T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

LOMBER DİSK PROTEZİ TEKNİK ÖZELİKLERİ

Tek parça lomber disk protezin özellikleri;

1.      Lomber disk protezinin materyali Peek-Optima olmalıdır.

2.      Lomber disk protezinin anterior ve posteriorunda mesafe tayini için titanyum markerler olmalıdır.

3.       Lomber disk protezinin Proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır.

4.      Lomber protezin genişliği lOmm, boyu 30mnı, yüksekliği7ise 8,9,10,11 ve 12 mm. olmalıdır.

5.      Lomber disk Protezi ±10 derece flexion extansion, lateral bending ve ±8 derece rotasyona izin vermelidir.

6.      Lomber Protezin hareketli kısmı anatomik yapıya uygun olarak 2 derece lordotİK açıya sahip olmalıdır.

7.      Lomber disk protezi posterior’ dan anterior’ a çevirmede kolaylık sağlamak için muz seklinde olmalıdır.

8.      Tek el aleti ile kolaylıkla uygulanabilmelidir.

9.      Set içerisin’de sağ sol ve düz olmak üzere lomber bölgeye uyumlu küretieje^maiıdır.

10.  Setin içerinde disk mesafesini distrakte edebilecek uçlan k^tve keste^oldp farklı >1ikseklik ’de kelebek kazıyıcılar olmalıdır.

11.  Set ile birlikte aynı anda sag ve sol bölgede çalışabilecek minin^a^\wN^ygulamalara izin veren e^pandabie redreactor sistemi bulundurulmalıdır.

1.       
Set içerisinde tek parça titanyum ve post-op dönemde MR artefaktı’m engellemek için peek materyalinden yapılmış tek parça protez olmalıdır.

2.         Set içeresinde üç parçadan oluşan protez olmalıdır;

3.        Tek parça titanyum protezin özellikleri;

•           Protez superior plate ve inferior plate olmak üzere tek parça ve tek bir el aletiyle uygulanabilmelidir.

•           Protez tamamen titanyumdan yapılmış olmalı ve optimal hareket için titanyum plazma poroz, HA ve nitrit kaplı olmalıdır.

•           Protez ±10 derece flexion extansion, lateral bending ve ±8 derece rotasyona izin vermelidir.

•           Protezin superior ve inferior yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral boay’e gömülecek bıçaklar olmalıdır.

•           Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır. Bunun için özel peek protez çakıcısı olmalıdır.

•           Protezlerin genişlikleri 13xl5mm, 13xl7mm, 15xl7mm olmalıdır. Yükseklikleri 4.5mm (13xl5mm’lik için), 5mm,6mm,7mm olmalıdır.

4.         Tek parça peek protezin özellikleri.

cAk

•      Protez superior plate ve inferior plate olmak üzere tek pârçâ fi ek bir el aletiyle

uygulanabilmelidir

>s’

•  Protez ±10 derece flexion extansion, lateral bending ve ±8 derece rotasyona izin vermelidir

•  Protezin superior ve inferior yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici peek tırtıklar olmalıdır

•      Protezlerin genişlikleri 13xl5mm, 13xl7mm, 15xl7mm olmalıdır. Yükseklikleri 4.5mm

(13xl5mm’lik için), 5mm,6mm,7mm olmalıdır.

•  Protezde hareketi orta kısımdaki mobil insert sağlamalıdır.

•  Mobil insert polietilen veya özel tasarlanmış motisten oluşmalıdır.

5.        Üç parçalı protez özellikleri;

•           Protez superior plate, inferior plate ve mobil insert olmak üzere, 3 parça ve tek bir peek tutucuya eklenmiş şekilde olmalıdır. Sistem bu şekilde tek parça halinde siteril paketten çıkmalıdır.

•           Protez 2. Jenerasyon Non- constrained (bağımsız) olmalıdır.

•           Protezde esas hareketliliği mobil insert sağlamalı ve endplate’ 1er bağımsız olarak hareket edebilmelidir.

