Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

MALZEME/HİZMET SATINALMA TEKLİF FORMU

GÖLCÜK NECATİ ÇELİK DEVLET HASTANESİ 11/04/2018

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılı malzeme/hizmet alımı işi Hastanemiz Satın Alma Birimince 4734 sayılı Kamu îhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin usulü ile yapılacaktır.

1-                                     Tekliflerin   ASLI daha sonra Satm Alma Birimine ulaştırılmak üzere 0262 435 57 57 numaralı faks veya golcukdhsatinalma@gmail.com adresine gönderilmesi

2-                                Malzeme   teslimi Hastane ambarına yapılacaktır.

3-                                       Ödemeler,     Kocaeli îli Kamu Hastaneler Birliği Genel Sekreterliği Muhasebe Birimince yapılacaktır.

4-                               İstekliler malzemelerin tamamına fiyat verebileceği gibi, kalem kalemde KDV HARİÇ fiyattan teklif verebilirler.

5-                               İstekliler tekliflerini TL para birimi olarak vereceklerdir.

6-                                 îstekliler;    İl Sağlık Müdürlüğü Yetki Belgesi sunmak zorundadır.

.... /.... /20....

FİRMA

KAŞE-İMZA

1.       Hastanemizde kullanılan reister, heine ve vvelch allyn marka otoskopların hem tanısal başlıklarına hem de cerrahi başlıklarına uyumlu olmalıdır.

2.        Firma her üç markaya da uyumlu, istenilen ebatta(boy ve çap), yetişkin ve pediatrik boy malzeme temin edebilmelidir.

3.        Firma siparişte belirtilen markaya uyumlu ve istenilen ebatta malzemeyi 15 gün içerisinde teslim etmelidir.

4.        Malzeme 250’şerli paketler halinde teslim edilmelidir.

5.        Speküliim otoskopa sorunsuz bir şekilde sökülüp takılmalıdır.

6.        Her üç marka için ayrı ayrı ve her boyuttaki spekulumdan 2’şer adet numune verilmelidir.

7.        Ürünün UBB numarası olmalı, ürün takip sisteminde bulunmalı ve teklif veren firmanın bayilik kaydı bulunmalıdır.

8.        Varsa SUT kodu UBB numarası olmalıdır. Firma tanımlayıcı numarası SGK sorgulamasında eşleşmelidir.

1.       Hijyenik ve cerrahi el dezenfeksiyonu için kullanılabilmelidir.

2.       Kullanıma hazır solüsyon şeklinde olmalı, kullanım öncesinde herhangi bir katkı maddesi eklenmesine; kullanımdan sonra su ile durulamaya veya kurulamaya gerek olmamalıdır.

3.       Cilt pH uygun olmalı ve sık kullanılabilmelidir.

4.       Dezenfektan % 60-95 oranında alkol bazlı olmalıdır. Etanol, izopropil alkol ve/veya propanolden veya bunların kombinasyonlarından oluşmalıdır.

5.       Ürün cildi tahriş etmemeli ve alerjen madde içermemelidir.

6.       Cildin tahrişini önlemek için yumuşatıcı etkili gliserol, lanolin vb. katkı maddesi içermelidir.

7.       Ciltte irritasyona ve kuruluğa yol açmadığına dair test edilmiş olmalıdır.

8.       Kokusu rahatsız edici olmamalıdır.

9.       Hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar vermemelidir

10.    Ürün 1 Litrelik ambalajlarda her bir litrelik ambalaj için dozaj başlıklı, orijinal kilitli kapaklı orijinal aplikatör monteli (kilitli ablikatör) olmalı ambalaj üzerinde seri numarası, üretim ve son kullanma tarihleri olmalıdır.

11.    Ürün 30 saniye içinde hijyenik el dezenfeksiyonunu sağlamalıdır. Ürünün üzerinde açıldıktan itibaren kullanım süresi belirtilmeli ve bu süre ambalaj üzerinde yer almalıdır.

12.    Ürünler kilitli kapaklı olarak teslim edilmelidir. Her bir solüsyon için, hijyenik paketlenmiş 1 sprey başlığı birlikte verilmelidir.

13.    Ürünün teslim tarihinden itibaren kullanım süresi en az 2 yıl olmalıdır.

14.   Yüklenici firma, malzemenin miadını dolmasına 3 ay kala kullanılmayan malzemeleri en az 1 (bir) yıllık miada sahip ürünle en geç 15 gün içinde değiştirmelidir.

15.    Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

16.   Ambalajında kullanım şekli, kullanım alanları, son kullanım tarihi, ayrıca gerekli uyarı ve önlemler yazılı olmalıdır.

