TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

 T.C.

Birkan GÜLHAN^*-**

EK: TEKNİK ŞARTNAME (2 SAYFA)

NOT:

I; TEKLİF EDİLEN TÜM ÜRÜNLERDE TEKLİF FİYATI İLE BİRLİKTE NUMUNEYE ÜRÜN RUHSATLARININ GÖNDERİLMESİ.

2^ MALZEMENİN TESLİM TARİHİ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR,

3; UBB KODLARININ BELİRTİLMESİ ZORUNLUDUR.

£ FİRMANIN TEKLİF ETTİĞİ ÜRÜNÜN SGK EŞLEŞTİRME BELGESİNİN TEKLİFLE BİRLİKTE TARAFIMIZA SUNULMASI ZORUNLUDUR. AKSİ TAKDİRDE TEKLİF DEĞERLENDİRMEYE ALINMAYACAKTIR.

5- TÜM GİDERLER TEKLİF FİYATA DAHİLDİR.

Annfartalaı- CaA liram Mevkii Mııratpaça 07040 ANTALYA________________________

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhs 12@saeiik,gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

PERASETIK ASİT HİDROJEN PEROKSİT KOMBİNASYONU YÜKSEK DÜZEY ALET DEZENFEKTANI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Ürün aldehit, fenol, kuarterner amonyum bileşenleri, klor ve ağir metal olan gümüş iyonlarını içermemelidir.

2.      Ürün, perasetik asit ve hidrojen peroksit kombinasyonu içermelidir. İçinde ayrıca stabilizatör, tamponlayıcı ajanlar ve korozyon inhibitörleri bulunmalıdır.

3.      Ürün kullanıma hazır, en az 5 litrelik, sıvı formda ve ağzı kilitli orijinal ambalajlarda olmalıdır.

4.      Ürün patojen mikroorganizmalara, sporisidal, bakteriler (Mycobacterium tuberculosis, metisilin duyarlı ve dirençli stafılokoklar, enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter türleri de dahil olmak üzere dirençli gram negatif basiller ve gram pozitif koklar, vb.), mantarlar ve viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde 5 dakikada etkili olmalıdır. Bu etkinliği kanıtlayan akredite olmuş bir kuruluşta yapılmış olan orijinal klinik raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

5.      Ürün geniş materyal uyumluluğuna sahip olmalıdır.Endoskoplarm ve ısıya duyarlı tüm cerrahi aletlerin manuel olarak yüksek seviyeli dezenfeksiyonunda kullanılabilmeli, bu aletlere ve optik sistemlerine zarar vermemelidir.

6.      Ürün aktif hale geldiğinde en az 7 gün boyunca kullanılabilir olmalıdır, Bu durumu kanıtlayan akredite laboratuar çalışmaları orjinal belgesi ile birlikte dosyada sunulmalıdır. Ürünün kullanımında renk, tortu ve kötü koku meydana gelmemelidir.

7.      Ürünün karışım halindeki konsantrasyonu test stripleri (MEK Stribi: Minimal Etkinlik Kontrolü stribi) ile ölçülebilmelidir. Test stripleri pH ölçer olmamalı, solüsyona özel, kimyasal madde ölçer olmalı, test striplerinin akredite laboratuvarlardan validasyon çalışmasının orjinali ihale dosyasında sunulmalıdır.

8.      Ürünün endoskop markalarıyla (01ympus,Pentax, Fujinon, Storz vb. gibi)kullanıma uygun olmalıdır.İhale dosyasında endoskop üreticisi tarafından verilen orjinal rapor (onay belgesi) veya akretide laboratuvarlarda yapılan, endoskop yüzey analiz raporu sunulmalıdır.

9.    Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır

10.  Ürün     Tıbbi Cih^ Yönetmeliği 93/42 EEC direktifi uyarınca sınıf II kapsamında

11.  Ürün üzerinde lamine baskı ambalaj ve markası, dezenfeksiyon yöntemi, ait olduğu standart, sınıfı, üretici adı, üretim tarihi, son kullanma tarihi üretim parti seri (LOT)

' 'numarası, formülasyonu, kullanım şekli belirtilmiş olmalıdır. Yüklenici firma, ürüne ait marka adı, üretici firma adı, üretim parti (LOT) ve seri numarası, üretim parti (LOT) numarası bazında miyat bilgileri varsa onaylı ürün (barkod) numarası, fırmay; ait malzeme kodu bilgilerini ürün tesliminde yazılı olarak sunmalıdır.

15.  Ürünün formülasyonunda dezenfeksiyon ve durulama işleminden sonra kullanımı kısıtlayıcı herhangi bir toksik etki olmamalı, ürüne ait ürün güvenlik bilgi formu ürün üretici veya ithalatçı tarafından akretide olmuş kuruluş tarafından belgelendirilmiş kişilere hazırlatılarak dosyada sunulmalıdır.

16.  Ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından katılımcı firmalar ürün numunelerim en az 2 adet orijinal ambalajı ile ihale saatinden önce teslim etmelidir.

17.  Yüklenici firma ürünün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkacak zarardan (makine, endoskop, cerrahi alet vb. ) sorumludur. Satışı üstlenen firma satış sonrası üründen kaynaklanan bir sorun halinde ürünü değiştireceğini yazılı olarak bildirmelidj