TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C. 
SAĞLIK BAKANLIĞI 
ANKARA İLİ 3. BÖLGE KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ 
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ 
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

(1623W) 3M TEGADERM™ ŞEFFAF IV KANÜL TESPİT ÖRTÜSÜ

1.     Steril tekli paket halinde ve 6 cm x 7 cm ebatlarında olmalıdır.

2.     Şeffaf olmalı, çentik dizaynı bulunmalı, kateter girişi ve uygulama bölgesinin çevresinin gözlenmesine olanak sağlamalıdır.

3.     Hava geçirgen özellikte olup oksijen ve nem buharı geçişine izin vermeli, kateter girişi ve uygulama bölgesinin kuru kalmasını sağlamalıdır.

4.     Şeffaf film örtü, uygulama bölgesini dışarıdan olabilecek bakteri, virüs ve sıvı kaynaklı kontaminasyonlara karşı korumak ve enfeksiyon riskini azaltmak için bütünlüğü bozulmadığı takdirde sıvı, bakteri ve çapı 27 nm ve daha büyük virüsler için (HIV-1, 11BV vb. virüsler) viral bariyer özelliği oluşturmalıdır. Viral bariyer özelliği ASTM Fİ671-97b viral penetrasyon testi ile test edilmiş olmalıdır.

5.     Yapışkanı hipoalerjenik olmalı, ciltte ve kateter üzerinde kalıntı bırakmamalıdır.

6.     Ürünün etrafını çevreleyen kağıt çerçevesi sayesinde kolaylıkla uygulanabilmelidir ve uygulama tarihinin yazılmasını sağlayan etiket bulunmalıdır.

7.     Ürün ve ambalajı lateks içermemelidir. Ambalajı yırtılmaz materyalden yapılmış olmalıdır.

8.     Uzun süreli kullanıma olanak sağlamalıdır.

9.     Ürünün sağladığı yararlar ile ilgili yayınları olmalıdır.

10.  Ürün, 93/42/EEC ve 2007/47/EC Tıbbi Cihaz Direktifleri’ne göre “Sınıf 2a” kriterine uygun olmalıdır. Yetkili bağımsız bir kuruluş tarafından onaylı, sınıf 2a kriterine uygunluk için gerekli olan CE 00493 Üretim Kalite Güvence Sertifikası’na sahip olmalıdır.

11.  Paket üzerinde son kullanma tarihi ve uygulama şeması olmalıdır.

12.  Ürün gama yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

KENDİ KENDİNE YAPIŞAN TEK KULLANIMLIK ELASTİK BANDAJ

1.    Polyester, örgüsüz nomvoven dan yapılmış olmalıdır

2.    Elastik fiber ve nonwoven materyalin laminasyonu sonucu üretilmiş olmalıdır

3.    Elastik bandaj içerdiği koheziv materyal sayesinde kendi kendine yapışabilmeli ancak başka bir yere (saç gibi) yapışmamalıdır

4.    Germe kuvveti kullanıcı tarafından ayarlanabilmeli, boyuna ekstra esneme özelliği olmalıdır

5.    Gözenekli olmalı, cilt nefes almalı, terleme yapmamalıdır

6.    Sırt yapısı yumuşak ve ciltle uyumlu olmalıdır

7.    Sıvıya dirençli olmalı ve ciltte maserasyon yapmamalıdır

8.    Uygulanan basıncı devam ettirebilme özelliğine sahip olmalı, gevşememelidir

9.    Bandaj çıkarılmadan röntgen çekilebilmelidir

10. Normal oda şartlarında (15-30 0 C, % 35-60 nem) saklanmalıdır

11.  5,0 cm x 4,5 m boyutlarında olmalıdır. Ürün ve ambalajı lateks içermemelidir.

12. Teklif veren ürünler numune değerlendirmesi sonunda karar verilecektir.