Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI YOZGAT İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ SORGUN DEVLET HASTANESİ

23.05.2018

MÜESSESE MÜDÜRLÜĞÜNE

ilçemiz Sorgun Devlet Hastanesi Baştabipliğinin 2018 Mali yılı ihtiyacı olan aşağıda cinsi ve miktarı yazılan malzemelerin 4734 sayılı Kamu ihale

Kanunun 22/d maddesine göre doğrudan alım yapılacağından KDV HARİÇ kaç liradan verebileceğinizi bildirmenizi rica ederim.

FAX : 0354 415 51 99

TEL : 0354 415 12 15 219 19 19/ Dahili : 1105 GSM : 0543 415 12 15 E-posta: yozgatsdh@gmail.com

NotTeklifierin 28/ 05/2018 Saat:10.00 a Kadar Hastanemiz Satın Alma Birimine Ulaştırılması Rica Olunur Genel Şartlar

1-             Ödeme     Süresi Fatura Tarihinden itibaren Azami 120 Gündür.

2-              Teklifler    TÜRK LİRASI Üzerinden ve KDV HARİÇ verilecektir.

3-           İhaleyi        kazanan firma KARGO ücretini üstlenecektir.

4-           Fiyatı         verilen ürününün UBB kodu verilmelidir.

5-          Fiyatı         verilen ürününün MARKASI ve MENŞEİ mutlaka belirtilmelidir

6-                 Teklifimizi              değerlendiren Firma Kendi Profarma Faturasını kullanmalı yada

Tarafımızdan gönderilen Teklif mektubuna Ticari Kaşe ve İmza yaparak tarafımıza göndermelidir.

7-           Teklifi         değerlendiren Satış Personeli Adını ve Soyadını ve Rahatça ulaşılabilecek telefonunu vermelidir.

8-                 NUMUNE             İSTENECEK ÜRÜNLER NUMUNENİN KALİTESİNE GÖRE DEĞERLENDİRİLECEKTİR.

9-          Teklif           edilen ürünler UZAK DOĞU ürünleri olmayacaktır.

10-                       YUKARIDAKİ               ŞARTLARA UYMAYAN FİRMANIN TEKLİFİ GEÇERSİZ SAYILACAKTIR.

Bu teknik şartname Yozgat İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’ne bağlı KONU sağlık tesislerinin ihtiyacı için CERRAHİ POLYGLAKTİN HIZLI ABSORBE OLABİLEN SÜTURLARIN teknik özelliklerini, kullanımını, denetimini, kontrolünü, ___________ muayene metotlannı ve ilgili diğer hususlan konu alır.____________________

CERRAHİ POLYGLAKTİN HIZLI ABSORBE OLABİLEN SÜTUR TEKNİK __________________________ ŞARTNAMESİ______________________

1. SÜTURUN ÖZELLİKLERİ

1.   Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolicacid (polyglycolide) ve %10 lacticacid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.  Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifılament (örgülü) yapıda olmalıdır.

3.   Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği Glikolik Asit (30%) + Laktik asit (70%) ve kalsiyum sitreat malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır.

ÖZELLİKLER Kaplama malzemesi iplikten sıyrılmamalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır.

4.   Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği kısa dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütur materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.   Sentetik multifılament absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 40-45 gün olmalı ve süturun tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında doku desteği 5. günde en az %50, 10-14. günde yaklaşık %0 olmalıdır. Yaklaşık doku desteği 14 gün olmalıdır. Bu sürelerin ürünün kullanım kılavuzunda belirtilmiş olması gereklidir.

6.  Ürün ameliyat esnasında düğüm lcaydırılırken tiftiklenme ve kilitlenme oluşmayacak şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

8.      Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ ye (Amerika Farmakopesi) uygun olmalıdır. Ürüne dair üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.     Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda travmaya en az neden olacak derecede minimum kalınlık farkı olmalıdır. İğne ile süturun birleşme yeri kolay kopmamalıdır. İğne ile süturun birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travmasına neden olmaması amacıyla iğne dibi lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.   Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır. İğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı çelik alaşımından oluşmalıdır.

11.                    Sütur ile ilgili şartlar: Sütuı* boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranmda değişiklik gösterebilir. (+/- %10 tolerans tanınacaktır.) İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm nin üzerinde olanlar için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır.

12. Ürün gama ışınlama yolu (R) ile steril edilmiş olmalıdır.

13.  Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafından onaylı olması gerekmektedir.

14.     Kutu ambalaj içerisinde olmalı ve ürüne ait Türkçe kullanım kılavuzunun bulunması gerekmektedir. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

15.   Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2’şer adet numune verilmelidir.

16.    Teklif verilen kalemlerin kararları; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir. Kurum, numune değerlendirme sürecinde istenilen niteliklere sahip olmayan ürünleri elde edilen tecrübelere göre ihale dışı bırakmaya dair karar verme hakkına sahiptir. Sütur hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasmdaki performansı, iğne ve iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulabilmesi, süturun iğne ile uyumu, iğnenin dokudan geçişinin kolay olması durumları ürünün tercih edilmesi için birinci derecede önem arz etmektedir.

17.    Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz değiştirecektir.