17.    Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

18.    Ürünü kullanan hastane idaresi veya enfeksiyon kontrol komitesi tarafından gerek görüldüğü takdirde numune, . Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen ve kurum tarafından tercih edilen bir laboratuarda mikrobiyal etkinlik, toksikolojik, kimyasal içerik, korozif etki vb. açısından test edilecektirve masraflar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.

19.    Ürünün sağlık bakanlığı tarafından toplanmasına karar verilmesi halinde; ürünün geri alınıp, toplanılan seri numaralılar dışındaki serilerle fiyat farkı aranmadan aynı miktarda ürün değiştirilmelidir.

20.    Numunelerin değerlendirilebilmesi amacıyla 1 adet numune gönderilecektir.

21.    Enfeksiyon kontrol komitesi tarafından numune görülecek, ilgili kliniklerde denendikten sonra sonuca karar verilecektir

22.    Numunesi veya dosyasında belgeleri eksik olan firmalar değerlendirmeye alınmayacaktır.

•            Firmadan istenecek belgeler: Biyosidal izin ruhsatı ihale dosyasında sunulmalıdır.

•          Tüm Bakteriler (MTtTJbe rc u I ösisTnîe tisîlin duyarlı ve dirençli stafilököklaT, e ntero koklar, Pseudomonas aeruginosa ve tüm dirençli gram-negatif basiller ve dirençli gram pozitif koklar vb.), mantarlar ve viruslar (hepatit B, hepatit C, HIV dahil) üzerinde öldürücü etkiye sahip olmalıdır.Mikrobiyolojik test raporları ihale dosyasında sunulmalıdır.

•          Mikrobiyolojik ekspertiz raporları (İthal Ürünler için: uluslararası akredite olmuş DGHM, VAH, AFNOR, FDA vb. Yerli ürünler için: Sağlık Bakanlığının izin verdiği Yetkili Laboratuarlar) alınmış olmalı ve bu belgeleri ihale dosyasında bulunmalıdır.

« Dermotolojik testler raporları

® Ürüne ait güvenlik bilgilerini içeren "Ürün Güvenliği Veri Fişi" hastaneye verilmelidir o Tüm belgeler orijinal ve Türkçe yazılı olmalıdır.

*            Firmalar teknik şartnamenin bütün maddelerini kabul ettiklerini teklif mektubunda belirtmelidir. Bu şartname 23 maddeden oluşmaktadır.

CERRAHİ BEYİN PEDİ PAMUK RADYOPAKLI 20X20 MM

1.       Her türlü hassas doku yüzeyine uyabilen yumuşak ve gözenekli yapay ipekten imal edilmiş olmalıdır.

2.       Ağırlığının 5 katından fazla sıvıyı 1 sn de absorbe edebilmelidir.

3.       X-Ray ‘da görülebilir radiopak özelliğe sahip olmalıdır.

4.       îstenen ölçülerde olmalıdır.

5.       Çok ince veya çok kalın olmamalıdır.

6.       Cerrahi sahaya lif gibi partikül bırakmamalıdır.

7.       Pedilerin ipleri pediye yapışarak tutturulmak, düğümlü olmamalıdır.

8.       Malzemenin lot numarası ve barkodu olmalıdır.

9.       Yumuşak olmalı, ıslatıldığında şişmemeli ve kolayca şekil almalıdır.

10.   Islandığı zaman sertleşmemeli ve şekil bozulmamalıdır.

11.   Kuru veya yaş olduğu zaman, esnetildiğinde ve büküldüğünde bile parçalanmamalıdır.

12.   Pedilerin boy şeklini gösteren özel yerleri olan kullanım takibini sağlayan kart steril ambalajda mevcut olmalıdır.

13.   Şekil hafızasını korumayan örgülü polyester içermelidir.

14.   Pedinin üzerinde X-Ray ışınlarında görülebilmesini sağlayan baskılı şerit olmalıdır.

15.   Ürün teslim tarihinde raf ömrü en az 1 yıl miadlı olmalıdır.

16.   Her üründen orijinal ambalajında l’er adet numune verilmelidir.

17.   Ürünün UBB numarası olmalı, ürün takip sisteminde bulunmalı ve teklif veren firmanın bayilik kaydı bulunmalıdır.

18.   Varsa SUT kodu UBB numarası olmalıdır. Firma tanımlayıcı numarası SGK sorgulamasında eşleşmelidir.

1.       Örün, tiroit cerrahisinde kullanılmak üzere tasarlanmış tek kullauımlık ve steril bir endotrakeal tüp olmalıdır.

