T.C.
ANKARA VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
YILDIRIM BEYAZIT ÜNİVERSİTESİ
YENİMAHALLE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
Sıra no |
Malzeme Adı |
Talep Miktarı |
Birimi |
UBB |
Birim Fiyat |
Toplam Fiyat |
1 |
YÜKSEK DÜZEY ALET DEZENFEKTANI (OPA) |
1750 |
LİTRE |
|
|
|
2 |
EL VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI KONSANTRE TOZ ( PARESETİK ASİT) |
250 |
KG |
|
|
|
3 |
EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ENZİMATİK 5 LT |
200 |
LİTRE |
|
|
|
4 |
KLOR TABLET |
20.000 |
TABLET |
|
|
|
YÜKSEK DÜZEY ALET DEZENFEKTANI ( OPA)
1. Ürün ısıya duyarlı, plastik, kauçuk, metal, porselen ve cam olan cerrahi ve medikal aletlerin, anestezi aksesuarlarının (maske, ambu) ve endoskopik cihazların yüksek düzey dezenfeksiyonunda kullanılabilmelidir.
2. Ürün kimyasal bileşiminde %0,55 ortho-phtalaldehyde içermelidir.
3. Ürün endoskop yıkama makinalarmda ve mauel kullanılabilmelidir.
4. Kullanıma hazır ürünün pH’ı 7-8 arasında olmalıdır.
5. Ürün amin, kuarterner amonyum, gluteraldehit, fenol, klor ile bunların türevlerini ve ağır metal olduğu için gümüş iyonları içermemelidir.
6. Kullanıma hazır olmalı, aktivatöre gerek duyulmamalı, sulandırmadan kullanılmalıdır. Kullanıma hazır formunun içinde tortu bulunmamalıdır.
7. Ürün geniş mikrobiyolojik etkinliğe sahip olmalı.
EN 13727 + Al, EN 14561 standartlarına göre bakteriler(P. aeruginosa, S. aureus, Enteroccus hirae) üzerine etkinliği 5 dk.
EN 13624, EN 14562 standartlarına göre fungus (Candida albicans, Aspergillus niger)üzerine etkinliği 5 dk.
EN 14348, EN 14563 standartlarına göre mikobakteriler (Mycobacterium tcrrae, M.avium)üzerine etkinliği 5 dk.
EN 14476 standardına göre virüs (Adenovirüs, Poliovirüs, Murine norovirüs, PRV (HBV model virüs), BVDV [HCV model virüs), Herpesvirüs) üzerine etkinliği 5 dk.
EN 14347, EN 13704 standartlarına göre spor (Clostridium diffıcilc 027) üzerine etkinliği 30 dk. olmalıdır. Firma bu özellikleri karşıladığına dair uluslararası akredite laboratuvarlardan yapılmış mikrobiyolojik çalışma raporlarını vermelidir
8. Ürün, kaba boşaltıldığı andan itibaren 14 gün etki süresine sahip olmalıdır. Firma solüsyonun 14 gün stabil kaldığına dair yapılmış bilimsel çalışma raporunu belgelendirmelidir.
9. Solüsyonun dezenfektan aktivitesinin “test stripleri” kullanılarak test edilmesi mümkün olmalıdır. Bu indikatörler ürünün aktivitesinin devam edip etmediğini test edebilir nitelikte olmalıdır. Dezenfektana ait test stripleri pH ölçer değil kimyasal tepkime ile minimum etkin konsantrasyonu ölçen ( MEK) stripler olmalıdır. Solüsyon içerisindeki Ortho-phtalaldehit seviyesinin kritik limit seviyesi olan 0,3 oranına kadar sonuç vermelidir. Firma test striplerinin validasyon çalışmasını teklif dosyasında sunmalıdır.
10. Striplere ait şişe üzerinde marka olmalı ve bir renk skalası bulunmalıdır. Bunları
|
||||||
|
||||||
|
||||||
kullanma tarihi, hangi ürüne ait olduğu ve kullanma talimatı bilgilerini ve aktivite değerlendirme skalasını içermelidir.
11. Her 1 litre için 1 adet test stribi teslim edilmelidir.
12. Solüsyonun materyal uyumluluğu geniş olmalıdır. Kaplama aletlere zarar vermemelidir. Ürünün kullanıldığı malzemelerde ve aletlerin metal, lens kısımlarında paslanma, korozyon, endoskop kılıflarında yumuşama- renk değişikliği, vb. zedelenmelere yol açmamalıdır. Bu özelliği kanıtlaya eııdoskobu üreten ana firmalar (Kari Storz, Pentax, olympus, Fujinon) tarafından düzenlenen raporlar ihale dosyasında sunulmalıdır.
