Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞUK MÜDÜRLÜĞÜ

Kırşehir Sağlık Bakanlığı - Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 801

Konu: Hizmet/Malzeme Alımı

ZEYNEP KARAHAN (11330-18)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Ahi Evran Üniversitesi Eğtve Araş.Hast. ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktan yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satmalına birimine fa_x ile yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 0386 213 4515 Dahili: 1879 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektupları en gc^pİ^/.Çl^/2018-Saat Kadar Satınalma Birimine Ulaştırılmalıdır.

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Aım-llvaHu yukarıdaki mabrnıclcrin kullanılma[1]» düşünülmekledir.

Ancak flnıoliyat c*na->mda vaknnın durumuna göre kullanılacak matz^mr yada sayılarında değişiklik olabilir. Mabem*- sayılarının artman durumunda en avantajlı fiyatı veren fimunın . farla kullanılan kalem İçin b:>>lun£Kta teklif erliği fiv*Mun fazla kullanılan mabrnif adet çarpımını fatura edecektir- Malzemeler Birihiri lif BOtünlflk Arz Etlisinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1- Teklif Birim Fiyatlım KDV Hariç ve TOrfc Lirası olarak verilecektir.

2-         Silinti,   kazıntı ve Uma kaşe bulunmuş an teklifler değerlendirmese alınmayacaktır.

3- Numune İstenildiği taktirde numune en kısa s&rede satınalma birimine gönderilecektir.

4-       UBB    kaplamında yer alan ürünlerin tek başına UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi üretici/ithalatçı firma dianda veren firmalar İçin,

Orcticiveya ithalatçı tarafından UBB de alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmekledir.

5-                                 Bak*nlığumzTKHKnun   09.01.2017 tarih ve 00036890436 sayılı yarılan gereğince. UBB kapsamındaki malzemeler İçin firmaların a TIBBİ CİHAZ SATIŞ YERİ YETERLİLtK BELGELERİNİ de teklifleri ile birlikte sunmaları gerekmektedir.

6-            lstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-              SCtfkonıibU    alımla ilgili tüm vergi-resim ve harçlar, kargo taşıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi/firmaya aittir.

8-            ldarrmlz   mal/hizmcti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

9-                        Degcrlcndİrmcmiz  kalem kalem ,vada işin bütünlük an etmesi bakanından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir.

10-               Malıcmclcr     Depo teslİmidir.Depoy* taşınması ile ilgili tüm taşıma v.b.giderier firmaya aittir.

11-        Teklif veren firma S.U.T.hükflmleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş savılır.

12* Alımlar Adi ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan . İdaremiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan ürünler için idaırmtz siparişi tek tanıdı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

13-       Alım   uhicsiııde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada mal/emenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunlann SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmaandan sorumludur. Geri ödeme kurumu barkod ve SUT kodlannın eşleştirilmesi ile İlgili olarak TtTUBB kayıtlarını esas almadığından. hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak, anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun doğru eşleşmediğini (»pit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan zarar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rücu edilerek, ödeme yapılsa bile tespit edilen zararın tamamı alan yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

14- Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmece alınmayacaktır.Flrmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır.

15*Bakanlığımız T.KH.K Ba>kanlıgının 27.11.2015 tarih ve 00015701269 sayılı yazılan gereğince, firmalann teklif edilen ürünlarin sannalma tarihimiz itibariyle Sağlık Bakanlığı (S.B.) durumunun uygun olması. hastaya kullanıldığı tarihte ise MEDULA sistemine kavıtlı olması gerekmektedir. Bu nedenle satınalma sürecinde S.B. durumu sorgulaması kurumumuzca yapılacak olup, özellikle hastaya yönelik kullanılan malzemelerde teklif edilen barkod numarasından farklı bir barkod numarasına sahip ürünün kullanılması sonucu fatura edilen malzemelerin MEDULA sitemine kayıtlı olmadığı tespit edildiğinde, mabeme bedelleri UgUİ firmanın ödemelerinden kesilerek ilgili hastane döner sermaye hesaplarına gelir kaydedilecektir. Firmalar kurumumuza teklif vermekle bu hükmün tamamımı kabul etmiş sayılır.