2.       Ürün, Cerrahi sırasında Rekürrent laringeal, süperior laringeal ve vagus sinirlerinin EMG alctivasyoaunun monitörlemesinde kullanılmalıdır.

3.       Endotrakeal tüp üzerinde tüpün tıangi ölçüde olduğunu gösteren bilgi yer almalıdır.

4.       Ürün, entübasyon tüpü ve tüp üzerinde sağ ve sol vokal kortlara denk gelecek şekilde yerleştirilmiş iki parça aLıcı kısımdan oluşmalıdır.

5.       Sinyallerin kaliteli işlenebilmesi amacı ile elektrotlarla her birinin genişliği ea fazla 4nun ve uzunluğu en az 72mnı olmalıdır.

6.       Ürünün iki kablo uzunluğu 200cm boyunda ve karışıklığı önlemek amacıyla farklı renklerde olmalıdır.

7.       ürünün 6nun, 7mm, ve 8mm çaplarmda seçenekleri olmalıdır. Bipolar prob ya da ınoııopolar problar ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

S. Endotrakeal tüp üzerinde bulunan alıcı kısmı, entüoasyon surasında hastaya zarar vermemesi için tüpün üzerine print edilmiş şekilde olmalıdır.

9.       Endotrakeal tüpler hastaneye kullanıma bırakılacak cihaz ile aynı marka için üretilmiş olmalı ve bu tüp üzerinde belirtilmelidir.

10.    Tüp, entuoasyonu kolaylaştırmak için referans olabilmesi amacı ile, I4.cm’den başlamak üzere 2 cm ara ile işaretlenmiş olnıalıdu.

i l. Endotrakeal tüp tek kanallı, spiralli ya da spiralsiz olmalıdır.

12.    Her 40 adet Endotrakeal tüp için, I adet tüp ile uyumlu bipolar sürekli vagus elektrotu hastaneye bedelsiz verilecektir.

13.    Ününün raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.

14.    Ününün orijinal barkod numarası olup, ÜBB’de kayıtlı ve sağlık bakanlığı onavh olmalıdır.

15.    ürün ameliyathanede kullanılırken Klinik Destek Elemanı Belgesine sahip bir çalışan ürünün ameliyata hazırlanması ve cihazın kurulumu için her ameliyata eşlik edecektir.

16.    ürünler ile birlikte kullandırılacak olan cihazın özellikleri aşağıdaki gibi oLmalıdu.

a.        Cihaz, geçirilmiş, boyun cerrahisi veya radyoterapisi sonrası girişimler, nüks tümör nedeniyle operasyon, büyük guatr, malignite, anatomik varyasyonlar nedeniyle sinirin tanınmasının zor olduğu vakalarda kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır.

b.       Cihaz tiroid ve boyun cerrahisinde Hekurrens ve süperior laringeal ve vagus sinirlerin tespitinde kullanılmalıdır. Cihazın üzerinde tiroid ve boyun cerrahisine endike yazdım ücretsiz olarak yüklü gelmelidir.

c.        Cihaz, ameliyattaki tüm ölçümleri kaydetmesinin yanında, sağ ve sol olmak üzere (rekürren larengeal sinir, vagus siniri ve süperrior larengeal sinir) toplam 12 adet farklı kayıt olanağı sunmalıdır ve bu kayıtların tümünü A.4 çıktısı olarak verebilmelidir.

d.       Ameliyat esnasında gerçekleştirilen ölçümler PDF şeklinde ÜSB hafıza kartı ile alma bilinmelidir. Bu özellik sayesinde verilerin saklanması ve transferi kolayca yapıla bilinmelidir.

e.        Cihaz kolay kullanım amacı ve ameliyathanede operasyon esnasında cerrahın uzak mesafelerden de ekranın görebilmesi için en az I5”lik dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekranda yer alan sanal klavye sayesinde veri girişleri yapıla bilinmelidir.

f.        Cihaz kolay kullanıla bilinmesi ve hata yapma riskini minimize etmek amacı ile cihazın tüm menüleri Türkçe olmalıdır ve sesli uyanları Türkçe dilinde yapabilmelidir.

g.       Cihaz sürekli vagus ölçümü yapabilecek özellikte olmalıdır. Sürekli vagus ölçümü esnasmda prob kullanılarak ölçüm yapılması gerektiği durumlarda, geçişler otomatik olarak cihaz tarafından ya da manuel gerçekleştirebilmelidir.

