TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SAĞLIK BAKANLIĞI

türkIye kamu hastaneleri kurumu

Antalya İli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Antalya Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                18/05/2017

KONU: TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

SAYIN:.........

Kurumumuz için aşağıda cins ve miktarı ve özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/D (Doğrudan Temin) yöntemi ile satın alınacaktır. Firmanız tarafından temini mümkün ise Kurumumuz satınalma komisyon Başkanlığına teklif verilmesini rica ederim.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR VE ALIM ŞARTLARI

1-     Teklif edilen fiyat KDV hariç olarak belirtilecektir.

2-     Teklife esas malzemelerin kalite ve markası ile teslim müddeti açıkça belirtilecektir.

3-     Taahhüt edilen süre içerisinde malzemenin teslim edilmemesi halinde ilgili firmadan bir defaya mahsus olmak üzere 3 ay süre ile teklif alınmayacak, bu haline tekerrür etmesi halinde 4734 sayılı K.İ.K.hükümleri uygulanacaktır. İhaleye hile,desise,vait,tehdit,nüfus kullanma suretiyle ihaleye fesat karıştıranların tespit edilmesi halinde yine 4734 sayılı K.İ.K ’in ilgili hükümleri uygulanacaktır.

4-     Malzeme tesliminde,teklife davet mektubunda belirtilen kalite ve marka esas alınacak,benzer,muadili vb. ifadelerle malzeme teslim etmeye yeltenenlerin malzemeleri kabul edilmeyecek ve bir dahaki ihale için teklife davet mektubu gönderilmeyecektir.

5-     Malzeme bedelleri, malzemenin teslimine müteakip 2 Nolu Döner Sermaye Saymanlığınca 90 gün içerisinde ödenecektir.

6-     Uhdesinde malzeme kalan firma, fatura düzenlediği tarihte tıbbi malzemelerin Tıtubb Sağlık Bakanlığı Ve Sgk kayıtlarının onaylı olduğu belgeyi fatura ekinde vermek zorundadır.

7-     Malzemenin teslim tarihi, UBB ve GMDN kodralırın belirtilmesi zorunludur.

8-     Ürünler idarece denetim ve muayene işlemlerine tabi tutulacaktır. Ayrıca idare ürün/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.

9-     Steril edilebilen malzemeler firma tarafından 50,00-TL sterilizasyon ücreti hastane veznemize yatırıldıktan sonra dekont ile birlikte hastanemiz sterilizasyon Ünitemize teslim edilecektir.

10-   BU TEKLİFE DAVET MEKTUBUNA OLUMLU YADA OLUMSUZ. MUTLAKA 22/05/2017 TARİHİNDE SAAT 11:00 A KADAR 0 242 345 77 82 VEYA 0242 345 77 79 NOLU FAX ‘A CEVAP VERİLECEKTİR.

11-   Yatarak tedavide kullanılan ancak MEDULA sisteminde SUT kodlarına tanımlı olmayan hiçbir tıbbi malzemenin 01/12/2015 tarihinden itibaren sağlık hizmeti sunucuları tarafından MEDULA sistemine hizmet kaydı yapılamayacaktır, hükmüne istinaden ilgili firmalara fatura bedeli ödenmeyecektir.

12-   Teklif edilen ürünlerin UBB ve GMDN kodralırın ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmesi ve onaylı olması gerekmektedir. Firmalarca yapılan hatalı tanımlama sonucu, GMDN kodlarının ürünlerin tanımlarıyla uygun eşleşmemesi ve onayının olmaması nedeniyle SGK tarafından kurıımumuza ödemesi yapılmayacaktır. Fatura edilebilir ürünler ile ilgili firmaların haksız ödeme talebinde bulunduğunun tespiti halinde, oluşmuş veya oluşacak kurum zararı teklif veren firmalar tarafından ödenecek ve bu durumdan kaynaklanan her türlü hukiki ve cezai sorumluluk teklif veren firmalara ait olacaktır. İş bu teklif mektubu malzemelerine teklif veren ve malzeme teslimi yapan firmalar bu durumları kabul etmiş ve taahhüt etmiş sayılacaktır.

