Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Doküman Kodu: MC.FR.14

İlk Yayın Tarihi: J7.02.2011

Revizyon Tarihi: 02.08.2015

□ □ □ □

l arın İmza

Sut Kodu

 

 

 

 

 

 

21- Radius Alt Uç Kilitli Plağı (Volar) ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.            Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2.            Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distali anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3.           Plak ve bütün vidaları titanyum olmalıdır.

4.           Ürünün distal vidaları, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun radiolucent bir guide’ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır.

5.            Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi, styloid ‘i destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6.             Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7.            Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

8.            Sistemin distal bölgede kullanım için en fazla 2.3mm çapında kilitli ve kilitsiz tip vidaları ve yivsiz pinleri, shaft ve proksimal kullanım içinde 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları olmalıdır.

9.            Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç yapılı modelleri ve ekleme yakın kırıklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftlı (min 7citT) tipleri de olmalıdır.

10.    Periartiküler kırık vakalarında distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizayn bulunmalıdır.

11.             Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

kilitli anatomik plaklar için kilitli vida teknik şartnamesi

1.    Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 2.3 mm en fazla 3,5 mm çaplarında ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.   kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.   tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışarıda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.   kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.   kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunlukları bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.   kilitli vida setinde ayrıca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.   kilitli vidaların tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu i kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçları arasında kanüllü delme^ bulunmalıdır.

10.    iştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulur sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değer^j tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11.   vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunma^

12.   set bütün enstürümanlarıyla birlikte dizaynlı olarak_şunulmalıdır