TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL S AĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Kırşehir Sağlık Bakanlığı - Ahi Ev ran Üniversitesi Eğitim ve Arttırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869-756 Kona: Hizrv[1]t|Val.ıeme Alımı

SAİT DEMİRKOPARAN (10460-18)

TEKLİF MEKTUBUDUR

1(-A»nlyal mı «nSklra mn aarIHalta kala ad aa aabm^arr aH tatara 11(411 flrteB Urafıadaa aı at taka aaarilrata yaplth^ı tarih yaıtbaak» arat lyb krWl»r»k. fatara Aa Urafaıa buta ı4 aoyadı. laılaatlaa aaluarirria adı ^LT koda, ba/kad aaaıanıı raııhaahdır. Falara arka tarafı» a h* amıiiyttM katlaaılaa aataaarbra ali barUtdbn «lalla U olarak y wç «ıta-d aıaltAr. Barkad uyu fada «lap falara arka yturiaa attaad^ı takarda iw A4 *baUa4a bo» ka(<da lala* karkaslar yapa »urOarak falara aalaa Hbıiricrrk baauarye »tn7!*[2] k*raiad« taUa ıd9a> Bdb. CEkıtk barkodla kİ aralar InB» almayarak. 11(91 Orasaja rrtaM yan Ib b4* .diUokllr. )

Katara aa Wrbanc< bir arbrfdr baaiauy* gtç teüia tdilam aoaaca kaıuaa tabana olvu^raaaadı. falva bedel SGK ya ktara edibaat br a&ı Loaaa falara btdal I1(İU fbmaya Sdaaa«yrr*k. haataa* dkar aanaay» kaplana» (tiir olarak kayd»dJUr»kJlr. Hraa l| ba alta l(ia lakUT * rraaUa ba bftlaaft kabal ıtalş aaydır. AJaa aktetkdr Lalaa Tırma ahaa Un aka aalaa» yada aWıra>iarl kdlaıdrabllaa ıoara kalaadırd^ı aalnaılıra ab fateraaaı kraaa . yada ka«t< balda İd ar» a la kkrtlba Ur«lf»ri»kd« 7(Sa O» di C#a) balla ılaı. yada faaraıı karp». ^cata T.b. dapuadı kaykakrla ba da ra ak idaraaalık krbaap bb aaaUyrd ola arara ^ pbl. baUrtiba tamaa<k İdarraa» İn İla »dU a»y»a (atara badatbri ib B(Ud* flraa Uartabdca hrrhaatf kr kak yada alarak telap rtarya.kJlr. Ba koaada Wrkaa(i bb bakaU kak yada alacak tabkadc bakaaayaca^ada lı ba akaa Iftirakdarkk kabal ıtoai* aarıkr.

KAPLAMASIZ BAĞ KESEN HYPERFLEX MOBILE BEARING TOTAL DİZ SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

2.       Sistem çimentolu uygulanabilmelidir.

3.       Aynı sistemin çimentosuz uygulanabilen femoral ve tibial komponent seçeneği istenildiğinde sistem içerisinde yer almalıdır.

4.       Femoral komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır.

5.       Femoral komponentin sırt yüzeyinde patellar komponentin hareketi için kanal bulunmalıdır.

6.       Femoral komponent geniş M/L - A/P ölçülerine cevap verecek şekilde ara boy (boy 2,5) içeren 6 farklı boy ve cinsiyet tercihli 3 farklı boy ile toplam 9 farklı boyda olmalıdır.

7.       Cinsiyet tercihli femoral komponentler, aynı A/P farklı M/L ölçülere sahip olmalıdır.

8.       Femoral komponent, tibial komponentin en az bir büyük veya küçük boyuyla uyumlu olmalıdır.

9.       Tibial komponent üniversal - non anatomik yapıya sahip olmalıdır.

10.   Tibial komponent CoCrMo alaşımından mamul olmalıdır.

11.   Tibial komponent rotasyonu önlemek amacıyla distal geniş kanatlı keel yapısında olmalıdır.

12.   Tibial komponent ara ölçü de içermek üzere (boy 3,5) 7 boy olmalıdır.

13.   Tibial komponente 3 farklı boy stem uzatması takılabilmelidir.

14.   Tibial insert rotasyon özelliğine sahip olmalıdır.

15.   Tibial insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

16.   Tibial insert 10 mm’den başlayan 5 farklı kalınlıkta olmalıdır.

17.   Tibial komponenetin 5 mm’lik kalınlığı göz önünde bulundurulduğunda gerçek polietilen kalınlıkları 5 mm, 7,5 mm, 10 mm, 12,5 mm, 15 mm olarak 5 farklı seçenek sunulmalıdır.

18.   Tibial insert hyperflex dizayna sahip olmalıdır ve 155 derece fleksiyon açısına ulaşabilmelidir.

19.   Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

20.    Patella 4 boy olmalıdır.

21.    İstenildiği taktirde sistemde "Rotasyonlu Patella" kullanılabilmelidir.

22.    Rotasyonlu patella 5 boy olmalıdır.

23.    Sistem 4 femur kesiminide tek bir kesi bloğu ile yapabilen femoral kesi bloğuna sahip olmalıdır.

24.    Sistem femoral boy ölçüm kılavuzu hem anterior, hem posterior referans alımına uygun olarak kullanılabilme özelliğinde olmalıdır.