•           superior plate, inferior plate materyali krom kobalt olmalı, yüzeyleri hidroksiapatit kaplı olmalıdır. Böylece endplateler postoperatif füzyona girmeli protezin çıkması engellenmelidir.

•           Mobil insert materyali motis olmalıdır.

•           însert’ in üstünlüğü tıbbi be teknolojik olarak kamtlanmı^biomekanik^ Bpmmade sonuçları uluslar arası yayın olarak verilmelidir.

•           Protez ±10 derece flexio$ extansion, lateral bending ve i^'^erece rcrasyona izin vermelidir.

A*. *

İnferior plak üzet^sJ^^obil insert’ün hareketini k^^r^t^İ^j?ıki lateral stbpolmalıdır.

•           Protezin süperior ve inferior yüzeylerinde geri çıkmayı engelleyici vertebral body’e gömülecek bıçaklar olmalıdır.

•           Protez tek parça halinde mesafeye konulmalıdır. Bunun için özel peek protez çakıcısı olmalıdır.

•           Protezlerin genişlikleri 13xl5mm, 13xl7mm, 15xl7mm olmalıdır. Yükseklikleri 8.0mm (13xl5mm’lik için), 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm olmalıdır.

6.        Setler içinde kaspar ekartör olmalıdır.

7.        Protez seti ile beraber cerrahi el aletleri (kemsonlar,ekartörler küretler) setide sunulmalıdır/

8.        Poroz kaplı plazma poroz kaplı implantlann istendiğinde biomekanik testleri ve kaplama raporları sunulmadır.

9.        Set içerisinde, her bir implantm denemesi olmalıdır.

10.    MR uyumlu olmalıdır.

11.    Sistem implantlannın istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir.

12.    Uluslararası kalite standardım sağlayan ‘’CE” kalite belgesine sahip olmalıdır.

IS#

ANTERIOR SERVIKAL ÇİVİLİ PEEK CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•         Cage’ler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

•         Cagelerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, cage’lerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır.

•         Cage’lerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalı (X12X14; X14X14; X13X15, X14X16)

•         Cage’lerin 4 farklı yüksekliği olmalıdır.(5MM, 6MM, 7MM, 8MM)

•         Cage’nin posterior duvannda TANTALUM MARKER olmalıdır. (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

•         Sistemde füzyonu arttırmak için Titanyum Plazma Kaplı Bıçaklı Cage bulunmalıdır.

•         Titanyum Plazma Kaplı Bıçaklı Cage mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır. Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesinde de iyileşme sağlamalıdır.

•         Çivili cage’in alt ve üst endplateTerde tutunumu sağlamak için 4 adet titanyum çivi bulunmalıdır.

•         Set içerisinde caspar ekartor sistemi; otomatik distraktor ve manuel kullanılabilen ekartörler (kaşık) servikal küret olmalıdır.

•         Sistem implantlannın istendiğinde Bio mekanik testleri ve bio mekanik çal sunulabilmelidir.

•         Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODU: 102.700

VİDADAN KİLİTLİ SERVİKAL PLAK TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Teklif edilecek olan sistem tamamen titanyumdan imal edilmiş olmalı ve MR uyumlu olmalıdır.

Kilitleme mekanizması plak üzerinden değil vida üzerinden yapılmalıdır.

Vidalar expandable olmalı ve böylece vertebra içerisinde açılarak özellikle osteoporotik hastalarda maximum stabilizasyon sağlanmalıdır.

Vidalar variable (açılandınlabilir) yapıya sahip olmalıdır

Vidalar 4.0 ve 4.5 mm çapında olmalı uzunlukları 12-14-16 mm olmalıdır. Vidalar çaplarına göre renk kodlu olmalıdır

Set içerisinde 22-56 mm 2’şer mm artarak, 56-71mm 3’er mm artarak, 71-100 mm 5’er mm artarak, yer alan plaklar olmalıdır.

Uygulama seti ve set içerisindeki malzemeler eksiksiz olarak ameliyattan önce ameliyathaneye teslim edilecektir.

