TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/ 71713619 KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:......

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-       Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-        Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-        Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K,hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-        Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-        Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-        Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-        Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodrahrm belirtilmesi zorunludur.

8-        Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-        Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon ünitemize teslim edilecektir.

10-      BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ MUTLAKA 22/05/2017 TARİHÎNDE SAAT 11:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-      Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-     Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodrahrm ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurumumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-      Teklif edilen ürünlerin SGK ilrfin eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-      Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazı!acak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek.değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfm içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLI K BAKANLIĞI TÜRKİYE KAM U HASTANELERİ KURU M 1.1 ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA MUHARREM KAYA İHTİYACI 12 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

Birka İdari ve Malî!

EK: TEKNİK ŞARTNAME (12 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANI Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalyadhsl2@saplik.gov.tr Elektronik Ağ: www.aadh.gov.tr

ENDOVASKÜLER AAA SİSTEM STENTGREFT ANA GÖVDE VE HER İKİ / BACAK DÜŞÜK PROFİL

KV1184 (KV4000' E DAHİLDİR.)

•          Sistem Abdominal Aort Anevrizmasını kapatma işlemi için üretilmiş olmalıdır.

•          Graft materyali ePTFE olmalıdır.

•          Stent materyali Cobalt Chromium Olmalıdır.

•          Kontralateral bacak(Karşı Bacak) ana gövde üzerinde monte olmalıdır.

•          Sistem dizaynı itibarı ile monoblok bifurcated olmali/bifurcasyondan destek almalıdır.

•          Sistem ana gövde taşıma sistemi bütün ürünler için 17 Fr olmalıdır.                                                                        ;

•          Steptin Sheath sistemi bulunmalı, kanama kontrolü, için çift hemostatik valve olmalı ve bütün aortic ve iliac uzatmalar bu sistem içerisinden kullanılabilmelidir.

•          22mn-25mm-28 mm ana gövde çap seçenekleri olmalıdır.

•          60mn-70mm-80mm-90mm-100mm ana gövde stent uzunluk seçeneği olmalıdır.

•          Ana £Övde üzerinde 30mm, 40mm, 55mm bacak uzunluk, 13mm, 16mm bacak çap seçenekleri olma ıdır,

•          Anagövdenin bacak dahil lOÛmm, 120mm, 140mm, 135mm, 155mm total uzunluk seçeneği olmamdır.

•          Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren minimum 1 yıl olmalıdır.

•          Firm; Kliniğin talebine göre graft ölçülerinde değişiklik yapacağını taahhüt etmelidir.

•          Stent paketi üzerinde son kullanma tarihleri mevcut olmalıdır.                                                                   /“N

•          FDAve CE belgelerine sahip olmalıdır,                                                                                                 / \;

•          Abdominal veya Torakal aort anevrizmaları tamirinde kullanılan endovasküler stent-graft lere uygun olmalıdır.

•          Balon yapısı Compliant olmalıdır.

•          Balonun distal ve proksimai noktalarını gösteren çift radiopaq marker bulunmalıdır.

•          0.--5 ine guid wire ile çalışabilmelidir.

•          Ba onun maximum şişirilmiş hali 50 mİ olmalıdır.

•          Ba onun kalınlığı 8 Fr olup 12 Fr sheath tan çalışabilmelidir.

•          Ür jnün teslim tarihinden sonra en az 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

•          Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde uluslar arası standartlara uygun ölçüleri CE marker,LOT numarası, son kullanma tarihi ve ölçüleri belirtilmiş olmalıdır.

»     ûıbdominal ve Torakal Endovasküler işlemlerin kullanımına uygun olmalıdır,

•          Kanama kontrolü sağlamak ve sızıntıları önlemek için çift hemostatik valve sahip olmalı.

•           iç materyal kırılmaları önlemek için nitinol olmalıdır..

•           17 Fr kalınlığında olmalı ve tüm parçalar sheath içinden çalışabilmelidir.

•           <ray altında görünebilmesi için ucunda radyopak marker olmalı.

•           D.35 guide wire ile kullanılabilmelidir.

•           51 cm toplam nominal uzunluğa sahip olmalıdır ve tamamı hidrofilik kaplama olmalı.

•           <ütu üzerinde son kullanma tarihi mevcut olmalı.

