TIBBI SARF MALZEME ALIMI

ÇIMENTOSUZ jTOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

A)  eİMENTOSUZ FEMORAL STEM

jıi !                             ■*

B)   flEMORAL BAŞ 1-CoCr |

|-Seramik :f.

C)  ASETABULAR LİNER "I -UHMWP j fl,!|-Seramik j

D)  MİDALI SİSTEM ASETABULAR KAP

!

E)   ASETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDALAR.

N

A) ÇIMENTOSUZ FEMORAL STEÜ:

1                       I          a

1.       Femoral stem; (TIA16V4 / ISO 5832-3) standardında insan vücudu ile uyumlu t materyalden imal edilmiş olmalıdır. , j

2.    Dış;|yüzeîyi mat olmalıdır. ı " ■' ' ı r^ij

1.               3. Stem’in 1/3 proksimali .plazmapor- ilçı^kdplanmış olmalıdır. Plazmapor por

i,                büyüklüğü kemikle kolay Birleşimini'sağlayacak şekilde 50-200 |im aralığında, j %40 mikroporozitede ve 0.35 ipm kalınlığında 'Olmalıdır.

‘ *4.‘1 Femo'rârstem düz ve yakalık|siz , proksimal kısmı geniş distale doğru incelen yapıda , olmalıdır. Femoral stem kenarları keskin olmayan yuvarlak kesitli, proksimal ve 1 ''' lateralde rotasyonu engelleyici kanatlı olmalıdır.

5. ’ Femoral komponent proksimalinde kemik - protez kontakt yüzeyini arttırmayı } ’,r<sağlayan kanatçıklar bulunmkjıdır.

j' 6.' ‘ Rastlama aletleri spongiJz1, kemiğin maksimum korunması amacıyla kemiği ’i ‘1 ortadan kaldırmak yerine sıkıştırmaya yönelik olmalıdır.

^1 7.' 'Femoral stem 12/14 mm boyun cone yapısında olmalıdır.

■8.' Femoral Wem shaft genişliği minimum 8mm İle 18 mm arasında birer birer artan

boylarda olmalıdır. \ \ ■

9;1 Fenioraİ stem shaft uzunluğu minimum l;5Ömm-180mm arasında olmalıdır.

10. İstenildiğinde 128 derece boyun 'açısına sahip lateralize stemler

■ »* kullandırılabilmelidir. j ı

11. Uygulama sırasında kullanılan raspalar deneme amaçlı kullanılabilmelidir.

12. Doktorların ameliyat sırasında hastalara farklı yaklaşımlar sergileyebileceği en az 3 çeşit t raspa kolu uygulama j seti içinde bulunmalıdır. (Direk anterior, lateral ve posterior)j    \    j

13. Sistem standart uygulamasında stem boyun açısı 135 derece olmalıdır. '■ ■'

14. Sistem ayrıca gerektiğinde anterior yaklaşımlı minimal invaziv cerrahi tekniğe en az travma ile güvenli bfr~ şelcilde -izin .verer) raspa tutucuları, oyucu ve oyucu tutucuları' bulundurmahd^r/^^'^s ? v- Vij. ,'m 1 ■

.1

B WEMORAL BAŞ:

t

-CoCr:

i.                                                                                                                                                        Femoral baş^pCrMo / ISO; 5832-2) kobalt krom batyalinden imal edilmiş dış yüzeyi parlak     •!   *5^/a..

2.       Femoral baş1 ı^îS^göS^^İ

i

3t- •Dı^-çaph'32-r-28mm ve 22,2 mm-olmasi-gerekmektedir. 32 ve 28 mm boylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır. '>    I

ı                                                    .                                      I

ı' 1 • ; 1           t , i

n I 1 • * ı

-          Seramik: |ı ı , r               . t               , ■;

ı ı 1 '                                                •         ı ■(

,1. jiFemoralı baş; (A1203 ISO 6^74) seramik materyalinden imal edilmiş d^ş, yüzeyi I; parlak;,ve pıirüzsüz olmalıdır. , '! ‘!J(

2.      İFemoraljbaş.iç cone ölçüsü femoral stem ile umumlu üniversal 12/14 mm olmalıdır. Dışıç^ıpu36 mm, 32 mm, 28 rrim olması gerekmektedir. 36, 32 ve 28 mm tıoylarda 4 farklı boyun uzunluğu olmalıdır.; ^ , ! ■, p[.

î JU I ili - ılî    ’         '' Y '                1 '

C)                                                                                                                                                                            ASETABULAR1 LINER: !■ *

-                                                                                                                                                                                   UHMWP: |

î. .Asetabular,, liner Ultra High Molecular Weight Polyethilene ISO ( 5834-2 Standardında malzemeden imal edilmiş korozyonk dayanıklı olması gerekmektedir.

2/ Asetabular -liner; Asetabular kapa* herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli, aç yüzeyi femoral baş ile uyumlu (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik ve 10 derece/açılı asimetrik olmalıdır.

3.       32 mm, 28 mm ve 22,2 mm boyutlarındaki başlarla uyumlu olmalı.

-   Seramik:

1.       Asetabular'liner (AI2O3 ISO 64{74 ) seramik materyalinden imal edilmiş korozyona dayanıklı olması gerekmektedir.1  jı

2: lAsetabular liner; Asetabular kapa herhangi bir yardımcı implant gerektirmeden (snap

■ .

fit) monte edilebilecek dış yapıda çentikli; iç yüzeyi femoral baş ile uyumlu > (yuvarlak) ve uygun çapta, simetrik olmalıdır. Jj

3.       Sö'mm;1^ ve 28 mm boyutlarımdaki başlarla1 uyümlu olmalıdır.

J ’ t';1 S' I* 'l                                                  t j

D)  VİDALI t SİSTEM ASETABULAR KAP:

I

i v 1                                                                        i                                                          r

1. ’1 Vidalı sistem asetabular kap; TİA16V4 / ISO 5832-3 standardında insan vücudu ile

uyumlu materyalden imal edilmiş olmalıdır. jr'

2.   ■ Vidialı sistem asetabular kapın dış yüzeyi; plazmapor ile kaplı olmalıdır.

■3. Vidalı isistem asetabular kapın dış yüzeyi çentiksiz yuvarlak yapıda ve asetabulumun anatomik yapısına uyumlu olmalıdır. İç'yüzeyi teklif edilecek olan asetabular'kap ile uyumlu^minimum üç adet titanyum vidaikullanıma uygun delikleri ve kap'tutucu el aletinin1 monte edilebileceği deliğe sahip olması gerekmektedir. Vida deliklerinden en a’z'2'tanesi uygulamada kolayhk sağlam’akjüzere |oval yapıda olmalıdır.

4.       Vidalı'sistem asetabular kap '40 mm ^-J68‘ nirrİ arasında 2 şer mm artan boylarda olmalıdır.       ‘i

E)   ÂSETABULAR KAP İÇİN TİTANYUM VİDA: J