TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Merkezi Satın Alma Birimi

Sayı : 35277066-869

Konu : 2 Kalem Validasyon Ölçümü Yapımı İşi

TEKLİF MEKTUBU

Kilis İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı Kilis Devlet Hastanesi’nin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı Kamu İhaleleri Kanunu’nun 22. Maddesinin (d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen hizmetin ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç 25 / 05 / 2018 günü saat 14 : 00 ’e kadar Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığına gönderilmesini rica ederim.

İdari Şartlar;

1.       Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.       Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.       Firma uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi Biyomedikal Depo’ya teslim edecektir .

4.       Mal/hizmet bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren Kilis Devlet Hastanesi Muhasebe Birimince 2018 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç 120 (yüz yirmi) gün içerisinde ödenecektir.

5.       Teklifiniz ve varsa Teklif Mektubu ile gönderilen Teknik Şartname kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

6.       Teklifler genel yekün/kısmi teklif üzerinden değerlendirilecektir.

7.       Teklif Mektubu yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Merkezi Satın Alma Birimi’ne kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 822 13 18 no lu telefona faks edilmesi veya kilismerkezisatinalma@gmail.com adresine mail olarak gönderilmesi ve daha sonra teklif mektubunun aslının gönderilmesini rica ederim.

8.       Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

9.       Söz konusu Teklif Mektubu’na ve Teknik Şartnamesi’ne http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz.

10.   Teknik Şartname ektedir.

e-imzalıdır Harun TAŞÇI Başkan Yardımcısı

Merkezi Satın Alma Birimi   Kazım Karabekir Mh. Dr. Hasan Kamil Demirbaş Sk. Pk:79000 Kilis Merkez

MI htp ://e-belge.saglik.gov.tr adresinde1fMm46ilİS!Tîfr4e24i!a8ffgtnaîb(İ5gmi^4CO!ü kodu ile eri ebilirsiniz. Bu belge 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

SAĞLIK BAKANLIĞI

KİLİS SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KAMU HASTANELERİ BAŞKANLIĞI KİLİS DEVLET HASTANESİ

AMELİYATHANE/YOĞUN BAKIM VALİDASYON ÖLÇÜMÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GEREKÇE :KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayınlamış olduğu Metroloji Faaliyetleri Klavuzu ve Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri gereğince yılda 1 (bir) kez temiz alan validasyon ölçümlerinin yaptırılması gerekmektedir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1)      Ekli listede (EK-2) ismi geçen birimlerimize Hastanemizce validasyon ölçümleri yaptırılacaktır.

2)      Yapılacak Validasyon işlemleri en az aşağıdaki parametreleri kapsayacaktır;

•         Hepa filtre donanımı sızdırmazlık testleri, (DOP Testi)

•         EN ISO 14644-2’ye göre Mahal partikül sayımının yapılması temiz oda sınıfının belirlenmesi,

•         Odalar arası hava fark basınçların ölçülmesi,

•         Temiz hava filtre edilmemiş hava girişi olup olmadığının belirlenmesine yönelik içerik sızma testi

•         Hepa filtre hava hızı ölçümü,

•         Hava akış yönlerinin tespiti,

•         Dekontaminasyon /Geri Kazanım Zamanının Tespiti

•         EN ISO 14644-2’ye göre Odalar arası hava akış testi,

•         Mahale üflenen ve egsozt edilen hava miktarlarının ölçülmesi,

•         Mahal bağıl nem değerinin ölçülmesi,

•         Mahal sıcaklıklarının ölçülmesi.

3)      Test ve ölçümleri yapacak olan firma bu ölçüm ve testleri yapabilmek için ameliyathane, yoğun bakım üniteleri, laminar hava akışlı oda/cihazlar ve temiz alan konusunda TÜRKAK tarafından TS ISO/IEC 17020 standardına göre verilmiş akreditasyon belgesine sahip olmalıdır, bu alanlar belgede açıkça yazmalıdır ve akreditasyon belgesi teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

4)      Numune alma probu olmalı ve bu prob kullanılarak ölçüm yapılmalıdır.

