Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Hizmetleri Başkanlığı Igdır Devlet Hastanesi

 

 

Sayı : 87364060-949

Konu : 1 eklife Davet Sayın:.......................

Tel. Faks:

Kunımıımu/ıın ihtiyacı olan (188) kalem 2018 YILI ORTOPEDİ SAKI MALZEMESİ ALIMI (5 KISIM) işi satın alınacaktır. İlgilendiğini/ takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 24.05.2018 tarih ve saat 14:00 a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini ar/. rica ederim.

	İÜN S                                laşkam

 

 

24.05.2018 - 14:00

İĞDİK İl. SAĞI.IK MÜDÜRLÜĞÜ SAĞLIK HİZMETLERİ BAŞKANI.İĞİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ SARF DEPOSU Teklif Birim Fiyat - İş kısımları bazında

TOPÇULAR MAll.Hf KRİYETCAD.NO:24 II. SAĞI IK MfîDORI.fjfiO I K BİNASI I^.DIK İĞDİK

1elcfbn: <M7h??77<>S‘» Kaks: IKK’iRUDAN TEMİN B. 0476 2260646' İHALE B. 2260308 c-peetn: iatinslnu ıdtı âjhotmail.com EleKiromk ;ıg:

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDCiRLOĞO

Sağlık Hizmetleri Rıı*kıııılıgı

 

TOPÇULAR MAM.HCRRİYI.I CAD.NO:24 II. SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EK BİNASI İĞDIR İĞDIR

Telefon: 01762277539 FaÂs: lxXiRUOAN TFMİN B. 0476 2260646- IHAI I IV 2260308 c-postu: satinalma_KlhiglKHniail.com F.lckîronik ııg:

r. c.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

 

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

TOPÇULAR MAH.HÛRRİYRTCAl).NO:24 IL SAĞI.IK MÜDÛftl.ÜĞO EK BİNASI İĞDIR İĞDIR

Telefon- (M?6227?589 Faks: DOĞRUDAN IHMİN D. (M762260M6/ 1HA1.I-. ü. 2260308 c-posta: 3!ltinalmaJtlh@Ji0lmaİI.Wm

l-.lcKırıHiik a*.

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

TOPÇUl AR MAIIHÜRRİYET CAD.NO:24 !L SaGLIK MÜDÜRLÜĞÜ KK BİNASI «İDİKlûDİR

Telefon: 047622773»» r<ıky. DOĞRUDAN TEMİN B. (1476 226DM6- İHALE B. 2260308 «.posta: sntinnlmaJdb@hol.iw.il.com

Elektronik ;>ft:

r. c.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDİK İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 

TOPÇULAR MAll.HÖRRİYl.r CAD.NO:24 II SAtll.lK MÜDÜRLÜGÖ EK BİNASI İĞDİK İĞDIR

I  defon: IH?622775$9 Faks: ÜOĞR1İDAN İ CMİN B. (M76 226(1616.' İHAI i: 1$. 2260308 e-posta: «tiralmaJdh@toMinail.com Llekuonik «i::

GENEL ŞARTLAR

1.     Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile lüm malzemelerin üzerinde LkI ve loı numarası ile ürünün boyutsa! özelliğinin bulunması zorunludur Ayrıca IJretici Kirmo Markası vc CH Logosu ürün üzerinde lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

2.      İştirakti llrma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya yıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtlan belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili lıcrluıııgi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun göreceği bir kurumda tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeteriidir.

leklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi’nde kayıtlı olmalı ve Ulusul Bilgi Bankası (UBB) Koduna sahip olmalıdır, leklif edilen ürünler ve serileri Teknik Şartnamede belirtilen SUT kodları ile tam olarak eşleşmelidir. Onaylı UBB ve UBB-SIJT eşleşmelerini gösteren SGK kayıtları ilgili firmanın antetli kâğıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış SUT eşleşmesi tahülııamesi ile ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir. Sut kodu eşleşmesi olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır. ktekiı tarafından teklif edilen TlTUBB barkodları ile SUT eşleşmesi kontrol edilecek olup, idare tarafından belirtilen SUT kodları ile eşleşmeyen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.      Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam vc eksiksiz olmalıdır. Ameliyat sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (Yardımcı cerrahi motor setleri. . Slerilizasyon ve taşıma kabı, bütün plak, vida ve enstrümanlar için. Kemik tutucu löıcepsler. Kemik tutucu klemplcr. Matkap uçları (Her vida çapı için ayrı ayrı). Matkap yönlendiriciler (Heı matkap için ayrı ayn)JMak bükücüler.Plak tutucular, biitün plaklar için ayrı ayrı. IX‘rinlik Ölçer. Her tip vida için uygun lornavida.iorklu tornavida. Plak tutucu pinler. İler vida için vida yol açıcılar. Vida tutucu) sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır. Sarf ve el aletleri taşıma vc slerilizasyon emniyetim sağlayacak şekilde, taşıma tavaları vc sel kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

5.      Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde, ameliyata katılarak enstrümentasyuııa yardımcı olmak üzere bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermelidir.

6.      İştirakçi llrma, çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süreyle hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir.

7      Ameliyat sonrası iştirakçi firma kullanılan her bir ürün kalemi için üçer adet barkodu faturası ile birlikte teslim etmelidir, l-ğer ürün steril paketler içinde ise bu barkotların aynısının kutu üzerinde de yapıştırılmış olması gereklidir. Steril paketler üzerinde slerilizasyon ve son kullanma tarihleri muhakkak bulunmalı, ürünler teslim tarihine göre son bir yıl içinde paketlenmiş olmalıdır.

 

0.      Plakların korozyona karşı mukavemetlerinin korunması için elektro polisaj uygulanmalıdır, parlak veya mat bir yüzeye sahip olabilir

10, Ortopedi sarf malzemeleri, kilitli plak ve vidalar üretim teknikleri nedeniyle uyum açısından bir bütün olarak değerlendirilccekliı. tedarikçi firma plağın kullanımında gereksinim duyulan vida çeşitlerini sel olarak getirmekle yükümlüdürler.

11.  Tekliflerin hazırlanması ve verilmesi

İhale konusu ürünler birden fazla mal kaleminden oluştuğundan ihalelerde tekli!’ mektuplarının, birim fiyat teklif mektubu esas alınarak hazırlanması zorunludur. Uu teklif, üzerine birim fiyat teklif mektubu olduğu yazılmak suretiyle bir zarfa konulur Zarf üzerine isteklinin adı. soyadı veya ticaret unvanı, tebligata esas açık adresi, teklifin hangi işe ait olduğu, alım konusu işe ait ihale kayıt numarası ve ihaleyi yapan ihale Makamının adı ile açık adresi ya/ılmak suretiyle sunulur.

Tekli İler ihale dokümanında belirtilen ...................................  tarih ve saatine kadar

.adresinine teslim edilir Bu saatten sonra verilen teklifler kabul edilmez

ve açılmaksızın iade edilir.

12.  Tekliflerin değerlendirilmesi

Teklif değerlendirme çalışmalarında rekabetin ve tarafsızlığın korunması ile maliyette etkinlik esastır. Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle isteklilerin teknik değerlendirmeye esas bütün belgelerinin ihale dokümanında islenilen şartlara uygun olarak düzenlenip düzenlenmediği incelenir. Belgeleri eksik olan veya istenilen şartlara uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır

13.  Numune kontrol vc kabul işlemleri

İstekliler ihale dokümanında belirlilen tarih ve yerde teklif edilen ürünleri, ihale dokümanına uygun şekilde temin vc teslim eder. İhale konusu ürünlerin muayene ve kabul işlemleri, ihale makamı bünyesindeki komisyon tarafından yerine getirilir. İstekliler ihale komisyonunca değerlendirilmek üzere teklif edilen malzemeye ait ürün ve serisini ilgili diğer sarlları (plaklar ile uyumlu vidaları, llksatörler ve schaıiz vidaları vb..) ve setin uygulama enstrümanları dahil olacak şekilde teknik şartname gereği eksiksiz olarak komisyona sunacaklardır, Numuneler ihale komisyonunca kalem sırasına göre incelenerek setin ve malzemelerinin nitelik olarak şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. I'eknik şartnameye uygun olmayan ürünler ihale dışı sayılacaktır.

 

14. Ortopedi kliniklerinin ihtiyacı olan ürünler (malzemeler) kısımlara bölünerek tedavide bütünlük, tedarik kolaylığı, malzeme uyumu ve cerrahi alternatiflerin artırılabilmesi için gruplandırılıp alt kalemlere ayrılmıştır. İhaleye giren firmalar grup bütünlüğünü sağlamak için o kısının tamamına teklif vermelidirler. Bütün ürünlere teklif verilemez ise. en çok başlığa teklif veren fırına tercih edilecektir. Kısım bütünlüğü sağlanamayan teklifler değerlendirilmeye alınmayacaktır. Tekliflerde grup içindeki lıer bir ürün tek tek liyatlandırılmalıdır. Ameliyattaki kullanıma göre hasta başına faturalandırma yapılarak sadece kullanılan malzemelerin tahsilatı gerçekleştirilecektir.

15. İhaleye girecek firmaların teknik destek elemanı belgelerini sunması zorunludur. Aksi taktirde ihaleye giremeyeceklerdir.

16. Kısımlar, istek listesinde SU I Kodu ve sıra numarası ile ayrıntısı görüleceği şekilde aşağıdaki gibidir,

 

İHAI.K KONUSU ÜRÜNLERE AİT TEKNİK ŞARTNAMELER

I.   KISIM. İ SI KKS1RKMİI K PLAKLARI VE VİDALARI 1/1 KİI.İ İ Lİ KI.AVİKLLA PLAĞI -TVI5S0

1.        Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

2.        Kilitli ctavicula plakları; ISO S832/3 standartlarındaki TİAL4V ELİ malzemesinden üretilmij olmalıdır.

3.        Ürün üzerinde; marka, lot no ve Ct kayıtlı olmalıdır. Korozyona karşa koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilme olmatıcır

4.        Klavikula kilitli plakların, uç boy S3ğ-S0İ seçeneği olmalıdır. Plak genişliği lOmmfToleransı îO.Smm), kalıniığı 3.5mm olmalıdır |Totcıo ı0.2mm).

5.        Plaklar; i delikli, 6 delikli ve 3 delikli olmak üzere 3 boy olmalıdır Her plakta, geçici tespit ve kırık redüksiyorıu için iki adet kirsehnn teli deliği olmalıdır

6.        2.7 mm, 3.5 mm çaplarında kilitli ve kilitsiz cortikal vidalar, 4 mm çapında spongioz kilitli ve kilitsiz vidalar, klavikula plakları ile

kullanabilmelidir.

7.         Plaklar; klavikula kemiğinin, anatomik yapısına uygun dizayında olmalıdır. Kilitli v»da kullanılabilmesi için kilitli vida ıjuiUe olmalıdıı

3          Klavikula plaklar; üst ekstremite plak seti ve vida seti ile birlikte dizaynlı olarak sunulmalıdır.

9.        Settf, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

 

 

I.               lateral  davide kırıklarında vc acromioclavicular eklem dulokasyonunda, fiksasyon amaçlı kullanılabilir olmalıdır.

2.              Üretici   firmanın C£ belgesi olmalıdır.

3.              Plaklar  ve plaklarla kullanılacak kilitli ve standart vidalar ISO 5332/3 Tİ6Aİ4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

■1 Plak üzerinde izlenebilirlik lot nosu, marka. CE işareti lazer ile silinmez şekilde işlenmiş olmalı, kullanım kolaylığı için Orun renk kodlu olmalıdır.

S.Sağ ve sol olmak üzere 4,6 ve 8 delikli plak seçenekleri olmalıdır.

6.              Plaklar Lateral Clavkle anatomisi ile tam uyumlu şekle sahip olmalıdır Plak genişliği lOmmfToleransı *O.Smm|, kalınlığı 2.5mm olmalıdır (Toleransı *0.2mm)

7  Plak uygulama bölgesindeki çevre yumuşak doku irrıtasyonunu engellemek amacıyla, plak kenar profilleri yuvarlatılmış olmalıdır

8.          Plak  yerleştir imini kolaylaştırmak amacıyla plak şaftında 12' İlk eğim olmalıdır.

9.          Plak  lateralinde uygun derinliğe sahip hook olmalıdır

10  Plak shaft ve özellikle lateral bölgesi delik yapısı; kilitli vida ile sabit açılı fiksasyon yanında standart vida ile açılı fiksasyon ve dinamik kompresynn yapma kabiliyetine sahip kombine delik yapısına sahip olmalıdır

II.              Plogın   medial kısmında, geçici tespit yapak amacıyla 1.5mm çaplı K teli deliği olmalıdır.

12.               Plaklar.     2.7mm çaplı kilitli, 3.5 mm kilitli ve kilitsiz cortikal vidalar ve 4 mm çapında spongiuz kilitli ve kilitsiz vidalar ile kullanabilmelidir

13.              Plaklar cnjtrumantasyon -,otı ve vida seti ite birlikte dizayınlı olarak sunulmalıdır. Yardımcı enstrüman olarak sette uygun drill guide (02.7mm), drill (0 2.7mmxl30), depth gauge, K-tellerı ve hekzaROnal tornavida bulunmalıdır

14.                   Vıdaların,  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

l/3-PROKSİMAL IIUMKKI S ANATOMİK PLAĞI -TV2010

1         Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2          Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar vp açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır

3         Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4          Plak proksımal humerus başına tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır. Plak üzerinde uygulamayı kolaylaştırıcı kırvchner teli delikleri olmalıdır. Plak üzerinde en a z 3 adet kombi kompresiyon deliği olmalıdır Plak genişliği 12mm, (Toleransı lOSmm) ».alınlığı 3.9mm olmalıdır {Toleransı i0.2mm).

5          P ak şaft kısmının delikleri; kilitli ve kilitsiı deliklerin birlikte olduğu kombine tarzında delikler olmalıdır. Ayrıca bütün deliklere kilitsiz vida da uygulanabilmelidir Humerus başı parçalı kırıklarında kullanılmak üzere humerus başına, en az 9 adet vida, parçalı kırıklan sabıtlemeye uygun açılarda gönderebilmçyc uygun tasarımda olmalıdır Plaklar, baş kısmındaki delikler dahil, 12,14,16,17,19 ve 21 delikli olmak üzere altı boy seçenekleri olmalıdır Plak proksımal ine Minimal invas>v uygulamaya uygun, blok eksternal kılavuzu aracılığı ile vidalar gönderılebilmelı. Plak proksimaline bu Blok kılavuz üzerinden en az dokuz ade: vida göndermeye uygun dizayn edilmiş olmalı ve aynı kılavuz üzerinden plağın konumlandırma yerini daha iyi ve kolay tespit etmeye yarayan humerus üst ucuna teğet k teli deliği olmalıdır. Plak proksimallnde tendorı tespiti için iütur delikleri olmalıdır.

6          Kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0,5 0 9 mm taşabılmelidir.

/ Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için, kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

8   Plaklarla birlikte 2.7, 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.Smm kilitli ve kilitsiz vidalar kortikalselftappmg özellikte ve 12mm-50mrn arası 2mm artan, SS-60mm arası Smm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongioz 4 mm çapındaki vidalarinda 14 mm den 60 mm ç kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14 30mm arası 2mm ara ile artar» 35-60mm arası ise Smm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır, tkieme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanullu ve kilitli kanüllu vidalar 14 30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-70fnm arası Smm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

9-Kilitlı ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

 

1/4- KİLİTLİ HUMERUS ŞAFT PI.AÖ1 - İ N 167»

1.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.        Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Di standartlarındaki hammaddeden imal

edilmiş olmalıdır

3.        Ürünün izlenebilirlik loi nosu olmalıdır.

4         Humerus plakları, kemik yüzeyine düşük temaslı low contact formunda olmalıdır.

5.        DCP ve kilitli uygulama delikleri olacak şekilde kombine delik yapısında olmalıdır. Plak genişliği 12rnmt (Toleransı ı0.5mm } kalınlığı 3.5mm olmalıdır (Toleransı î0.2mm).