13. Ürüne ait Veri Güvenlik Formu verilmelidir.
14. Ürün ve iştirakçi firma T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) kayıtlı olmalıdır
15. Orijinal ambalajında kilitli kapaklı olmalı, ambalaj üzerinde mutlaka ürünün adı, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi ve içeriği yazmalıdır. Ambalaj üzerinde kullanım bilgileri, yan etki ve toksik etkilere ilişkin uyarı bulunmalıdır. Ambalaj üzerinde ürünün sahip olduğu kalite ve güvenlik işaretleri yer almalıdır
16. Ürün en az 2 yıl raf ömrüne, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır. Son kullanma tarihine kadar stabil kaldığı laboratuar çalışması ile belgelendirilmelidir.
17. Firma tüketilmemiş ürünü fiyat artışı gözetilmeksizin son kullanma sürelerinin dolmasına 3 ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydı ile bu solüsyonun şartnameye uygun yeni miyatlı olanları ile en geç 15 gün içinde değiştireceğine dair taahhütnameyi teklifin ekinde sunmalıdır.
18. Ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından, katılımcı firmalar ürün numunelerini ( 10 litre ) orijinal boyut ve ambalajında ihaleden önce teslim edecek, satın alınacak ürün için kullanıcı memnuniyeti de dikkate alınacaktır. Orijinal boyut ve ambalajında olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır
19. Rahatsız edici kokusu olmamalıdır.
20. Ürünün imhasında; artık dezenfektanın nötralizasyonu için kullanılması gereken nötralizan madde teslim edilmelidir. 5 İt dezenfektan, için 30 gram nötralizan madde ile nötralize edilmelidir. Firma dezenfektanın kullanımı süresince ekstra gerekli olan miktarda nötralizan maddeyi ve ölçek kabını ek ücret talebi olmaksızın sağlamakla yükümlüdür.
21. Ambalaj üzerinde Türkçe kullanım etiketi bulunmalıdır.
22. Yukarıda istenen belgelerin tümü ihale dosyasında sunulmalıdır. Belge getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ürün katalogunda yer alan bilgiler bu belgelerin yerine kabul edilmeyecektir
|
EL ALETİ VE CİHAZ DEZENFEKTANI KONSANTRE TOZ ( FERASETİK ASİT )
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün, cerrahi aletlerin, endoskopların ve ısıya duyarlı aletlerin yüksek düzey dezenfeksiyonunda kullanılmalıdır.
2. Ürün aldehit, fenol, amonyum bileşenleri ve enzim içermemelidir.
3. Ürün, toz formda olmalı, çeşme suyu ile sulandırılmalıdır. Dezenfeksiyon ve temizliği aynı anda
yapabilmelidir. Ürün sulandırıldığıııda oluşan solüsyon berrak olmalı ve içerisinde tortu bulunmamalıdır. Aletler üzerinde köpük bırakmamalı, kayganlık hissi yaratmamalıdır.
4. Ürün kullanıma hazır hale getirildiğinde en az 1000 ppm perasetik asit içermelidir. Ürün toksik
olmamalı ve kokusu irritan olmamalıdır.
5. Plastik, kauçuk, metal( bakır pirinç aleminyum vb. hariç ), porselen, cam vb. tıbbi malzemeler, ısıya dayanıksız anestezi aksesuarları, bükülebilir ve bükülmeyen endoskopik ve laparaskopik malzemelerin manuel veya yarı otomatik makinelerde dezenfeksiyonunda ve ön temizliğinde kullanabilmelidir. Kan, salgı gibi organik atıkların hızla arınmasını sağlamalıdır.
6. Ürün cerrahi alet üreticileri tarafından onaylı olmalıdır. İhale dosyasında en az bir rijit ve bir bükülebilir endoskop üretici (Olympus, Fujinon, Storz vb. gibi) onay belgesi bulunmalıdır.
7. Ürün, patojen mikroorganizmalara (Tbc dahil bakteriler, mantarlar, HBV, HIV dahil virüsler) ve sporlara karşı etkin olmalıdır.