13-   Teklif edilen ürünlerin SGK ürün eşleştirme belgelerinin teklif formu ile birlikte satın alma birimine iletilmesi gerekmekte olup, aksi takdirde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

14-   Bu mektupla birden fazla malzeme için teklife davet mektubu gönderilmiş ise her kalem malzeme için teklif fiyatı yazılacak,eksik teklifler değerlendirilmeyecek,değerlendirme tüm malzemenin toplam bedeli üzerinde veya ayrı ayrı yapılacaktır. İşbu teklife davet mektubu tanzim edildikten sonra bir zarfın içerisine konulacak zarfın kapağı kaşelenip imzalanarak üzerine T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU ANTALYA ATATÜRK DEVLET HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ Satınalma Komisyon Başkanlığına HASTA HAMDİ KAYNAR İHTİYACI 11 KALEM TIBBİ SARF MALZEME ALIMI ibaresi yazılacaktır. Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kattıl etmiş sayılacaktır.

Birkan   ]

İdari ve MefeJsEMüd. Yı

EK: TEKNİK ŞARTNAME (11 SAYFA)

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1301) Faks: 0 (242) 345 77 79 e-posta: antalvadhsl2ffisaglik.eov.tr Elektronik AS: www.aadh.gov.tr

lv Periferikgirişimsel işlemlerde PTA balon veya balon ekspandable stent şişirmede kullanmaya uygun tasarlanmış olmalıdır.

2.    En az 30 atm basınca çıkabilmelidir.

3.    En az 20 Mİ hacimde olmalıdır.

4.    Kolay doldurulup kolay boşaltılmalıdır.

5.    Basınç göstergesi düşük ışıktada görünebilir özellikte olmalıdır.

6.    İçerisinde 1 adet üç yollu musluk bulunmalıdır.

7.    Şeffaf olmalıdır.

8.    Kilit mekanizması bulunmalıdır.

9.    Ergonomik tasarlanmış olmalıdır.

10. Steril, tek kullanımlık ambalaj içinde olmalıdır. Ambalaj üzerinde SKT belirtilmiş olmalıdır.

11. CE belgesine sahip olmalıdır.

12. Ürün firma tarafından numune değerlendirmesine getirilmelidir.

1.    AngioJet Ultra PE Trombektomi Seti;

•      çapı s 3,0 mm. olan alt ve üst ekstremite periferik arterleri,

•      çapı £ 3,0 mm. olan üst ektstremite periferal arterleri ile çapı £ 3,0 mm. olan iliofemoral venler ve diğer alt ekstremite venleri,

•      çapı £ 3,0 mm. olan A-V diyaliz fistülleri ve

•      birlikte trombolitik ajanların periferik vasküler sisteme infüzyonu (farmakolojik trombolizis) için AngioJet Ultra Power Pulse tekniğiyle birlikte kullanım olanağı sağlamalı.

2.    Çalışma Modu: Kateter içerisindeki yüksek hızlı serum fizyolojik jet akımı, yakalama, mikro fragmantasyon ve çıkarma işlemleri için Bernoulli ilkesinden faydalanarak çalışmalıdır. Eş zamanlı trombolitik ajanların infüzyonuna da olanak sağlamalıdır.

