Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

İLGİLİ 1-IRMALARA

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 05.06.2018 saat: I5:30'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda;  Gereğini rica ederim.                                                              ^ ■

0.ı. l llri Ahmcl ALPAJ3KLAN Başhekim V.

KDV Hanç Genel Toplam

AdreK: Yukarı Zaferiye Mahallesi Hastane Caddesi Keşan Devlet Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kcsandevlet@gmail.com Web: http://www.edimc.klib.saglik.gov.lr/

KİT KARŞILIĞI TRANSFÜZYON MERKEZİ İMMÜNOHEMATOLOJİK SİSTEM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A-KONU: Sağlık Bakanlığı Edime ili Kamu Hastaneler Birliği Edirne Sultan Keşan Devlet Hastanesi Transfüzyon Merkezi Laboratuvarı için ara alım jel sarıtrifugasyon sistemi ve bu sistemde kullanılacak reaktiflerin özelliklerini belirten şartnamedir.

B-GENEL ÖZELLİKLER

1   Test kıtleri Jel Sarıtrifugasyon tekniği ile çalışmalıdır

2   Tüm kartlardaki reaktifler(ABO/Rh v.b.) human veya monoklonal orijinli olmalıdır

3   Testlerde süspansiyon modifıye bromelin veya Modifiye LİSS (Low lonic Strength Solution) ile hazırlanmalıdır. Testlerde kullanılacak solüsyonlar kitlerle aynı marka olmalıdır. Firmalar tekliflerinde taahhütte bulunacaktır.

4   Sistem bir bütün olduğundan tüm cihaz ve kartlar aynı marka olmalı, kullanılacak reaküfler ve hücreler aynı marka veya

sistemle uyumlu olmalıdır.

5    Kartların ne amaçla kullanıldığı kart üzerinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.

6   Test bütünlüğü için antiserum, dilüent, kan grubu antijen-antikor v.b. zayıf D, kategori DVI için verilecek reagenler ve

hücre panelleri hariç tek ürün ve tek sistem kaynaklı olmalıdır.

7,   Satın alınacak reaktiflerin cinsi ve test sayısı aşağıda belirtilmiştir.

8.  Kitlerle birlikte sistemin kullanımına uygun olarak aşağıda belirtilen teknik malzemeler tüm kitler bitene kadar ücretsiz olarak verilmelidir,

c Keşan Devlet Hastanesi için;

I.   Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere jel kartları için santrifüj (toplam kapasite en az 24 kart olacak ) ve hemogram tüpü için en az adet santrifüj (en az 12 tüp kapasiteli) ücretsiz olarak verilmelidir.

ii.  Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere jel kartlar için en az 1 adet Inkübatör ücretsiz olarak verilmelidir.

iii. Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2 adet çalışma istasyonü {çalışılan kart ve tüplerin üzerine yerleştirildiği spor) ücretsiz olarak verilmelidir)

iv. Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2 adet otomatik pipet{ 10,25,50 mikrolitrelik, ardışık pipetlemeye uyumlu) ücretsiz olarak verilmelidir,

v.  Test sayısı kadar EDTA 3 K(BD, GREİNER) hemogram tüpü ücretsiz olarak verilmelidir

vi. Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 2’şer adet dispenser ve dispenser holder ücretsiz olarak verilmelidir

vii. Keşan Devlet Hastanesinde kullanılmak üzere 1 adet kart sonuçlarını değerlendiren ve geçmiş sonuçlan depolayatıilen jel kart okuyucu verilmelidir.

9.Teklif veren firmalar kit dışında kullanılan her türlü sarf malzemeyi kitlerin kullanımı süresince sınır gözetmeksizin ücretsiz olarak karşılayacaktır. Teklif edilecek reaktif ve kitlerin birim test maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir (doğru ve tutarlı) sonuçlar almak kaydıyla bîrim testte harcayacağı reaktîf miktarı ile test sırasında harcayacağı dilüent, buffer, substrat, hücre, kalibratör, steril distile su, yıkama ve temizlik solüsyonları, kontrol serumları, örnek küveti, printer kağıdı, ve kartuş gibi sarf malzemelerin miktarlan göz önünde bulundurulmalıdır. Söz konusu sarf malzemeleri laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak vermelidir.

