Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KIRŞEHİR VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Kırşehir Sağlık Bakanlığı-Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

 

Sayı: 75990205-569 -590 Konu: Hizmet/Malzeme Alımı

TEKLİF mektubudur

Ahi Evran Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hast. ihtiyacı olan aşağıda cini ve miktarı yazılı Malzeme/Hizmet Doğrudan alım usuiu ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satın alma birimine fax yada elden ulaştırmanızı rica ederim.

Hastanemiz Tel: 0386 213 45 15 Dahili: 1878-1879*1898 Hastanemiz Faksı: 0386 213 32 31

cm.ii: kirsehireahjsaIma@saglik.gov.tr

NOT:Teklif mektupları en geç^Lyy .(<5/2018-Saat:

Kadar Satırıalma Birimine Ulaştırılmalıdır.

MALZEMENİN CİNS)

 

0R3260 Kodlu Nano Kaplamalı Eğri Uçlu Açık Cerrahi Bağımsız Damar Mühürleme ve Kesme Probu

0r3270 kodlu Laparoskopik Damar Mühürleme ve Bağımsız Kesme Probu 10 mm Düz Uçlu

0R3270 kodlu Laparoskopik Damar Mühürleme ve Bağımsız Kesme Probu 5 mm Düz Uçlu

0R3260 Açık Cerrahi Damar Kapama ve Bağımsız Kesme Probu Kısa Eğri Uç

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME (8 SAYFA)

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1-             Teklif Biıim Fiyatları KDV llariç ve Türk Lirası olarak verilecektir.

2-      Silinti,    kıyıntı vc imza kaje bul uru rüyan teklifler değerlenirin eve alınmayacaktır.

3-             Numune İstenildiği taktirde numune en kısa süredesaünatma birimine gönderilecektir.

4-    UBB    kapsamında yer alan ürünlerin tek başına UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi üretici/î tha la tçı firma dışında veren firmalar için . üretici veya ithalatçı tarafından UBB de alt bayii olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.

5-           Baknnlıg.ınuz  TKHK nun 09 01.2017 tarih vc 000368»! 36 sayılı yazılan gerekince. UBB kapsamındaki maİArmeîer için firmabrın - TIBBI CİHAZ S ATÎSEM YETERLİLİK BELEKLERİNİ de teklifleri ile birlikte »utuıulan gerekmektedir.

6-        lstekliler listedeki bütün kalemlere veya diledikleri kalemlere teklif verebilirler.

7-          S8zkonusu alımla ilgili tüm verg'ı-resim ve harçlar, kargo taşıma ve tüm ulaşım giderleri sigorta giderleri uhtesinde kalan kişi'firmaya aittir.

8-        ldaremiz   mal/hizmeti alıp almamakta veya bir kısmını almakta serbesttir.Fİrmaîar tekiif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

9-                Dc£crlcndirmcmiz  kalem kalem, yada işin bütünlük arz etmesi bakımından toplam fiyat esasına göre yapılabilecektir.

10-           Malzemeler    Depo tesümidir.Depoya taşınması ile ilgili tüm taşıma v.b.giderler firmaya aittir.

11-     Tekiif veren firma S.U T.hükümleri gereğince idare tarafından işlem yapılacağını kabul etmiş sayılır.

12-            Alımiar Acil ihtiyaçlarımıza yönelik olduğundan . idaremiz tarafından verilen sipariş sonrası belirtilen gün içerisinde teslimatı yapılmayan ürünler için idaremiz siparişi tek taraflı iptal etme hakkına sahiptir. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

13-    Alım   uhtesinde kalan firma alıma ilişkin olarak düzenleyeceği faturada malzemenin barkod numarası ile SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikçi firma bunların SUT hükümleri doğrultusunda doğru eşleştirilmiş olmasından sorumludur. Geri Ademe kurumu barkoi vc SUT kodlarının eşleştirilmesi ile ilgili olarak TİTUBB kayıtlarını esas almadığından . hastanemiz idaresi bu kayıtlan esas almayacak. anıîun kunımun hcrh.uıgi bir surette malzeme barkod vc SUT kodunun doğru eşleşmediğini tespit ederek geri ödeme yapmaması halinde oluşan 7^rar nedeniyle idare tarafından da tedarikçi firmaya rûeu edilerek . ödeme yapılsa bile tespit evlilen zararın tamamı atım yapılan firmadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

14-            Son teklif verme süresi içerisinde teslim edilmeyen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.Firma!ar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.

NANO KAPLAMALI EGRI UÇLU ACIK CERRAHI BAĞIMSIZ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1,    Prob tek kullanımlık olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır, Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orijinal pakette bulunmalıdır.

", Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör diseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların (arterler,venler, pulmonar arter, pulmonar ven vb.), doku demetlerinin ve lenfatiklerin mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabiimelidir.lstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

’4. Prob çeneleri, doku yapışmasını ve işlem görmüş doku birikmesini engellemek üzere heksametildisiloksan içeriğe sahip hidrofobik nano film ile kaplanmış olmalıdır. Bu sayede kaplamasız olan ürünlere göre en az %50 daha az yapışma . özelliğine sahip olmalıdır ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

5. Hidrofobik nano kaplama sayesinde daha hızlı transekslyon sağlayabilmeli, çoklu aktivasyon ihtiyacını minimize etmelidir.

'6. Hidrofobik nano kaplama sayesinde prob çenelerinin temizlik ihtiyacını minimize etmelidir ve bunu kanıtlayacak dokümanı sunmalıdır.

Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak iigasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır. Her bir işlem birbirinden bağımsız olarak gerçekleştirilebilmelidir.

8.    Sadece mühürleme İşleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır,

9.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, doku direncinin saniyede en az 3333 kez ölçülmesi ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplanmasıyla birlikte elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürleyebiimeli ve enerjiyi mühürleme İşlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

10. Operasyon sırasında istenmeyen enerji aktivasyonlarını minimum seviyeye indirebilmek amacıyla aktivasyon butonu ve kesme tetiği aynı yönde veya aitalta olmamalıdır.

11.Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde elden .istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

12. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

13. Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun ucu şaftı ile birlikte 180° derece rotasyon yapabilmelidir.

14. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanizmasıda kitlenmeiidir. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi

 

0£ 3Zto

hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

15. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

16. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

17. Probların, monopolar ve bipoiar koter özelliği intiva eden, aynı anda en az 1 adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği.giriş bulunan ve saniyede en az 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır. Cihazın versiyon yükseltilmesi ve güncellenmesi İşlemlerinde her zaman güncel veriye ulaşılabilmesi için sadece internet üzerinde yapılabilmelidir.

18. Mühürleme probu, jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro-cerrahi sistem kullanılma amacına uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmeli, sesli ve görsel uyarı vermelidir.

19. Prob  damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve bu işlemi yapabildiğini cihaz belgeleyebilmelidir.

20. Mühürleme hattının proksimal ve distal genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenelerindeki mühürleme hattının genişliği proksimalden distala doğru en fazla 4.7mm,den en fazla 3.3mm’ye doğru azalmalıdır.

21. Probun ucundaki mühürleme hattı uzunluğu en az 36 mm olmalıdır,

22. Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden slstolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

23. Mühürleme aletinin uç kısmının dikkatlice takip edilebimesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çenesi görüş sağlayabilmek için en fazla 14° açılı olmalıdır.

24. Mühürleme aletinin ergonomlk kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi İçin uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun şaftı 18cm +/- 1cm uzunluğunda olmalıdır.

' 25.Probun şaftı görülebilirliği arttırmak için dikdörtgen olmalı ve şarf kalınlığı en az 10mm olmalıdır.

26.Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna

verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

1.    Pfob dlsposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.    Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır,

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatlk olmalı dokuların kör disekslyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelldir.istendiğlnde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir,

4.    Probun tutacındaki elcik İle çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

5.    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali iie distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır, Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır,

6.    Güvenil damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denetre olması için şarttır, Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması için şarttır. Burada bahsi geçen uygulama bir ameliyat sırasındaki bir tek aktivasyon değildir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan en az 60 aktivasyonda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güveniği İçin olmalıdır.

7.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebilmell ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.    Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır,Cihaz İstenildiğinde elden,istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.    Prob mühürleme ve kesme İşlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek İçin tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır,

11. Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendikten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanlzmasıda kltlenmelldlr. Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır,

12. Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının dlstalden sistolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme İhtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

13. Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

14. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

15. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve imalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostll kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

16. Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.

17. Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği intiva eden, aynı anda iki adet damar kapama kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır.

18. Mühürleme probu, Jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şeklide damar mühürleme İşlemini yapmalıdır, işlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi için dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili elektro- cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek insan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidir.

19. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidlr.Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz İle göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilmesi için gereken bir özelliktir.

20. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmell ve bu işlemi yapabildiğini belgeieyebllmelidir.

21. Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

22. Laparoskopık ameliyatlarda kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun çenesinin aktif kısmı 19,5mm (+/- 1) mm ve şaftı ise en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır.

23. Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki İhtiyaçlar göz önününe alınarak. Çene açıklığı ile güvenli miktarda doku kavrayabilme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere. Çene açıklığı en fazla 14,5 mm, Bıçağın kesi uzunluğu 17,8 (+/- 1) mm olmalıdır.

24. Cihaz üzerindeki bir kumanda ile en fazla 180 derece rotasyon yapabilmelidir.

25. Mühürleme hattının proksimal ve distal genişliği uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak hızlı ve kontrollü damar mühürleme ve kesme yapmak üzere Probun çene genişliği proksimalden distala doğru aynı kalınlıkta en fazla 3,8 mm olmalıdır.

26. Probun çenesi bilateral (iki' taraflı) açılma özelliğine sahip olacaktır. İstenildiğinde daha fazla dokuyu grasp edebilmelidir.

27. Hastaneye problar tüketilinceye kadar 1 adet damar mühürleme cihazı teslim edilecektir Bu cihaz aynı zamanda monopolar ve bipolar koter işleminide karşılayacaktır. 1 adet numune teslim edilecektir.  , ...

AÇIK CERRAHİ DAMAR KAPAMA YE BAĞIMSIZ KESME PROBU KISA EĞRÎ

UÇ ANA TEKNİK ÖTMMmmİ

1.    Prob dlsposable olmair ve cihaz-bağlantısı İçin gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır,

Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır - 2, Prob ve proba bağlı kablosu steril orjlnal pakette bulunmalıdır.

3.    Prob, çenelerinin ucu atravmatlk olmalı dokuların kör disekslyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir,İstendiğinde mühürleme, mühürleme ve kesme veya sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.

4.    Probun tutacındaki elcik İle çene açılarak llgasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik sonuna kadar kapatılıp damar mühürleme İşlemi başlatılmalıdır, Damar Mühürleme işlemi başlamadan önce probun çenesindeki basınçın yeterli ve uygun olduğunu belirtmesi ve işlemi başlatması için probun tutacıgındakl elcikte iki kademeli düğme olmalıdır. Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunlugunu bildirmeli, ikinci kademede ise mühürleme işlemini aktive etmeli ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol etmelidir, Takiben tutaçtaki kesme düğmesi ile probtaki bıçak aktive edilerek kesme İşlemi İsteğe bağlı yapılabilmelidir,

5,    Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme İşleminde çenenin prokslmali He dlstali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır. Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacıgmdaki elcikte iki kademeli düğme olmalıdır, Kademeli düğme ile geribildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır.

6.    Güvenil damar mühürleme İşleminin yapılabilmesi İçin aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastin ve kolajen yapısının denatüre olması İçin şarttır. İki kademeli aktivasyon düğmesi İle bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması İçin şarttır.BIrlncI kademede çenelerdeki basıncın yeterli ve uygun olduğu, ikinci kademede ise mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini kontrol edimelidir. Basınç miktarının mühürleme için olması gerekenin altına inmesinde cihaz otomatik olarak işlemi durdurmalı ve kullanıcıya mühürlemenin tamamlanmadığını sesli ve görüntülü şekilde geri bildirim vermelidir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan çoklu aktivasyoniarda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güvenliği İçin olmalıdır,

7.    Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denatüre ederek kalıcı olarak mühürieyebilmell ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmeiidir,

8,    Cihazın eiden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden,İstenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9,    Prob mühürleme ve kesme İşlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10,

Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme İşlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak probun . elcik kısmı kapatılarak iki kademeli aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik açısından prob çene mekanizması sabltlenmelidîr. Mühürleme yapılacak doku ve damarın

sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

11. Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden slstolik basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme İhtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

12. Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

13. Yurt dışında imal edilen probların CE belgesi ve İmalatçının Türkiye'de ki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklifle birlikte hastane idaresine verilmelidir.

14. Probların, monopolar ve bipolar koter özelliği ihtiva eden, aynı anda iki adet bağımsız damar mühürleme ve kesme probunun kullanılabileceği,giriş bulunan ve saniyede 3333 kez doku empedansı ölçümü yaparak geribildirim verme özelliği sahip cihaz ile beraber kullanıma uygun olmalıdır,

