TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye kamu hastaneler! kurumu

Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71 7 1 361 9                               18/05/2017

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1- 2-

3-

4-

5-

6-

7-

3-                   9-

10

11

12

13

14

EK: TEKNİK ŞARTNAME (13 SAYFA)

Annfnrtnlnr PnH Ûngan Mpvlrii Mıırafpflşa 07040 ANT AT ,Y A________

Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2@saglik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

AngioJet SOLENT OMNI Trombektomi Seti (Pİ)

1.      AngioJet Ultra PE Trombektomi Seti;

•          çapı > 3,0 mm. olan alt ve üst ekstremite periferik arterleri,

•          çapı s 3,0 mm. olan üst ektstremite periferal arterleri ile çapı £ 3,0 mm. olan iliofemoral venler ve diğer alt ekstremite venleri,

•         çapı > 3,0 mm. olan A-V diyaliz fistülleri ve

•          birlikte trombolitik ajanların periferik vasküler sisteme infüzyonu (farmakolojik trombolizis) için AngioJet Ultra Power Pulse tekniğiyle birlikte kullanım olanağı.sağlamalı.

2.      Çalışma Modu: Kateter içerisindeki yüksek hızlı serum fizyolojik jet akımı, yakalama, mikro fragmantasyon ve çıkarma işlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışmalıdır. Eş zamanlı trombolitik ajanların infüzyonuna da olanak sağlamalıdır.

3.      Sistem Över The Wire (OTW) çalışmalıdır.

4.      Kateter Çalışma Uzunluğu 120 cm olmalıdır.

5.      Şaft Çapı 6F olmalıdır

6.      Sistem 0,035" guide wire ile çalışmalıdır.

7.      Kılavuz Kateter 8F uyumlu olmalıdır.

8.      Kılıf 6F uyumlu olmalıdır.

9.      Marker Bantları her 15mm’yi göstermelidir..

10. 

CE Belgesi olmalıdır,

BALONLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT

•         Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balon expandable) olmalıdır.

•         Ştentin yüklendiği balon latex free ve non-compliant olmalıdır.

•         Stentin taşıma sistemi 0,035” över the wire olmalıdır.

•         Stent 316L paslanmaz çelik'den mamül olmalıdır.

•         Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parça hâlinde ePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya (kan akışı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.

•         Sistemin Kateter yapısı "dog bone” olarak açılabilmesi için üç lümenli olmalıdır.

•         Stentin çapları 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm,10mm olmalıdır.

•         Stent boyları;16mm,22rnm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.

•         Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cm olmalıdır.

•         5-10 mm stent için kullanılacak introducer sheath 7FR den fazla olmamalıdır.

•         ePTFE’nin porozitesi 100-120' mikron olmalıdır.

•         Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır-. Stent balonunun rated burst pressure’ı 12 ATM olmalıdır.

•         Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentin floroskopi altında görünmesini sağlayan altın kaplama radyo opak işaretler olmalıdır.

•         Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

•         Stent öpen celi (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.

•         Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik, daralan ve flare (yayılan) şekillerini alabilmedir.

•         Sistemin ilyak ve renal arter uygulamaları için CE onayı olmalıdır.

•         Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollü çalışma ile kanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.

lv Periferik girişimsel işlemlerde PTA balon veya balon ekspandable stent şişirmede kullanmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

2.      En az 30 atm basınca çıkabilmelidir.

3.      En az 20 Mİ hacimde olmalıdır.

4.      Kolay doldurulup kolay boşaltılmalıdır.

5.      Basınç göstergesi düşük ışıktada görünebilir özellikte olmalıdır.

6.      İçerisinde 1 adet üç yollu musluk bulunmalıdır.

7.      Şeffaf olmalıdır.

8.      Kilit mekanizması bulunmalıdır.

9.      Ergonomik tasarlanmış olmalıdır.

10.  Steril, tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır. Ambalaj üzerinde SKT belirtilmiş olmalıdır.

11.  CE belgesine sahip olmalıdır.

12.  Ürün firma tarafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

KATETER> OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır-,

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65cm, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmahdır.

Hidrofilik k-"1-J ~

ADMİRAL EXTREM PTA BALON KATETER OT W 0.035” TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Balon ower the wıre (otw) sistemde olmalı ve 0.035” guıdevvıre ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.