10.       İhaleye katılacak firmalar tüm kit ve reaktiflere fiyat teklifi vermelidir.

11.       Kartlar, üzerinde lot numaraları bulunmalı, kapalı ve orijinal ambalajlarında olmalıdır. Tüm kitlerin; ed, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, saklama koşullan raf ömrü gibi özelliklerin yer aldığı bir tablo orijinal prospektüslerinden birer adet Türkçe olarak sunulmalıdır. Tüm kitler tüken ince ye kadar hiçbir koşul ve kısıtlama olmaksızın cihazlar hastanemizde kalacak ve sarf malzemeleri gönderilmeye devam edecektir. Kitlerin üzerinde lot numarası, ad, marka mikrokuyucukların altında ne kuyucuğu olduğu, ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Mikrotüpler içinde testin gerektirdiği antiserumlar DVI ve zayıf D çalışmaları hariç üretim aşamasında emdirilmiş olmalıdır.

12.            Kartlar               hastanenin ihtiyacı doğrultusunda alınacaktır. Kartlar teslim tarihinden itibaren en az 6 aylık miatlı olmalıdır. Kartların miadının dolmasından 2 ay önce firmaya haber verilmesi üzerine miktarı ne olursa olsun, firma bu kitleri daha uzun miattı kitlerle değiştireceğini taahhüt etmelidir. Reaktifler ve kitlerle ilgili standart ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda, bu reaktif ve kitler firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

13.                Yüklenici       bir "dış kalite kontrol "programına bağlanmayı sağlayacak ve bunun için gerekli bağlantı, ücret ve sarf malzemeleri karşılayacaktır, "Ayrıca iç kalite kontrol" için gerekli malzemeler yüklenici tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Kitlerin kullanıldığı sürece her ay, antikor ve hücrelerden oluşan intemal kalite kontrol seti temin edilmeli ve bu yolla tüm testler için kart ve reaktiflerin performansı kan merkezinde kontrol edilebilmelidir. Ayrıca her yeni lot verildiğinde intemal kalite kontrol yenilenmelidir.

14.              Çalışma          sırasında iç ve dış kalite kontrol amaçlı sarf edilen test miktarı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Hatalı olan kitler ve kontroller ücretsiz olarak yenileri ile değiştirilecektir Teslim olunan her reaktif ve hücre için kalite kontrol çalışılacak ve sonuçlar uygun çıkmazsa değiştirme talep edilecektir.

15.        Test       sayıları hastaya verilen hizmet olarak hastane otomasyon sistemi kayıtlan esas alınarak hesaplanacaktır.

16.       Testleri çalışmak için kullanılan teknik malzemenin arızası durumunda, haber verildikten sonra en geç 24 saat içerisinde müdahale edilecek ve 72 saat sonrasına kadar anza giderilecektir. Eğer arıza giderilemiyorsa bozulan teknik malzeme yerine aynı marka aynı malzemeden başka bir adet temin edilmelidir. Her türlü onarım bedel "yedek parça dahil" ücretsiz yapılacaktır. Voltaj değişikfikleri ve kullanım hatası dahil tüm onarım ücretsiz olarak yapılacaktır

17,             Teknik              malzemenin kurulum ve montajı firmaya aittir. Deneme esnasında harcanacak kit ve solüsyonlar ücretsiz olarak karşılanacaktır.

! 8. Testle ile İlgili eğitim desteği mutlak suretle verileoektir. Eğitim kan merkezi hekimlerinin isteği doğrultusunda tekrarlanabilmen ve eğitim esnasında kullanılacak test kartlan ve solüsyonlar ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

19,Tüm kartların muhafazaları 18-25 C oda sıcaklığında olmalıdır veya kartların oda ısısında muhafazası mümkün değilse ürünler için gerekli soğuk ortam sağlanması için; kullanıcı tarafından kîlitlenebilen, ISD standartlarına uygun, TİTUBB ürün kaydı olan kit dolabı Ücretsiz olarak kurulmalıdır. Kit!erin saklama koşulları oda ısısı ise ortam sıcaklığı sabit tutabilmek için gerekli olan klima firma tarafından ücretsiz olarak kurulmalıdır. Klima ile ilgili gereken servis, bakım, onarım vb. ihtiyaçlar da firma tarafından sağlanmalıdır

2ü.Oda ısısı (18-25 C) dışında muhafaza edilmesi önerilen reagentler için de saklanma koşulları yüklenici tarafından sağlanmalıdır.