3.    Sistem Över The Wire (OTW) çalışmalıdır;

4.    Kateter Çalışma Uzunluğu 120 cm olmalıdır.

5.    Şaft Çapı 6F olmalıdır

6.    Sistem 0,035" guide wire ile çalışmalıdır.

7.    Kılavuz Kateter 8F uyumlu olmalıdır.

8.    Kılıf 6F uyumlü olmalıdır.

9.    Vlarker Bantları her 15 mm'yi göstermelidir.,

10. CE Belgesi olmalıdır.

SÜPER ELASTİK ÖRGÜLÜ SELF EXPAND1NG NITINOL VASKÜLER STENT SİSTEMİ

1.    Stent sistemi, PTA ve standart vasküler stentlerin yetersiz kaldığı SFA, Knee Junction bölgesi gibi hareketli vasküler veya non-vasküler yapılarda, darlık veya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.    Sistem, süper elastik özel nitinol örgülü kendiliğinden açılabilen stent, koaksiyal yerleştirme kateteri ve buna bağlı kilit sistemli ergonomik bırakma mekanizmasından oluşmalıdır.

3.    Stent, süper elastik 6 çift özel nitinol ile helikal yapıda örülmüş ve kapalı hücre geometrisine uygun yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı aşırı dirençli olmalıdır,

4.    Stent, çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklık ve esneklik göstermeli, radyal baskılara, kıvrılma ve kırılmalara ve ezilmelere karşı çok güçlü olmalı açılı ve hareketli aşırı tortöz yapılara dahi homojen yerleşmeli ,uyum ve performans göstermeli, tübuiar lumen yapısını hep korumalıdır.

5.    Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır.Geçiş ve yönlendirmelerde kolaylık sağlayan ve sürtünmeyi en aza indiren hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

6.    Yerleştirme sisteminin yıkama ve kılavuz tel geçişine izin veren iki portu olmalı .distal ve proksimal markerleri ile stentin mükemmel pozisyonlaıması ve yerleştirmesi sağlanmalıdır.

7.    Stent, 4-8 mm arasında çap ve 40mm-200mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F ve 7F katater kalınlığı , 80-120cm .katater çalışma uzunluklarıolmalı, yerleştirme kateterine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanımca hazır sunumalıdır.

8.    Stent yerleştirme sistemi 0,014 ve 0,018 inch kılavuz tellerle uyumlu olmalı , distal uç çok fleksible ve atravmatik olmalı , kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır.

9.    Stent, yüksek radyopasiteye sahip olmalı, stent boyunca tüm örgüleri her açıdan mükemmel biçimde izlenilebilmelidir. .

10. Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

11. Stentlerin boyu çapı ve kateter çalışma uzunlukları bölümün kullanım taleblerine göre belirlenecektir.

12. Stentler, steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miyadli olmalıdır. ;

KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Periferal uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılavuz tel ile kullanıma uygun olmalıdır.

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Geçiş kateteri ile birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp geri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebîlirlik imkanı tanıyan radyopak markıriar olmalıdır.

En sert lezyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü ve güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

KAT ET E fl, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ, MİKRO KATETER Perifera uygulamalar için geliştirilmiş olmalıdır.

014" kılcivuztei ile kullanıma uygun olmalıdır,

65cm, 135cm ve 150cm katater uzunluğu seçenekleri olmalıdır.

Maksimum dış çapı 2,7F'den yüksek olmamalıdır.

035" Ge^İş kateteri île birlikte kullanılarak subintimal geçişe imkan sağlamalıdır

Kateterin ucunda lezyon geçişini ve kanal açmayı kolaylaştıracak altından yapılmış Smm'ye kadar uzatılıp £;eri çekilebilen ve aynı zamanda döndürülebilen bir iğne olmalıdır.

Kateter üzerinde ve uç kısmında fluoroskopi altında görünebilirlik imkanı tanıyan radyopak markırlar olmalıdır.

En sert füzyonlarda dahi yumuşak şekilde mikro kanal geçişi sağlayacak ultra düşük profil dizaynına sahip olmalıdır.

Örgülü V2 güçlendirilmiş kateter gövdesine sahip olmalıdır.

ADMİRAL EXTREM PTA BALON KATETER OTW 0.035” TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1,    Balon ower the wıre (otw) sistemde olmalı ve 0.035” guıdevvıre ile kullanılabilir özellikte olmalıdır.