lı. Cihaz ile kullanılacak endotrakeal tüp, oluşabilecek hata ve yanlış negatif sinyali engelleyebilmek amacı ile cihaz ile aynı nıarkada ya da çahşmaya uyumlu olmalıdır, i. Cihaz ayak pedalı ile kullanılabilir yapıda olmalıdır.

j. Cihaz hastane ağma bağlandığı taktirde kaydettiği ameliyat raporlarını, (hasta bilgileri, doktor bilgileri, operasyon sırasıuda alman sinyaller) hastane ağma iletebilmelidir. Bu sayede hekim dilediği yerden rapora hastane bilgi sistemi sayesinde ulaşabilmelidir, k. Tiroid cerrahisinde sinir stiınulasyonu esnasında sinirin hasar görmesini ve sinir yorgunluğu riskini önlemek amacı ile maksimum akım en fazla 5 mA ile suurlandırümış olmalıdır.

I.         Cihaz daha efektif analizler ve daha ekonomik kullanım için tek bir sayfada çoklu sinyalleri ve ameliyat bilgilerini ek bir ücrete tabii olmaksızın raporlayabilmelidir. m. Cihaz gerektiğinde Ethernet kablosu yardımı ile üretici firmaya bağlanabilir yapıda olmalı ve olası

________ I _____ ot                      U.. ~ ~ .4l--------- .1----------------------- A.~

y aZıuuıaeii ^ULLodiLĞtıtCıcı ı/u o’ajrCuo LU^ıa ya^LLaL/ıuı uu.ucuiu.ll.

n. Cihaz ameliyat esnasmda daha fazla kontrol sağlamak amacı ile, Stimulasyon probu doku ile temas ettiğinde ses ile uyan veren özellikte olmalıdır.

Kccaei. Gölcük tesaSi tfeSücDevlet^

Op.Dr.lter AKAjf                                                                                     . âM %&&&

Dip.Na.230l                   \

Tescil No:118353 ıj>n; T&scıl No.102046

Cihaz ilgili ameliyat datalanna ulaşabilmek ve karşılaştırmalı analizler yapılabilmek amacı ile en az

10.0           adet ameliyat verisini hafızasına kaydetmeli ve ameliyatın ae zaman nerede ve hangi lıekim tarafından yapıldığım belgelemek adına bu çıktı üzerinde hasta ile ilgili tüm bilgiler yer almalıdır.

MİKRO ÇATAL DİREK SİNİR STİMÜLASYON PROBU

S. Prob uç kısmına kadar yalıtkan i[s kaplanmış olmalıdır.

2.      Probun ucundaki ölçüm İçin bırakılan iletken kısım en az 2 mm olmalıdır.

3.      Probua kablo uzunluğu en az 240 cm olmalıdır.

4.      Derin bölgelerde de güvenle çalışabilmesi için probun şaft uzunluğu 90mm olmalıdır.

5.      Prob daha hassas ölçüm yapabilmesi için bipolar yapıda olmalıdır ve aynı marka elektrod ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

u. rıOuuû şifti diUĞÎiyâi âşâüîâSiuuâ Cciöil'ci ichbdiuk eitûcŞt âü'tâOi ile 17 itiii'ı ata ile işâıcUcufüİş olmalıdır.

7.      Her 50 adet Prob için, l adet aynı marka bipolar sürekli vagus elektrodu hastaneye bedelsiz verilecektir.

3.      ürünün rat" o m pli 3 yıl olmalıdır.

9. Stimulasyotı prob un un bağlantı yerleri karışıklığı önlemek amacı ile sıyalı ve beyaz renkte olmalıdır.

Lû. ürün ametiyacb.an.ede kullanılırken Klinik Desceic Elemanı 3eigesine sahip bir çalışan ürünün ameliyata hazırlanması ve cihazın kutulumu için her ameliyata eşlik edecektir.

11, ütünün orijinal barfcod numarası olup, üSS’de kayıtlı ve sağlık bakanlığı onaylı olmalıda'.

12.   ürünler ile birlikte hastanede uçlar bitinceye kadar kullanıma bırakılacak cihazın teknik özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır.

a. Cihaz, geçirilmiş boyun cerrahisi veya radyoterapisi sonrası girişimler, nüks tümör nedeniyle operasyon, büyük guatr, malignite, anacooıiic varyasyonlar nedeniyle sinirin tanınmasının zor olduğu vakalarda kullanılmak için tasarlanmış olmalıdır.