25.   Tibia için hem intramedullar hem de extramedul!ar kesi bloğu seçenekleri olmalıdır.

26.    Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.

27.    Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.

28.  

Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

ÇİMENTOLU VE ÇİMENTOSUZ STEMLİ OFFSETLİINTRAKONDİLER/FULLKONDİLER SEÇENEKLİ

MENTEŞELİ DİZ PROTEZİ

1        Femoral komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

2         Femoral komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.

3         Femoral komponent CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

4         Femoral komponent geniş M/L - A/P ölçülerine cevap verecek şekilde 4 farklı boya sahip olmalıdır.

5        Sistemde ayrıca ileri revizyon vakalarında veya kondil kırıklarında kullanılmaya uygun kondil replasmanı yapmaya imkan sağlayan CoCrMo alaşımından imal 75 mm uzunluğunda kondil replasman implant seçeneği olmalıdır.

6         Kondil replasman implantı anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

7         Kondil replasman implantına titanyum (TİAİ6V4) alaşımından imal 25 mm’lik uzatma takılabilmelidir.

8         Kondil replasman implantına çimentosuz uygulanan titanyum (TİAİ6V4) alaşımından imal HA kaplamalı 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm) ve 3 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm, 250 mm) uzunluğunda 14 değişik stem ve çimentolu uygulanan CoCrMo alaşımından imal 4 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm) ve 2 farklı uzunlukta (150 mm, 200 mm) stem takılabilmelidir.

9         Kondil replasman implantı için yer alan stem seçenekleri, femur eğimine uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

10     Kondil replasman implantına uygulanan 200 mm ve 250 mm’lik uzun stemlerde sekonder distal fiksasyonun sağlanması amacı ile distalde 2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır.

11     Tibial komponent non-anatomik yapıya sahip olmalıdır.

12     Tibial komponent CoCrMo alaşımından imal olmalıdır.

13     Tibial komponentin hem çimentolu hem de çimentosuz uygulanabilen seçenekleri olmalıdır.

14     Tibial komponentin 4 farklı boy seçeneği seçeneği olmalıdır.

15     Sistemin hem sabit her hareketli insert seçeneği bulunmalıdır.

16     Tibial insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

17     Hem femoral komponente hem de tibial komponente offset adaptör uygulanabilmelidir.

18     Offset adaptör titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

19     Offset adaptörün 0, +2, +4, +6 mm seçenekleri olmalı ve 360° döndürülerek istenilen şekilde konumlandırılabilmelidir.

20      Stemler hem femur hem de tibia için ortak olmalıdır.

21      Femoral ve tibial stemlerin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.

22      Çimentolu stemler CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, , 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 5 farklı kalınlık (11 mm, 13 mm, 15 mm, 17 mm, 19 mm) içermelidir.

23      Çimentosuz stemler titanyum alaşımından imal HA kaplamalı ve 4 farklı uzunluk (125 mm, 150 mm, 200 mm, 250 mm) ile 6 farklı kalınlık (12 mm, 14 mm, 16 mm, 18 mm, , 20 mm, 22 mm) içermelidir.

24      125 mm’lik çimentosuz femoral stemlerin fazladan 3 kalınlık seçeneği (24 mm, 26 mm, 28 mm) olmalıdır.

25      Hem çimentolu hem de çimentosuz stemlerin 200 mm ve 250 mm uzunluğa sahip olanların distalinde 2 adet distal kilitleme deliği yer almalıdır.

26     Çimentosuz stemlerin, distal kısımları parlatılmış olmalıdır.

27      Protezin, menteşeli (metal on metal) kilitleme sistemi olmalıdır.

28      Menteşe sistemi CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

29      Femoral komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm ve 10 mm kalınlıklarında distal ve posterior blok olmalıdır.

30     Tibial komponent için titanyum alaşımından imal, 5 mm /10 mm /15 mm / 20 mm kalınlıklarında yarım, 25 mm / 35 mm / 45 mm kalınlıklarında tam bloklar olmalıdır.

31      Hem femoral hem de tibial bloklar, komponentlere çimentosuz olarak vida ile sabitlenmelidir.

32      Patella “Dome Patella” şeklinde, 3 pegli ve UHMVVPE’den imal edilmiş olmalı ve çimentolu uygulanmalıdır.

33      Sistemde metal komponentler Gamma Radiation (min 25 kGy) , polietilen komponentler ETO veya Gamma Radiation (min 25 kGy) yöntemi ile sterilizasyon yapılmalıdır.

34      Hem orjinal protez hem de uygulama seti içerisinde yer alan tüm konteynır ve el aletleri üzerinde lazer ile yazılmış marka veya logo, referans numarası, lot numarası, ürünün boyu ve CE işareti yer almalıdır.

35      Sistemin uygulamasını gösteren ameliyat videosu olmalıdır.

36      Sistemin operasyon tekniğini gösteren kitapçığı olmalıdır.

37     Ameliyat öncesi ölçüm yapabilmek için ürünlerin şablonu (template) olmalıdır.

AWEvtan?njj*»Jgınesi

»isssr.

Qrt©J>g&^--------------

Cetveller