6         Plakların her iki ucu. uygulama kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır

7         Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla O.S -0 8 mm taşabilmelidir.

8. Plakların; 4, S,6. 7, 8, 9.10,12 delikli en az 8 boy seçenekleri olmalıdır.

9- Butun kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları içm drill guide olmalıdır.

10.    Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tappmg 2.7 mm, 3.5 mm çapında kortikal vc 4 mm çapında cancellous formunda olmalıdır

11.    Kilitli ve kilitsiz vidaların karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

12.    Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

13.    Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabılmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

14 Plaklarla birlikte 2.7. 3.5, 4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2.7mm ve 3 Smm kilitli ve kilitsı? vidalar l?mm-SOmrtı arası 2mm artan, SS-60mm arası Smm artan şekilde olmalıdır. Kılitsi? ve kilitli spongıoz 4 mm çapındaki vidal.ırinda 14 mm den 6ö mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14-30mm jrası 2mm ara ile artan 35-60mm .ırası ise Smm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır.

1  / 5-6-7 X DİSTAL Hl MF.RUS ANA I (>MİK PLAKLARI - TV1950

1-UretıCi firmanın CE Belgesi olmalıdır

2 Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tı6AI4V tlı standartlarındaki hammaddeden imal •-dilmiş olmalıdır

3-               Urünün izlenebilirlik lot ııosu olmalıdır. Plak genişliği 11.8mm (Toleransı ±0 Smm). kalınlığı 2.0mm elmalıdır (toleransı i0.2mm).

4 -rJistal humerus medial ve lateral plakları sağ ve sol anatomik plaklar olarak üretilmeli ve distal humarus medial ve laterai kemik anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır Kombine delik yapısında deliklere sahip olmalıdır.

5  Medial plaklar 8-10 vel 7 delikli seçeneklere sahip olmalıdır. Lateral plaklar 8 9 10 delik seçenekli olmalıdır.

Sette sağ- sol anatomik olarak üretilmiş distal humerus dorjolateral-epikondıline uygun anatomik yapıda en az 8,10.12 delik boy seçeneğine sahip altı adet Dorso Lateral yerleşimli anatomik plakları olmalı ve ayrıca distal humerusun dorsalinden şali uzammlı her iki korKlilI şafta bağlayan Y şeklinde sağ-sol 11.13, İS delik boy seçeneğine sahip Distal Humerus Y -Plakları da sette olmalıdır.

Oîstal humerus plaklarının Medial Lateral. Dorsolaterai ve Y tipi olmak üzere dön farklı tıpı set içerisinde ilgıl. vidalar ile birlikte eksiksiz olarak bulunmalıdır

6  Butun kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guidc olmalıdır

7- Plaklarla birlikte 2.7, 3.5,4.0mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Kullanılacak bu 2,7mm ve 3.bmm kilitli ve Kılitsiî vıdalaı kortikalselftapping özellikte ve 12mm SOmm arası 2mm artarı, S5-60mm ar;ısı Smm artan şekilde olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongıoz 4 mm çapındaki vıdalarinda 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır. 14-30mm arası 2mm ara ile artan iS-60mrn arası ise Smm ara ile artan şekilde sıralanmalıdır. Ekleme yönelen vida deliklerinden kullanmak üzere 4mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar 14-30mm arası 2 mm ara ile artan, 35mm-7fjmm arası Smm ara ile artan düzende vida çeşitliliğine sahip olmalıdır.

8-          Kılitli   vr kilitsiz vidalar. Karışmamam için farklı renklerde rçnH»>ndirilmjv»lmalıdır.

9-                  Vidalann,   dökülmemesi ve karışmaması için vida sellerinin kapaklı otfpası getekmekıedir.

10  Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

1/9- KİLİTLİ OLKKKANON PLAKLARI - TV 1570

I.   Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

2   Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V rli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 12mrn( Joleransı ±0.5mm|, kalınlığı 4mm olmalıdır (Toleransı îO.Smm).

4.  Olekranon plaklar; proksimal ulna eğimine uyumlu. büküm açısındaki profilde olmalıdır Plağın şaft kısmı kemik profiline daha rahat uyum sağlayabilmesi için kemiğe oturan eğimi bükme ile şekillendirilmeden, özel imalat tekniği ile (tornalama ile) şekillendirılmelidir.

5.  Olccranon plak ve kilitli vidanın kilitlenmesi halinde plak yüzeyinde vida başı fazlalığı en fa2İa 0,50 0.9 mm olmalıdır, (vida başı taşması) locking vidaların uygulanabilmesi için kilitli vida kılavuzu olmalıdır.

6.  Olecranon plaktaki bazı delikler kilitli olmalıdır. Ancak kilitsiz vidaların açılı uygulamasına da müsade etmelidir, plaklarda kompreSİyon deligıde olmalıdır. Kombine delik yapısıda olmalıdır.

7. Olccranon plak setinde üç farklı boy seçeneğinde 8-10-12 delikli plaklar olmalıdır. Kafa kısmında iki delik olmalıdır,

12 delikli plaklar uln3 eğimine uyabilmesi için sağ sol seçenekleri olmalıdıı

8.  Olccranon plak, triceps tondonunu sıkmadan uygulanabilme anatomisine sahip olmalıdır Plaklara uygulanan kilitli vidalar eklem içerisine girmeyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır..

O.  Olccranon plağının. pro«im.ıiindeVi tepe vida deliği kilitli özellikte olmalıdır

10.  Plağın proxımal iç yüzeyinde, ulna proxirnalıne tutunum sağlayabilmesi için iki adet sivri çıkıntı olmalıdır..

II.    Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tappmg 2.7 mm. 3,5 rnm çapında kortikal ve -l mm çapında c.ancelious formunda olmalıdır. Eklemi ilgilendiren deliklerden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 4mm vidalar 14 GOmrn arası boy seçeneklerinde vida tablasında olmalıdır

12.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması ıçm farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır

13.  Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

14.  Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi içm.torklu tornavida olmalıdır.

15-Plaklarla birlikte kullanılacak kilitli ve kilitsiz 2.7mm kortikal vidalar 12 mm den 60 mm e kadar, 3.5 mm çapındaki vidalar, 12 mm den 00 nını e kadar boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli sporıgıoz 4 mm çapındaki vidalarında 14 mm den 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır

1.      Plakiar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 standartlarındaki Tı6AI4V ELI standartlarındaki hammaddeden imal edilmi-, olmalıdır.

2.      Plak ürerinde en a? iki adet kilitli vida deliği olmalıdır.

3.      Coronoid kırıklarının tespitinde, distal humeruM-ın anterior yönlü, ruçIu yerinden çıkartma (dislocation) kuvvetlerine karşı yeterli dayanım özelliğine sahip bir tasarıma sahip olmalı.

4.      Plakların sağ ve sol iki ayrı tasarımı olmalıdır. Plak genişliği 9mm(Toleransı iO.Smm), kalınlığı 2mm olmalıdır (Toleransı »0 2mm).

S  Coronoid Plak coronoide destek olmak ve dirseğin çıkma eğilimini önlemek amaçlı geliştirilmiş tasarımda olmalıdır.

6.       Belirgin sivri dişleri ile coronoid kırık parçalarını sıkıca kavraması gerekmektedir.

7.       Plakla birlikte; 2.7 mm, 3,5 mm çaplarında kilitli kilitsiz korTİkal vidalar ve i mm çapında kilitli kilitsiz cancellous vidalar kullanılabilmelidir

1/11- KİLİTLİ ANATOMİK RADİUS KAŞI PLAĞI - TV1470

1  Ürctici firmanın CE 8elgesi olmalıdır.

2.  Kilitli plaklar ve vidaları ISO 5832/3 standartlarındaki Tı6AI4V ELİ materyalden üretilmelidir.

3.  Ürün üzerinde marka,lo: no, CE yazıları olmalıdır, korozyona karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş olmalıdır

4.  RodıuS başı anatomik plak, tam anatomik olarak uygulanacak bölgeye oturmalıdır Plakla birlikte kullanılacak kilitli vidaların eklem boşluğuna girmeyecek şekilde delik tasarımı ve vida uygulama» olmalıdır

5.  Kilitli plağın; baş kısmında S kilıtli-kilitsiz vida deliği, şaft kısmında; bir kompresiyon vida birde kilitli vida deliği olmak üzere plakta toplam 7 vida deliği olmalıdır. Plağı kemiğe tutturabilmek için 2 adet kırschner tel deliği olmalıdır.

6.         Plak  delikleri 2.7 mm ve 3.5 mm çaplarında kilitli, kilitsiz vidalar ile uygulanabilmedir. Bu vidalar kiltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır.

/.Plak düşük profilde olmalı şaft genişliği 7mm, kalınlığı 1.5mm olmalıdır (Toleransı i0.2mm|

8.  Plaklara kilitli vida uygulanabilmesi için sette kilitli drill guıde bulunmalıdır.

9.  Kadıus başı kilitli plaklar; üst ekstremite seti ile birlikte vida seti sunulabilmelidir.

10 Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.

1/12 KİLİTLİ ANATOMİK SKAPULA PLAKLARI - TV 15W

 

1.  Skapula, Gta>oid, Eklem içi, glenoid, skopula ipine kırıkları, Akromıol kırıklarının fiksosyonuna uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2   Plakların alt yüzeyi tubuler yapıda olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı cn iyi

şekilde sağlanmalı ve bükülmeye karşı direnci artırılmış olmalıdır. ISO 5832/3 T16AMV Eli standartlarındaki hammaddeden •.mal edümiş olmalıdır.

3.   Plaklar kullanılacağı biçenin yapısı nedeni ile çok düşük profilli olmalıdır. Glenoıd, medıal ve lateral stapula plaklarının genişliği 9-10 mm|Toleransı îO.Smm), kalınlığı 3 mm olrnaİKjır (Toleransı ±0.Smm)

4.   Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış/yumuşatılmış olmalı ve bu sayede yumuşak doku ırıtasyonu önlenmelidir.

5   Plaklar kullanılacağı bögeye göre (sağ/sol) renk kodu ile ayrılmış ulrnalı ve bu sayede ameliyat sırasında kolay seçilebilmelidır.

6.  Plak üzerinde güçlü osteosentez için kilitli vida delikleri olmalı ve kiljMi’vıda seçenekten de sistemle birlikte sunulmalıdır.

7   Her plaktd kuıııpresyon, redüksiyon delikleri olmalıdi'.

8.  Set gerisinde ve sol Olmak üzere aşağıda belirtilen plaklar mutlaka olmahdır;

Medial Kenar Ptağı standart ve tona, Lateral Kenar Plağı, Intra-articular Glenoıd Plağı, Spine Plak standart ve long olaıak

9.  Butun vidalar self tapping uç özelliğinde olmalı ve set gerisinde 2.7mm ve 3.Smm kilitli ve kilitsiz kortikal vidalar {l2-60mm bey seçeneği), 4.0mm canceîlous vidalar (l2-60mm toy seçeneği) elmalıdır.

10.  Ürünlerin tamamı Titanyum 'dan imal edilmiş oknaMır.

11.  Ürünlerin kullanımı ve saklanması için gerekli olan sterilizasyon konteyncr, tepsiler ve cerrahı aletleri set içerisinde olmalıdır.

1/13- KİLİTLİ ÖNKOL ŞAFT PLAKLARI 3.5MM - TVI490

1-Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2  Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO S832/3 I ıbAl4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3-               Ürünün  izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4-         Plak ve kilitli vida uygulamasında duşuk profil olmalıdır Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0.5 C.9 mm taşabilmelidir.

5  Plaklardaki kemik yüzeyine oturan konkav yüzeyi özel imalat tekniğiyle (frezeleme) oluşturulmalıdır, (implant dayanıklılığı için) UCP ve kilitli vida uygulama delikleri olmalıdır.

6  Plaklar; ulna radıus şaft kırıklan için uygun formda olmalıdır.

/-Plakların; genişliği 3.5 - S.S mm aralığında, köşe kalınlığı 3.0 - 4 mm aralığında, radius kalınlığı 1.8 - 2,4 mm aralığında olmalıdır (Toleransı î0.2mm)

8-                  Plakların,  4 delikten 12 deliğe kadar 8 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

9-             Bülün    kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guıde olmalıdır.

10-          Kilillı  ve kilitsiz vidalar. Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

11  Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir 12.Sette .kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için.torklu tornavida olmalıdır.

13-Plaklarla birlikte kullanılacak kilitli ve kilitsiz kortikal; 2.7 mm çapındaki vidalar 12 mm den 60 mm c kadar, 3.5 mm çapındaki vidalar, 12 mmden 60 mm e kadar boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kilitsiz ve kilitli spongıoz 4 mm çapındaki vıdalarinda 14 mm oen 60 mm e kadar boy seçenekleri olmalıdır.

1/14- KİLİTLİ 1/3 TÛbGLER PLAK - TV1610

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar vc açılı vidalar ISO S832/3 TİGAI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürunürı izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.  Plak, Radius - ulna diyafiz kısım anatomisine uyumlu olmalıdır

5.  Plaktaki bütün delikler kilitli vîda uygulamaya ve açısal stabilite sağlayacak formda olmalıdır. Gerekirse açılı vida göndermeye de uygun olmalıdır

6.  Plaklar 4 - 12 delik seçeneklerinde en az 8 adet plak boyu olmalıdır. Plak genişliği 10mm(Toleransı *0 5mm). kalınlığı 2mm olmalıdır {loleransı *0 Smm).

7.  Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 0.5 mm taşabilmelidir

8.  Butun kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide oimalıdır

Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tapping 2.7 mm ve 3,5 mm çapında kortikal ve 4 mm çapında cancellous formunda Olmalıdır

10.  Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.

11   Vidaların, dökülmemesi vc karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

12  Sette,kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır

 

ÜST EKSTREM İTK F LAKLARI İLK UY UMLUV İ DALAE

1/1S- KORTİKAL VİDA 2.7 MM TV1010

16.   Kortik.ıl yapıda 7 7mm vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemen vc kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2 7mm, göbek çapı 2 lmm olmalıdır Baş Çapı; 3.5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekilde 05mm olacaktır. Vidaların boyları İ2mm ile GOmm arası olmalıdır. Vida boyları 12 40mm arası 2mm ara ile artacak, 4S-60mm arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Hrma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/16 Kil.İTİ.İ KORTİKAL VİDA 2.7 MM TV1150

Kortikal yapıda 2.7mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektırmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.lmm olmalıdır. Baş Çapı; 3 5mm vidaların da kullanılabildiği plak deliği ile uyumlu olacak şekildi- 0Smm olacaktır Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 12 40mm arası 2mm sr;ı ile artacak, 4S-60mrn arası 5mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/17-KORTİKAL VİDA 3..r» MM TV1030

Kurtıkal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm. göbek çapı 2.7mm olmalıdır Baş Çapı 0‘imm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/10- KİLİTLİ KOKTİKAİ. VİDA 3.5 MM TV1170

Kortikal yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek vekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmr-melı ve kendinden yiv açabilme özelliğinde oimalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arjsı olmalıdır. Vida boyları 7rnm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Viaalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida bjşı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir jekilde yazılı olmalıdır

1/19- SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV1130

Sporıgoz yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı -S Omm, göbek çapı 3.2mm olmalıdır Baş Çapı 0Smm olacaktır Vidaların boylan 16mm ile GOmm arası olmalıdır. Vida boyları 16-30mm arası 2mm ara ile 3S-60mm arası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Sponguz vidaların tamamı yivli ve kısmi yivli çeşitleride olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/20- KİLİTLİ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV1210

Spongoz yapıda kı vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeyeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2 S mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 4. Om m, göbek çapı 3.2mm olmalıdır Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boyları 16mm ile 60mm aran olmalıdır. Vida boyları 16-30mm arası 2mm ara ile 35 -60mm «ırası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş Olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/21- KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV2930

Spongoz yapıda kı kanüllü vidaların kanalı; içinden !.2mm liV. k-teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2. Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 4 flmm, core çapı 2,8 mm, yivsiz cisim çupı 3 mm olmalıdır

Vida baş çapı 0Smm olacaktır. Vidaların boyları 14mm ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14 30mm ara%ı 2mm ara île 3S-70mm arası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır Spongoz vidaların tamamı yivli ve kısmi yivli çeşıtleride olmalıdır Vidalar ASIM F136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır Uygulama seti içinde \udalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 1.2rnm K teli bulunmalıdır.

Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile Silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

1/22-VİDA PULU 10MM ÇAPLI TV5740

Özellikle 4 rnm çaplı spongoz vida ve kanüllü vidalar için, dış çap lOmm, iç çap 4 ?mm olacak şekilde uygun tasarımda olmalıdır Pullar titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

1 /23-KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA 4.0 MM TV2990

Spongoz yapıda kı kanullu vidaların kanal içinden 1 2mm lık k teli geçebilecek şekilde olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vicaların yiv çapı 4.0mm, core çapı 2,8 mm olmalıdır.

Vida baş çapı Smm ve plak deliğine kilitlenecek tarzda yivli yapıda olacaktır. Vidaların boyları 14rrım ile 70mm arası olmalıdır. Vida boyları 14-3ûmm arası 2mm ara ile 3S-70mm aras» Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vida gövdesinin tamamı yivli olmalıdır. Vidalar ASTM Fİ36 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıcı, k.mullü tornavida ve ucu yivli 1 2mm K.teli bulunmalıdır.

Hasta ve ürijn güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

2.  KISIM DİSTAL RADİUS. DİSTAL L'LNA PLAKLARI VE VİDALARI

2/1-2 - DİSTAL RADİUS VOLAR PLAKLARI TVI450

1.       Üretici firmanın CE Belgen olmalıdır.

2.       Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli ve kilitsiz vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Orunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4        Plak, minimal invasiv uygulamaya müsait olmalıdır. Plaklar distal radius volar yüze tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır, Styîoid kırıklarımda, uygun açılı fiksasyonu sağlayabilecek iki kilitli vidalar uygulanabilmedir Distal radius kırıklarının butun endikasyorılorına, ekleme yakın kırıklara uygulanabılmelidir. F.kteme yakın kilitli vida uygulamalarında, vidalar eklem içine girmeyecek dizayında olmalıdır.

S. Plaktaki deliklere kilitli vidalar uygulanarak, açısal Stabilite tam olarak sağlanabılmelidir. Ancak açılı vida uygulama ihtiyacı durumunda deliklere kilitsiz vidalarda jygulanabilmelidir. Plak genişliği lOmm {Toleransı *0 Smm). kalınlığı 2.7mm olmalıdır (Toleransı +0.2rnm).

&  Volaı Geniş Plak distalinde cn az 9 adet kilitli-kilitsız vida uygulamaları için uygun açıda delikler bulunmalıdır, ûistalde ki deliklere, kafa çapı 3 5mm, vida gövde yiv çapı ise. 2.4 mm. 2.7 mm çaplarında olan kilitli kilitsiz düşük prolil vidalar kullanılabilmelidir. 2.4mm ve 2. /mm başı yivli peg vidaları plak distaünde uygulanablmeli ve sette mevcut olmalıdır Butun distal radius volar, dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida selinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz küçük baş yapısında olmalıdır. Vida çapları,2.4 mm ve 2.7 mm, vida boyları .se

12   30 mm arasında 2mm ara ile artan şekilde olmalıdır.

7.      5afl kısmında ÜCP delik ile birlikte 3, S ve 7 adet delik seçenekleri olmalı ve plaklar sağ, sol farklı tasarımda olmalıdır.. Plakların şaft kısmında, kullanılmak üzere kililll-kilitsiz yapıda, vida başı çapı 5 mm, vida gövde çapı 3.5 mm, boyları 12 30 mm arasında olan kortikal vidalar olmalıdır.

8.      Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdıı Plakların distal baş kısmının kalınlığı 2-2.S mm arasında, şaft kısmı ise 2-3 mm kalınlık aralığında olmalıdır Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için torklu tornavida ile yapılmalı ve sette torklu tornavida bulunmalıdır.

9 Plaklarda kilitli vida uygulamaları için; Plağın sabit açılı deliğine tam uyumlu, ucu yivli drill guıde olmalıdır Ayrıca plağın distal kısmına geçirilerek, butun kilitli vida uygulamalarının kolaylıkla uygulanması için tek mono blok kılavuz olmalı, bu mono blok drıllvida kılavuzu ile drilleme ve vida uygulaması pratik olarak yapılabilmelidir.

212 - DİSTAL RADİUS VOI.AR I - PLAKLARI TVI450

Genişliği 8.5mm(l oleransı lO.Smm), kalınlığı 2,imm olan (toleransı ±0.2rnm) Distal Radius Volar yüzeye tam anatomik olarak uyumlu ve açılı olacak şekilde f-Plaklan en az 2 boy sağ ve sol olarak bulunmalıdır. Plak şaft ve distal kısmında 5+3, 5*S vida konumlaması olmalıdır. Plak distalinde en az 5 adet kilitli vida uygulamaları için uygun açıda tek sıra dizilimi) yivli delikler bulunmalıdır. Distaide ki deliklere; metrik 3 5 mm kafa çapında.vida şaft yiv ise, 02 4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli,kilitsiz,peg vidalar uygulanabilmclidir.Yani bütün distal radius volar,dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3-5 mm killtli,kilitsiz small head olmalıdır kilitli, yivsiz peg vidalanda olmalıdır Vid3 çapları,2 4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır. Plakların şaft kısmında, kllltli-kilitsiz vida başı çapı 5 mm.vida şaft çapı 3.5 mm.üoyları 12-30 mm olmalıdır.

2/3- DIŞ I AL KADIl'S DORSAL L-I’LAKI.AKI TVT430

1.          Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.          Plak ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 TI6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.          Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 8.Smm(Toleransı iO.Smml, kalınlığı 2.1mm olmalıdır IToleransı +0 2mm).

4.           Distal radius dorsal yüzey anatomisine uyumlu olmalıdır. Plak dista! kısmı l şeklinde; 90" ve 20’ açılı farklı tipleri olmalıdır Pl,ık ile distal radius kırıklarında dorsal yaklaşımla uygun vidalar ile açısal stabilite sağlanabilmelidir. Kilitli ve kilitsiz vidalar bütün deliklere uygulanabilmelidir. Ekleme-yakın kilitli vida uygulamalarında, vidalar eklem içine girmeyecek dizaynda olmalıdır

5.            20‘ açılı Plakta en az 4 adet, 90’ açılı plakta en az 2 adet kilitli vida uygulamaları için uygun açıda tek sıra dızilimlı yivli delikler bulunmalıdır. Oistalde ki deliklere; metrik 3,5 mm kafa çapında, vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda ve kilitli gövdesi yivsiz peg vidaları uygulanabilmelidir Yanı botun distal radius volar.dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida setinde olmalıdır.bu vidaların kafa çaplan 3.S mm kilitli.kilitsiz small head olmalıdır.kilitli peg vidaları olmalıdır Vida çapları,2 4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 17 30 mm arasında olmalıdır.

0          Distal Radius Kilitli Dorsal 20* açılı L Plakların; sağ ve sol olmak üzere 4+3 delik yapısında seçenekleri olmaiıcır.

7.         Distal Radius Kilitli Dorsal 90" açılı L Plakların; sağ ve sol olmak üzere, 3+4 ve 3+3 delik yapısında seçenekleri olmalıdır

8.       Plakların şaft kısmında, kilitli-kilitsiz vida başı çapı S mm.vida gövde şaft çapı 3.5 mm,boyları 12-30 mm olmalıdır.

9.        Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır.Plakların distal baş kısmının kalınlığı 2-2.5 mm arasmda.şaft kısmı ise 2-3 mm kalınlık aralığında olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yuzey.nden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için 1.5 NM.lik torklu tornavida ile yapılabilmesi için sette.torklu tornavida bulunmalıdır

Sette ayrıca aşağıda sıralanmış dorsal plak seçeneklerıdc* bulunmalıdır

2/4 DISTAI. RADİUS KİLİTLİ DORSAL Y-PLAKI.ARI TV 1430

1.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.        Plaklar ve piaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3         Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır Plak genişliği 10mm(Toleransı iO.Smrn|. kalınlığı l.Smm olmalıdır (Toleransı :0.2mm).

4          Distal radius dorsale tam anatomik olarak uyumlu olmalıdır. Kilitli vida uygulanabılmelıdır Oistal radius dorsale deplase kırıklarının, ekleme yakın kırıklara uygulanabılmelidir. Ekleme yakın kilitli vida uygulamalarında, vidalar eklem içine girmeyecek dizaynda ve bir birini perdeleyen destek yönlerinde sabit açılı olmalıdır Plak distalindeki bu deliklerden bin kombine olmak üzere en az 8 adet olmalı ve metrik 3.5 mm kafa çapında.vida şaft yiv ise, 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli.kilitsiz,peg vidalar uygulanabılmelidir. Yani bütün distal radius volar.dorsal ve radial lateraî plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılarak vidalar vida setinde olmalıdır.bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli,kilitsiz small head olmalıdır.kilitli gövdesi yivsiz peg vidalan olmalıdır. Vida çaplan,2 4 mm ve 2 7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 3f) mm arasında olmalıdır,

5.        Plak lister tüberclc koruyan tasarımda olmalıdır

6.        Distal Radius Dorsal Y Plaklarının sağ ve sol olmak üzere 11 12delik olacak şekilde en az 2 boy ve 4 tarkiı seçeneği olmalıdır.

7.        Plaktaki bütün deliklere kilitli -kilitsiz vidalar uygulanarak, açısal stabilite tam olarak sağlanabilmelidir Plakların şaft kısmında, kilitli-kilitsiz, vida başı çapı 5 mm.vida şaft çapı 3.5 mm,boyları 12 30 mm olmalıdır.

8           Plak ortasına yakın bir adet oval slot deliği olmalıdır.Plak Saft kısmı tübüler yapıda olmalıdır. .Plakların cistal baş kısmının kalınlığı 1.5-2 mm arasında,şaft kısmı ise 2 3 mm kalınlık aralığında olmalıdır Vida b.ışı, kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için 1.5 NM.lik torklu tornavida ile yapılabilmesi için sette.torklu tornavida bulunmalıdır

9.        Plak dıstalinde en az 4 adet, proks<mal ucunda bir adet olmak üzere, geçici tespit için K-telı delikleri olmalıdır.

2/5- DİSTAL RADİUS KİLİTLİ DÜZ PLAK TVI430

1.        Plaklar vc plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

7.        Üretici firmanın CE Belgeci olmalıdır. Plak genişliği 8bmm( Ioleransı tO rjmm), kalınlığı 2.2mm olmalıdır IToleransı iU.2mm).

3        Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır,

4            Distal radius duz plakları, radius kemiğinin distalmde. radial kolona lateralden tam oturacak şekilde uyumlu bir tatarımda olmalıdır Plaklar, radial styloıd üzerinde geçiri tespit için kullanılan K-teli ne dayanabilecek distalinde küçük bir çentik yapısına sahip olmalıdır.Distalde ki delikler, metrik 3.5 mm kafa çapında,vida şaft yiv ise, 02 4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli.kilitsiz.peg vidalar uygularıabilmelidlr. Yani bütün distal radius volar.dorsal ve radial lateral plaklarda olduğu gibi distal kafa kısmına kullanılacak vidalar vida setinde olrıidlıdır.bu vidaların kafa çaplan 3.5 mm kilitli.kilitsiz small hcad olmalıdır.kilitli,kilitsiz,peg olmalıdır. Vida çapları.?.4 mm ve 2.7 mm olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır.

5         Plakların şaft kısmında,kilıtli-kilitslz, vida başı çapı 5 mrn,vıda şaft çapı 3.5 mm.boyları 12 30 mm olmalıdır

6.        Distal Radius un Kilitli Düz Plakları;3 ve 6 delik olmak üzere farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır.Distal kısımda 2 adet smali head vidaya gore 2 şer küçük vida deliği olmalıdır.

7.        Plakların distal baş kısmının kalınlığı 1.5-2 mm arasmda.şaft kısmı ise 2-3 mm kalınlık aralığında olmalıdır. Vida baş», kilitlenince, plak yüzeyinden 1 mm den fazla taşmamalıdır. Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk iüzyon olmaması «çın

1 5 NM.lik toıklu tornavida ile yapılabilmesi için settc.torklu tornavida bulunmalıdır.

8         Butun kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için ucu yivli drill guide olmalıdır

RADİAL DÜŞÜK PROFİL DİSTAL RADİUS STİLO ti) PİN PLAK <Ti) TV 1430

1-Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2   Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve Kalibre Radıdl Pınler Titanyum hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 5.5mm, kalınlığı 1.2mm olmalıdır {Toleransı t0.2mm).

4-  Plak tasarımı; Distal radıusurı radial ve dorso unlar kısımlarına tespit amaçlı ve anatomik olarak bölge ile uyumlu bir şekle sahip olmalıdır Gerektiğinde lü dereceye kadar klempler ile bükülebilmelidir

5   Plak distal kısmında; üzerinden en az 5 adet serbest açılı pın (01.2 ve l.Smm) ile kırık tespitine olanak sağlayacak tarzda pin delikleri olmalıdır.

6-Plak şaft kısmına kililll-kilitsiz 02.4mm ve 7.7mm gövde yiv çapına sahip özel metrik 3.5mm kafa çaplı vidalar uygulanabilirlidir.

7   Plakların 3 5 7 delik boy seçenekleri olmalıdır

8-             Sette 100 mm uzunluğunda 1 2 ve 15mm çaplı radial pinler ve bunların bükücüsü kesicisi, çakıcıları ve uygulama kiempleri mevcut olmalıdır.

9   Plak lıster tübercle koruyan tasarımda olmalıdır.

2/6- DÜŞÜK PROFİL KİLİTLİ ANATOMİK RADİUS BAŞI PLAKLARI TVI47II

1.  Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.  Kilitli plaklar ve vidaları ISO 5832/3 standartlarındaki Iİ6Aİ4V ELİ materyalden üretilmelidir.

3.  Ürün üzerindi- maıka.lot no. CE yazıları olmalıdır, korozyo*'» karşı koruma ve kullanım kolaylığı için ürün renklendirilmiş Olmalıdır.

4.  Radius başı anatomik plak, tam anatomik olarak uygulanacak bölgeye oturmalıdır Plakla birlikte kullanılacak kilitli vidalar eklem boşluğuna girmeyecek şekilde uygulanmalıdır.

5.  Kilitli plağın; baş kısmında S kilitli-kilitsiz vida deliği, şaft kısmında; bir kompresiyon vida deliği ve 1-2-3 kilitli vida de-ıgi olmak üzere üç farklı boy plak seçeneği olmalıdır. Plağı kemiğe tutturabilmek için 2 adet kırschner tel deliği olmalıdır

6  Plak «elikleri, metrik 3.5 mm küf/» çapında, vida şaft yiv ise. 02.4 mm, 2.7 mm çaplarda kilitli, kilitsiz, vidalar uygulanabılmelidir. 6u vidalar kıltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır, bu vidaların kafa çapları 3.5 mm kilitli, kilitsiz kuçuk başyapısında olmalıdır. Vida çapları 2.4 mm ve 7.7 mm olmalıdır Vida boyları 12 30 mm arasında olmalıdır

7   Kilitli plağın baş genişliği 18.0*0,5 mm olmalıdır Plak düşük profilde olmalı şaft genişliği 7mm, kalınlığı : 5mm olmalıdır (Toleransı ı0.2mm).