0.       Cihaz tiroid ve boyun cerrahisinde Rekurrens ve süperıor laringeal ve vagus sinirlerin tespitinde kullanılmalıdır. Cihazın üzerinde tiroid ve boyun cerrahisine endike yazılım ücretsiz olarak yüklü gelmelidir.

c.        Cihaz, ameliyattaki tüm ölçümleri kaydetmesinin yanında, sağ vs sol olmak üzere (reköcrep larangsil sinir, vagus siniri ve süperrior Urengeal sinir} toplam 12 adet farklı kayti olanağı sunmalıdır ve bu kayıtların tümünü A4 çıktısı olarak vereb ilmelidir.

d.       Ameliyat esnasında gerçekleştirilen ölçümler PDF şeklinde ÜS 8 hafıza kartı ile alınabilLnmaiidir.

Su özellik sayesinde verilerin saklanması vs transferi, kolayca yapılabilinmelidir.

e.        Cihaz kolay kullanım amacı ve ameliyathanede operasyon esnasında cerrahın uzak mesafelerden de ekranın görebilmesi için en az 15”iik dokunmauk bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekranda yer alan sanal klavye sayesinde veri girişleri yapıla bilinmelidir.

f.        Cihaz kolay kullanıla bilinmesi ve hata yapma riskini minimize etmek amacı ile cihazın tüm menüleri Türkçe olmalıdır ve sesli uyarıları Türkçe diliads yapabilmelidir.

g.       Cihaz sürekli vagus ölçümü yapabilecek özellikte olmalıdır. Sürekli vagus ötçümü esnasında prob kullanılarak ölçüm yapılması gerektiği durumlarda, geçişler otomatik olarak cihaz tarafından gerçekleştirebilmelidir.

h.       Cihaz ile kullanılacak endotrakeal tüp ve bipolar problar, oluşabilecek hata ve yanlış negatif sinyali engelleyebilmek amacı ile cihaz ile aynı markada olmalıdır.

1.       Cihaz ayak pedalı ile kullanılabilir yapıda olmalıdır.

j. Cihaz hastane ağuıa bağlandığı taktirde kaydettiği ameliyat raporlarım, (hasta bilgileri, doktor bilgileri, operasyon sırasında alıuan sinyaller) hastane ağına iLetebilmelidir. 3u sayede hekim dilediği yerden rapora hastane bilgi sistemi sayesinde ulaşabilmelidir. k. Tiroid cerrahisinde sinir stimulasyouu esnasında sinirin hasar görmesini ve sinir yorgıınlugu riskini önlemek amacı iLe maksimum akını en fazla 5 nıA ile sınırlandırılmış olmalıdır.

1. Cihaz daha efektif analizler ve daha ekonomik kullanım için tek bir sayfada çoklu sinyalleri ve ameliyat bilgilerini ek bir ücrete tabii olmaksızın raporlayabilmelidir. m. Cihaz gerektiğinde Ethernet kablosu yardımı ile üretici firmaya bağlanabilir yapıda olmalı ve olası yazılımsa! güncellemeler bu sayede hızla yapılabilir olmalıdır, n. Cihaz ameliyat esnasında daha fazla kontrol sağlamak amacı ile, Stinıulasyon probu doku ile temas ettiğinde ses ile uyarı veren özellikte olmalıdır, o. Cihaz ilgili ameliyat datalanna ulaşabilmek ve karşılaştırmalı analizler yapılabilmek amam ile

10.0          adet ameliyat verisini hafızasına kaydetmeli ve ameliyatın ne zaman nerede ve hangi hekim tarafından yaptldığını belgelemek adına bu çıktı üzerinde hasta ile ilgili tünı bilgiler yer almalıdır.

DİSPOSABLE (TEK KULLANIMLIK) AMBU (PVC) SET-YETİŞKİN

1.      Kritik hastaların resusitasyonunda kullanılmak üzere maske, torba, rezervuar hortumu ve valf sisteminden oluşmalıdır.

2.       Maske yumuşak, hava yastıklı ve şeffaf olmalıdır.

3.       Torba silikon veya benzeri olmalı, ambu volümü (1800-2000 mİ) olmalıdır.

4.       Rezervuar hortumu, yeterli uzunlukta ve hareket imkanı sağlayan spiral özellikte olmalıdır. İçinden oksijen bağlantı hortumu geçmelidir.

5.       Valf sistemi yabancı materyalin ambu torbasına girmesini önleyecek şekilde tek yönlü olmalıdır.

6.       Her üründen orijinal ambalajlarında 1 ’er adet numune verilmelidir.

7.       Ürünün UBB numarası olmalı, ürün takip sisteminde bulunmalı ve teklif veren firmanın bayilik kaydı bulunmalıdır.

8.       Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

AK i*-

Cetveller