2     Balonun doğru konumlandırılabilmesi için dıstal ve proxımalinde piâtınum ırıdıum dan yapılmış sıfır profilli iki adet marker bulunmalıdır.

3     Balon materyali flexıtec olmalı ve bu sayede lezyondan geçiş üstünlüğü sağlamalıdır.

4     Balon kateter shaftı 3-7mm arası 5f; 7-12mm arası 6f ten fazla olmamalıdır.

5.    Balon ölçüsüne göre 5f-7f sheath ler ile kullanılır özellikte olmalıdır.

6.    Balonun manevra kabiliyeti yüksek olmalı şişirilme ve söndürülme süresi kısa olmalıdır,

7.    Teklif edilen balon kateterin flexıbılıtesi ve itilebilirliği yüksek olmalı king yapmamalıdır.

8.    Balon üzerinde hydrophılık kaplama olmalı bu sayede lezyon geçişinde üstünlük sağlamalıdır.

9.    Balon yapısı zor lezyonlarda çizilmeyi minumuma indirmelidir.

10. Balon yüksek patlama basıncına sahip olmalıdır,

1'N Balon ölçüleri 3.0/4.0/5.0/6.0/7.0/8.0/9.0/10.0/12,Omm, Çapında; 20-300mm arsında uzunluklarda seçilebilmelidir,

12. Balon 300mm uzunluğunda bile olsa kullanım esnasında muz etkisi (bombe) yaratmasını engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır,

13, Balon kateterinin boyu 80/130cm arasında seçim yapılabilmelidir,

1-  Ürün iarteryel pıhtı (3 aya kadar), periferik e'mboliler, Bypass ameliyat sonrası oluşan pıhtı (4 haftaya kadar), diyaliz şantında oluşan pıhtılar, Anjioplasti öncesi yumuşak plaklar ve oklüzyorıfar, anjiyoplasti veya katater işlemleri sonucunda oluşan pıhtılar ve venöz pıhtılarda kullanıma uygun olmalıdır

}■.. > . • > -<

2-  Katatısr Üzerinde doğru yerde konumlandırmayı sağlayan anjio ve röntgen altında

görülebi;en platin markerler bulunmalıdır.

3-   Katater en fazla 5 Fr çapında olmalı katater üzerinde lysisi sağlamak için bir y konnektörü bulunmalıdır ve katater uzunluğu en az 105 cm olmalıdır.

■4- Lysif. alanı en az 10 cm olmalıdır ve Lysis için delikler tüm damar çaplarında kullanılmak üzere logaritmik olarak konumlandırılmış olmalıdır.

5-  Lezyona erişim kolaylığını sağlamak için set içerisinde katatere uyumlu 0,035 inç kılavuz tel olmalıdır.

6-  Ürün Ethilen Oksit (EO) ile sterilize edilmiş olmalıdır.

7-           Son                                                                                                                 kullanma tarihi en az 12 ay olmalıdır.                                                                                                                     ^

Hidrofilik Guide Wire (Glide) Şartnamesi ise şu şekildedir:

1.    Guide wire çekirdeğinde süper elastik özel metal olan nitinol alaşımdan yapılmış Radiopak Solid bir metal içermelidir.

2.    Bu metalin üzeri uluslararası standart ölçülerde biyolojik uygunluğu kanıtlanmış özel hidrofilik poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde kaplanmış olmalıdır,

-3, Guide wire’m en dışı şu, kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçildiğinde su tutucu özelliği olan hidrofilik birmalzeme ile kaplanmış olmalıdır.

4,    Guide wire’ın yüksek radyopasiteye sahip olmalı ve uc yapısı çok yumuşak ve atravmatik olmalıdır,

5,    Merkezdeki süper esnek özel alaşımlı metal, Guide wire'in ucuna yaklaşık 3cm kala bitmelidir.