8.  Plaklara kilitli vida uygulanabilmesi için sette kilitli drill guıde bulunmalıdır.

O.  Radius başı kilitli plaklar; distal radius plak seti ile birlikte ve düşük n^>fil vida seti lie sunulmalıdır.

10.Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabllmesi için torklu tornavida olmalıdır

2/7- DÜŞÜK PROFİL KİLİTLİ ULNA DİSTAL PLAK TVI51U

]. Plaklar ve plaklarla kollanılacak kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO S832/3 Tİ6AI4V tli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2    Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır Plak genişliği b 7mrn{Tcleransı iO Smrn), kalınlığı 2.2mm olmalıdır {Toleransı t02mm|

3.    llrûnûn izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     OiStal ulna plakları, ulna kemiğinin öistalinde, tam oturacak şekilde uyumlu bir tasarımda olmalıdır. Plaklar, ulna dıstaline tespit için kullanılan dayanabilecek distalinde küçük bir kanca yapısına sahip olmalıdır. Plak delikleri; metrik 3.5 rnm kafa çapında, vida jaft yiv ise, 02.4 mrrı, 2.7 mm çaplarda kilitli, kilitsiz vidalar uygulanabilmelidir Bu vidalar kiltli kilitsiz olarak vida setinde olmalıdır. Bu vidaların kafa çaplan 3.S mm kilitli, kilitsiz küçük bd$ yapısında olmalıdır. Vida çapları 2.4 mm ve 2.7 mrrı olmalıdır. Vida boyları 12- 30 mm arasında olmalıdır.

6.            Distal ulna Plakları; S. 6 ve 7 delik olmak üzere 3 farklı boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden taşmamalıdır Kilitli vidaların son sıkmaları soğuk füzyon olmaması için 1,torklu tornavida bulunmalıdır.

IHST-Al RADİUS, DİSTAL UINAPLAKİARI İLE UYUMLU VİDALAR 2/0- MİNİ VİDA 2.4MM TV1010

2.4mm vidalar tcpleme gerektirmemen, altıgen baş yapısına sahip olmalıdır Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çap

1  8mm, baş çapı 3.Smm olmalıdır 2.4mm vidaların boyları 12mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır

2/9- KİLİTLİ MİNİ VİDA 2.4MM TV1150

2.4mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tcpleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.8mm, baş çapı 3 5mm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları 12mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boylan 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2/10 MİNİ VİDA 2.7MM TV1010

2.7mm vidalar, tepleme gerektırmemeli, altıgen tornavida ucuna uygun olmalı. Vıdalann yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı 2.1mm olmalıdır. Baş Çapı, 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3.Smm olacaktır Vidaların boylan l?mm ilp 3?mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden ırnat edilmiş olmalıdır.

2/11- MİNİ KİLİTLİ VİDA 2.7MM TV 1150

2.7mm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm. baş çapı 3.Smm olmalıdır, Baş Çapı; ?.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde J.Smm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 32mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2/12- KİLİTLİ PEG VİDA 2.4MM TV1310

Gövdesi yivsiz destek amaçlı kullanılan altıgen tornavida uyumlu baş yapısına sahip ve plağa kilitlenecek yivli baş tasarımında peg vidaları olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.4mm, göbek çapı 1.8mm, baş çapı 35mm olmalıdır. Peg vidalarının boylan l?mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2/13- KİLİTLİ PEC VİDA 2.7 MM TV1310

Gövdesi yivsiz de-.tek amaçlı kullanılan altıgen tornavida uyumlu baş yapısına sahip ve plağa kilitlenecek yivli baş tasarımında peg vidalan olmalıdır Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.1mm, baş çapı 3.Smm olmalıdır. Peg vidalarının boyları 12mm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boylan 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2/1-1-KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1O30

Kortikal yapıda kı vidalatın uç yapısı tepleme gerektlrmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.Smm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların Doyları 12mm ile 6Ûmm arası olmalıdır. Vida boylan 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firrna Markası lazer İle silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

2/15- KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3.5 MM I V1170

Kortikal yapıda kı vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden y>v açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır. Baş Çapı 0Smm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ite artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacr/ıa vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

3-KISIM Kl AYAK (JjKKAttMiiLAKLARI VKVİDALARI

3/1- EL BİLEĞİ-METAKARPAL ARTRODEZ PLAĞI TV2470

I.      1:1 bileği Arirodt*/ Plakları ISO 5832-3 Tİ6AHV itandartlanndayi hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

Plaklar el bilek bölgesi artnxk'Zİ için uyuıııı tasarımda iki larklı eğime sahip vc di»/ olmak üzere en a/ üç laikli şekil ve ölçüye sahip olmalıdır

3.     Plaklar Low Profile tasarımda olmalı. Plak genişliği lOmmlToleransı tO.Smm), kalınlığı 3mm olmalıdır ('toleransı ±0.2nıın).

4.     Plaklar minimal inva/jv uygulamaya müsait olmalı ı vidalar anatomik plaklara ucu yivli ve plağa kilitlenebilin kılavuzlar aracılığı ile verleşiirilebilmelidir) mini insizyonlarlâ plak yerleştin lebiImeli ve vida delikler i üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa tak ilah ilmelidir

5.     Kİ bilek bölgesine uygun tasarlanan orta kısmına Curvc verilmiş fiğri /‘laklarda Radius kısmında 4 adcı ve Metakarp kısmında 4 adet olmak üzere toplam 8 adet vida deliği olmalıdır

6.     Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma selinde uygun kılavuzlar, Hekzagonal uçlu, Torklu tornavida seçenekleri olmalıdır.

7.     Plakların vida delikleri, kilitli ve kilitsiz vidaların aynı kısımda uygulanabileceği kombine delik yapısında olmalı.

8.     Plağın Metakarp bölgesine gelen vida delikleri Radius kısmından farklı olarak, özel tasarlanmış Small llead (düşük profil yapısına sahip 2.4mm ve 2 7mm lik vidaların uygulanabileceği, şekilde küçük vedüşOk profil yapısında olmalı.

9.     Plağın Kadiııs hölgesindeki delikler ise yine kombine tarzda fakat Mandarı 3.5 mm yiv çapma sahip Kilitli ve kilitsiz Kortikal vidalar için tasarlanmış olmalıdır,

3/2- İNTEKKARPAI. DORTKOŞE FÜZYON PLAKLARI IV2470

1      İntercapal lusion plak el bileğinin parsiyel midcarpal artrodezi için Metacarpal bölgede farklı açıda vida gönderimine uygun olarak dairesel dizayna sahip olmalıdır,

2.     Sistem düşük profil plak ve vidalardan oluşmalı. Plaklar bölge anatomisine uygun özel bir şekilde tasarlanmış, sirküler tarzda ve kenarları yuvarlatılarak yumuşak doku ırritasyonu minimize edecek şekilde olmalıdır.

3      Plak üzerinde yer alan oluk tarzında delikler sekiz adet e kadar vida tespitine müsaade etmelidir

4.      Plak, merkezinde yer alan rotasyonel kompresyon deliği ile kompresyon ihtiyacını karşılayacak şekilde olmalıdır.

5.      Palk üzerinde geçici tespit için don adet K-teli deliği bulunmalıdır.

6.      Plaklar ve vidalar bio uyumlu titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır Plaklar çaplan ISmm, 16mm ve 17mm olarak üç farklı ölçüde mevcut olmalıdır.

7.      V dalar Self tapplng, düşük profil yapısında, 2.4 mm gûvde çapında ve 10-30’ ye kadar plak deliği üzerinden açılı tespit edilebilir özelliğe sahip olmalıdır.

8.      Vidalar lOmm den 13 mm ye kadar 2 mm artan boy seçenekleri ile ve set içerisinde her boydan en az sekiz adet olmalıdır.

9.      İmplantlann kolay ve hızlı uygulanması için kullanımı zorunlu yardımcı enstrümanlar set içerisinde bulunmalıdır.! Reamer, kılavuzlar. Plak tutucuları, drill vb...)

3/3- KİLİTLİ MİNİ PLAKLAR 2.0MM-2.4MM-2.7MM ve METATARSAL PLAKLAR TV1330

1.      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.      Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli,kilitsiz vidalar, 1505832-3 Tİ6A14V Lli standartlarındaki

hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Ürünün izlenebilirlik iot nosu olmalıdır.

4.      Plaklar el ayak cerrahisinde kullanılmak için tasarlanmış olmalı ve plak üzerinde yer alan delikler kilitli ve kilitsiz vidaların uygulanabileceği tarzda olup, X plak ve W ( Multifragman ) plaklarında kilitli yuvarlak delik yapısına sahip olmalıdır. Mini Fragman Plak Sistemi içerisindeki tum plakların vida delikleri 02.0 mm. 02.4 mm ve 02.7 mm kilitli ve kilitsiz vidalar ile uyumlu olmalıdır

5.      Sistem düşük profil plak ve vida yapısına sahip olmalı ve plak profili 02.0 mm plaklar için 5.5 mm. 02.4 mm plaklar için 6.0 mm, 02.7 mm plaklar için ise 7.0 mm olmalıdır (Toleransı ı0.2 mm)

6.      Mini fragman plak vida sistemi dahilinde 02 0 mm plaklar içerisinde. 4 -6 - B delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Straight Plate 6 ve 12 delikli olmak üzere iki seçenek olarak sunulan 'LC Mim Fragment Adaption Plote', kondiler bölgede kullanılmak üzere 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Condylar Plate', 4 * 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Y Plote‘ yer almalıdır.

7.     02.4 mm piak sistemi içerisinde; 4-6-8 delik yapısına sahip 3 farklı boyda ' LC Mini Fragment Straight Plate', 6 -12 delik yapısına sahip LC Mini Fragment Adoption Plate', 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Condylar Plate' ve 4 + 7 delik yapısına sahip ’ LC Mini Fragment Y Plate'yer almalıdır

8.      02.7 mm plak sistemi içerisinde; 4-6-8 delik uzunluğuna sahip ' Mim Fragment Straight Plote', 6 12 delik yapısına sahip ' Mini Fragment Adaption Plate', 7 delik yapısına sahip ' LC Mini Fragment Condylar Plate', Sağ ve sol olmak üzere 2 + 3 delik yapısına sahip 'LC Mini Fragment L Plate' ile sağ ve sol taraflı uygulamalar için ayrı ayrı olmak üzere 2 + 3 delik yapısına sahip 'LC Mini Fragment L - Plate ( Oblique) ’, Small ve Standart boy olmak üzere ıkı çeşit * LC Mini Fragment X - Plate'. LC Mini Fragment X ■ Plote ( Smoll)' metatrasal füzyon plağı bulunmalıdır.

9.      Plaklar, özel tasarım set dizaynı içerisinde yer alan uygun enstrümanları aracılığı ile istenildiğinde kesilebilmeli, şekillendirilebilmen ve bükülebilmelidir. Bu amaçla üç ağızlı plak bükücü < Plate Bender 125 rnm ). plak delik yapısı ile uyumlu bükücü rod ( Threoded bendinç Rod), plak - pin tutucu, bükücü ( Plate ■ Pin Clamp) bulunmalıdır.

10.   X plak üzerinde yer alan kornpresyon deliği ve K teli deliği iki adet StOplu K teli yerleştirimı sonrası set içerisinde yer alan özel kornpresyon k.lemp'i ( Compression Clamp ) sayesinde fraemeııtîere ortalama

4      mm kornpresyon yaptırabilmelidir.

11.    02.0 mm, 02.4 mm ve 02.7 mm kilitli ve kilitsiz vida seçeneklerinin tümünde vida baş yapıları düşük profil formunda olup kare tornavida ucu ile uyumlu olmalıdır.

12.    Su özellikleri sayesinde; kırık tespiti, osteotomi, arırodez, replantasyon ve rekonstruksiyon endikasyonlarına hizmet etmelidir.

13.   Sette aynca 2.0mm kilitsiz delik tasarımında plaklar (kalınlığı 1,2±0.1 mm} olmalıdır straight long 2. 4 ve 6 delikli, T plak long -i -/e 5 delikli. T plak regular 5 delikli. Y plak tong 4 ve 5 de^lı V plak regular 4 ve 5 delikli, orbitai plak 7 ve 9 deliklı.l plak sağ tong 4 ve 5 delikli.L plak sol long 4 ve 5 delikli L plak sağ regular leng 4 ve 5 delikli ,L plak sol regular long 4 w5 delikli .straight regular 4, 6 ve 8 delikli plakların her bîrinden 3' er adet

 

 

bulunmalıdır. Vida selinde . bu plaklara özel yapıda adalar 2 mm çapında 5. 7, 9,11 mm boyunda olmalriır. Her boydan en az 13' er adei bulunmalıdır. Vida kafaları ♦ tornavida ya göre olmalıdır. Vidalar self tapptng olmalıdır

Sette; otomatik tornavida, manuel tornavida, cımbız, pens. Orill '.e pense olmalıdır Sel dizaynı tam ve konteyner içerisinde olmalıdır.

MİNİ PLAKLAR İLL UYUMLU VİDALAR

3/4- MİNİ VİDA 2.0MM TV1010

2.0mm vidaların uç kısmı tepleme gerektirmeyecek şekilde ve ve kortikal yapıda, altıgen başlı tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.0mm, göbek çapı 1/ımm, baş çapı 3.4mm olmalıdır. 2.0mm vidaların boyları Smm ile 28mm arası boy seçeneklerinde olmalıdır. Smm ile 17rnm arası vidalar 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/5- KİLİTLİ MİNİ VİDA 2.0MM TVİ150

2.0mm vidaların başı plağa kilitlenccc* şekilde yivli olmalı ve cç yapısı tepleme gerektirmçmeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 2.0mm, gübek çapı 1.4mm, baş çap» 3.5mm olmalıdır. 2 Omni vidaların boyları lûmm ile 26mm arası olmalıdır Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/6- MİNİ VİDA 2.4MM TV1010

2.4mm vdalar tepleme gerektirmemek, altıgen baş yapışma sahip olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2 4mm, göbek çapı 1.8mm, baş çapı 3,Smm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/7- KİLİTLİ MİNİ VİDA 2.4MM TV1150

2 imm vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 2.4mm. göbek çapı 1.8mm, baş vopı 3.Smm olmalıdır. 2.4mm vidaların boyları lOmm ile 30mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile anacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/8- MİNİ VİDA 2.7MM TV1010

2.7mm vidalar, tepleme gerektirmemeli, altıgen tornavida ucuna uygun olmalı. Vidaların yiv çapı 2.7mm ve göbek çapı

2.           İmm olmalıdır. Baş Çapı, 2.4mm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde 3 Smm olacaktır Vidaların boyları I2mm ile 40mm arası olmalıdıı Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/9- KİLİTLİ MİNİ VİDA 2.7MM TVİ 150

2.7mm vidalafm başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 2.7mm, göbek çapı 2.lmm, baş çapı 3.Smm olmalıdır. Baş Çapı; 2.-lmm vidaların da kullanılabildiği plaklarla uyumlu olacak şekilde S.Smm olacaktır. Vidaların boylan 12mm ile 40mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır, Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3/10- KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1Û30

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2 5rnm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3.5mm, göbek çapı 2.7mm olmalıdır Baş Çapı Ç55mm olacaktır Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta vc urun güvenirliğim sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Fırına Markası lazer ile bilinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

3/11-KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 3.5 MM TV1170

Kortikal yapıda kı vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 3 5mm, göbek çapı

2  ?mm olmalıdır 835 Çapı 0Smm olacaktır Vidaların boyları 12mm ile 60mm arası olmalıdır Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

IJÜ&IM ALX£KSTR£MİTE KİLİTLİ PLAKLARLA VİDALARI TİTANYUM

GKSTERNAL KILAVUZLU MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ TİBİA-FEMUR PLAKLARI 4/1- MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ PROKSİMALTİHİA LATERAL PLAĞI TV209Ü

I        Üretici firmanın CC Belgesi olmalıdır.

2,       Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISOS832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş Olmalıdır.

3.       Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 15mm (Toleransı ±0.Smm), kalınlığı 4.5mm olmalıdır (Toleransı iO.Smm).

•t Proksimal Tibia Lateral Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7.9,11,13 delikli boy seçenekleri olarak 4 farklı boy olmalıdır

5        Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebllmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa kılvuz ve Sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6        Plak şaft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı yuvarlak diğer kısmı aynı delik içinde bir tarafı dinamik kornpresyon yapılabilmesi için düz. diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır

7,       Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir.