•          OE belgesi bulunmalı ve TİTUB a uygun olmalı.

•                     Snare kateter Sistem damar içinde tutma,yakalama ve/veya yabancı madde çıkarma işlemi için tasarlanmış olmalı.

•                     Sistem, ucunda 3 loop'u bulunan kement (snare) ve buna uygun taşıyıcı kateterden meydana gelmelidir.

•                     Kement nitinoİ malzemeden yapılmış 3 loop'un bir açı ile bağlanmış olup kavrama yeteneği yüksek olmalıdır,

•                     Kement loop'u yüksek radyoopasite yeteneği kazandırılmış olmalıdır.

•                     9-45 mm aralığında loop seçenekleri olmalıdır.

•                     Taşıyıcı kateter proksimal çapı 6 fr vaya daha küçük olmalıdır.

•                     Sistem 6 fr guiding kateter içinden çalışabilmeli yada kutu içerisinde kendi kateteri olmalıdır.

•                     CE belgesine sahip olmalı

•                     Kutu üzerinde son kullanma tarihi olmalı ve en az 1 yıl miadlı olmalıdır,

İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALIN1MLI ANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri .diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kutlanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     Balon periferik arterler, arterovenöz. diyaliz fistülleri o.bstruktif stenotik lezyonlar , SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak- ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.    Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.    Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipuiasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır.

5.    Balon üzerine yüklenmiş ilaç. 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.    Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya

0.  035 inch uyumlu OTW seçeneklerine, sahip olmalıdır.

7.    Balon 14 atm basınca dayanıklı poîyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm’ye kadar çap ve 2 cm’den - 20 cm’ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.    Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , 0.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır..

9.     Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

10.    Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ye son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi

Hidrofili^ Guide Wire (Glide) Şartnamesi İse şu şekildedir:

1.    Guide w ire çekirdeğinde süper elastik öze! metal olan nitinof alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

5.       Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaptanmış olmalıdır.

3.       Guide wire’ın en dışı su, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

A-, Guide vvire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır.

t. Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide vvire’in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6.       Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

I.         Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.       Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında

kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

£■. Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini

almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

II.       Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterjlizasyon tarihi've son kullanma-tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi-itibarı İle en az bir yıl miadlı olmalıdır.

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEIM GEÇİŞ SFA, iliac ve dizaltı uygulamaJar için geliştirilmiş olmalıdır.

035" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

50cm, 65c m, 90cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış 5mm'ye kadar uzatılıp geri çekilebiien ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter ucuna hasta anatomisinin gerektirdiği istenilen şekil verilebilen ve prosedür boyunca bu açıyı muhafaza edebilen şekillendirilebilir versiyon seçeneği olmalıdır.

014" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert lez/onlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip ölme lidir.

Örgülü ve .güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

Hidrofilik kaplı olmalıdır.                                                                                                                                                   (*•

AngioJet SOLENT OMNI Trombektomı Seti (Pl)

t

1.      AngioJet Ultra PE Trombektomi Seti;

•          çapı s 3,0 mm. olan alt ve üst ekstremite periferik arterleri,

•         çapı £ 3,0 mm; olan üst ektstremite periferal-arterleri ile çapı £ 3,0 mm. olan iliofemoraf venler ve diğer alt ekstremite venleri,

•          çapı s 3,0 mm. olan A-V diyaliz fistülleri ve

•          birlikte trombolitik ajanların periferik vasküler sisteme infüzyonu (farmakolojik trombolizis) için AngioJet Ultra Power Pulse tekniğiyle birlikte kullanım olanağı sağlamalı.

2.       Çalışma Modu: Kateter içerisindeki yüksek hızlı serum fizyolojik jet akımı, yakalama, mikro fragmantasyon ve çıkarma işlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışmalıdır. Eş zamanlı trombolitik ajanların infüzyonuna da olanak sağlamalıdır.

3.       Sistem Över The Wire (OTW) çalışmalıdır.

4.       Kateter Çalışma Uzunluğu 120 cm olmalıdır.

5.       Şaft Çapı 6Folmahdır

6.       Sistem 0,035" guide wire ile çalışmalıdır.

7.       Kılavuz Kateter 8F uyumlu olmalıdır,

8.       Kılıf 6F uyumlu olmalıdır.

9.       Marker Bantları her 15 mm’yi göstermelidir..

10.    CE Belgesi olmalıdır.

BALOMLA AÇILAN ePTFE KAPLI OTW STENT

•         Stent bir balona yüklü olarak paketlenmiş (balon expandable) olmalıdır.