5)      Yüklenici firma sözleşme imzalanmasına müteakip 20 gün içerisinde ölçümleri yapacaktır. Yalnız ölçüm yapıldıktan sonra ölçümlerin standartlara uymaması halinde hastane idaresi tarafından düzeltici faaliyetlerin yapılmasından sonra ilgili bölümün veya bölümlerin ölçümleri tekrar yüklenici tarafından ücretsiz olarak hastanenin uygun göreceği tarihte yapılacaktır.

6)      Partikül sayıcı DİN 1946/4 standardına uygun ölçüm yapabilmek amacıyla en az 1 cfm olmalıdır.

7)      Testler DİN 1946/4, ISO 14644-1 ve ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 standartlarına uygun olarak gerçekleştirilecektir.

8)      Testler tamamlandıktan sonra yapılan işlemler ve test sonuçlan ISO 14644-1, ISO 14644-2 ve ISO 14644-3 veya muadili standartlara uygun olarak raporlandırılacaktır ve 2 (iki) nüsha olarak idareye teslim edilecektir.

9)      Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları rapor ile birlikte verilmelidir.

10)   Ölçümü yapan teknik personel, temiz oda validasyonu konusunda yetkilendirilmiş bir kuruluştan sertifika almış olmalıdır ve bunu teklif aşamasında idareye sunmalıdır.

11)  Ölçüm için kullanılacak tüm cihazlar TÜRKAK veya TÜRKAK’a eşdeğer uluslararası kuruluşlarca akredite edilmiş firmalar tarafından kalibrasyonu yapılmış olacak ve sözleşme sırasında belgelendirilecektir.

12)  Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

13)   Ölçüm için kullanılacak cihazların üzerinde kalibrasyon bilgileri bulunacaktır (sertifika no, kalibrasyon yapan kuruluş, kalibrasyon yapılma tarihi ve bitiş tarihi vb.). Kalibrasyon bilgileri uygun olmayan cihazlar kesinlikle kullanılmayacaktır.

14)   Yüklenici ölçümleri yaptıktan sonra tüm ölçüm sonuçlarını nizami bir biçimde raporlandırarak dosya halinde hastane idaresine teslim edecektir. Dosya her bir hastanenin validasyon işlemi tamamlandıktan sonra en geç 20 gün içerisinde teslim edilecektir. Ayrıca dosyanın son bölümünde tüm sertifikalar, ilgili standartlar belgesi, yetki ve yeterlilik belgeleri ve kalibrasyonlara ait belgeler bulunacaktır.

15)   Yüklenici firma havalandırma sisteminin yol açtığı problem ve mikrobiyoloji kontaminasyon konusunda idareyi uyarmalı, çözüm önerileri hakkında rapor hazırlayarak sunmalıdır.

16)   Validasyon ölçüm işlemleri ve çalışmaları mesai saatleri içinde hastane personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması gereken validasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü zamanda ve görevli personel eşliğinde yapılacaktır.

17)  Ayrıca her sağlık tesisi için validasyon işlemleri bittikten sonra ölçüm sonuçları idareye teslim (dijital ortamda) edilecektir.

18)  Yüklenici bu iş için kullanacağı her türlü temizlik ve bakım malzemesinin teminini ücret talep etmeksizin nakliyesiyle birlikte karşılamak zorundadır.

19)  Yüklenici bu işle ilgili her hastanede en az iki personeli ayrıntılı olarak bilgilendirecek ve eğitecektir. Bu eğitim ile ilgili form tutarak hastane idaresine onaylatacaktır.

20)   Yüklenici işe başlamadan önce can güvenliğini sağlayacak ve tüm emniyet tedbirlerini alacaktır. 6331 sayılı iş sağlığı ve güvenliği kanununa uyacak olup, uymadığı takdirde oluşacak maddi ve manevi hasardan yüklenici sorumlu olacaktır.

21)   Yüklenici, KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayımlamış olduğu Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda belirtilen temiz oda ölçümü(validasyonu) ile ilgili hükümlere uymakla yükümlüdür. Yüklenici, Metroloji Kılavuzunun 2018 yılı içerisinde güncellenmesi durumunda, yeni kılavuzun yayım tarihinden itibaren geçerli olmak koşulu ile güncel kılavuza uymakla yükümlüdür.