8        L Buttres yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 .ıdet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

9        tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır,

10,   Plaklar, S mm çapında, kilitli kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, Smm çapında seli drillıng kilitli kurteks '/»dalar ve 5-5 mm çapında kilitlikilîtlisız spongioz vidalar ile kemiğe yerleştlrllebilmclidir. 8u plaklar için ayrıca kanüllü 5mm 130 70mm arası) ve 5.Smm çaplı kanullu kilitli (50-10Smm urası) vidalat bulunmalıdır. S.Smm vidaların kısmi yivli delikli seçenekler de (SO ICOrvm arası} olmalıdır.

II     Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevteri (kılavuzları) 4.2 mm çapında drilier ve reduksiyon Schanz serev/ olmalıdır.

12.   Anatomik Proksimal Tibia Lateral Kilitli Plakları; Lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

13.    Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelıdır.

14 Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabıtlenerek dizayn edilmelidir.

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

7      Plaklar ve plaklarla kullanılacak llocking) kilitli vidalar vc açılı vidaiar, ISOS832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

i. Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdıı. Plak genişliği lS.Smm, kalınlığı 5 Smm olmalıdır (Toleransı tO.Smm).

4      Proksimal hbıa Medial Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7,9.11. 13, İS delikli S boy seçenekleri olmalıdır.

5.     Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerlcştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük irısızyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6      Plak şaft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı yuvarlak diğer kısmı aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için duz. diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

7.     Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir.

8.      I Buttres yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

9      Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10    Plaklar. S mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfappıng vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar ve 5.5 mm çapında kilitl- kilitllsiz spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirllebilmelidir. Bu plaklar için ayrıca kanüllü Smm (30-70mrn araşıl ve 5.Smm çaplı kanüllü kilitli (SO-lOSmm arası) vidalar bulunmalıdır S.Smm vidaların kımı yivli delikli seçeneklerde (SO-lOOmm arası) olmalıdır

11    Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevlcri (kılavuzlan| 4.2 mm çapınca driller ve r«*duksıyon Schanz cnstûrümanlan olmalıdır.

12    Anatomik Proksimal Tibıa Medial Kilitli Plakları; Medial uygulamaya uygun olmalıdır.

13.    Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelıdir.

14.   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

4/3- MİSS KİLİTLİ TİBİA ŞAFT PLAĞI TV1670

1.       Üretici firmanın C£ Belgesi olmalıdır

2        Plaklar ve plaklarla kullanılacak (lor.king) kilitli vidalar ve açılı vidalar. ISOS832-3 TİCAI4V Clı standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 16 mm, kalınlığı Smm olmalıdır (Toleransı î0.5mm)

•V Tıbia Plakları sağ ve sol aynı plak kullanılacak şekilde ve 6, 7,8,9.10,11, 12. 13.14 delikli en az 9 farklı boy seçenekleri olmalıdır.

S. Plaklar LC-UCP tasarımda olmalıdır.

G Kilitli plakların her iki ucu kama tarzında kas altı kaydırmaya uygun olmalıdır.

7.       Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için duz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

8        Plak uzennoeki kilitli vida deliklerinin de. vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için Vonik yapıda olması gereklidir.

9        Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida Olmalıdır.

10.   Plaklar S mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar ve gerekliğinde Smm çapında self drillmg kilitli korteks vidalar ile kemiğe yerieştirilebilrnelidir.

11    Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4 3 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır Ayrıca 2mm çaplı K-teli ve sleevleri olmalıdır.

12.   Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak rerıklendirilmelidir

13.    Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

I.        Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2       Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır

3.       Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 6mm olmalıdır IToleransı ‘O.Smm)

4.       Proksimal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11.13 delikli boy seçenekleri olmalıdır

5.       Kilitli plaklar minimal ınvaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerleştırilebılmelıdır) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeii ve vida delikleri üzerinde

küçük msizyonlarla vidalar plağa guide ve slcevler aracılığı ile takılabılmelidir.

6        Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağın proksimalinde dört adet kilitli sabit açılı vida deliği yer olmalıdır Bu delikler, sırası ile proksirnaldeııdistale 1.delik 100110 *, 1.delik 128 130",4delik 125 130'dcrcce ile femur boyun kısmına, 2.delik S0-60‘lik açı ile trokanter minöre yönelen kilitli kilitsiz vida ile tespite ımkam sağlayan tasarımda olmalıdır Bu delikler aracılığı ile gönderilen vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proksimalindeki bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksimaiine monte edilebilen tek bir monoblock kılavuz vasıtasıyla uyguianabilmelldır.

7        Plaklar u/eriııde Sutur uygulaması ve geçici tespit için k.teli delikleri olmalıdır.

8        Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz. diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli utacak şekilde kombine delik olmalıdır.

9.        Iepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uyp.un kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgeni uçlu tornavida olmalıdır.

10    Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik b3şlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drillıng kilitli korteks vidalar,

S.S mm çapında kilıtli-kilitlisiî kortıko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştırılebilmclidır. Ekleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere Smm ve S.Smm kanüllü ve kilitli kanullu vidalar olmalıdır

II.    Plak »zerinden kablo uygulamaları esnasında gerekebilecek plak deliğine kilıtlenebilen kablo düğmeleri ve spacer vidalanda sette olmalıdır.

12.   Anatomik proksimal femur kilitli plakları; lateral uygulamaya uygun olmalıdır. Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında drillcr ve reduksıyon Schanz serev/ olmalıdır.

13.   Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karıkmaması için farklı renkli oiarak renklendirilmeüdir

14   vidalamı dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümantal, topsiiprıno mİ ikonla sabıtlenerek dizayn edilmelidir.

4/5- MİSS KİLİTLİ EEMUR ŞAFT PLAĞI TV1690

1.      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

2        Plaklar ve plaklarla kullanılacak |l<xkıng| kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISOS832 3 Tİ6AI4V tlı standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.       Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 7mm olmalıdır (Toleransı îO.Smm).

4.       Femur Plakları sağ ve sol aynı plak kullanılacak şekilde G, 7. 8. 9. 10, 11. 12, 13. 14 delikli 9 farklı boy seçeneği olmalıdır.

5.       Plaklar LC-DCP tasarımda olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı G.Smm olmalıdır (Toleransı tO.Smm).

6.       Kilitli plakların her iki ucu kama tarzında kas altı kaydırmaya uygun olmalıdır.

7        Plak şaft kısmındaki vida delikleri .ıym delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır

2        Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir

9        Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10.   Plaklar 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfTapping vidalar ve Smm çapında self drilling kilitli korteks vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Plak üzerinden kablo uygulamaları esnasında gerekebilecek plak deliğine kilitlenebildi kablo düğmeleri ve spacer vidalanda sette olmalıdır.

11    Sette, torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4 2 mmj^Bpınd^-driller ve reduksiyon Schanz scre\v olmalıdır Ayrıca 2rnm çaplı K-ıell ve sleevleri olmalıdır.

12.   Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendlrilmehdır

13.    Vidaların dökülmemesi ve karamaması için vida sellerinin kapaklı olması gcrekmelidir Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabi ilenerek dizayn edilmelidir.

4/6- MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ DİSTAL KEM UR PLAĞI TV2Ö50

I        Distal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 11,13, İS, 17 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

2.      Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak ycrleştirilcbilmcli ve vida delikleri üzerinde kuçuk insizyonlarla vidalar plağa guide ve Uf evler aracılığı ile takılabilmelidir.

3.       Plak $aft kısmında yer alan vida delikleri minimal invaziv kullanım için yuvarlak ve yivli delik yapısında olmalı (aynı delik içinden bir tarafı dinamik kornpresyon yapılabilen oval, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi içm yivli olacak şekilde kombine delik yapısında olanlarda kabul edilebiliri. Plak genişliği lS.Smm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı iO.Smm).

4.       Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir

S  Plak distalinde en az 7 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

6.       Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

7.   Plaklar. 5 mm çapını!;», kilitli- kilitsiz konik başlı selfappıng vidalar, Smm çapında self drilllng kilitli korteks vidalar. 5.S mm çapında kilitli-kilitsiz spongioî vidalar il«î komiği' yerleştiritebilmelidir. Ekleme yönelen deliklerden kullanılmak üzere kısmi yivli ü.5mm kanüllü ve kilitli kanüllü vidalar olmalıdır. Ayrıca spacer vidaları bu set içerisinde olmalıdır.

8.   Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır

9.   Anatomik distal kilitli femur plakları; latarel uygulamaya uygun olmalıdır.

10.    Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklenduilmelidir.

II       Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar vp enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

MİNİMAL İNVASİV TİBİA-FEMUR PLAKLARI İÇİN VİDALAR, SPACFR ve DÜĞMF 4/7- KORTİKAL VİDA 5.0 MM TV1050

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepteme gerektirmemek ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı S.Omni, göbek çapı 4.2mm olmalıdır. Vida baş çapı 6 &mm olacaktır. Vidaların boyları 18mrrı ile 90mm arası olmalıdır. Vida boyları 18 40mm arası 2mm ara ile. 4S-9Ûmm arası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal pdılmış olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/8- KİLİTI.İ KOKTİKAİ. VİDA 5 MM TVİ190

Kortikal yiv yapısında ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı. Vida uç yapısı tepleme gerektirmememi vc kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mm uçlv tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı S.Omm, göbek çapı 4 2mm olmalıdır, Kilitli vida baş çapı 6.3mm olacaktır. Vidaların boyları 18mm ile 90mnı aran olmalıdır. Vida boyları 18-40mm arası 2mm ara ile, 45 90mm arası Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/9- KİLİTLİ KORTİKAL SELFDRİLİNG VİDA S.OMM TV1250

Kortikal yiv yapısında ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde; konik ve» yivli olmalı, Vida uç yapısı tepleme gerektirmemen kendinden yiv açabilme özelliği yanında delik açabilme özelliği olmalı, bu sayede kemiğe ön drilleme yapmaksızın vicîa plak deliğinden direk gönderilebilmeli. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı S.Omm, göbek çapı 4.2mm olmalıdır. Kilitli vida baş çapı 6.8mm olacaktır Vidaların boyları 18mm ile 28mm aran olmalı, vc 2mm .ır.ı İU> artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğim sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/10- KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA 5.0MM TV3010

Kilitli kanüllü vidaların kanalı içinden 2mm lik K-teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalı vc uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı Vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 5.0mm, göbek ıapı 4,2mnı olmalıdır. Kilitli vida baş çapı 6.8mm olacaktır Vidaların boylan 30mm ile 90mm arası olmalı ve Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida Oaşı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/11- SPONGOZ VİDA 5.5MM TVİ 130

Spongoz yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmeme!! ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı S.Smm. göbek çapı 4.2mm olmalıdır Vida baş çapı G.fimm olacaktır. Vidaların boyları 50mm ile lOSmm arası olmalı ve Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden mal edilmiş olmalıdır Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde ya/ılı olmalıdır

4/12- KİLİTLİ SPONGOZ VİDA 5.5MM TVİ 210

Spongoz yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı Vidalamı başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı. Vida başı yuvası altıgen 3.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı S.Smm, göbek çapı 4.2mm olmalıdır. Vida baş çapı O.gmm olacaktır. Vidaların boyları SOmm ile 105mm arası olmalı ve Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmasıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Mat kası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/14- KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA S.5MM TV2950

Spongoz yapıda ki vidaların kanalı içinden 2mm lik K-tcli geçebilecek şekilce kanüllü olmalı vc uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 55mm, göbek çapı 4.2mm ve yivsiz kısmının ç.;tpı 4 5mm olmalıdır. Vida baş çapı 6.6-mm olacaktır. Vidaların boylan 50mm ile lOSmm arası olmalı ve Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta vc ürün güvenirliğini lağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma M,ırkası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/14- KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONGOZ VİDA 5.5MM TV3010

Spongoz yapıda kı Kilitli kanüllü vidaların kanalı içinden 2mm lık K teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalı ve uç yapısı lepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı. Vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde konik ve yivli olmalı Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 5.Smm, göbek çapı -t 2mm olmalıdır. Vida baş çapı B.gmm olacaktır. Vidaların boyları 50mm ile lOSmm arası olmalı ve Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır Vidolar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

4/15- SPACERİNSERT TV1250

Plak üzerinde kullanılmayan boş delikleri doldurucu spacer ve plak ile korteks arası mesafe için değişik uzunluklarda insert vidaları olmalıdır.

4/16- KABLO DÜĞME VİDASI TV3030

6u plaklar ile kablo uygulaması istenirse kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak plak üzerinden adresleme yapacak şekilde ve kemiğe uzanmayan kablo vidalan olmalı ve bunlar plaklara kolayca entegre edilebilmeli takiben kablo uyglaması ile rijit bir fiksasyon sağlanmalıdır. Kablo adresleme kolaylığı için düğme implanlı,

ILKIS1M TİBİA-.FEMUR ANATOMİK KİLİTLİ KOMİSİNE DELİKLİ PLAKLARI 5/1- DAR KİLİTLİ TİBİA KOMPRESYON PLAK TV1670

1      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.   Plaklar ve plaklarla kullanılacak ( locking ) kilitli vidalar ve açılı vidarar. ISO 5632-3 Ti6A!4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.   Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4     Titeal plaklar, kemik yüzeyme uygun formunda olmalıdır

5.  DCP ve locking uygulama delikleri olmalıdır

6.  Plakla 16 mm genişliğinde. 5-0 mm (+-0 5) kalınlığında olmalıdır.

7    Plakların her ıkı ucu. uygulama kolaylığı açısından kama formunda oJmaiıdır

3.   Plakların, 5,6, 7,0,9.10.11,12 delik olarak en az sekiz farklı boy seçenekleri elmalıdır

9.   Kılıîlı ve kilitsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendinlmeltdir.

10.           Vıda selinde; 4 5 mm çapında, kiitli seilappiny. korteks vidalar, 4.5 mm çapında kilitsiz selftapping korteks vidalar olmalıdır 4 5 mm çapında, kilitli-kilitsiz korteks vidalar; 18 mm'den 50 mm'ye kadar 2mm ara ile artarı şekilde en az her boydan 5 er adeî olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere 6 5mm çaplı spongoz kilitli-kilitsiz vida sette olmalıdır Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidr.

11  Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır

5/2- KİLİTLİ KOMPRKSYON L-BUTTRESS PLAK TV1810

1.    Üretici firmanın CE 8elgesı olmalıdır.

2.    Plaklar ve plaklarla kullanılacak (lock;r>g) kilitli vidalar ve açılı vidalar. IS05832-3 T.-6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.    Ürünün izlenebilirlik tot nosu olmalıdır

4      Kiiıtlı anatomik Plaklar; temas yüzeylen düşük temas yüzeyli olarak imal edilmiş olmalıdır.

5.     Anatomik kıliti: plakların; sağ-sd olarak 7-9-11 ve13 delik boy seçenekleri olmalıdır Plakların Kafa kısmına 3 adet eklem yüzeyine paralel kilitli vida uygulanabilecek tasarımda olmalıdır Anatomik plakların şaft kısmındaki deiıkierde kombi (kilitli-DCP) ve kilitli delik olmalıdır Plaklar üzerinde k.teîi delikleri olmalıdıı.

6      Vida setinde 4.5 mm çapında, kilitli-kilitsiz selfappirg korteks vidalar ve 6.5 mm çapında kilitli-kilitsiz spongoz ■/♦dalar olmalıdır. 4.5 mm çapında, korteks vidalar; 16 mm'den 50 mm'ye kadar, boy seçenekli olmalıdır.

6       5mm spcngioz vidalar 3Ûmmden 100mm ye kadar boy seçenekleri olmalıdır 5 er mm ara ile artmalıdır. Eklemi ilgilendiren vida deliklerinden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 6 5mm vida sette bulunmalıdır.