21.           Firma  istendiğinde ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune getirecek, gelen numuneler uygun görülen süre boyunca rutin örnekler ve az karşılaşılan durumları gösterecek kalite kontrol ürünleri ile gerekirse farklı kaynaklı üreticilerin ürünlerinin de yer aldığı bir demo İle test edilerek ürünler değerlendirilecek, değerlendirme sonucuna göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır. Bu değerlendirme kan merkezinin belirleyeoeği bir yerde yapılacaktır ve gerekli tüm malzeme ve harcamalar temini firma tarafından Ücretsiz olarak sağlanacaktır.

22.                Ambalajı        açıldığında kullanıma uygun olmayan, hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünler yenileri ile ücretsiz olarak ve hizmeti aksatmayacak en kısa süre içinde değiştirilecektir. Test kartlarını tek tek kontrolü mümkün olmayacağından bozuk veya hatalı ürünlerin yenileri ile değiştirilmesi kabul edilmelidir.

23.Stabil jel veya ortam yapısına sahip olmadığı için kitin veya kartın ters dönmesi gibi olaylar ve taşıma işlemleri sırasında jelin veya ortamın stabilitesinin bozulması durumunda kitler veya kartlar ücretsiz olarak değiştirilmelidir. Kullanımı sırasında stabil itesin in bozulmuş olduğu fark edilen tüm malzemeler ücretsiz olarak değiştirilmelidir.

24.          Miadi   içinde bozulduğu görülen ürünler (kummuş jel vb.) yüklenici tarafından 15 (onbeş) gün içinde yenileriyle değiştirilecektir. Test kitlerinin tümünün etkilendiği durumda 24 saat içinde yenileri temin edilecek, bu olmadığı takdirde yüklenici hastanenin uğradığı zarar ödemekle yükümlü olacaktır.

25.         İhale     süresince kan merkezi personelinin eğitimlerinin güncellenmesi ile ilgilf olarak eğitim desteği firma tarafından sağlanmalıdır.

26.               Cihazlar         ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon la borat u varları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vemnek zorunludur.

C-REAKTİFLERE AİT;

1. Forward +Revers kan grubu kartı;

a Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

b Kullanılan antikorlar monokional olmalıdır.

c Forward kan grubuna bakmak için kart üzerinde en az A/B/D/ctl/AI/B mikrotüplerini içermelidir,

d Hasta kartı D kuyucuğunda kategori DV’yı saptayan reagenler kullanılmamalıdır. Donör kartı D kuyucuğunda kategori DVI'yı da saptayan reagenler kullanılmalı vtya DVI tespiti için gerekli kart ve antisenım ücretsiz olarak verileeektir. Ayrıca hastalar için zayıf D tanımının gerekli olduğu hallerde gerektiği kadar (en az test sayısının binde 5'i oranında) kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

e Revers gruplama İçin gerekli eritrosit süspansiyonları, aylık periyodlarla ünitenin sarf miktarına göre ilgili firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

f Monokional kart teklif eden firmalar ABO/Rh + revers kan gruplaması kartlarını hasta ve donör için ayrı ayrı ürünler olarak verilmelidir. Ve ihtiyaç doğrultusunda İstenilen oranda teslim etmelidir.

g Rh negatif donörler için Indirek Coombs yöntemi ile çalışılabilecek zayıf D konfirmasyon kartı (Coombs anti-lgG) ve zayıf D antikoru yeterli miktarda ücretsiz olarak temin edilmelidir. D varyant tespitleri için gerekirse malzeme ve eleman desteği vermelidir.

2.   Cross Matching (Çarpraz uygunluk kartı)

a Kartlar orijinal ambalajında olmalıdır.

b. Kart üzerinde aynı anda tek bir kartla, alıcın tn ve donörün ABD/Rh kan gruplarının son kontrolü, enzimi i ve coombs reaktifli (AHG) Cross Matching testleri yapmaya uygun Mİkrotüpler bulunmalıdır. Coombs reaktifli (AHG'Iİ) ortamda otokontrol çalışılabiimesi için mikrokuyucuk bulunmalıdır.