22)   Bu teknik şartnamede bulunmayan teknik hususlar konusunda önce idari şartnameye ve sözleşmeye, onlarda bulunmayan hükümler için ilgili kanun ve ikincil mevzuatlara uyulacaktır.

Emin TİRYAKİ

EK-1 VALİDASYON ÖLÇÜMÜ YAPILACAK BİRİMLER

•          24 yataklı Genel Yoğun Bakım Ünitesi

•          5 yataklı Koroner Yoğun Bakım Ünitesi

•          6 yataklı KVC Yoğun BakımÜnitesi

•           13 küvözlüYenidoğan Yoğun Bakım Ünitesi

•          7 Ameliyathane Salonu

SAĞLIK BAKANLIĞI KİLİS SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KAMU HASTANELERİ BAŞKANLIĞI KİLİS DEVLET HASTANESİ

2 ADET BİYOGÜVENLİK/MAKRASKOBİ KABİNİ VALİDASYON ÖLÇÜMLERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

GEREKÇE:KHGM Klinik Mühendislik Hizmetleri Biriminin 27.06.2016 tarihinde yayınlamış olduğu Metroloji Faaliyetleri Klavuzu ve Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumunun yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin ilgili hükümleri gereğince yılda 1 (bir) kez temiz alan validasyon ölçümlerinin yaptırılması gerekmektedir.

TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.       Validasyon hizmeti sunacak firmaya ait ölçüm ve testleri yapabilmek için Biyogüvenlik Kabinleri konusunda TÜRKAK tarafından TS ISO/IEC 17020 standardına göre verilmiş akreditasyon belgesi olmalıdır; bu alan ve standardı TS EN 12469 belgede açıkça yazmalıdır; akreditasyon belgesi (kapsamı ile birlikte) teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

2.       Ölçümler Biyogüvenlik kabini havalandırma sistemi Performans Nitelendirmesi (PQ) TS EN 12469:2004 standartlarına uygun olarak yapılmalı ve bu standarda uygun olarak raporlandırılmalıdır.

3.       Güvenlik kabini validasyon ölçüm için kullanılacak tüm cihazlar TÜRKAK veya TÜRKAK’a eşdeğer uluslararası kuruluşlarca akredite edilmiş firmalar tarafından kalibrasyonu yapılmış olacak ve sözleşme sırasında belgelendirilecektir. Firmanın sahip olduğu test cihazları izlenebilirliği olan güncel tarihli kalibrasyon sertifikasına sahip olmalı sertifikalar teklif aşamasında idareye sunulmalıdır.

4.       Ölçüm için kullanılacak cihazların üzerinde kalibrasyon bilgileri bulunacaktır (sertifika no, kalibrasyon yapan kuruluş, kalibrasyon yapılma tarihi ve bitiş tarihi vb.). Kalibrasyon bilgileri uygun olmayan cihazlar kesinlikle kullanılmayacaktır.

5.       Yüklenici firma sözleşme imzalanmasına müteakip 20 gün içerisinde ölçümleri yapacaktır. Yalnız ölçüm yapıldıktan sonra ölçümlerin standartlara uymaması halinde hastane idaresi tarafından düzeltici faaliyet yapıldıktan sonra ilgili kabinlerin ölçümleri tekrar yüklenici tarafından ücretsiz olarak hastanenin uygun göreceği tarihte yapılacaktır.

6.       Partikiil sayıcı DİN 1946/4 standardına uygun ölçüm yapabilmek amacıyla en az 1 cfm olmalıdır.

7.       Test ve ölçüm raporları sadece idare tarafından kullanılabilecektir; raporlar idarenin yazılı onayı olmaksızın çoğaltılamayacak ve üçüncü şahıslara verilmeyecektir.

8.       Ölçüm sonuçlarının orjinal termal yazıcı çıktıları rapor ile birlikte verilmelidir.

9.       Ölçümü yapan teknik personel, temiz oda validasyonu konusunda yetkilendirilmiş bir kuruluştan sertifika almış olmalıdır ve bunu teklif aşamasında idareye sunmalıdır.

10.   Ölçüm sonuçlarının orijinal termal yazıcı çıktıları ve Laminar Akış Görselleştirme Testi CD ‘si rapor ile birlikte verilecektir.

Cetveller