7      Sette: torklu tornavida, kilitli vida slevleri (kılavuzları! 3.5 veya 4 5 mm çapında korteks driter olmalıdır.

8.      Anatomik proksimal kilitli tibıa plakîar: lateral uygulamaya uygun dizaynda olmalıdır.

9      Butun farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendiriimelidir

10    Vida'ann dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmedir.

11.   Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır

5/3- KİLİTLİ KOMPRESYON T-BUTTRESS PLAK TV1810

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır

2         Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar IS05832-3 Tİ6A14V Eli standartlanndaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır

3         Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4         Kilitli anatomik Plakla.'; temas yuzeyîen duşuk temas yüzeyli olarak imal edilmiş olmalıdır,

5         Anatomik kılitiı plakların; sağ sd seçenekleri; 7,9,11 13 ve 15 delikli plak boy seçenekleri olmalıdır. Plakla-ın Kafa kısmına 3 adet kilitli -kilitsiz konik başlı vida vidalanabılmelidir Anatomik plakların şaft kısmındaki deliklerde kombi (kılitli-CCP) ve yuvarlak delikde olmalıdır Plaklar üzennde k.teli delileri olmalıdır

6         Vida setinde 4.5 mm çapında, kilitli kilitsiz selfapping korteks '/dalar ve 6.5 mm çapında kilitli-kilitsiz spongoz vidalar olmalıdır. 4.5 mm çapında, korteks vidalar, 16 mm'den 50 mm'ye kadar, boy seçenekli olmalıdır. 6.5mm spongoz vrialar 30mmden lOOmm ye kadar boy seçenekleri olmalıdır. 5 er mm ara te artmalıdır. Eklemi ilgilediren vida delıklennden uygulanmak üzere kanüllü ve kıliti; kanüllü 6.5mm vidalar sette bulunmalıdır.

7.     .Setle; torklu tornavida, kilitli vida steeveleri (kılavuzları) 3.5 veya 4.5 mm çapında korteks dniler olmalıdır.

8.    

Anatomik proksimal kilitli bbia plaklar, medial uygulamaya uygun dizaynda olmalıdır

enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

11    Sette, küıtii vidaların kontrollü sıkılablmesı için, tcrklu tornavida olmalıdır

12    Kilitli plağın;,minimal mvasiv ve perkutan uygulanabilme seçenekleri olmalıdır mımma ınvasıv uygulamalarda self dnilıng vidalar ve fiber karbon kılavuz sette bulunmadır.

5/4- GENİŞ KİLİTLİ 4.5MM FEMUR KOMPRESVON PLAK IV1690

1     Üretici firmanın CE Belgesi olmaİKJtr.

2.     Raklar ve plaklarla kullanılacak (locking ) kilitli vidalar -/e açılı vid^ar, ISO 5832-3 Tİ6AI4V Eli standartlımdaki hammaddeden İmal edilmiş olmalıdır.

3      Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır

4      Femoral plaklar, kem* yüzeyine düşük temaslı (low contaci} olmalıdır

5.     Parçalı kırıklarda, uygulamaya rahatlık sağlayabilmesi için cable uygulama yuvaları plak yüzeyinde olmalıdır

6.     Plaklar femoral bowing'e uygun dizayn edilmiş anatomide olmal»dif.

7.     Plakların üzerindeki vida deliklen, kombi (kiitlı DCP) delik olmalıdır.

8      Plaklar 60 - 7 mm kalınlığında. 15-17 mm genişliğinde olmalıdır.

9      Plağın her .ki ucunda k wire deliklen olmalı ve plak uçları kama formunda olmalıdır.

10.  Plakların, 6, 7.8,9.10.11,12,13,14 delikli en az 9 farklı boy seçenekleri olmalıdır ve plak boylan 140 mm den 320 mm' e kadar uzunluk seçenekli olmalıdır

11.  Vida setinde; 4.5 mm çapında. kilitli-kilits«z selfappmg, korteks vidater olmalıdır. Korteks vidalann 16mm'den5û mm’ye kadar, 2mm ara ile anan boy seçenekli olmalıdır Gerektiğmde kullanılmak üzere 6 5mm çaplı spongiöz küitfc-küitsiz vidalar sette olmalıdır.

12.  Kilitli ve kiltsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendintmelidir Vida seti, vidaların dökülmemesi için kapaklı olmalıdır

13    Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabılrnesı için, torklu tornavida olmadır.

5/5- PROKSİMAL FEMUR KİLİTLİ KOMPRESYONLU ANATOMİK PLAK TVİ730

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.      Raklar ve plaklarla kullanılacak (lockrng) kilitli vidalar ve açılı vidalar ISO 5332-3 Tı6AI4V ELİ standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmadır Urunun izlenebiliri* tot nosu olmalıdır.

3.     Kilitli anatomik Plaklar temas yüzeyleri düşük temas yüzeyli olarak imal edilmiş olmalıdır. Anatomik kilitli plaklann sağ-sol seçeneklen 7, 9.11.13 delikli plak boy seçenekleri olmalıdır. Plağın proksimalinde dört adet kilitli - sab.1 açılı vida deliği olmalıdır Bu delikler sırası ile proksimalden dıstale 1 delik 100-110 * . 3 de’ık 128 -130* . 4 de'.ık 125-130° derece ile femur boyun kısmına, 2 delik 50- 60® lik açı ıie trokanter minöre yönelen kilitli - kilitsiz vida ile tespit imkanı sağlayan tasarımda olmalıdır.. Bu delikler aracılığı ile göndenien vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamadır. Plağın proksımalıodeki bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksmaiıne monte edilebilen tek bir monoblcck kılavuz vasıtasıyla uygulanabilmelıdir.

4        Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler komto (kılıth-DCP) delik olmadır. Plaklar üzerinde k teli delikleri

olmalıdır

5      Vida setinde 4.5 mm çapında, kilıtti-kiiitsiz selfapping korteks vidalar ve 6.5 mm çapında kilıtli-kilit&z spoogioz vidafar olmalıdır. 4.5 mm çapında, korteks vidalar; 16 mm'den 50 mm'ye kadar, boy seçenekb olmalıdır

6 5mm spoogioz vidaâar 30mmden 100mm ye kadar boy seçenekleri olmalıdır. 5 er mm ara ile artmalıdır Eklemi ilgilendiren vida deliklerinden uygulanmak üzere kanüllü ve kilitli kanüllü 6 5mm vidalar sette bulunmalıdır. Sette spacer vidaları ve kablo uygulamaları için plak deliklerine takılabilen düğme implanilan olmalıdır.

6        Sette, torklu tornavida kilidi vida sleeveferi (kılavuzları) 3 5 veya 4 5 mm çapında korteks driller olmalıdır

7    Anatom* proksimal kilitli femur plaklar; lateral uygulamaya uygun dizaynda olmalıdır,

8.    Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelrtır Plaklar ve enstrümanlar

tepsilerine silikonla sateticnorek dizayn edilmelidir.

 

S.   Selte, kilitli vidaların kontrollü sıkılabdmesi için, (orklu tornavida olmalıdır

10. Kilıth plağın; minimal invasiv ve perkutan uygulanabilme seçenek'eri olmalıdır

5/6- DİSTAL FEMUR KİLİTLİ KOMPRESYONLU ANATOMİK PLAK TV17I0

1.     Üretici firmanın CE Beigesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, IS05832-3 T6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Urunun izlenebilirlik (ot nosu amalidir

4.      Kıiıti anatomik Plaklar; minimal invasif uygulamaya müsait olmalıdır Mini insizyonlarla plak yerleştınlebılmelıdır. Minimal ınvasıf kılavuzu uzennden, mim insizyonlarla. dniteme, plağa vida takabilme operasyonları yapılabilmedir

5      Plakların; sağ '/e sol olarak 9.11.13,15 delikli boy seçeneklen olmalıdır. Anatomik plaklann şaft kısmındaki delikler kilitli kombne delik olmalıdır Plaklar üzerinde k.telı delikleri olmalıdır.

6.    Vida setinde 4.5 mm çapında, kılıön-kifıtsiz selfapping korteks vidalar ve 6.5 mm çapında kıiıtlı-kıhtsiz spongoz vidalar olmalıdır 4 5 mm çapında, korteks vidala'; 16 mm den 50 mm'ye kadar, boy seçenekiı olmalıdır o 5mm spongoz vidalar 30mmden 100mm ye kadar boy seçeneklen olmalıdır. 5 er mm ara ı!e artmalıdır. Ekemı ilgilendiren vida deliklerinden uygulanmak üzere kanüllü ve kilid< kanüllü 6 5mm v dalar sette bulunmalıdır Setle spacer vıda'an olmalıdır.

7      Sette, torklu tornavida, kilitli vida slevferi (kılavuzları) 3 5 mm çapında korteks driller ve 4 5 mm çapında delikli driü .delikli tornavida olmalıdır

8      Anatomik distal kilitli femur plaklan; latarel uygulamaya uygun olmalıdır.

9.     Bütün farklı çaplardaki tartılı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmeirfir

10   Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlennin kapaklı olması gerekmeler Plaklar ve enstrümanlar tepsilerine silikonla sabillenerek dizayn edilmelidir

11   Setle, kilitli vidaların kontrollü sıkılabılmesı «çin. torklu tornavida olmalıdır

5/7- KİLİTLİ ATAŞMAN PLAĞI TV3070

1     Plaklar vc plaklarla kullanılacak kilitli vidalar vc açılı vidalar ISO 5832/3 standartlarındaki I ilanyum hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2      Kilitli ataşman plakları 4 vida yerleştirilen tasarımda olmalıdır.

3      Ataşman plakları, Proksimal Femur Plakları, Geniş LCP Femur Plakları ve Distal l eıımr Plaklarının ü/erinde» ve bu plaklara tespit edilerek birlikte kullanılabilmelidir.

I Ortopedik Kablo kullanımına alternatif olarak kullanılabilme özelliğine sahip tasarımda olmalı. Kemik kanalında içerisinde yer alan protez stemiııe mani olmayacak şekilde vidaların kortikal tutumun sağlayacak yönlerde uygulanabilirliğini sağlamalıdır.

5      Ataşman plakları üzerinden uygulanacak plağa tam uygun olmalı ve özel bir bağlantı vidası ile birleştirilcbilmelidir.

6.      Plakların özel tasarımı sayesinde sağ ve sol kemikte aynı plak kullanılabilmelidir.

5/8-KORTİKAI. VİDA 4.5 M.M - TV1050

 

güvenirliğim sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Ürt.-ıici firma Markası laze' Mp silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

S/9- KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 4.5 MM TVİ 190

Kortikal yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepeme gerekin memeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vida adımı (piteh)

1.75   mm olmalıdır. Vidaların p.övde y>v çapı -t.Smm, göbek çapı î.Smm olmalıdır Baş çapı Smm olacaktır Vidaların boyları 12mm ile SOmm arası olmalıdır Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası l.ızer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

5/10- SPONGİOZ VİDA 6.5MM -TVİ 130

Vidalar spongioz yapıda ve uçları selftapping formda olmalıdır Vida başı yuvası altıgen î.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 6.Smm, göbek çapı 4.Smm olmalıdır. Vida adımı 2.7‘jmm olmalıdır Baş çapı Smm olacaktır. Vidaların boyları 30mm ile lOOmm arası olmalı ve vida boyları Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır, Spongoz vidalamı tamamı yivli ve kısmi 32mm yivli çeşiUeride olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

5/11- KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA 6.5 MM TV1210

Spongoz yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yöprn tepleme gcrektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 6.Smm, göbek çapı

4  Smm olmalıdır. Vida adımı 2 75mm olmalıdır Baş çapı Smm olacaktır. Vidaların boylan 30mm ile lOOmm arası olmalıdır. Vida boylan 5mm ara ile anacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdıı Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

5/12- KANÜLLÜ SPONGİOZ VİDA 6.5MM - TV29S0

Kanullu 6.5mm vida spongioz özellikte ve 6.S mm yiv ustu çapında, göbek core çapı 4.S mm, kafa çapı 8 mm olmalıdır Vida; 3.S mm altıgen <anûllü tornavida ile uygulanabilmeler. Vida; boydan boya ıç delik çapı 2.S mm olmalıdır Vidaların, 16 mm yivli, 32 mm yivli ve full yivli çeşitleri olmalıdır. Vida boylan 30 mm'dçn Î1S mm'ye kadar Smm aralıklı artar şekilde olmalıdır. Vida setinde, her vida boyundan 3'cr adet olmalı vida setinde: Kanüllü drıl, kanüllü tap. kanüllü tornavida ve vida boy ölçer di/yanlı tepsilerde ve konteynerde olmalıdır. Hasta vc ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lut numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdıı

5/13- KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONGİZ VİDA 6.5MM - TV3010

Spongoz yapıda ki kanüllü vidaların kanal içinden 2.0mm lik k teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmeden kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mrıı uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı 6.5mm, core çapı 4.S mm olmalıdır

Vida baş çapı 8mm ve plak deliğine kilitlenecek tarzda yivli yapıda olacaktır. Vidaların boyları 40mm ile ilOmm arası olmalıdır Vîda boylan Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vida gövdesinin tamamı yivli olmalıdır. Vidalar ASIM F13f> veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu. yiv açıcı, k.ınüllü tornavida ve ucu yivli 2.0mrn K.teli bulunmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak

 

5/14- VİDA PULU 13MM ÇAPl.I - TV5740

Ozellikle4.5mm ve 6.5mm çaplı vidalar ile kullanılabilecek tasarımda ic çap <>.&rom olan büyük I3nım çaolı vda pulları olmalıdır. Pullar titanyumdan üretilmiş olmaltdır.

5/15- KİLİTLİ SPACER VİDALARI - TV1250

Titanyum malzemeden üretilen Plak üzerindeki vida kullanılmayan boş deliklerin kemik ingrovvth yapmasını engelleyerek plak çıkartımı esnasında kolaylık sağlayan delik kapatıcı spacer ve plak ile korteks arası mesafeye koruyacak değişik uzunluklarda insert vidalan olmalıdır.

5/16- KABLO-DÜĞME VİDALARI - TV3030

Alt ekstremite plakları ile kablo uygulaması istenirse kablo tespitinin güvenilir olmasını sağlayacak plak deliği aracılığı ile taşma yapmayacak şekilde ve kemiğe uzanmayan titanyum malzemeden üretilen kablo vidaları olmalı ve bunlar plaklara kolayca entegre edilebilmeli, takiben kablo uyRİaması ile rijit bir fiksasyon sağlanmalıdır 8u vidalar sayesinde Kablo adresleme kolaylığı elde edilebilmelidir.

5/17- KİLİTLİ ATAŞMAN PLAĞI BAĞLANTI VİDALARI TV3090

Ataşman plakları, üzerinden uygulanacak plağa tam ııyuyumlu şekilde bağlanabilmesi için özel bir bağlantı vidası olmalıdır.

5/1»- ATAŞMAN KİLİT VİDALARI TVI170

Ataşman plağının kemiğe tespiti için 3.Smm gövde yiv çaplı kortikal ve tepesi yivli konik başlı vidalar olmalıdır. Ayrıca 3.Smm lik tepesi yivsiz plağa serbest açı ile uygulanabilen kilitsiz kortikal yapıda vidalarda olmalıdır, li» vidaların baş yuvası altıgen tornavida ucu ile uyumlu olmalıdır. Hasla ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası vc I Jretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

0  KISIM KİLİTLİ YÜKSEK TİBİA OŞTEOTOMİ PLAKLARL BlOKİABI VE VİDALARI

6/1 - KİLİTLİ YÜKSEK TİBİA OŞTEOTOMİ PLAĞI TV2550

I       Üretici firmanın Cli Belgesi ve ürünün izlenebilirlik lot ııosu olmalıdır.

2.     Plaklar ve birlikte kullanılacak vidaları ISO 5832-3 Tİ6AI4V Lli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Plaklar osteotomi sonrasında, fragmanları ayrı hıtaca^'^fviye bloklarına sahip özel tasarlanmış olmalıdır. Yüksek tibial osteotomi plağı; proksimal tijriftitfedial yüzey anatomisine uygun, sağ vc sol

için ayrı plak seçeneklerinin olması gereklidir. YTO plaklarının ortasında anatomik seviye blokları takılabilecek tasarımda olmalı ve blok monte edecek iki adet vida deliği bulunmalıdır. Plaklara blok insert vidaları kullanılarak seviye blokları monte edilebilmelidir.