3    Indirek Coombs Kartı;

a Tek bir kart üzerinde enzim ve Coombs reaktifli ortamda antikor tarama (indirek Coombs) testi yapmaya uygun mikrotüpler İçermelidir.

b. Tarama testi işlemi en az 3 Tü hücrelerle çalışılmaya uygun olmalıdır.

c Firmalar hücreleri düzenli olarak istenilen miktarlarda ücretsiz temin edeceklerdir.

4.   Direk Coombs Kartı

a. Coombslu ortamda çalışılabilecek Monospesifık lgG/C3d/Ctl mikrotüpleri içeren kartlar verilmelidir.

5.   Yenidoğan kartı

a Kartlar içerisinde bulunan antikorlar monoklonal olmalıdır.

b.   Kart üzerinde yeni doğanın kan grubunun yanı sıra polispesifık olarak direk Coombs tetkiklerini yapmaya uygun şekilde en az A/B/AB/D/Ctl/AHG mikrotüpleri bulunmalıdır. Gerekli reaktifler mikrotüplar içerisinde hazır oiarak bulunmalıdır.

o   Kartta D kuyucuğu kategori DVI yi tespit etmemelidir.

d Bu kart yenidoğan amaçlı olmalıdır ve kart zerinde açıkça belirtilmelidir

e Ayrıca tüm zayıf D pozitiflikleri için gerektiği kadar kart ve çalışılması için gerekli her türlü malzeme yüklenici tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir.

6.          Teklif       veren firma antikor tanımlama için en az 11 ’li AHG li ve enzimli hücre paneli ile çalışabilecek bir sisteme sahip olmalı ve kan merkezi gerekli gördüğü takdirde yüklenici firma tarafından çalış ila bitmelidir.

7.         Tüm          ürünler TİTUBB kayıtlı olmalıdır

D-KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1    inkiibatör Cihazı:

a Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların tesf prosedürüne güre inkübasyon işlemini yapabilmelidir, b. İnkübasyon süresi ve sıcaklığı cihaz üzerindeki LCD ekranda görüntülenebilmelidir. c İnkübasyon süresi 1 -60 dakika arasında ayarlan a bil mel id ir. d. İnkübasyon sıcaklığı önceden ayarlı 37 °C olmalıdır, e Cihaza bir seferde en az 12 adet kart yüklenebilmelidir. f İnkübasyon süresi bitiminde kullanıcı sesli olarak uyarılmalıdır.

2.   Santrifüj Cihazı:

a Cihaz, pipetleme işlemi yapılan kartların test prosedürüne göre santrifüj işlemini yapmalıdır, b. Cihaz üzerinde kartlara uygun en az 12 kart kapasiteli özel başlık bulunmalıdır, c Santrifüj süresi ve devir sayısı cihaz üzerindeki LCD ekranda görüntülenmalidir. d Dengesiz yükleme yapıldığında cihaz sesii uyarı vermelidir.

e Test prosedürlerine uygun olarak önceden ayarlanmış sabit devir dakika santrifüj işlemi gerçekleşmelidir.

3.   Çalışma İstasyonu:

a Elle pipetlenen kartların ve örnek tüplerinin yerleştirilebilmesi için özel yuvalar bulunmalıdır, b. Örnek tüpü tablası ve kart tablası birbirinden ayrılarak sağ ve sol elle çalışmaya uygun ha ide monte edilebilmelidir, c En az 12 örnek tüpü, 24 kart yerleştirilebilmelidir. d Kolay pipetleme için kılavuz çizgiler bulunmalıdır.

4    Dispenser:

a CihazModifiyeLISSveModifiyeBromelinsolüsyonlarınınlestprosedürlerineuygunhacimlerdetüplereaktarılabilmesini sağlamalıdır.

b. 100 ve 500 mL şişelere uygun olmalıdır

c 500 uL ve 1.000 uL hacimlere ay arlanabil mel id ir.

5    Pipetör:

a Jel Santrifügasyon Yöntemi kartlarının elle pipetlenmesi için test prosedürlerine uygun 10 uL, 25 uL ve 50 uL hacimlere ayarla nab ilmelidir.

b. Sağ ve sol elle kullanıma uygun olmalıdır.

c Pipet uçlarını atmak için düzeneği bulunmalıdır.

d Pipetaj sonrasında pipet ucunda damla bırakmamalıdır.