Sistem implantlarımn istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir

VİDA SUT KODU :102.655 PLAK SUT KODU: 102.665 KİLİT APARATI SUt* KODU: 102.685

M

EXPANDEBLE PLİF VE PLİF CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Set içersinde Expandable Plif, Normal Plif ve Titanyum Plazma Kaplı Plif olmak üzere 3 çeşit plif cage bulunmalıdır.

Plif cage materyali Peek-Optima olmalıdır.

Plif cagenin Medial kısmı fusion için açık yapıda olmalıdır.

Plif cagenin anterior ve posteriorunda mesafe tayini için titanyum markerler olmalıdır.

PlifCage’in Proximal ve distal yüzeyleri balıksırtı şeklinde ters yönde işlenmiş, yerinden çıkmayı engelleyen yapıda olmalıdır.

Sistemde füzyonu arttımak için titanyum plazma kaplı plif cagelerde bulunmalıdır.

Titanyum plazma kaplı plif cagelerde gözenek boyutları 20-100|im(mikron) olmalıdır.

Titanyum plazma kaplı plif cagelerde mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır.Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesindede iyileşme sağlamalıdır.

Expandable Kafesin genişliği 9mm boyu 24 mm yüksekliği ise 7,8,9,10,11 ve 12 mm olmalıdır. Expandable cage birbiriyle tamamen uyumlu çalışabilen 3 parçadan oluşmalıdır. Alt ve üst korpusa temas eden kısım peek optima malzemeden yapılı, bu iki parçanın arasında olan ve disk mesafesinde genişlemeyi sağlayan kısım titanyum olmalıdır.

Kafesin orta kısmında dikdörtgen şeklinde kemikgrefti uygulamak için boşluk olmalı ve bu füzyon alanı sabit olmalıdır. Cage grefîtleme işlemi cage’i disk mesafesine koymadan yapılabilmelidir.

Kafesin orta kısmındaki titanyum parça ileriye doğru ilerletildiğinde kafes alt^veoist korpusa doğru toplamda lmm genişleme yaparak açılmalıdır.

Kafesteki genişleme disk mesafesine göre tamamen paralel olnmİL^^juvboyiinca her yöne sabit bir genişleme yapmalıdır.

a-            S                                      •

Kafeslerin expande olan kısmında bir stop mekanizması olmalı, ve stop kafesi disk

mesafesine expande^muş şekilde sabitLeyebiln

*        Kafesin genişlemeyi sağlayan titanyum kısmı farklı yükseklikler için farklı renk kodlari ile tanımlı olmalıdır.

■       Expandable cage tek bir el aleti ile disk mesafesine uygulanabilmeli, ayni el aleti ile kafesi genişletme işlemide yapılabilmelidir.

■       Expandable Kafesin genişliği lOmm boyu 24mm yüksekliği ise 7,8,9,10,11 ve 12 mm olmalıdır.

■         Set içerisinde,sağ-sol ve düz olmak üzere lomber bölgeye uyumlu küretler olmalıdır.

■       Setin içerinde disk mesafesini distrakte edebilecek ve uçları küt ve keskin olan farklı yükseklikde kazıyıcılar olmalıdır.

E Sistem uluslar arası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

İy tftiM <***!' fa J

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SERVİKAL PLAKLI ve PLAKSIZ KORPEKTOMİ KAFESİ ve MESH SİSTEMİ

1)    Sistem implant dizaynı anterior ve antero-lateral uygulamalar için yapılmış olmalıdır.

2)    Kendinden plaklı korpektomi cagesi alt ve üst vertebra ile birebir kontak sağlayacak yüzey açılı olmalıdır. İstenildiğinde plaksız olarak da sadece distrakte edilebilir meshler set içerisinde hazır bulunmalıdır.

3)    Alt ve üst vertebralarla sıkı bir tutunma sağlayabilmesi için temas yüzeylerinin keskin dişli bir yapıda olması gerekmektedir.

4)    Sistem tek parça olmalıdır.

5)    Korpektomi meshleri 12-14-16 mm çapmda 13xl7mm; 17x25mm; 25x40mm; 40x70mm distrakte edilebilir 4 çeşit mesh olmalıdır.