16-Ameliyut sona enlikten sonra ameliyatta kullanılan malzemelere ait fatura ilgili firma tarafından mutlaka ameliyatın yapıldığı tarih yazılmak suretiyle kesilerek. fatura ön tarafına hasta adı soyadı. kullanılan malzemelerin adı .SUT kodu, barkod numarası yazılmalıdır. Fatura arka tarafına ise ameliyatta kullanılan malzemelere ait barkodlan eksiksiz olarak yapıştuılmalıdır. Baıkod sayısı fazla olup fatura arka yüzeyine sığmadığı taktirde ise A-4 ebatmda boş kağıda kalan barkod lar yapı? tini arak fatura aslına iliştirilerek hastaneye en geç 7 gün İçersinde teslim edilmelidir. (Eksik barkod lu faturalar teslim alınmavarak, ilgili firmaya resmi yazı Ue İade edJJccektir.) Faturanın herhangi bir sebeple hastaneye geç teslim edilmesi sonucu hastanın taburcu olması durumunda . fatura bedeli SGKya fatura edilemez ise söz konutu fatura bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek. hastane döner sermaye hesaplarına gelirolarak kaydedilecektir. Firma iş bu alım için teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş savılır. Alım uhtesinde kalan firma alıma konu olan malzeme yada malzemeleri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere alt faturasını kesmez. yada kestiği halde idaremize belirtilen sürt İçerisinde 7 gün (Y«l« Gün) teslim etmez. yada faturası kargo, posta v.b. dağıtımda kaybolur be bu durumla İdaremizin herhangi bir mesuliyeti olmayacağı gibi. belirtilen zamanda idaremize teslim edilmeyen fuiura bedelleri ile ilgilide firma idaremizden herhangi bir hak yada alacak talep etmeyecektir. Bu konuda herhangi bir hukuki hak yada alacak talebinde bulunmayacağımda işbu alıma iştirak etmekle kabul etmiş saydır.

KALP PİLİ, DDDR MVP TEKNİK ŞARTNAMESİ - (KR1016)

1.      Pacemaker MVP (AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD), DDDR, DDD, DDIR,

DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VDD, VVIR, VDIR, VVI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, ADIR, AAI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO modlarmaprogramlanabilmelidir.

2.      Alt hız (basic rate) minimum 30 / 170 dk olarak programlanabilmelidir.

3.      Hysteresis özelliğiolmalive en azüçfarklıdeğerdeprogramlanmalıdır.

4.      Pacemaker bir önceki A-A interval süresi ve programlanmış max-min “AV delay” parametrelerini temel alıp otomatik olarak “AV delay”i ayarlayabilmelidir.

5.      “AV delay” değerlerini kalp hızına göre otomatik olarak ayarlayabilen “Rate Adaptive AV” özelliği olmalıdır.

6.      Üst izleme hızı (UpperTracking Rate) 80 - 180 /dk arasında programlanabilir olmalıdır.

7.      Sensör üst hızı (Upper Sensor Rate) 80- 180 arasında ayarlanabilir olmalıdır.

8.      Çıkış voltajı Atrium ve Ventrikül için birbirinden bağımsız olarak 0.5 - 7.5 V değerleri arasında programlanabilir olmalıdır.

9.      “PulseWidth” değerleri Atrium ve Ventrikül ayrı ayrı olarak 0.12 - 1.5 ms arasında programlanabilir olmalıdır.

10.  “AtrialSensitivite” değerleri 0.18 - 4.0 mV arasında programlanabilir olmalıdır

11.  Ventrikül er Sensitivite değerleri 1.0 - 11.2 mV arasında programlanabilir olmalıdır.

12.  Ventriküler ve atrial sense ve pace polariteleri ayrı ayrı veya beraber unipolar, bipolar olarak programlanabilir olmalıdır.

13.  Ventriküler olaylardan sonra oluşabilecek retrograd P dalgalarını izlememek için programlanabilen “Post Ventriküler Atrial Blanking Period” özelliği olmalıdır.

14.  Çok yüksek Atrial hızları izlememek için otomatik veya 150 - 500 ms arasında programlanabilen “Post VentrikulerAtrialRefrakterPeriod” özelliği olmalıdır.

15.  150 - 500 ms arasında programlanabilen “Atrial Refrakter Period” özelliği olmalıdır.

16.  Atriumda pace edildikten sonra oluşabilecek yankıları izlememek için programlanabilen “Atrial Blanking Period” özelliği olmalıdır ve 130-350 ms arasında programlanabilmelidir.

17. Ventriküler Paceden sonra T dalgalarını görmemesi için programlanabilen “Ventriküler Refrakter Period” özelliği olmalıdır.

