağlık Bilimleri Üniversitesi Bursa Yüksek İhtisas Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Hastanesi Klinik Mühendislik Birimine biyomedikal metroloji faaliyetleri sonrasında en geç 14 takvim günü içerisinde verecek olup arka arkaya eklenmiş sertifikalar kesinlikle kabul edilmeyecektir. Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen sertifikaların firmaya bildirilmesinden en geç üç iş günü sonunda düzeltmeler yapılarak idareye iletilecektir.

6.            Öngörülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;

a)   Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması,

b)   Asıl işten kaynaklanan toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş artışı aynı yükleniciye yaptırılabilir.  ve OI2ö*‘S‘l

7.            Cihazların, önceliği ve sırası, Kurum adına Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi Teknik ekibi tarafından belirlenecektir.

8.            Testi geçebilen tüm cihazlara tek tek bilgi etiketi vurulacaktır. Bu etiketler anti bakteriyel, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Etiketleme işlemleri TKHK ’nm 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu” yayınlanmış olan EK-1 de örneklenen etiket formatlarmda olmalıdır. Yazıları kesinlikle makine çıktısı olacaktır. Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır.

9.            Firma, etiketleme işleminin sonucunda Kurum? ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş bitiminde idareye sunulmalıdır. Firma tarafından hazırlanan kalibrasyon sertifikaları Biyomedikal Dayanıklı Taşınır Künye Numaraları da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir.

10.        Testi geçebilen tüm cihazlara rapor ve kalibrasyon sertifikası TKHK ’nın 21.06.2016 tarih 80981279/951.01.04 sayılı yayınlanmış olan “ 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu” belirlenen prosedürler ve standartlar kullanılacaktır.

11.        Firma, hizmetleri gerçekleştirecek görevli personele, sonuçları etkileyecek hiçbir etkide bulunmamayı taahhüt etmelidir.

12.        Firma tarafından görevlendirilecek tüm personel, çalışmayı tamamen tarafsız olarak yapacağım, hiçbir kişi ve Kurumun etkisinde kalmayacağını, sonuçlarını firma dışında kimseye vermeyeceğini, kimsenin aleyhine veya lehine kullanmayacağını, gerçek test durumlarını yansıtmayan raporlar ve sertifikalar düzenlemeyeceğini kabul ve taahhüt etmelidir.

1.            Firmanın kullandığı donanımların, uluslararası izlenebilirliği veya ilgili yönetmeliklere uygunluğu olacaktır.

2.            Yüklenici Firmanın; (Biyomedikal Kalibrasyon Cihaz Listesi için) TS-EN- ISO/IEC 17025 Standardından TÜRKAK tarafından verilmiş Kalibrasyon Laboratuvarı olarak faaliyet gösteren Akreditasyon Belgesi olmalıdır. Bu durumu ispatlayan belgeler teklif aşamasında yüklenici firma yeterlilik değerlendirmesi için teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.

3.            Yüklenici Firma’nın; (Tanısal Radyoloji Cihaz Listesi için) Tanısal Radyoloji Alanında TS-EN-ISO/IEC 17020 Standardına uygun olarak, IPEM, ACR, AAPM... v.b. parametrelerinde, Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu kapsamında yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır. Firma, TS-EN-ISO/IEC 17020 standardı üzerine TÜRKAK’tan eğitim almış uzman bir Medikal Fizikçi çalıştırmalı ve bunu (17020 eğitim belgesi, (fizik veya fizik mühendisliği lisans mezunu olup; Nükleer Bilimler, Tıbbi Radyofızik veya Medikal Fizik alanında yüksek lisans diploması ile birlikte) teklif dosyasında belgelendirmelidir.

4.            Firmaya ait “TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi” teklif ile birlikte verilmelidir. Firmanın sahip olduğu TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, tıbbi cihazlar için verilen teknik hizmetleri kapsamalıdır.

5.            Test ve kalibrasyon sırasında kullanılacak test cihazlarının ve kalibratörlerin her birinin ayrı ayrı kalibrasyon sertifikaları ve izlenebilirlik belgeleri teklif dosyasında sunulmalıdır.

Madde 9- Yüklenici Kuruluşun Teknik Ve İdari Kadrosu

1.                Firma, ölçüm işlemlerini gerçekleştiren; teknik personel bakımından en az 1 (bir) adet Biyomedikal Mühendisi veya Biyomedikal Teknikeri, en az 1 (bir) adet elektronik teknisyeni (veya teknikeri) ile tanısal radyolojide teşhis amaçlı kullanılan cihazların muayene ve kalite kontrol testlerini yapmak üzere en az 1 (bir) adet Medikal Fizikçiyi (fizik veya fizik mühendisliği lisans mezunu olup; Nükleer Bilimler, Tıbbi Radyofızik veya Medikal Fizik alanında yüksek lisans yapmış) bulundurmak zorundadır. Bu ekibin teknik yeterliliklerini gösteren üniversite diplomaları, uzmanlık belgeleri ve kalibrasyon eğitim belgelerini Kuruma ibraz etmelidir. Ölçümleri yapmaya gelen ekip listede belirtilen personellerden oluşmalıdır.

2.                Firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir "Hizmet Yürütücüsü"nü belirleyecek ve bu "Yürütücü"nün ayrıntılı öz geçmişini kuruma sunacaktır.

Madde 10- Kurum Cihazlarının Tanımlanması

1.                                    Biyomedikal cihazların bilgileri EK-1 ’de verilmiştir.

11.     1 Hizmeti verecek firma, alanında uzman kişiler tarafından hastane biyomedikal personellerine teorik ve pratik eğitimden oluşan ven az 6 saatten oluşan Biyomedikal Kalibrasyon Eğitimi verecektir

11.                            2Hizmet verecek firma servislere ilgili ölçüm ve sertifikadaki değerler için soruları cevaplandıracak ve eğitim verecektir.

Madde 12. Diğer Hususlar

12.1.    Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

12.2.                         Firma;     Liste dışı çıkan cihazları Kalibrasyon Birimine yazılı olarak rapor ederek kalibrasyona tabii tutulması için tavsiye mektubu yazılacaktır. Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır. EK talep listesi imzalanan ürünler için üç gün içerisinde yerinde kalibrasyon yapılacaktır ve ücret teklifte belirtilen birim fiyatlar üzerinden hesaplanacaktır.

12.3.   Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %10!a kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir.

12.4.     Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

12.5.                                Yüklenici firma, işin bitiminde raporların tesliminden sonra faturayı kesecektir.

12.6.   Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacak ve teklifle birlikte sunacaktır. İstenilen belgeleri, taathütnameleri teklifle birlikte vermeyen firmaların teklifleri geçersiz sayılacaktır.

EK-1: BİYOMEDİKAL METROLOJİ HİZMETLERİ UYGULANACAK CİHAZ LİSTESİ