TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

aC

Rekanalizasyon guide

Tromboliz kateteri

Preset

Mikrokateter

Tekrar lümene giriş kateteri

Crossing kateter

Balon expandable stent

Anjiojet

Metal örgülü sheath

Puise spray kateter

Şellak kaplı balon kateter

PTA kateter

! £

EK:....... adet Hastanelere yapılmış olan Stok/İhtiyaç fazlası sorgu çıktıları

Yukarıda cinsi ve miktarı belirtilen Hastanemiz stoklarında bulunmayan/azalan malzemelerin satın alınması uygundur.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya ili Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

HASTA KABUL NO: 10571315*1

24640223384                                                                            BABA ADI: SÜLEYMAN

ALİTÜLEK                                                                              TEL. NO 5362197307

ANTALYA 15.10.1954 00:00:00                                            SİCİL NO 1

6Û/G İsteğe Tabi Sigortası Olanlar

YEŞİLOVA MAH. Mah. CSBM: 1710 SK. Kapı No: 47 Daire: 2 MURATPAŞAANTALYA

RAPOR İSTEK NEDENİ: ÇALIŞTIĞI YER:

SEVK EDEN KURUM / SİCİL: SEVK BELGESİ TARİH/NO : SEVK EDEN KLİNİK/UZMAN: BOY (CM)/KİLO (KG):

173.9 Periferik vasküler hastalık, tanımlanmamış

KARAR:              AŞAĞIDA YAZILI MALZEMELERİN HAYATİ ÖNEMİ HAİZDİR VE İVEDİLİKLE TEMİNİ GEREKLİDİR.

YÜKSEK BASINÇLI İLAÇLI BALON 4 ADET HİDROFİLİK GUIDE 2 ADET SÜPERELASTİK STENT 3 ADET TROMBOLİZ KATATERİ 1 ADET PRESET 1 ADET MİKRO KATATER 1 ADET TEKRAR LÜMENE GİRİŞ KATATERİ 1 ADET BALON EXPANDABLE STENT 2 ADET Pîa/ÂTATER 4 ADET İNc4fLATÖR 1 ADET

Form No : f-‘ RH 147

Lf

<L-

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemiieri .diyabetik ayak sendromlarmın kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.   Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.   Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxe! ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelın hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır,

5.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir,

6.   Balon geniş kullanım amaçlarını için 0,014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.   035 inch uyumlu OTVV seçeneklerine sahip olmalıdır,

7.   Balon 14 atm basınca dayanıklı poiyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.   Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer‘inden geçebilmelidir.

10.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

ADMİRAL EXTREM PTA BALON KATETER OTW 0.035" TEKNİK ÖZELLİKLER!

1: Balon ower the wıre (otw) sistemde olmalı ve 0.035” guıdevvıre ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.

2.    Balonun doğru konumlandırılabilmesi için dıstal ve proxımalinde platınum ırıdıum dan yapılmış sıfır profilli iki adet marker bulunmalıdır.

3.    Balon materyali flexıtec olmalı ve bu sayede lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.

4.    Balon kateter shaftı 3-7mm arası 5f; 7-12mm arası 6f ten fazla olmamalıdır.

5.    Balon ölçüsüne göre 5f-7f sheath ler ile kullanılır özellikte olmalıdır.

6.    Balonun manevra kabiliyeti yüksek olmalı şişirilme ve söndürülme süresi kısa olmalıdır.

7.    Teklif edilen balon kateterin flexıbılıtesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır.

8.    Balon üzerinde hydrophılık kaplama olmalı bu sayede lezyon geçişinde üstünlük sağlamalıdır.

9.    Balon yapısı zor lezyonlarda çizilmeyi minumuma indirmelidir.

10.  Balon yüksek patlama basıncına sahip olmalıdır.

11.  Balon Ölçüleri 3.0/4.0/5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0/12.Omm. Çapında; 20~300mm arsında uzunluklarda seçilebilmelldir.

12.  Balon 300mm uzunluğunda bile olsa kullanım esnasında muz etkisi (bombe) yaratmasını engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

13.  Balon kateterinin boyu 8Û/130cm arasında seçim yapılabilmelidir.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPANDİNG NITINOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vaskuler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı , çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır.

4.    Stent , çok yüksek oranda ve sürekli dayamkfık ve esneklik göstermeli , radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübular lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm'20ûmm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm

. katater çalışma uzunluklanolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı , kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir.

10.  Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11.  Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

13. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli , ambalaj üzerinde stertfizasMon

ARTER/VEN TROMBOLİZ KATATER SETİ ŞARTNAMESİ

1-  Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik emboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2-  Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3-   Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4-   Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysls için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5-  Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6-  Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7-  Son kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.    Yüksek derecede flexib!e özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapışma sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.    Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.    Trombektomi esnasında, cihazın proxima! den distal bölgeye, tüm yapısı “less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.    Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion wire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.    Cihazın hem prokslmal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.    Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.    Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.    Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır,

9.    CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire {Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.   Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel meta! olan nitino! alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.   Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.   Guide vvire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.   Guide vvire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.   Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire'in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir,

6.   Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.   Guide wire 0,035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.   Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.   Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı İle en az bir yıl miadlı olmalıd

İNDE Fİ ,ATÖ R TE KN İ K Ş A RTN A M ES İ

1.    Peri ferik girişimse! işlemlerde PTA balon veya balon ekspandable stent şişirmede kullanmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

2.    En az 30 atm basınca çıkabilmelidir.

3.    En az 20 Mİ hacimde olmalıdır.

4.    Kolay doldurulup kolay boşaltılmalıdır.

5.    Basınç göstergesi düşük ışıktada görünebilir özellikte olmalıdır.

6.    İçerisinde 1 adet iiçyollu musluk bulunmalıdır.

7.    Şeffaf olmalıdır.

8.    Kilit mekanizması bulunmalıdır.

9.    Ergonomik tasarlanmış olmalıdır.

10. Steril, tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır. Ambalaj üzerinde SKT belirtilmiş olmalıdır.

11. CE belgesine sahip olmalıdır,

12. Ürün firma tarafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

Cetveller