18. Ürünlerin depo teslimi ve istiflenmesi yüklenici firmaya aittir.

Bu teknik şartname Yozgat İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği’ne bağlı KONU sağlık tesislerinin ihtiyacı için CERRAHİ EMİLEBİLİR POLYGLAKTİN SÜTURLARIN teknik özelliklerini, kullanımını, denetimini, kontrolünü, muayene ___________ metotlannı ve ilgili diğer hususlan konu alır._________________________

____________ CERRAHİ EMİLEBİLİR POLYGLAKTİN SÜTUR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. SÜTURUN ÖZELLİKLERİ

1.  Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği %90 polyglycolic acid (polyglycolide) ve %10 lactic acid (lactide) co-polimerinden üretilmiş olmalıdır.

2.     Sentetik absorbe olan cerrahi ameliyat ipliği multifılament (örgülü) yapıda olmalıdır.Renkli (Mor) ve renksiz seçenekleri olmalıdır.

3.Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği %50 [Poly(glycolide(%30)-co-L-Lactide (%70))] ve %50 calciumstreate malzemelerinin karışımıyla kaplanmış olmalıdır. Kaplama malzemesi dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riskini ortadan kaldırmak amacıyla iplikten sıynlmamalıdır.

ÖZELLİKLER

4.     Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği orta dönem doku desteği sağlamalıdır. Vücut içi kullanımlarda enflamasyon, negatif doku reaksiyonu ve sütur materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.   Sentetik multifılament absorbe olabilen cerrahi ipliklerin vücutta tamamen emilim (absorbsiyon) süresi 56-470 gün aralığında olmalıdır. Süturun tensil kuvveti başlangıçta %100 olarak alındığında doku desteği ikinci haftada en az %75, 3. Haftada ise en az %50 olmalı ve yaklaşık doku desteği 28-30 gün olmalıdır. Bu süreler ürün kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.

6.       Ürün ameliyat esnasında düğüm kaydınlırken tiftiklenme ve kilitlenme oluşmayacak şekilde imal edilmelidir. Kaplaması dokudan geçerken sıynlmamalı, tifîtiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

8.     Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP (Avrupa Farmakopesi) ve USP’ ye (Amerika Farmakopesi) uygun olmalıdır. Ürüne dair üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.    Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliğinin iğnesi dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda travmaya en az neden olacak derecede minimum kalınlık farkı olmalıdır. İğne ile süturun birleşme yeri kolay kopmamalıdır. İğne ile süturun birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travmasına neden olmaması amacıyla iğne dibi lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.

10.  Sentetik absorbe olan multifılament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır. İğneler dokudan geçerken kolay eğilip bükülmeye karşı dayanıklı çelik alaşımından oluşmalıdır.

11.  Sütur ile ilgili şartlar: Sütur boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir. (+/- %10 tolerans tanınacaktır.) İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm nin üzerinde olanlar için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır.

12. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

13.    Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafmdan onaylı olması gerekmektedir.

14.     Kutu ambalaj içerisinde olmalı ve ürüne ait Türkçe kullanım kılavuzunun bulunması gerekmektedir. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

15.  Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2’şer adet numune verilmelidir.

16.   Teklif verilen kalemlerin kararlan; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir. Kurum, numune değerlendirme sürecinde istenilen niteliklere sahip olmayan ürünleri elde edilen tecrübelere göre ihale dışı bırakmaya dair karar verme hakkına sahiptir. Sütur hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne ve iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulabilmesi, süturun iğne ile uyumu, iğnenin dokudan geçişinin kolay olması durumları ürünün tercih edilmesi için birinci derecede önem arz etmektedir.

17.   Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz değiştirecektir.

delinmiş olmalıdır.

12. İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütur ambalajı açıldığı an sütur kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça almabilmelidir. İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

13. Cerrahi sentetik monofilamen absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

14. İğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

15. Sutür ile ilgili şartlar: Sütur boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, (+/- %10 tolerans tanınacaktır.)

16. İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu 10 mm’nin üzerinde olanlar için +/- 2 mm tolerans tanınacaktır.

17. Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

18. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi malzemelerin TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı ve SGK tarafından onaylı olması gerekmektedir.

19. Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

20.  Teklif edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 2’şer adet numunede sunulmalıdır.

21.  Teklif verilen kalemlerin kararlan; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri) ve kullanıldıktan sonra verilecektir. Kurum; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütur hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne ve iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, süturün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci derece önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

22.  Yüklenici firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz değiştirecektir.

23.  Ürünlerin depo teslimi ve istiflenmesi yüklenici firmaya aittir.

2.      AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME

1. Süturlar iğneye takılı vaziyette olmalıdır. Ürünün ambalajı makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmelidir. Ambalaj açıldığın iğne görülebilmeli ve direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır

.Birim Ambalaj: Çift ambalajlı olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan sağlamlıkta olmalıdır. Dış ambalajımn bir yüzü su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalajı açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte alüminyum folyo olmalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı).Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalıdır, Tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

3.      İç makara ve alüminyum folyodan oluşan ambalajın üzerinde bulunan yazılı bilgiler baskılı olmalıdır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi, bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olunmaması için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir. Steril alana bırakılan

Cetveller