8. Yüksek düzey dezenfeksiyonu en fazla 15 dakika gibi kısa sürede yapabilmelidir ve etkinliğini gösteren yurt içi ya da yurt dışı akredite kurum sertifikaları ihale dosyasında sunulmalıdır (DGHM / VAH, AFNOR gibi).
9. Her 30 litre kullanıma hazır solüsyon için 1 adet perasetik asit konsantrasyonu ölçen test stribi ürün ile beraber teslim edilmeli, stripler pH kağıdı (turnusol) olmamalıdır.
10. Ürün uluslararası standartlardaki doğada parçalanabilirlik testlerine tabi tutulmuş ve sonucunda doğada parçalanabilir olarak bulunmuş olmalıdır. Bu bilgiyi içeren ekolojik test raporları da ihale dosyasında bulunmalıdır
11. Ürün 93/42/EEC direktiflerine göre gereklilikleri sağlamalı ve UBB kaydı yapılmış, Sağlık Bakanlığı Tarafından Onaylanmış olmalıdır.
12. Yüksek düzey dezenfeksiyon süreçlerini etkilememesi için ürünün aletten su ile tamamen durulanabilir olduğunu gösteren Biyouyumluluk(ISO 10993) raporu ihale dosyasında bulunmalıdır.
13. Ürün en fazla öKg’lık kovalarda olmalıdır.
14. Ürünün güvenlik veri formları ihale dosyasında bulunmalıdır.
15. İhale sonrası denenmek üzere en az bir adet orijinal ürün numunesi ilgili birimlere verilecek, ürünler denendikten sonra, uygun bulunursa alınacaktır.
|
1. Cihazların dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu öncesi derinlemesine temizliğine yönelik olarak üretilmiş yumuşak, enzim bazlı, ıslatıcı ve temizleyici özellikte olmalıdır.
2. Sabit ve flexible endoskoplar başta olmak üzere metal, plastik, seramik, cam, silikon, lastik, porselen vs. gibi malzemelerden yapılmış tüm tıbbi aletlerde kullanılabilir olmalıdır.
3. Solüsyonun kullanılacağı su, oda sıcaklığında olabileceği gibi, sıcak su da olabilmelidir.
4. Solüsyon enzim ve koruyucu glikoller içermelidir. Aldehit, fosfat içermemelidir.
5. Solüsyonun PH değeri nötr olmalıdır. Preparat kokusuz ve berrak olmalıdır. Ürün yüzey aktif madde ve antikorozif madde içermelidir. Köpürmemelidir.
6. Solüsyon enzimatik etkinliğini maksimum 5 dakika içinde göstermelidir.
7. Skopları tıkamamalı ve cihaz, alet v.b üzerinde kalıntı bırakmamalı, film tabaka oluşturmamalıdır. Solüsyon, cerrahi aletler, endoskoplar, kanüllü malzemelerde kan, mukoza, yağ, protein, nişasta, dışkı gibi organik atıkları fırçalama ya da temizlik teli kullanmadan temizlemelidir.
8. Otomatik dezenfeksiyon ve yıkama makinelerinde kullanılabilmelidir.
9. Enzimatik solüsyon yüksek düzey dezenfektanlar ile uyumlu olmalıdır.
10. Ürün en az 2 yıl raf ömrüne, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
11. Firma kendisine ait ürünün miyad bitimine en az üç ay kala, uzun miadlı ürün ile değişim yapmayı taahhüt etmelidir.
12. Ürünü temin eden firma, uygunluğu beyan edilen aletlerde üründen kaynaklanan herhangi bir zarar oluşması durumunda, zarar gören aletin tazmin edilmesini veya değiştirilmesini taahhüt etmelidir.
13. Ürüne yönelik uygunluk değerlendirilmesi yapılacağından, katılımcı firmalar ürün numunelerini( 1 adet) orijinal boyut ve ambalajında ihaleden önce teslim edecek, satın alınacak ürün için kullanıcı memnuniyeti de dikkate alınacaktır. Orijinal boyut ve ambalajında olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktı
14. Yukarıda istenen belgelerin tümü ihale dosyasında sunulmalıdır. Belge getirmeyen firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır. Ürün katalogunda yer alan bilgiler bu belgelerin yerine kabul edilmeyecektir
15. Ürün en az 2 yıl raf ömrüne, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
16. Firma tüketilmemiş ürünü fiyat artışı gözetilmeksizin son kullanma sürelerinin dolmasına 3 ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydı ile bu solüsyonun şartnameye uygun yeni miyatlı olanları ile en geç 15 gün içinde değiştireceğine dair taahhütnameyi teklifin ekinde sunmalıdır.