4.     Yüksek tibial plağın proksimal kısmında, ekleme girmeyecek şekilde en a/ iiç adet 6.5 ıııın çapında caneellous kilitli vidalar ile uyumlu yivli vida deliği olmalıdır. Proksimal vida deliklerinden K-leli kılavuzluğunda ekicini koruyarak kontrollü vida tespiti için kanüllü kilidi 6.5mm lik spongioz vida gönderilebilmeli ve bu tip kanüllii kilitli vidalar plak seti içerisinde 40-80mm arası boylarda bulunmalıdır. Küçük kesi ile uygulanabilir tarzda plak distal kısmı şaft uzantılı olmamalı vc en fazla iki adei vida deliği olmalıdır. Distal delikler 4.5 mm çapında kilitli veya kilitsiz kortikal vida ile uyumlu olmalıdır. Plağın K-teli kılavuzluğunda uygulanabilmesi için plak üzerinde kirshner delikleri olmalıdır.

5.     Sağ ve sol anatomik tibial osteotomi plaklarının karışmaması için farklı renklerle reklcndirilmelidir.

(■ Fnslrıımantasvon setinde; en a/ 3 adet farklı ölçülerde osteotomi ar. ayırıcılar, KırsclıııerAvire için kesi guide aparatı, otoıııotik ayırıcı aparat, dril. tornavida ve torklu tornavida bulunmalıdır.

7.      Vida selinde 4.Smm çapında kortikal vidalar, self tappiııg kilitli vc kilitsin olmalıdır. Kilitli kortikal vidalar 2fi mnvdeıı 50 mm' ye kadar ikişer mm artacak şekilde her ölçüden en az ikişer adeı olmalıdır. Kilitsiz kortikal vidalar 2X ııım’den 52 ınm’yc kadar ikişer mm anacak şekilde, her ölçüden en az ikişer adet olmalıdır. Kilitli 6.5 mm çapındaki full yivli canculou.ş vidalar 30 mııı'den XII ınm’ye kadar 5mm ara ile artacak şekilde her boydan en az. üçer adet bulunmalıdır. Kilitli kanüllü 6.5 mm çapındaki cancelous vidalar 40 mm'dcıı 80 ınm'ye kadar 5'er mm artacak şekilde osleotomi plak setinde bulunmalıdır.

X Kilitli, kiltsiz ve kanüllü vidalar karışmaması için renk kodlu olarak renklendirilmclidir

10- Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir

6/2- YÜKSEK TİBİA OSTEOTOMİ PLAK BLOKLARI TV2S9Ü

Plak ile birlikte kullanılacak ayırıcı seviyeler için kama blokları; 10. 12.5 ve I5mm seçeneklenode olmalıdır. Plakla? ve kama blokları ıkı vida ile birbirine monte edilerek anatomi* yapı kurulumu sağlanmalıdır

6/3- KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 4.5 MM TVİ 190

Kortikal yapıda ki vidaların başı plafta kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemen ve kedinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vida başı yuvası altıgen 3. Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vida adımı (pıtchl

1.75   mm olmalıdır Vidaların gövde yiv çapı 4.Smm, göbek çapı 3 5mm olmalıdır. Baş çapı 8rnm olacaktır Vidaların boyları I2mm ile 50mm arası olmalıdır, vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum

malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numaran ve Üretici Fırına Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

6/4- SPONGİOZ VİDA 6.5MM - TVİ 130

Vidalar spongioz yapıda ve uçları selftapping formda olmalıdır. Vida büşı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdıı. Vidaların yiv çapı 6 5mm, gObek çapı 4.Smm olmalıdır. Vida adımı 2.75mm olmalıdır. Baş çapı 8mm olacaktır. Vidaların boyları 30mm ile lOOmm arası olmalı ve vida boyları Smrn ara ile artacak şekilde olmalıdır. Spongoz vidaların tamamı yivli ve kısmi 32mrn yivli çeşitleride olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

6/5- KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA 6.5 MM TV1210

Spongoz yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tep eme gerektirmememi ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 6.5mm, göbek çapı

4  Smm olmalıdır. Vida adımı 2.75mm olmalıdır. Baş çapı 8mm olacaktır. Vidaların boylan 30mm ile lOOmm arası olmalıdır. Vida boyları Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır,

6/6- KİLİTLİ KANÜLLÜ SPONGİZ VİDA 6.5MM - TV3010

Spongoz yapıda kı kanüllü vidaların kanal içinden 7 Omm lik k-telı geçebilecek şekilde kanuîlü olmalı ve uç yapr.ı tepleme gerektirmeden kencinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vidaların yiv çapı fc.Smm. core çapı 4.5 mm olmalıdır

Vida baş çapı 8mm ve plak deliğine kilitlenecek tarzda yivli yapıda olacaktır Vıdalann boylan 40ınrn ile llOrrım arası olmalıdır. Vida boyları Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vida gövdesinin tamamı yivli olmalıdır. Vidalar ASTM f 136 veya ISO 5832-3 standartlarında titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. Uygulama seti içinde vidalara uygun delikli matkap ucu, yiv açıtı, kanüllü tornavida ve ucu yivli 2.0mm K.telı bulunmalıdır. Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

6/7- BLOK İNSLRT VİDALARI TV1230

Plaklar ve kama bloklarını bir binne bağlayan bağ'ayıcı vida ile birfonne monte edilerek anatomik yapı kurulumu sağlan iki adet insert vidaları olmalıdır.

7   KISIM ACILI DHS-DCS PLAKLARI 7/1-DHS PLAKLARI TV2670

 

 

1.     Plaklar, vidalar, lag $crew vc compressıon vidalam ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     DHS plakları için boyun açısı 135’ olmalıdır.

3      Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır.

4.     Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı kortikal ve spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır Vidalar Kilitli ve Kilitsiz olmak üzere 4,5 mm ve 6,5 mm çaplarında vida setinde bulunmalıdır.

5.     Gereksinimleri karşılayacak şekil, en az 9 boy (delik sayısı 3-14 arası) sahip olmalıdır

6.     Plaklar gerektiğinde kornpresyon yapmak için kornpresyon (Kombi DCP«KİLİTLİ DELİK) deliklerine sahip olmalıdır.

7      3 ve 4 delikli plaklarda en az 1 adet kombine kilitli delik, 6 delik ve üstü plaklarda ise en az 2 adet kombine kilitli delik bulunmalıdır.

8      Vida setinde; 4,Smm çapında Cortical vidalar; Kilitli ve kilitsiz aynı zaman da Selftapping olmalıdır. Kilitli ve Kilitsiz Cortical vidalar 16 mm'den 50 mm' ye kadar ikişer mm artan aralıklarda her bir boydan en az 5 adet olmalıdır. 6,Smm çapında ki kilitli cancellous vidalar, full y>vli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30mm 'den 80 mm' e kadar SMM artacak şekilde her boydan 3'er adet olmalıdır. 6,5 mm çapında ki kilitsiz cancellous vidalar 32mm yivli olmalıdır. 30 mm'den 100 mm' ye kadar Smm artacak şekilde en az 2’ şer adet olmalıdır.

7/2- AÇILI DİNAMİK DCS PLAKLARI TV2670

9.     Plaklar, vidalar, lag screv/ ve compressıon vıd3İarı; ISO 5832/3 Iİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

10.  DCS plakları için boyun açısı 95’ olmalıdır.

11   Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır

12.   Lag sc.rewler ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (60-110 mm arası S'er mm artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır. Log üzerinden entegre çalışan kornpresyon vidası olmalıdır

13.   Plaklar uygulama yerlerine gore birlikte kullanıldığı kortikal ve spongioz vidalarla uyumlu olmalıdır Vidalar Kilitli ve Kilitsiz olmak üzere 4,5 mm ve 6,5 mm çaplarında vida setinde bulunmalıdır.

14.   Gereksinimleri karşılayacak şekil, en az 6 boy seçeneğine (deiik sayısına 5-14 arası) sahip olmalıdır.

15   Plaklar gerektiğinde kornpresyon yapmak için kornpresyon {Kombi DCP*KİLİTLİ DELİK) deliklerine sahip olmalıdır.

16.  3 ve 4 delikli plaklarda en az 1 adet kombine kilitli delik, 6 delik ve üstü plaklarda <se en az 2 adet kombine kilitli delik bulunmalıdır.

17.  Vida setinde; 4,Smm çapında Cortical vidalar; Kilitli ve kilitsiz aynı 2aman da Selftapping olmalıdır. Kilitli ve Kilitsiz Corrical vidalar 16 mm'den 50 mm' ye kadar ikişer mm artarı aralıklarda her bir boydan en az 5 adet olmalıdır. 6,5mm çapında ki kilitli cancellous vidalar; full yivli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30mm 'den 80 mm’ e kadar SMM artacak şekilde her boydan 3'er adet olmalıdır. 6,5 mm çapında ki kilitsiz cancellous vidalar 32mm yivli olmalıdır. 30 mm'den 100 mm' ye kadar Smm artacak şekilde en az 2’ şer adet olmalıdır

18.  Kilitli ve kilitsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

19.  Vidaların  dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

20.  Plakların üzerinde üretici firma adı, standardı ve lot numarası lazerie yazılmış olmalıdır.

21.  DCS setinde, uyguiama enstrümanları eksiksiz sağlanabilmelidır.

22 Set içinde kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için torklu tornavida olmalıdır.

7/3- DIIS-DCS LACİ VİDASI TV2830

1    Lag vidası; ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Lag vidaları 50mm den 130mm e kadar 5 mm artan boy seçenekleri ile set içerisinde olmalıdır.

3      Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır.

4      Lag üzerinden entegre çalışan kompresyon vidası olmalıdır.

5.      Lag vidası içerisinden 2.5mm çaplı kılavuz K-teli geçebilecek şekilde kanüllü olmalıdır

6.      Lag vidası uç kısmının dış üstü çapı 1? S mm ve gövde çapı 8 mm olmalıdır. 24mm kompresyona müsaade etmelidir.

7.     Lag vidası üzerinde üretici firma adı, standardı ve lot numarası lazerle yazılmış olmalıdır.

8.      DHS setinde, Lağ uygulama enstrümanları eksiksiz sağlanabilmelidir.

7/4- DIIS-DCS KOMPRESYON VİDASI TV279Û

1.     Kompresyon vidası, ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.     Kompresyon vidası uzunluğu 34mm olmalıdır,

3.     Kompresyon vidası kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalı ve 24nım kompresyon yapabilmelidir.

4.      Kompresyon vidası içerisinden 2.Smm çaplı kılavuz K-teli geçebilecek şekilde kanullu olmalıdır

5.     Kompresyon vidası çapı 4 mm olmalıdır.

6.      Kompres vidası 3.Smm lik altıgen uçlu tornavidalar ile uygulanabilir olmalıdır.

7/5• DHS ÜZERİNDEN KULLANILAN TROKANTER STABİLİZASYON PLAĞI TV2690

1.     Trokanter Statılizasyon Plak, titanyum materyalden üretilmiş ve Kilitli OHS Plak üzerine tam otuiacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

2.      Plak üzerindeki deliklerden Femur şaftına 4 5/6 Smm lik vida gonderilebilmelı. ucundaki 6 adet kilitli rekon tarzında bükulebilen vida deliklerinden büyük trokantere kilitli 3.5mm çaplı vidalar yerleştirı>ebilmelıdır.

3.      Üzerindeki slot sayesmae femu' başına antırotasyon amaçlı 6 5mm spcngıos veya kanüllü 6 5mm lık vida '/erieştırılebılmeüdır.

7/6-ANTİROTASYONEL STABİLİTE KAMALI DİNAMİK KALÇA PLAĞI - TV271Ü

1.     Plaklar, vidalar, lag vidaları, antırotator kamalar vc kompresyon vidaları; ISO 5832-3 Tİ6AI4V standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır

2.     Titanyum Kilitli Dinamik Kalça Plakları pertrokanterik, intertrokanterik ve femur boyun kırıklarında kullanılmalıdır.

3.     Anti rotasyon amaçlı kendisini Titanyum Kilitli Dinamik Kalça plağına kilitlenebilen ve özellikle osteoporotik hastalarda kullanılabilecek tarzda etkili bir kama sistemine sahip olmalıdır.

4      Antirotator kamanın implantasyonu aşamasında gerekli olan kama için dril kılavuzu, kama göndericisi, ve antirotator kama yerleştirimi için çakıcısı (impactor) enstrumantasyona dahil edilmelidir.

5.     Titanyum plaklar, 135 derece açılı olmalıdır ve Plakların 3 delikten 16 deliğe kadar tum boy seçenekler: olmalıdır.

6.     Plaklar gerektiğinde kompresyon yaptırılması için kompresyon deliklerine sahip olmalıdır. Kilitli vida uygulamaları için delikler aynı zamanda kombine delik yapısında olmalıdır.

7.     Plakların üzerinde üretici firmanın adı, standardı ve lot numarası lazerle yazılmış olmalıdır.

8.     Plaklar kendileriyle kombine çalışan lap, vidaları ile uyumlu olmalıdır.

9.     lag vidaları ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (SÛ-120 mm arası S'er mm artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır.

10.  Lag Vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. Yiv çapı 12.8mm olmalıdır. Shaft çapı 8.0mm olmalıdır. Lag vidalar 65mm ile 120mm uzunluklarda 5mm ara ile artan şekilde setlerde bulunmalıdır

11.  Kompresyon vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. U/unluğu 2Smm olmalıdır.

12   Kilitli ve Kilitsiz Vidalar Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. 4.Smm Kortikal vidalar 16-S0mm arası boy ve ebatlarda S er adet. 6.5 mm cancelloııs vidalar 30-80mm arası boy seçeneklerinde ve en az 3 cr adet set içerisinde olmalıdır Teknik özellikleri: vidaların baş çapı 8.0 mm, altıgen soket genişliği 3.5 mm çapında ve self-tapping olacaktır.

13.  Tepesi yivli vidalan plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve hekzagonal tornavida olmalıdır.

14.  Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir

15.  A - OHS setmde uygulama enstrümanları eksiksiz sağlanmalıdır

7/7- ANTİROTASYONEI. STABİLİTE KAMASI - TV2830

Rotasyon amaçlı kendisini Titanyum Kilitli Dinamik Kalça plağına kilitlenebilen ve özellikle osteoporotik

hastalarda kullanılabilecek tarzda etkili bir kama sistemi tasarımında olmalıdır.

Antirotator kamanın boyutları implantasyonu yapılan lag vidası ile uyumlu olmalıdır. Kamanın 50 120 mm

arası S'er mm artan boy seçenekleri olmalıdır. Özel uzun ucu yivli ve kamaya tutunan bir kama gönderici-

çıkartıcı enstrümanı olmalıdır.

7/8-KORTİKAL VİDA 4.S MM • TV1050

Kortikal yapıda ki vidaların uç yapısı tepleme gerektirmeyeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır Vîdalann gövde yiv çapı 4 Smm, göbek çapı 3.Smm olmalıdır Vıd.ı adımı {piteh) 1.7S mm olmalıdır Vida baş çapı 4mm olacaktır. Vidaların boyları I6mm ile SOmıv arası olmalıdır. V:da boylan 2mm ;jra ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve urun güveniri ğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır

7/9 KİLİTLİ KORTİKAL VİDA 4.S MM - TVİ 190

Kortikal yapıda kı vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmcmcîi vc kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalıdır. Vida bası yuvası altıgen 3 Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vida adımı (pltch)

1.75   mm olmalıdır. Vidalamı gövde yiv çapı 4.Smm, göbek çapı 3.Smm olmalıdır Baş çapı 8mm olacaktır. Vidaların boyları 12mm ile SOmm arası olmalıdır. Vida boyları 2mm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile Silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

7/10- SPONGİOZ VİDA 6.5MM - TVİ 130

Vıdalaı sporıgıoz yapıda ve uçları selftapping formda olmalıdır. Vida başı yuvası altıgen 3.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 6.5mm. göbek çap! 4.Smm olmalıdır. Vida adımı 2.75mm olmalıdıı. Baş çapı 8mın olacaktır. Vidaların boyları 30mm ile lOOmm arası olmalı ve vida boyları Smm aıa ile artacak şekilde olmalıdır. Spongoz vidalamı

turnamı yivli ve kısmı 32mm yivli çeşitleride olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır,

7/11 KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA 6.5 MM TV1210

Spongoz yapıda ki vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemeli ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 3.5mm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yiv çapı 6.5mm, göbek çapı 4.Smm olmalıdır. Vida adımı 2.75mm olmalıdır. Baş çapı Smm olacaktır. Vidaların boylan 30mm ile lOOmm arası olmalıdır. Vida boyları Smm ara ile artacak şekilde olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez &ir şekilde yazılı olmalıdır.