18.  Programlanabilen “Ventriküler Blanking Period” özelliği olmalıdır Pacemaker tarafından başlatılabilecek bir taşikardiyi (PacemakerMediatedTachycardia) önleyebilmelidir.

19.  Pil hastaya takıldıktan sonra belli aralıklarla otomatik olarak lead empedans^ı ölçmesi, lead empedansı belli değerlerin dışına çıkarsa sorunlu leadi oto? olarak Unipolar’a çevirebilmelidir.

20.  Hastanın ventriküler erken vurulara karsı güvenlik sağlaması Response” özelliği olmalıdır.

21.  IS-1, 3.2 mm, 5 mm ve 6 mm konnektorlere uyabilen modelleri olnîaîıdır.

27,1 gr. ağırlık ve 12.1 cc hacminden fazla olmamalıdır.

\

Xvd-U?\es.N° \ Vntıfl

23.  Hasta kontrollerinde birlikte kullanılan programlayıcı ve software sayesinde ekranda aynı anda EKG, intrakardiyak EKG ve pacemakerin tüm hareketlerini gösteren “Marker Channel” izlemek mümkün olmalıdır.

24.  Hasta kontrolünde, cihazın açılış ekranında pacemakerin son kontrolden beri tüm pace - sense oranları, PVC sayıları, ay olarak pacemakerin kalan ömrü, lead empedansları ve 1 yıllık trendini, bataryanın durumu, son ölçülen eşik değerlerini ve programlanan değerleri, P/R dalgaları değerlerini, hastanın günlük olarak kaç saat atrial aritmide kalma sayısı ve önemli olaylar vb. parametreleri görülebilmelidir.

25.  Pil sayesinde programlanmış elektriksel stimülasyon, burst ve ventrikülerBack-Uppacing gibi elektro fizyolojik çalışmalar yapılabilmelidir.

26.  Kontroller arasındaki taşikardiler, kalp hızları, lead empedansları vb. parametreler pacemakerin hafızasında depolanmalıdır.

27.  Atrial Taşikardisi olan hastalarda intrensek hızı adım adım takip ederek önceden belirlenen maksimum hızına kadar atrial över drive pacing yaparak atrial taşikardiyi azaltma ve önleme özelliği olmalıdır.

28.  Hastanın kendi R ve P dalgaları non-invaziv olarak programlayıcı üzerinden ölçülebilmelidir.

29.  Otomatik sensitivite atama özelliği ile atrial ve ventriküler sensiviteleri otomatik olarak ayarlayabilmelidir.

30.  “Overdrive pacing” özelliği sayesinde erken dönem AF oluşumunu (ERAF) azaltabilmelidir.

31.  Kontrol bilgileri hem kağıt hem de bilgisayar disketi üzerine kaydedilebilmelidir.

32.  “Rate Response sensör”ü olarak aktivite sensörünü kullanarak, aktivite threshold low, medium low, medium high, high olarak ayarlanabilir olmalıdır.

33.  “Rate responsesensörü”nün devreye girmesi ve devreden çıkış süresi farklı değerlerde programlanabilmelidir.

34.  Pil rate response özelliğini hastanın tanısına, yaşma uygun olarak programlanabilmelidir.

35.  Mode Switch özelliği sayesinde oluşabilecek atrial aritmilerde otomatik olarak pilin çalışma modu değişebilmelidir.

36.  Pil, “karotis sinüs duyarlılığı sendromu” ve “vazovagalsenkoplara” karşı “Rate DropResponse” özelliği olmalıdır ve bu özelliği kullanarak hastanın bayılmasını engelleyebilmelidir.

37.  “Search AV” özelliği ile pil sürekli olarak AV intervalini ölçmeli ve otomatik olarak AV intervalini ayarlamalıdır.

38.  Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz, doktor bilgileri ve notları cihaza kaydedilebilmelidir.

39.  Egzersize bağlı intemıittant AV bloklu hastalarda intrensek AV iletiminin kullanılmasına ve istenmeyen sağ ventrikülpacingini azaltmaya yönelik özellik içermelidir. Pacemaker ayarlanan sürelerde otomatik olarak AV aralığını programlanan değere uzatarak intrensek AV geçişi sağlayabilmelidir.

40.  Etkinliği yayınlanmış, çok merkezli klinik çalışmalarla kanıtlanmış, AAIR modundan DDDR moduna, ya da AAI modundan DDD moduna geçel^rı, Vj< hastanın doğal ritminden en efektif biçimde yararlanmaya ve pil ömryh^V^ uzatmaya yönelik bir algoritmaya, bu algoritmadan fayda göreme^%eT^:Ç,,>^ .özellikle semptomatik birinci derece AV bloğa sahip hastalar içinde otömâîıl^^f

larak “AV delay”i programlanmış maksimum değere kadar uzatacakları &îr dinamik “AV delay” algoritmasına sahip olmalıdır.