6,    Guide wire hidrofilik özelliği dolayısıyla biyolojik ortamda en zor geçişlerden bile rahatlıkla geçebilecek kayganlıkta olmalıdır.

7,    Guide wire 0.035 inç çapında ve 150- 180 - 260 cm uzunluklarında olmalıdır.

8.    Hidrofilik kaplama dolayısıyla, kateter, Guide wire üzerinden kaydırıldığında kateterin çok kolay kaymasını sağlamalıdır.

9.    Süper esnek Guide wire bükülmelerden etkilenmemeli tekrar eski şeklini almalıdır.Bu özelliği ile Guide wire kuvvetli hafızaya sahip olmalıdır. Guide wire ile yapılacak bir düğüm açıldığında guide wire üzerinde düğümün izi kalıcı olmamalıdır.

10. Uç kısım için düz veya açılı seçenekleri sunulmalıdır. Miktarları bölüm tarafından belirlenecektir.

11. Guide ler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalı ve paket üzerinde uluslar arası standartlara uygun Guide wire in ölçüleri, kod numarası, lot numarası, sterilizasyon tarihi-ve son kullanma tarihi belirtilmelidir. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

1.  Balon üzerine paklitaksel molekülü emdirilmiş olmalı, ilaç dozaj t 3pg/mm2 den fazla olmamalıdır

2.    Balon üzerindeki ilaç tek balon şişirilmesiyle 30 - 60 saniye arasında salınmalı ve ilacın damar duvarında 28 güne kadar kalması ile devam eden antirestenotik koruma sağlanmalıdır.

3.    Randomize kontrollü çalışmalarla etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış en az 5 adet klinik çalışması olmalıdır.

4.    Balon kateter Över The VVire (OTW) sistem, semi-compliant olmalı. Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalı ve balon içe doğru kanatlar şeklinde katlanmış olmalı.

5.    Sürtünmenin azalması için balonun üzeri kaygan materyalle kaplanmalıdır.

6.    Balonun uç kısmı, geçiş ve tekrar geçiş sırasında akordeon efekti oluşumunu engelleyecek yapıda olmalıdır.

7.    Teklif edilen balonlar; 0.018” ve 0.035'1 kılavuz tel ile çalışabilecek seçenekleri bulunmalıdır.

8.    0.018” kılavuz tel ile uyumlu ilaç salımmlı balonlar için; 4-7mm arası çap seçenekleri ile 40, 60, 80 ve 120mm uzunluk seçenekleri ve 90 ile 130 cm şaft uzunluğu alternatifleri olmalı; 0.035” kılavuz tel ile uyumlu ilaç salımmlı balonlar için 4-7mm arası çap seçenekleri ile 20-40-60-80-120-150mm uzunluk seçenekleri ve 80-130cm şaft uzunluğu alternatifleri bulunmalıdır.

9.    Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

10. Balon kateterler steril paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır. Üretimden itibaren sterilizasyon bitim süresi en az 3 yıl olmalıdır.

11. Teslimat esnasında, teslim edilecek ürünün miadı enaz2 yıl olmalıdır.

1, İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarınm tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemiteri ,diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2 Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri o.bstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal.dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

3.  Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını, shellolic acid bazlı kaplama ile sağlamalıdır,

5.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç. 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

6.  Balon geniş kullanım amaçlarını için 0.014 inch uyumlu Rx (monorail) ve OTW, veya 0.035 inch uyumlu OTW seçeneklerine sahip olmalıdır.

7.  Balon 14 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - 10mm'ye kadar çap. ve 2 cm'den - 20 cm'ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

8.  Balon kataterin, 0,035 uyumlu için 80 ve 135 cm , Ö.014 uyumluları için 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır. :

9.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F, diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer’inden geçebilmelidir.

1(1. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, .teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir).yıl miyadlı olmalıdır.

Cetveller