7/12- KANÜLLÜ SPONGİOZ VİDA 6.5MM-TV29S0

Kanüllü 6.Smm vida spongioz özellikte ve 6.5 mm yiv üstü çapında, göbek core çapı 4.5 mm, kafa çapı 8 mm olmalıdır Vida; 3,S mm altıgen kanüllü tornavida ile uygulanabilmedir. Vida; boydan boya iç delik çapı 2.5 mm olmalıdır Vidaların, 16 mm yivli, 32 mm yivii ve full yivli çeşitleri olmalıdır. Vida boyları 30 mm'den 115 mm'ye kadar Smm aralıklı artar şekilde olmalıdır Vida setinde, her vida boyundan 3'er adet olmalı vida setinde- Kanüllü dril, kanüllü tap. kanüllü tornavida ve vida boy ölçer dizyanlı tepsilerde ve konteynerdc olmalıdır. Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

7/13- VİDA PULU 13MM ÇAPLI • TV5740

Özellikle4 Smm ve 6.Smm çaplı vidalar ile kullanılabilecek tasarımda iç çap 6.6rnm olan büyük 13mm çaplı vida pulları olmalıdır. Pullar titanyumdan üretilmiş olmalıdır.

7/14- TROKANTER STABİLİZE PLAK KİLİT VİDASI 3.5 MM TVİ170

Kortikal yapıda kı vidaların başı plağa kilitlenecek şekilde yivli olmalı ve uç yapısı tepleme gerektirmemek ve kendinden yiv açabilme özelliğinde olmalı, altıgen 2.Smm uçlu tornavidaya uyumlu olmalıdır. Vidaların yrv çapı 3.Smm. göbek çapı 2.7mm olmalıdır Baş Çapı 05mm olacaktır. Vidaların boylan 12mm ile 60mm arası olmalıdır Vida boyları ?mm ara ile artacak şekilde Olmalıdır. Vidalar titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır Hasta ve urun güvenirliğini sağlamak amacıyla vida başı üzerinde lot numarası ve Üretici Firma Markası lazer ile silinmez bir şekilde yazılı olmalıdır.

HJÜSIM 3 iLMMJ>i?ÜJKliİMAL Dİ10^y^Tİ]BİA^j!İz\LLE(2iAILPl^KI.AIİLJ!İJDALAK!

8/1- PKOK. TİUİA 3.5MM ANATOMİK PLATO DESTEK PLAKLARI TV2110

1.     Cerrahi girişimlerde kullanıma uygun ISO 5S32-3 Ti6AWV ELI standartlarındaki hammadde den imal edilmiş olmalıdır.

2.     Plaklar proksimal tibianın posteromedıal yitfünun anatomisine uygun üreii'm*ş T şeklinde olup sağ ve sol anatomiye uygun üretilmiş o5malıdır                                                                                 ^.

A

3      Plak proksimali bölge anatomisine uygun platoyu destekleyen eğimde '/e 2-3mm incefeMe olmalıdır. Burada yer alan kilitli proksimal vida deliği divergent yörüngeye sahip oJmalıdır Diğer dtstale doğru kilitli vida deüği ise p'ak şaftına göre 15° infenor açılanarak postero-antenor yerleşimli olmalıdır.

4      Plak şaft kısmında yer alan defckler başı yivli vidalar ile kilitli sabit açılı tespit uygulamasına imkân veren defik yapısında elmalıdır.

5      Plakların en az iki farklı boy seçeneğinde 8 ve 9 delikli olmalıdır

6      Plakların uç kısmında postero mcdal platoyu destekleyecek yerleşimde paralel en az ûç adet kilitli vida deliği ve reduksiyonu destekleyecek K-teli deliği olmalıdır.

/. Plakla/ üzerindeki de klerden; 3.5 mm çaplı kortikal. 3 Smm çaplı küitl> kortikal vo 4mm kıi-ilı-kilıtsiz spcngioz vidalar ile kullanılabilmelidir. Gerektiğinde eklemi ögilendiren uygulamalarda kullanılmak iço kanüllü kılitiı 4mm çaplı spongioz vida k-teli kılavuzluğunda kullanılmak üzere sette olmalıdır.

8         Sette 3 5mm ve 4mm çaplı vidalar ite kullanabilen Proks^na Tıbia Medialinden uygulanmak üzere sağ ve sol olarak. L şeklinde (asallanmış 6 '/e 8 delikli en az iki boy 3.5mm lik Proksimal I bıa Media Destek Piakiarı bulunmalıdır.

K/2-MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ DİSTAL TİBİA MKDİAL ANATOMİK PLAKLARI TV1990

1      Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2      Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve açılı vida:ar. ISO 5832-3 Tİ6AI4V ELİ standartlarındaki hammadde den imal edilmiş olmalıdır.

3.      Ürünün iztenebiliriık lot nosu olmalıdır.

4      Kilitli anatomik Plaklar, distal tibianın medıal yüzeyine tam anatomik uyumlu olmalıdır. Plağın distal kısmında 6 adet vida deliği olmalı ve en ucundaki tek deük, distal tibia uç kırıklarını, kilitli vida uygulamasıyla sabitleyebilmeiıdir Bu delik istendiğ:nde pense yardımı ile kırılıp plaktan ayrılabilmelidir

5.      Anatomik kilitli plakların; sağ-sol olarak, 13 15. 17. 19 ve 21 delikli en az 5 boy seçenekleri olmalıdır Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler kombi <kilîtli-DCP) ve yuvadak kilitli delik olmalıdır Plak üzerindeki vida deliklerinin de. vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için özel yaptda olması gereklidir. Plaklar üzerinde k teli deliklen olmalıdır.

<3 Vida setıtvJe; 2.7mm çapında kilitli ki-ıtsiz, Selftapping korteks vida bulunmalıdır 12-50 mm arası 2mm artan 55-60mm arası 5mm artan şekiîde her boydan en az 2'şer adet olmalıdır Vida seiinde:3.5 mm Selftapping kilitli -/e kilitsiz korteks vidalar bulunmalıdır 3.5 mm korteks vidalar 14 mm'den 60 mm'e kadar, her br boydan en az 3'er adet olmalıdır. Vida setinde; 4 mm çapında Selftapping fuil yivli kıi/llı ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır. Kilitli vidalar 14mm-60 mm arası, her boydan en az 3'er adet, Kilitsiz vidalar:14mm-60 mm arasında oimalı ve her boydan en az 2'şer adet olmaltdır Aynca.sette 4mm çapında malleoiar vidalarda. 35 mm den-70 mm e kadar ve uyumlu pul olmalıdır.

7.      Sette, torklu '/e torksuz tornavida kilitli vida slevlefi (kılavuzlan) 2mm. 2.7mm. 3.2mm çaplarında driller olmalıdır.

8.       Vidaların dökülmemesi ve kanşmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelıdır Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabıtlenerek dizayn edilmelidir,

9.      Sette.kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır

10 Distal tika kilitli plakları minimal invasıv ve perkutan vidalama uygulanabilecek tasanmda ve skopı görünümünü bozmayan fiber karbon bîr kılavuz üzennden Minimal mvasiv ululamaya uygun enstrumantasyoruı olmalıdır. Plaklara uyumlu sağ ve sol iki farklı ekstemal uygulama kılavuzları ve bunların perkutan vida gönderimini sağlayacak drill - vida ve kılavuzları oteçsftfalıdır, a ksi durumda kabul edilmeyerek

ihale dışı sayılacaktır. Ayrıca ekslernal kılavuz üzerinden redüksiyon uygulamaları için çektirme aparalı olmalıdır.

8/3- KİLİTLİ DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAKLARI • TV2030

1.     Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2.     Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vid3İar ve açılı vidalar, IS05832-3 Tı6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4.     Kilitli anatomik Plaklar; Distal Tibianın Antero Lateral yüzeyine tam anatomik uyumlu olmalıdır.

5     Anatomik kilitli plakların; sağ-sol seçenekleri 7, 9, 11, 13 delikli en az 4 farklı boy seçenekleri olmalıdır Plakların distal kısmına 4 adet ekleme yönelmeyen kilitli - kilitsiz vida ile vidalanabilmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler kilitli ve kombine delik olmalıdır, bir adette kompresyon delik olmalıdır.

6     Vida setinde; 2.7mm çapında kıiıilı, kilitsiz. Selftapping korteks vida bulunmalıdır 12-50 mm arası 2mm anan 55- 60mm arası 5mm artan şekilde her boydan en az 2‘şer adet olmalıdır Vida setinde 3.5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz, korteks vidalar bulunmalıdır. 3.5 mm korteks vidalar 14 mm'den 60 mm’e kadar, her bir boydan en az 3 er adet olmalıdır Vida setinde. 4 mm çapında Selftapping full yivli küitii ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır Kilitli vidalar: 14mm-60 mm arası, her boydan en az 3'er adet Küitsiz vidalar 14mm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2'şer adet olmalıdır Ayrıca, selle 4mm çapında malieolar vidalarda. 35 mm den-70 mm e kadar ve uyumlu pul olmalıdır.

7,    Sette, torklu ve torksuz tornavida, kilitli vida slevleri (kılavuzlan) 2mm,2 5mm,2.?mm.32mm çaplarında korteks dnller olmalıdır.

8     Vidaların dökülmemesi ve kanşmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmedir Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabıtleoerek dizayn edilmelidir

9     Setle, kîîıth vidaların kontrollü sıkılabilmesı için, torklu tornavida olmalıdır.

8/4 DİSTAL TİBİA KİLİTLİ PİI.ON PLAKLARI TV1990

1.     Plaklar ve plaklarla kuUamlacak () kilitli vidalar ve açılı vidalar. ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

2     Urunun izlenebildik lot nosu olmalıdır.

3     Kilitli Plaklar; Pılon bölgesi uygulamaları ıçm özel T şekil tasarımlı olarak imal edilmiş, dıslaiı rekon tarzında şekillendirilebilen. gereksinimlere uygun olarak kesrtebien, yuvarlak Mitli dei;k yapısında olmalıdır.

4      Kilitli plak şaftında 7adet delik olmalıdır Bu plaklann şaft kısmındaki deliklerde kombi (kilitli DCP) delikde olmalı ve bu deliklere 3 5 ve 4 mm lik vidalar kuSanılab&r olmalı. Plak dtstali üzerinde dantel tarzında 17 adet kilitli vida deliklen bulunmalı ve bu deliklerden 2 7 ve 3 5mm 4mm çaplı vidalar uygulanabilir özellikte olmalıdır Plak distal bolges' düşük profilde ve lateral den medial malleoter bölgeyi kavrayacak tarzda bukulebılmelı gerektiğinde fazla plak kısımları plak kesici ile kesilerek kullanılabilmelidir

5     Piaklar üzennde k teli delikleri olmalıdır

6     Vida setinde. 2.7mm çapında kilitli kilitsiz. Selftapping korteks vida bulunmalıdır. 12-50 mm arası 2mm artan 55-60mm arası 5mm artan şeklîde her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Vida setinde.3.5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz korteks vidalar bulunmalıdır 3.5 mm korteks vidalar 14 mm'den 60 mm'e kadar, her bir boydan en az 3'er adet olmalıdır Vida setinde; 4 mm çapında Selftapping full yivli kilitli ve kilitsiz konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır Kilitli vidalar 14mm-60 mm arası, her boydan en az 3’er adet. Kilitsiz vtd3lar:14nwn-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Ayrıca, sette 4mm çapında mallar vidalarda, 35 mm den-70 mm e kadar ve uyumlu pul olmalıdır

7     Setle; torklu ve torksuz tornavida kilitli vida slevleri (kılavuzları) 2mm,2 5mm,2.7mm,3.2mm çaplarında korteks driller olmalıdır.

8     Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlennin kapaklı olması gerekmelidr. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir

9     Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabılmesi ıpn. torklu tornavida olmalıdır

10    Selle dıslaiı dantel tarzında yuvarlak delikli şekillendirilebilen pilon plağı haricnde ayrı ayrı en az iki boy daca*:

 

şekilde Distai Tıbianın Medial ve Anterior anatomisine uygun şekilde farklı tasalanmış, şafl bölümünde 3 '.“e 5 delik (kombine) olan Medial Yerleşimli ve Anterior Yerleşimli Anatomik Pilco Plakları da clmaiıdır.

8/5- KİLİTLİ KLOVF.KI.KAF PLAK TV16I0

1         Uretıtı firmanın CE Belfiesi olmalıdır.

2,        Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve kilitsiz vidaların, ISO 5832-3 T56AI4V standaıtl.ırındaki hammaddeden iniol cdilnıi; olmalıdır.

3.        Urunun izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği ±0.5 mm tolerans ile 15mm, kalınlığı ±Û.2mm tolerans ile 2mm olmalıdır,

4         Plaklar; distal tibia ve proksimal humerus bölge anatomisine uygun dizayn da olmalıdır.

5.        Plakldr ve kilitlenmiş vidalar düşük profilli olmalıdır.

6.        Sette plakların kısa ve uzun olarak en az 2 boy seçeneği olmalıdır.

7         Plaklar 2.7. 3.Smm kortikal ve 4mm spongioz vidalar ile uyumlu olmalıdır.

8.        Kilitli vidalar itin slevlet olmalıdır

9.        Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır.

10.    Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için yivli drill sleeve olmalıdır

8/6-POSTERİOR YERLEŞİMLİ DİSTAL TİBİA ANATOMİK KİLİTLİ PLAĞI TV2030

1  Üretici firmanın CE Belgesi olmasıdır.

2   Plaklar ve faklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832/3 Tİ6AI4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3.  Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4   Kilitli anatomik Plaklar, distal tibianın posterior yüzeyine tam anatomik uyumlu olmalıdır Plağın en distal ucundaki uç adet delik ekleme girmeyecek şekilde hafif »5.1lı vida uygulamasını sağlayacak tasarımda olmaİKİır Bu sayede distal tıfra posterör uç kırıklarını kiütlı vida uygulamasıyla sabitteyebilmelıdir.

5   Anatomik kilitli plağın proksimainde dört adet delik olmalıdır. Plaklar ile kilitli kilitsize 2.7-3 5 ve 4mm çaplı vidalar kullanılabilmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki deliklerin en az tor tanesi kombi (kilıtli-OCP) dei k veya ova! olmalıdır. Plaklar üzerinde geçici tespit için k teli deliklen olmalıdır.

6.  Vida setinde., 2.7mm çapınfda Mitli. kilitsiz, Selftapping korteks vida bulunmalıdır 14 mm'den 28 mm' e kadar 2'şer mm a.ıan şekilde her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Vida setinde:3.5 mm Seiftappıng kilitli ve kilitsiz, konik başlı, kodeks vidalar buiunmalıdır.3,5 mm kodeks vidalar ‘4 mm'den 48 mm'e kadar, her tır boydan en az 4'er adet olmalıdır Vida setinde;4 mm çapında Selftapping fuil yivli kimli '/e kilitsiz, konik başlı korteks vidalar bu:unmalıdır. Kilitli vidala.': 14mm-60 mm arası, her boydan en az 3’er adet, Kilitsiz vidalar 14mm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2'şer adet olmalıdır. Ayrıca, sette 4mm çapında maöeolar vidalarda. 35 mm den-70 mm e kadar olmalıdır.

 

1. Üretici firmanın CE belgesi olmalıdır.

Cetveller

Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması	Miktar	Birim