6)    Plaklı korpektomilerde vida çaplan 4mm ve 4,5mm olarak 2 farklı çapta, boylar 12,14,16,18 ve 20 mm olarak 5 çeşit olmalıdır.

7)    İstenen çaplara uygun düz ve açılı çakıcılar bulunmalıdır.

8)    Set içerisinde Corpectomy Cagelerin pozisyonlama sonrası kilitlenebilmesini sağlayacak kilit vidalan yer almalıdır.

9)     Greftleme için sağlanmış geniş orta alan olmalıdır ve greftleme distraksiyondan önce yapılabilmelidir.

10) Distraksiyon yapıldıktan sonra tek aşamalı kilitleme sistemi olmalıdır.

11) Korpektomi meshleri caudal yönünde takılabilmesi için me^. üzerin) kal ama ile belirtilmiş olmalıdır.

12) Sistemin vücutta kalacak tüm parça ve elemanları titanyum malzeme jal edilmiş olacaktır.                          v

13) Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

14) Ürünlerin üzerinde ölçülerini ve üretici firma tanıjalayan sembol ya da ifade bulunrh ilidir.

ağ?

SUT KODU:

PLAKLI KORPEKTOMİ : 102.801 KORTİKAL VİDA : 102.655

VİDA KİLİT APARATI : 102.685

ANTERIOR EXPANDABLE BIÇAKLI CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Cage’ler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

Cagelerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, cage’lerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır.

Cage’lerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalı (X12X14; X14X14; X13X15, X14X16) Cage’lerin 4 farklı yüksekliği olmalıdır.(5MM, 6MM, 7MM, 8MM)

Bıçaklı expandable cageler disk mesafesine yerleştirildikten sonra mesafeyi yükseltmek için expandable olabilmeli ve aynı zamanda cagemn bıçak mekanizması açılıp endplatelere girerek tutunumu sağlamalıdır.

Expansiyon ve bıçağın çevrilerek korpuslara gömülmesini sağlayan işlem aynı anda aynı el aleti üzerinden ve tek seferde gerçekleşmelidir.

Cage’nin posterior duvarında TANTALUM MARKER olmalıdır. (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

Bıçaklı expandable cage mekanizması alt ve üst endplateleri tutması için sharpe (keskin ve geniş) yüzeyli olmalıdır.

Cagelerde bıçaklar acılınca korpuslara gömülerek cagemn atmasını engellemelidir.

Bıçaklı expandable cagenin anterior ve posterior duvarında TANTALUM markerlar olmalıdır (Tantalum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

Set içerisinde caspar ekartor sistemi; otomatik distraktor ve manuel kullanılabilen ekartörler

(kaşık) servikal küret olmalıdır.

Sistem implantlarının istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik sunulabilmelidir.

Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODU: 102.701

ANTERIOR CERVIKAL BIÇAKLI CAGE TEKNİK ÖZELLİKLERİ

•       Cage’ler PEEK-OPTIMA materyalinden yapılmış olmalıdır.

•       Bıçaklı Peek Cagelerin hepsi servikal anatomiye uygun olmalı, cage’lerin en yüksek noktası orta noktası olmalıdır.

•       Bıçaklı Peek Cage’lerde 4 farklı genişlik ve 4 farklı derinlik olmalı (X12X14; X14X14; X13X15,X14X16)

•       Cage’lerin 4 farklı yüksekliği olmalıdır.(5mm, 6mm, 7mm, 8mm)

•       Expansiyon ve bıçağın çevrilerek korpuslara gömülmesini sağlayan işlem aynı anda aynı el aleti üzerinden ve tek seferde gerçekleşmelidir.

•       Cage’nin posterior duvarında TANTALUM MARKER olmalıdır. (Tantulum markerler scopi görüntüsünde titanyum markerlere göre daha net görüntü sağlamalıdır.)

•       Sistemde füzyonu arttırmak için Titanyum Plazma Kaplı Bıçaklı Cage bulunmalıdır.