15. Bağımsız damar mühürleme ve kesme probu, Jeneratörün kontrolü ile güvenli ve kalıcı olacak şekilde damar mühürleme işlemini yapmalıdır. İşlem sırasında probun kullanıldığı anatomik bölge ve çevresindeki dokuların (hayati yapılar olabilir, Sinir gibi) termal ısı yayılımından minimal etkilenmesi İçin dokunun tipine göre uygun akım değerinde ve uygun sürede enerji aktarmalıdır. Yüksek teknolojili eiektro-cerrahi sistem kullanılma amacı uygun olarak hassas ölçümleri dokudaki direnç değişikliklerine göre eş zamanlı olarak yapabilmeli ve kullanıcıyı yönlendirerek sonucunda olabilecek İnsan hatalarının minimize etmelidir. Hasta güvenliği için bu kritik karar kullanıcının 5 duyu organına gerek kalmadan cihaz tarafından karar vermelidir. Doku direncinin akımı iletmediği aşamaya ulaşıldığında hasta ve cerrah kullanıcı güvenliği için otomatik olarak akımı kendisi kesmelidlr,

16. Prob damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan adığı geri bildirim sayesinde mühürleme işleminin gerçekleşmediği durumlarda kullanıcıya sesli ve LCD ekranda Türkçe yazılı olarak uyarı vermelidir.Ameliyathanenin ameliyat sırasındaki yerleşimi açısından kullanıcı cerrah her zaman cihaz ile göz teması kuramayacağı ön görülerek olası uyarı komutlarının tüm ameliyathane personeli tarafından anlaşılabilmesi için gereken bir özelliktir.

17. Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini öiçmeli ve bu işlemi yapabildiğini belgeleyebilmelldir.

18. Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve ilgili anatomik yapıya erişebilir olması için Probun şaftı en az 18,5 cm uzunluğunda olmalıdır.

19. Mühürleme aletinin güvenli kullanımı ve manipülasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak. Çene açıklığı İle güvenli miktarda doku kavrayabllme, kesme uzunluğu ile de güvenli mobilizasyon yapmak üzere. Mühürleme hattı uzunluğu en az 16,5 mm ,Bıçağın kesi uzunluğu 14(+/-l)mm olmalıdır,

20. Açık cerrahi ameliyatlarında kullanılanacak olan ameliyatın türü ve methoduna göre anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için 28(+/-1) derece açılı olmalıdır.

 

1.       Prob dlsposable olmalı ve cihaz bağlantısı İçin gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır. Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır

2.       Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır,

3.       Prob, çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kör dlsekslyonunu, yakalanmasını, vasküler yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir.lstendiğinde kapama, kapama ve kesme sadece kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir,

4.       Probun tutacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak dokunun çeneye yerleştirilmesi sağlandıktan sonra elcik kilitlenip damar mühürlemesi yapılmalı ve takiben tutaçtaki düğmeyle probtaki bıçak aktive edilerek kesme işlemi yapılmalıdır.

5.      Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme İşleminde çenenin proksimali İle distall arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada eslt olmalıdır, Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için kilit mekanizması olmalıdır. Olmayan problar dikkate alınmayacaktır,

6.      Güvenli damar mühürleme işleminin yapılabilmesi için aletinin çenelerinin dokuya uyguladığı basıncın tutarlı ölçüde ve damar mühürleme işlemi bitinceye kadar devam etmesi, dokunun elastln ve kolajen yapısının denetre olması İçin şarttır. Kilitleme mekanizması ile bu tutarlı ve sürekli basıncın çene tarafından dokuya uygulaması İçin şarttır. Burada bahsi geçen uygulama bir ameliyat sırasındaki bir tek aktivasyon değildir. Sıralı olarak yapılan vaka süresince tekrarlanan en az 60 aktlvasyonda aynı tutarlı ve sürekli basıncın dokuya uygulanmasıdır. Böylelikle cerrahın hem kullanım rahatlığı hemde kas yorulmasına bağlı olarak uygun basıncın uygulanamama riski elimine edilerek hasta sağlığı ve güveniği için olmalıdır.

7.       Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde, dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vereceğini, ne kadar sürede vereceğini otomatik olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolejen yapısını denetre ederek kalıcı olarak mühürleyebllmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.

8.       Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır.Cihaz istenildiğinde elden istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.

9.       Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.

10.   Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmınının ıslak eldivenler içinde kaymasını engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır,

11.   Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemini ve manupulasyonunun dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki- anatomik yapı ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar göz önününe alınarak Probun elcik kısmı arkaya çekilerek kitlendlkten sonra güvenlik açısından rotasyon mekanlzmasıda kitlenmeiidlr, Mühürleme yapılacak doku ve damarın sabitlenmesi hasta güvenliği açısından önemli olduğu için sabitlenmeyen problar dikkate alınmayacaktır.

12.   Mühürleme ve Kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden slstollk basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en az 2 mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.

13.   Problar ameliyathanede kullanıldıktan sonra karar verilecektir.

14.   Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.

Cetveller

Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması	Miktar	Birim