17. Preparat en fazla 1 veya 5 litrelik polietilen bidonlarda kilitli kapaklı ambalajda olmalıdır. İdarenin istediği ambalajda temin edilmelidir.
18. Solüsyon doğada % 100 parçalanabilir olmalı, doğaya zarar vermemelidir.
19. Ambalaj üzerinde Türkçe kullanım etiketi bulunmalıdır.
20. Orijinal ambalaj üzerinde mutlaka ürünün adı, seri numarası, üretim ve son kullanma tarihi ve içeriği yazmalıdır. Ambalaj üzerinde kullanım bilgileri, yan etki ve toksik etkilere ilişkin uyarı bulunmalıdır. Ambalaj üzerinde ürünün sahip olduğu kalite ve güvenlik işaretleri yer almalıdır.
21. Ürünler 93/42 EEC direktifine haiz olmalıdır.
|
KLOR TABLET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Aktif madde olarak dezenfektan solüsyon hazırlandığında 24 saat sürekli serbest klor açığa çıkaran NaDCC (sodyumdikloroisosyanurat) içermelidir. Hazırlanmış solüsyonun pH’sı saf su pH’sına yakın olmalıdır.
2. Tablet ağırlığı 17,4 gr olmalıdır.
3. 1 litre suya 1 tablet atıldığında 5000 ppm konsantrasyon sağlamalıdır.
4. Hazırlanan dezenfektan solüsyon aktivitesini 24 saat boyunca koruyabilmelidir. Ortamda bulunabilecek organik maddelerle inaktivasyna karşı maksimum dirençli olmalıdır. Konu ile ilgili herhangi bir üniversitenin kimya bölümünden alınmış belge ihale dosyasında ibraz edilmelidir.
5. Hazırlanmış dezenfektan solüsyon geniş bir antimikrobiyal aktiviteye sahip olmalıdır. Hastane enfeksiyon etkeni olan dirençli gram negatif ve gram pozitif bakteriler üzerinde bakterisidal, fungisidal, sporosidal, mikobakterisidal ve HIV, Hepatit B ve Hepatit C virusları dahil virusidal etkili olmalıdır. Konu ile ilgili belgeler sunulmalıdır.
6. Antimikrobiyal etkinliğini 5-10 dakika içinde göstermelidir.
7. Tabletler kutu ambalajlarda olup 1 kutuda en az 60 adet tablet olmalıdır.
8. Hazırlanmış solüsyonun lastik, plastik, cam, porselen, altın, paslanmaz çelik malzeme ve zeminlerde zararlı etkisi olmamalıdır.
9. Hazırlanmış solüsyonun diğer deterjanlarla arasında geçimsizlik olmamalı, biyosidal aktivite deterjanla karşılaştığında azalmamalı ve yok olmamalıdır. Konu ile ilgili herhangi bir üniversitenin kimya bölümünden alınmış belge ihale dosyasında ibraz edilmelidir.
10. Dezenfektan tabletler uzun süreli ve rahat saklanabilecek şekilde az hacimli ve sağlam ambalajlarda (hava almayan kapaklı, blister ambalaj vb) olmalıdır.
11. Tabletlerin raf ömrü en az iki yıl, teslim tarihi itibariyle en az 18 ay olmalı ve ürünlerin son kullanım tarihlerine 3 ay kala firma yeni miadlı ürünlerle değiştirmelidir.
12. Ambalaj üzerinde yığın numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.
13. Tabletler çabuk ve kolay hazırlanabilir efervesan (suya atıldığında kendiliğinden eriyen) formüle sahip olmalıdır. Tabletler suda tamamen çözünebilmeli tortu oluşturmamalıdır.
14. Dezenfektan solüsyonun hazırlanmasında musluk suyu kullanılabilmelidir.
15. Sağlık Bakanlığından alınan biyosidal ürün ruhsatı ve/veya ithal izni ruhsatı olmalıdır.
16. Üretici firma (ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 14001,vb) kalite belgelerine sahip olmalı, ihaleye iştirak eden firma bu belgeleri ihale dosyasında ibraz etmelidir.
Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması | Miktar | Birim |
---|