2.      Balonun doğru konumlandirılabilmesi için dıstal ve proxımalinde platınum ırıdıum dan yapılmış sıfır profilli iki adet marker bulunmalıdır.

3.      Balon materyali flexıtec olmalı ve bu sayede lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.

4.      Balon kateter shaftı 3-7 m m arası 5f; 7-12m m arası 6f ten fazla olmamalıdır.

5.      Balon ölçüsüne göre 5f-7f sheath ler ile kullanılır özellikte olmalıdır.

6.      Balonun manevra kabiliyeti yüksek olmalı şişirilme ve söndürülme süresi kısa olmalıdır.

7.      Teklif edilen balon kateterin fiexıbılıtesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır.

8.      Balon üzerinde hydrophılık kaplama olmalı bu sayede lezyon geçişinde üstünlük sağlamalıdır,

9.      Balon yapısı zor lezyonlarda çizilmeyi minumuma indirmelidir.

10.  Balon yüksek patlama basıncına sahip olmalıdır.

11.  Balon ölçüleri 3.0/4.0/5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0/12.Omm. Çapında; 20-300mm arsında uzunluklarda seçilebllmelidir.

12.  Balon 300mm uzunluğunda bile olsa kullanım esnasında muz etkisi (bombe) yaratmasını engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

13.  Balon kateterinin boyu 80/130cm arasında seçim yapılabilmelidir.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.     Yüksek derecede flexib!e özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.      Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.      Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı “less tapering” şeklinde işlev görmelidir.

4.      Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion vvire’a monte edilmiş olmalıdır.

5.      Cihazın hem proksima! hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.      Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.      Farklı marka kateterlerle uyumlu olmalıdır.

8.      Teslim tarihinden itibaren eri az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.      CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

1-   Ürün arteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik em bol iler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjiopiasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyonlar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

2-   Katater üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında görülebilen platin markerler bulunmalıdır.

3-     Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

4-     Lysis alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5-   Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6-   Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7-                                              Son.kullanma  tarihi en az 12 ay olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.      Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinot alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.      Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır.

3.      Guide vvire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4.      Guide wire’m yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

5.      Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir..

6.      Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7.      Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.      Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.      Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemen tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10.  Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır, Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11.  Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi vfe son kullarima-tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi- itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

İLAÇ YÜKLENMİŞ /SALINIMLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.   İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri o.bstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.    Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.    Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.    Balon üzerine yüklenmiş ilaç. 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.    Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya 0.035 inch uyumlu OTW seçeneklerine, sahip olmalıdır.

7.   Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm'ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.   Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

9.    Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir).yıl miyadlı olmalıdır.

•                     Snare kateter Sistem damar içinde tutma,yakalama ve/veya yabancı madde çıkarma işlemi için tasarlanmış olmalı.

•                     Sistem, ucunda 3 loop'u bulunan kement (snare) ve buna uygun taşıyıcı kateterden meydana gelmelidir.

•                     Kement nitinol malzemeden yapılmış 3 loop'un. bir açı ile bağlanmış olup kavrama yeteneği yüksek olmalıdır.

•                     Kement loop'u yüksek radyoopasite yeteneği kazandırılmış olmalıdır.

•                     9-45 mm aralığında loop seçenekleri olmalıdır.

•                     Taşıyıcı kateter proksimal çapı 6 fr vaya daha küçük olmalıdır.

•                     Sistem 6 fr guiding kateter içinden çalışabilmeli yada kutu içerisinde kendi kateteri olmalıdır.

•                     CE belgesine sahip olmalı

> Kutu üzerinde son kullanıma tarihi olmalı ve en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

•          Abdominal ve Torakal Endovasküler işlemlerin kullanımına uygun olmalıdır.

•          Kanama kontrolü, sağlamak ve sızıntıları önlemek için çift hemostatik valve sahip olmalı.

•          İç materyal kırılmaları önlemek için nitinol olmalıdır.

•          17 Fr kalınlığında olmalı ve tüm.parçalar sheath içinden çaltşabilmelidir.

•          X ray altında görünebilmesi için ucunda radyopak marker olmalı..

•          0.35 guidewire ile kullianılabilmelidir.

•          61 cm toplam nominal uzunluğa sahip olmalıdır ve tamamı hidrofilik kaplama olmalı.

•      . Kutu üzerinde son kullanma tarihi mevcut olmalı.

•   ' CE belgesi bulunmalı ve TİTUB a uygun olmalı,

Cetveller