•       Titanyum Plazma Kaplı Bıçaklı Cage gözenek boyutları 20-100 (im (mikron) olmalıdır.

•       Titanyum Plazma Kaplı Bıçaklı Cage mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi trabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamalıdır. Bu sebepten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilizesinde de iyileşme sağlamalıdır.

•       Bıçaklı cage mekanizması alt ve üst endplateleri tutması için sharpe (keskin ve geniş) yüzeyli olmalıdır.

Cagelerde bıçaklar acılınca korpuslara gömülerek cagenin atmasını engellemelidir.

(kaşık) servikal kürı^pnalıdır.

•       Sistem implantlarımn istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir.

Sistem uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODU: 102.720

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

POSTERIOR SERVICAL SİSTEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Sistemde bulunan tüm malzemeler titanyum olmalıdır.

2.       Sistemin MR kullanımına izin verdiğini gösteren belge sunulmalıdır.

3.      Verilecek malzemenin tüm parçalan uyumlu olmalıdır.

4.      Vidalar 3.5 mm ve 4 mm çapında olmalıdır.

5.      Vidalann uzunluğu 8 mm-28 mm aralığında olmalı ve her 2 mm’de bir artmalıdır.

6.       Set içersinde reduction vidaları olmalıdır.

7.      Set içersinde C1 ve C2 fıksasyonu için 3,5 ve 4,0 mm çapında 18mm’den 40mm’e kadar 2mm aralıklarla artan korteks shaft vidalan olmalıdır.

8.      Vidalar + ve -50 derece açı vermelidir. (Toplam 100 derece açı verilebilir.)

9.      Vidalar Semi-Self tapping olmalıdır.

10. Vidaların vida başı çapı 9mm ve yüksekliği lOmm olmalıdır.

11.  Set içersinde laminar kancalar olmalıdır

12.  Set içersinde lateralde kalan vida ve rod bağlantısını sağlamak için lateral konnektörler olmalıdır.

13. Occipital vida çapı 4,0 mm ve 4,5 mm olmalı boylan 4 mm’den 14 mm’e kadar 2 mm aralıklarla artmalıdır.

14.  Occipital plaklar small ve medium olmak üzere iki boy olmalıdır.

15. Occipital plakların rod bağlantı yerleri multiaxial olmalı bu sayede rod plak bağlantısında kolaylık sağlamalıdır.

16.  Cross Connectorler small medium ve large olmak üzere üç boy olmalım??^?'

17.  Sistemin içinde eğilebilir deneme rodu bulunmalıdır.

18.  Occipital Rod : Çapı 3.0 mm olmalı oynak bölgeye gelen kıshn 4  kuvvetlendirilmiş olmalıdır. Boyu 240 mm olmalıdır. v cr

19. Occipital rod 45° açü^olmalıdır.

Standart Rod : 3<|t«îm çapında ve 60, 80, 10^1,5(0200 ve 240 mm olmkk üzere çeşitli

. , JfA              ı\

nnvlarrls nlr?«İİjmr>V\c£>                                      \ .asfe* A*1

20. 
Set içersinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120 mm’i 3 mm çapında 120 mm’i 5,5 mm çapında olmak üzere hibrit rod olmalıdır.

21.  Set screwlar multi-Axial vidalar ve Occipital plaklar için tek boyutta olmalıdır..

22.  Her bir malzemenin üzerinde üretici firma logosu lot nosu olmalıdır.

23.  Oda sıcaklığında depolanabilmeli, uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı ve sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

24.  Sistem implantlarının istendiğinde Bio mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir

25.  Tüm implantlar CE, belgesine sahip olmalıdır.

102.545: Lateral Mass Vidası 102.570: Oksiptal Plak Vidası 102.580: Oksipital Plak 102.595: Rod 102.596: Açılı Rod 102.611: Servikotorosik Rod 102.615: Lateral Konnektör 102.621: Transvers Konnektör 102.626: Domino 102.630:

MULTİFONKSİYONEL POSTERİOR SPİNAL TRANSPEDİKÜLER POLİ AKSİ YAL STABİLİZASYON SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLER (DEJENERATİF SETİ

1.        Sistem torakalomber bölgede kullanabilmelidir.

2.        Sistem; monoaksiyal, poliaksiyal ve redüksiyon vidalarından oluşmalıdır.

3.        Vidaların gövde yapısı, pedikül dokuya zarar vermeyecek şekilde spongiöz ve kortikal kemik yapısına uygun olmalıdır.

