Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

GÜLSEN OZTURK

24/04/2018

TANI: ASETABULUM KIRIĞI- TİBİA EMİNENCİA KIRIĞI

Multiaxial tibial plateau proximal medial plak . 1 ADET

a)  3.5 mm kilitli kortikal vida              10 ADET

b)  3.5 mm kilitsiz kortikal vida             10 ADET

c)                3.5mm................................ kilitli kanüllü vida  10 ADET

Multiaxial tibia plateau proximal lateral anatomik plak 1 ADET

a)  5.0 mm kilitli kortispongioz vida          10 ADET

b)  4.5 mm kilitsiz kortikal vida              10 ADET

c)  5.0 mm kilitli kanüllü vida............... 10 ADET

BAŞSIZ VİDA SETİ

1-    2.2/2.8MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

2-     2.8/3.2MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

3-    3.2/3.6MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

4-     3.8/4.3MM BAŞSIZ KONİK VİDA   10 ADET

5-    5.0/5.5MM BAŞSIZ KONİK VİDA 10 ADET

-1/3 TÜBÜLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA SETİ

1-     . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak                                               1 ad

2-     -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm                                                    1 AD

3-     -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm                                             6 A[

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)

4 -Vida pulları titanyum vvasher düz ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HÂSTADIR İH AL                         İ ACİLDİR.

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİVMULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİAL PROXİMAL MEDİAL TİTANYUM

ANATOMİK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Lazer Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

6.     Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8,10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 delik olmalıdır.

7.     Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

8.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleveeler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

9.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

10.  Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

11.   Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

12.   Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

13.   Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

14.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

15.   Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

16.   Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

17.   Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

18.   Plak üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxialkilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır.

19.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

20.   Plak vidaları 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

21.   Plak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

22.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

23.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

I

(ÇOK EKSENLİ) MİNİMAL İNVAZİV MULTİAXİAL KİLİTLİ TİBİA PROXİMALLATERALTİTANYUM

ANATOMİK PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Plak ve vidalartitanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile kaplamalı olup pürüzsüz yüzeyde olmalıdır.

3.     Plak isimleri UBB kayıtlarındamultiaxialadı ile onaylı olmalıdır.

4.     Tüm plakların üzerinde Laser Tekniği ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeyecek şekilde yazılı olmalıdır.

5.     Setin plakları minimal invaziv metodu ile kullanılabilmelidir.

6.     Plak boyları sol sağ anatomik 3,5,7,9,11,13 delik olmalıdır. Plağın proximal bölgesinde en az 4 delik olmalıdır.

7.     Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlarla plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlarla vidalar sleeveler aracılığı ile ameliyat esnasında uygulanabilmelidir.

8.     Minimal invaziv guideler radiolucent ve biouyumlu olmalıdır.

9.     Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir.

10.  Plak üzerinde multiaksiyel delikleri gösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak üzere iki farklı renkten oluşmalıdır.

11.  Plak üzerinde kirsnherguide’leri olmalıdır. Set içerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

12.  Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

13.  Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

14.  Kilitleme mekanizmasında vidanın gömülerek doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

15.  Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır.

16.  Plağın kenarları dokulara hasarı engellemek için özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır.

17.  Multiaxial plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

18.  Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

19.  Plak üzerindeki dinamik kompresyon delikler ve multiaxial Kilitli delikler birbirinden bağımsız ayrı ayrı olmalıdır.

20.   Set içerisinde uygun olan plakların birden fazla dinamik kompresyon delikleri olmalıdır.

21.  Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

22.   Plak vidaları 5,0 mm kilitlive 4,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

23.   Plak uyumlu kilitli yarım yivli 5,0mm kanüllü vidaları olmalıdır.

24.   Multiaxial plak ürünlerinin patent ve tasarım tescil numaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.

25.   Plaklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunmalıdır.

Kanüllü Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boylan eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa lıenı de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılalı vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 ııım, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve

yükseklikde olmalı

SERBEST AÇILANDIRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Malzeme çeşitli kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

2.      Setin plakları titanyum gıade 2 ( % 99,01 Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

3.      Setin plakları fibröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

4.      Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

5.      Setin plakları Free Choice Angle( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

6.      Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

7.      Set içerisinde;

•       2mm 4 delikli

•       2mm 5 delikli

•       2mm 6 delikli

•       2mm 7 delikli

•       2mm 8 delikli

•       2mm 9 delikli

•       2mm 11 delikli

•       2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır.

10.   Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.   Setin içerisinde;

•       Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Koıtikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

•       Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.   Setlerle birlikte;

•       1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar ile uyumlu)

•       1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm

•       1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

•       1 Adet Derinlik ölçer

•       1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

i

îi'şf'

4.  Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant Seti Tip Teknik Şartnamesi

Hastanemiz ihtiyacı için yurtiçinden alınacak Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası İmplant seti aşağıda

belirtilen ana malzeme grubundan meydana gelecektir.

Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidalarının Teknik Özellikleri:

•       Spongios uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Akut ve kaynamayan Skafoidkırıklarında, PIP-DIP füzyonlarında, Karpal-Metakarpal füzyonlarda, Radial-Ulnar baş kırıklarında, Distal Radius kırıklarında, Patella kırıklarında, Osteokondritdissekans, kondiler- intrakondiler kırıklar, naviküler kırıklar, metatars kırıkları, Jones (5. Metatars) kırıkları, malleolar kırıklar, kalkaneus kırıkları gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

•       Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik yapıda olmalıdır.

•       Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.

•       Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

•       Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

•       ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Ti6AI4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır.

•       Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

•       Vidalar kullanılacağı bölgeye zarar vermemek için seçenek olarak 5 ayrı çapta set içerisinde olmalıdır

2.2  / 2.8mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 10-30mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 2.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 2.8mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı 0.8mm olmalıdır.

2.8 / 3.2mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 12-40mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 2.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.2mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır.Kanülasyon çapı l.Omm olmalıdır.

3.2  / 3.6mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-44mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.2mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 3.6mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır. Kanülasyon çapı 1.25mm olmalıdır.

3.8/4.3mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 16-60mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 3.8mm çaplı ve spongios yivli olmalı, proksimal ucu ise 4.3mm çaplı olup kortikal yivli olmalıdır..

5.0/5.5mm Başsız Kanüllü Konik Kompresyon Vidası, 40-100mm arası değişik uzunluklarda olmalıdır.

Distal ucu 5.0mm çaplı ve spongiosyivli olmalı, proksimal ucu ise 5.5mm çaplı olup kortikal yivli

olmalıdır

Cetveller