•         Stentin yüklendiği balon latex free ve non-compliant olmalıdır.

•         Stentin taşıma sistemi 0,035" över the wire olmalıdır.

*• Stent 316L'paslşnmaz çelik'den mamül olmalıdır.'

•         Stent Film-Cast teknolojisi ile tamamen tek parça-.halinde ePTFE ile kaplı olmalıdır ve dokuya (kan akışı yönünde ya da damara) metal teması olmamalıdır.

•         Sistemin Kateter yapısı “dog bone" olarak açılabilmesi için üç lümenli olmalıdır.

•         Stentin çapları 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm olmalıdır.

•         Stent boyları; 16mm,22rnm,38mm,59mm seçenekleri olmalıdır.

•         Sistemin kateter uzunluğu seçenekleri 80cm veya 120 cm olmalıdır.

•         5-10 mm stent için kullanılacak introducer sheath 7FR den fazla olmamalıdır.

•         ePTFE’nin porozitesi 100-120-mikron olmalıdır.

•         Stentin balonu nominal çapına 8 ATM’de ulaşmalıdır. Stent balonunun rated burst pressure'ı 12 ATM olmalıdır,

•         Balon kateteri sisteminin her iki ucunda da stentin floroskopi altında görünmesini sağlayan altın kaplama radyo opak işaretler olmalıdır.

•         Stent, etilenoksit ile steril edilmiş olmalıdır.

•         Stent open celi (acık hücre) yapısına sahip olmalıdır.

•         Stent post dilatasyon özelliğe sahip olmalıdır. Konik, daralan ve flare (yayılan) şekillerini alabilmedir.

•. Sistemin ilyak ve renal arter uygulamaları için CE onayı olmalıdır.

•         Sistemin en az 1 tane Randomize Kontrollü çalışma ile kanıtlanmış klinik takibi olmalıdır.

lv Periferik girişimse! işlemlerde PTA balon veya balon ekspandable stent şişirmede kullanmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

2.    En az 30 atm basınca çıkabilmelidir.

3.    En az 20 Mî hacimde olmalıdır.

4.    Kolay doldurulup kolay boşaltılmalıdır.

5; Basınç göstergesi düşük ışıktada görünebilir özellikte olmalıdır.

6.   İçerisinde 1 adet üç yollu musluk bulunmalıdır.

7.   Şeffaf olmalıdır.

8.    Kilit mekanizması bulunmalıdır.

9.    Ergonomik tasarlanmış olmalıdır.

10. Steril, tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır. Ambalaj üzerinde SKT belirtilmiş olmalıdır.

11. CE belgesine sahip olmalıdır.

12. Ürün firma tarafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

REKANLİZASYON KATETERİ (PRESET 6-30)

1.      Yüksek derecede flexible özellikte, atravmatik yapıda, kendi kendine genişleyen sarmal yapıda ve nitinol örgü hücre yapısına sahip, lazer kesim olmalıdır.

2.       Tek cihaz, yapısı dolayısıyla 3 mm ve üzeri damar ölçülerine kendiliğinden uyum sağlamalıdır.

3.       Trombektomi esnasında, cihazın proximal den distal bölgeye, tüm yapısı "less tapering’1 şeklinde işlev görmelidir.

4.       Aynı hastada 3 defaya kadar uygulamaya elverişli olmalı ve 1800 mm uzunluğunda radyopak insertion wire'a monte edilmiş olmalıdır.

5.       Cihazın hem proksimal hem de distal uçlarında markerlar bulunmalıdır.

6.       Hızlı ve kolay uygulama yapabilmeye elverişli olmalıdır.

7.       Farklı marka kateterierle uyumlu olmalıdır.

8.      Teslim tarihinden itibaren'en az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

9.       CE belgeli belgeli olmalıdır, ürün ambalajı içerisinde; Türkçe dahil kullanım klavuzu bulunmalıdır.

Cetveller