4.        Sistemde poliaksiyal sement enjekte edilebilen vidalar olmalıdır.

5.        Sement enjekte edilebilen vidalar 2,5mm genişliğinde kanüle sahip olmalıdır.

6.        Sement enjekte edilebilen vidaların kullanımı için sement enjeksiyon kanülünden geçecek 2,1 mm genişliğinde özel sement enjeksiyon aparatı firma tarafından sağlanmalıdır.

7.        Sement enjekte edilebilen vidalarda, optimum sement çıkışım sağlamak için, l,90mm genişliğinde ve 6,40mm boyunda pencere olmalıdır.

8.        Sement enjekte edilebilen vidalarda, sement enjekte etme aparatımn sement çıkışını engellememesi için, vidanın sement enjeksiyon penceresi stoplu olmalıdır.

9.        Sistemde füzyonu arttırmak için titanyum poroz kaplı vidalar bulunmalıdır.

10.    Titanyum poroz kaplı vidalarda gözenek boyutları 20-1OO^m(mikrom) olmalıdır.

11.    Titanyum poroz kaplı vidalar mikro gözeneklerin içine doğru kemiksi tabekülün içten büyümesi vasıtasıyla kemik kuvvet iletiminde iyileşme sağlamaMır.BıAss^epten kemik ve implant arasındaki bağın uzun vadeli stabilitesindede iyileşme sağlarha®î^V'

12.    Titanyum poroz kaplı vidalar steril paketlerde olmalıdır. ^

13.    Titanyum poroz kaplı vidaların kaplama raporları sunulmalıdır. ^ \

14.    Titanyum poroz kaplı vidaların Bio uyumluluk testleri istendiğinde sunulabilmelidir.

15.    Sistemi oluşturan vidaların omurgada hızlı ilerlemesi ve pullout’u (vidanın kemikten geri atmasını) azaltması açısından dualcore - duallead ytotfthi ile üretilmiş olması geoididir. Vidalar, kemiğin ve spongiöz yapısına gş^^ml^^çap ve 2 farklı diş formlarında

rı1rrtQİırİır* hıı

.tivvı

16.    Set içersinde perkütan cerrahi kullanımına uygun kanüllü vidalar olmalıdır.

17.    Set içersinde perkütan vidaları göndermek için kilitli kuleler olmalıdır.

18.    Set içersinde cildi perkütan olarak genişletmek için dilatorler olmalıdır.

19.    Sistemdeki 6.0mm’ lik rodla uyumlu vidaların baş profili 16mm, 5.5mm’lik rodla uyumlu olanların ise 14.5mm olmalıdır.

20.    Vida çaplan: 4.5 - 5 - 5,5 - 6 - 6.5 - 7 - 7.5 - 8mm olmalı, vida boylan 20mm’den başlayıp 90mm’ye kadar 5’ er mm aralıklarla; 90mm’den lOOmm’ e kadar 10’ ar mm aralıklarla artmalıdır.

21.    Vidalar ±20 derece toplamda 40 derece açılandınlabilir olmalıdır.

22.    Sistem içerisinde titanyum, krom kobalt ve dinakmik rodlar olmalıdır.

23.    Sistemdeki standart rodların çaplan 6.0mm, 5.5mm, flatrodlar ise 5.1mm ve 5.6mm olmalıdır. Normal Rod boyları, 40mm’den başlayıp 700mm’ye kadar olmalıdır. Fiat olmayan rodlar hegzagonal uçlu olmalıdır.