6     Kart Okuyucu:

a Cihaz, test prosedürü tamamlanan kartların okutularak değerlendirilmesi işlemini yapabilmelidir, b. Cihazın kullanıcı ve ayar menüleri dahil tamamı Türkçe olmalıdır, c Cihaz kart barkodlarını otomatik olarak ok uy ab ilme [id ir.

d Numune ad soyadı girişi bulunmalı ve geçmişe dönük numene ad soyadına göre cihaz bilgisayarında arama yapılabilmeli ad soyada göre sonuçlar görüntülenebilmelidir.

e Cross-Match son kan grupla mada farklı grupların aynı godeye pipetlenmesi durumunda "Double Populasyon" sonucu vermelidir.

f Geriye dönük sonuçların alınabilmesi sağlanmalıdır.

g. Okutulan kartların ve geçmişe dönük kartların rapor işlemlerinde numune barkodu, çalışılan test, jel kart barkodu,

sonuç, pozitif godelerin derecelerini ve kart fotoğrafları bulunmalıdır, h Gerekli durumlarda "6 godefi” ve ”8 godeli" kartları okuyabilmeli ve değerlendirebilmelidir L Okunan sonuçları otomasyona gönderebilmelidir.

E-CİHAZIN MONTAJI

t. Cihazların montajı firmaya aittir. Cihazlar kurumun gösterdiği yere ücretsiz monte dilecektir. Banko üzerinde yerleşimli olan ve orijinal taşıyıcı banko ve masası bulunmayan cihazlar için cihazın orijinal boyutlarına uygun masa veya bankosu ilgili firma tarafından temin edilecektir.

2    Elektrik kesintilerine karşı gerekli önlemlerin alınması, kesintisiz güç kaynağı temini firmaya aittir.

3    Sistem İçin laboratuvar herhangi bir düzenleme ve/veya altyapı değişikliği gerektiği takdirde firma tarafından bu karşılanacaktır.

F-EĞİTİM

1   Cihazı kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eleman sayısının befirlerimesine, eğitim kimlere verileceğine ve eğitimin yeterli olup olmadığına kurum karar verecektir.

2    Cihaz kullanım özellikleri, günlük ve aylık bakım kuralları ile teknik özellik ve uyarılarını kapsayan Türkçe yazılmış bir kılavuz olmalı, bu kılavuz yazılı ve elektronik ortamda s ağ I en malıdır,

3    Kan Merkezi personelinin transfüzyon tıbbı ile ilgili eğitimlerinin sağlanması ve güncellenmesi için gerekli her türlü destek firma ihale süresi boyunca ücretsiz olarak sağlanmalıdır.

G-GARANTİ VE TEKNİK SERVİS

1 Cihazlar, kullanılacak yedek parçalar dahi! sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır.

2.   Arıza durumunda 24 saat içinde müdahale edilecek, onarılamayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa her aksayan test maliyeti kadar ceza ödenecektir.                                                             ’

3    Cihazlar ilgili mevzuat hükümlerine göre akredite edilmiş kalibrasyon laboratuvarları tarafından kalibre edilmiş olmalıdır. Firmalar bununla ilgili kalibrasyon raporlarını Cihazın muayene komisyonunca teslimi sırasında hastaneye vermek zorundadır.

4    Cihazların kalibrasyonları hep güncel kalmalı bununla ilgili gerekli kalibrasyon lan ihale süresince firma kendiliğinde zamanı gelince yapmalıdır.

H-KABUL VE MUAYENE:

1   Cihazın muayene ve kabulü hastanemizin muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2    Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, cihazm şartnameye uygunluğu konusunda tereddüt ortaya çıkarsa muayene komisyonu ikna oluncaya kadar deneme kuüenımı yapılacaktır.

3    Muayene sırasında hertüriü çalışmanın tüm masrafları ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.   Cihazın hastaneye kabulünde yaşının 10 yıldan fazla olmama koşulu aranacaktır.

5    Firmalar teklif mektubu ekinde birim fiyat teklifi cetvelindi .......................  ..................  ' ve modelini belirtmek

zorundadır.