41.  Atriyal ve Ventriküler eşik değerlerini otomatik olarak ölçüp, atriyal ve ventriküler çıkış voltajları bir güvenlik marjı ekleyerek ayarlayan, hem hastanın güvenliğini arttıran hem de pilin ömrünü uzatan “Atriyal ve Ventriküler Otomatik Eşik” algoritmalarına sahip olmalıdır.

42.  Hastanın atriyal ritim, AV ileti, kalp yetmezliği, yaş, aktivite, refleks senkop vb. klinik durumları girildiğinde hasta için en uygun parametreleri otomatik olarak programlayabilmelidir.

43.  Pacemaker veya ICD temin eden fırına, implantasyon, rutin kontrol ve acil durumlarda çağrıldığında en geç 12 saat içinde hastanede bulunmak kaydıyla teknik servis sağlamak üzere yetişmiş eleman göndermelidir.

44.  Pacemaker, ICD veya leadlerde teknik sorun nedeni ile üretici firma tarafından geri çağrılma (“recall”) olduğu takdirde kurumumuz en kısa zamanda bilgilendirilmelidir. Cihazın değişimi söz konusu ise yurtdışındaki uygulamalara paralel olarak, cihaz satıcı firma tarafından ücretsiz verilmeli, işlem, hastane ve doktor masrafları karşılanmalıdır.

45.  Teknik destek verecek elemanlar (en az üç kişinin) yeterli donanıma sahip oldukları, sertifika ile belgelendirilmelidir.

46.  Teknik destek için müraacatlar mobil telefon, faks veya elektronik posta ile yapılabilir, bu nedenle günün 24 saati ulaşılabilir telefon ve faks numarası ile a mail adresi verilmelidir.

47.  Teknik destek için yukarıda belirtilen yollardan herhangi birine yapılan müracaat resmi sayılır ve bu iletişimi takiben en geç 12 saat sonra yetkili ve yeterli bir eleman hastanede hazır bulunmalıdır.

48.  Pacemaker ve ICD bataryaları istendiği takdirde firmanın da gönderebileceği bir teknik elemanla birlikte programlayıcı başında teknik şartnameye uygunluğu test edilecektir.

49.  Ambalajı üzerinde CE işareti, sterilizasyon şekli, sterilizasyon tarihi, üretim ve son kullanım tarihi, lot numarası bulunmalıdır.

50.  Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve “Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylıdır” ifadesi bulunmalıdır.

51.  Teklif edilen malzeme teslim tarihinden itibaren en az onsekiz (18) ay miatlı olmalıdır.

VENTRİKÜLER-ATRİYAL AKTİF FİKSASYON LEAD ÖZELLİKLERİ

1.    Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fdir.

2.     Lead helixi extendable, retractable ve steroid salınımlıdır.

3.     Lead dış izolasyonu poliüretan malzemeden imal edilmiştir.

4.     45, 52 ve 58 cm standart uzunluklara sahiptir.

5.     7Fr introducer ile kullanılmalıdır.

6.     Tip ve ring aralıkları 10 mdir.

7.     Tip yüzeyi 4.2 mm2.

8.     Ring yüzeyi 22 mm2 alana sahiptir.

9.     Uç elektrodu TitanyumNitrite kaplı platin alaşımıdır.

10.  İç iletkeni MP35N nikel alaşımıdır.

VENTRİKÜLER-ATRİYAL AKTİF FİKSASYON LEAD ÖZELLİKLERİ

1.    Lead gövdesinin maksimum kalınlığı 6 Fdir.

2.     Lead helixi extendable, retractable ve steroid sal mimlidir.

3.     Lead dış izolasyonu poliüretan malzemeden imal edilmiştir.

4.     45, 52 ve 58 cm standart uzunluklara sahiptir.

5.     7Fr introducer ile kullanılmalıdır.

6.     Tip ve ring aralıkları 10 mdir.

7.     Tip yüzeyi 4.2 mm2.

8.     Ring yüzeyi 22 mm2 alana sahiptir.

9.     Uç elektrodu TitanyumNitrite kaplı platin alaşımıdır.

10.  İç iletkeni MP35N nikel alaşımıdır.

Cetveller