24.    Set içersinde cervico-thoracic bağlantı yapmak için 120mm’i 3mm çapında 120mm’i 5,5mm çapında olmak üzere hibrit rod olmalıdır

25.    Sistemdeki dinamik rodlar 6mm’ lik ve 5,5mm’lik vida sistemiyle uyumlu olmalıdır.

26.    Dinamik rodlarm 60 - 90-120mm ve 140mm olmak üzere dört boy seçeneği olmalıdır. Boyu 90

-            120mm ve 140mm olan rodlar hibrit yapıya sahip olmalıdır. Bu yapısı sayesinde bir mesafede rigit kısmıyla füzyonu sağlarken, dinamik kısmıyla da komşu segment hareketlerine izin vererek dejenerasyonlara engel olmalıdır.

27.    Dinamik rod 1.0 eksenel sıkıştırma ve 1.5 mm eksenal çekme hareketine izin vermelidir.

28.           Dinamik rod ±3 derece her yönde (Extansiyon, fleksiyon, rotasyon v^H^teral bending) bükülmeye izin vermelidir.

29.    Dinamik rodun dinamik kısmı yaylı mil, durma halkası, hâl^ ftiayan göbek ve sabit

milden oluşmalıdır.

30.    Sistemde sement enjeksiyon kiti de olmalıdır.

31.    Sisitemde 3 çeşit ara bağlantı omalıdır.

32.      Tek ara bağlantı 5,5rj^^' 6mm lik rodlar la

w.

33.    Transvers konnektörler uzayıp kısalabilmeli ve en az 4 boy olmalıdır; istendiğinde düz hookiu konnektörler de sisteme eklenebilmelidir.

34.    Sistem torklu olmalı ve tork aleti sistemde bulunmalıdır.

35.    Sisteme istendiğinde 5.5x 5.5mmTik tekli, 6.0x 6.0mm’ lik tekli, 5.5x ö.OmmTik çiftli axial domino rod konnektörleri ve anterior yaklışım için staple eklenebilmelidir.

36.    Sistemde ServikoThorasic bağlantı için bir tarafı 3mmTik roda diğer tarafı 5,5mmTik roda uygun dominolar bulunmalıdır.

37.    Sistemde lateralde kalan viladar için 15 ve 20mm boylarında lateral offsetler olmalıdır.

38.    Sistemde gerektiğinde kullanmak için laminar ve pedükül hooklar bulunlalıdır.

39.    Sistemdeki flat (yüzeyi düzleştirilmiş) rod ile vida; maksimum kilitlenme ile kilitlenmeli; bu rodların uçlarında, vidanın roddan çıkmasım engelleyici stoplar olmalıdır.

40.    Vida, rod ve konnektörler için ayrı bir konteymr olmalı ve bütün implantlar bu konteynıra yerleştirilebilmelidir.

41.    Vida seti ile beraber vakalarda üniversal çakma çıkarma seti ve osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.

42.    Tüm el aletleri ayrı bir konteymr içerisinde olmalıdır.

43.    Sistem içerisinde rod bastıncı, vida yükseltici ve rod çevirici aletler bulunmalıdır.

44.    Set ile beraber gerektiğinde her marka model vida setine uyumlu revizyon seti getirilmelidir.

45.    Gerektiğinde Osteotomi seti hazır bulundurulmalıdır.

46.     Sistem implantlarımn istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çatışmaları

sunulabilmelidir

47.     Sistem, uluslararası kalite belgesi (CE)’ne sahip olmalıdır.

SUT KODLARI

102.105 : Monoaksiyal Vida

102.130  : Poliaxial vida

102.135 : Titanyum Plazma Kaplama Vida

102.140  : Sement Enjekte Edilebilir Vida

1 AO . O__ A. T? ‘ _.IUio_,lÇJviİW6ltîC??T!_ r> _

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

102.150  : Titanyum Plazma Kaplama Redüksiyon Vida 102.15 5: Sakro İlliak vida 102.160: Lamina Kanca 102.165: Pedikül Kanca

102.230  : Rod (0-35 CM)

102.235  : Rod (36-70 CM)

102.300 : Konnektör Açık / kapalı

102.310  : Multiaksiyel Bağlantı 102.295 : Çimento 102.485 : Kemik Dolgu Cihazı

102.910  : Dinamik rod

102.911 

: Dinamik hibrit ro$..

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

VERTEBROPLASTİ KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

ABS ve 304L paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.

omurga cismine kemik çimentosu enjekte edebilmek için tasarlanmış olmalıdır.

-         KİT İÇERİĞİ;

o Bir adet giriş iğnesi (11GX12 mm) o Bir adet çalışma kanullü (8GX12mm) o Üç adet bone filler (her filler 1,5 mİ sement almalıdır.) o Kişner teli

o Drill ( dril biyopsi almaya uygun tasarlanmış olmalı, uç kısmı oblik yapıda olmalıdır.)

o Kemik çimentosu şırıngası ve ara bağlantı hortumu olmalıdır.

Kit içerisindeki bütün malzemeler çift kat paketlenmiş olmalı ve özel kutusunda olmalıdır.

Set içerisin de ayrıca 8G XI5 mm boyunda beveled tip acil giriş iğnesi olmalıdır.

Sistemin CE belgesi olmalıdır.

Sistemde ayrıca biyopsi kiti olmalıdır

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

KİFOPİLASTİ KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

■       Sistem balon kifopilasti uygulaması için tasarlanmış ve üretilmiş olmalıdır.

■       Balon Kataterlerin yaş gruplarına ve uygulanacak cerrahi bölgeye göre 10-15-20 mm boylarında 3 farklı boyu olmalıdır.

■       Balon Kataterler 300 Psi basınca dayanıklı olmalıdır.

■       Set içerisinde standart balonlar ve yana şişebilen tipte balonlar olmalıdır.

■       Sistem içerisinde sement karıştırıcı sistem bulunmaktadır

■       Tek taraflı ve çift taraflı olarak girişe müsaade eden paketleme şekli ile paketlenmiş olmalıdır.

■       Sistem toplamda 2 steril paketten oluşmalıdır. 1 paket şişirilebilir kemik tamponu 2.paket kemik yaklaşım setleri.

o Kit İçeriği: o Gauge Needle 1 Adet o Çalışma Kanülü 2 Adet o Bone Filler 6 Adet o Balon Şişirme Pompası 1 Adet o Balon Tamponu 1 Adet

o Genişletici y<^

° Ce^M^mcı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

o    Spacer (Drill) 1 Adet

■       Şişirme pompası üzerinden manuel ve dijital olarak basınç kontrolü yapabilecek 2 tip şişirme pompası olmalıdır.

■       Set ile birlikte Kifoplasty için üretilmiş bone Cement verilmelidir.

■       Sistem Ce belgelerine sahip olmalıdır.

B-TCP Kemik Grefti + Kök Hücre Aspirasyon Kiti

1-                  KİT;     yüksek poroziteye sahip 0-TCP granülleri ile birlikte otolog kemik iliğinden kök hücre elde etmek için aspirasyon iğnesi ve enjektörden oluşmalıdır.

2-   Granül; %100 Betatrikalsiyum fosfat (B-TCP) olmalıdır.

3-                           Granül;     birbiriyle tamamen bağlantılı makro ve mikro gözeneklerden oluşan poroz, interkonnekte bir yapıya sahip olup granül boyutları 1-2 mm , 2-4 mm veya 4-7 mm olmalıdır.

4-                             Granül;    %100 biyobozunur özellikte olmalıdır. İyileşmeye paralel şekilde uygun sürede rezorbe olarak yerini tamamen yeni oluşan sağlıklı kemik dokusuna bırakmalıdır.

5-                             Granül;    steril bariyer özellikli, çift katlı PETG blister içinde özel sistemler ile kapatılıp mühürlenerek kullanıcıya sunulmalıdır.

6-Granül; 25 kGy dozda gama radyasyonu ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

7-                        Kemik   iliği iğnesi ve enjektör tek bir paketin içerisinde bulunmalıda sterilize edilmiş olmalıdır.

8-                        Kemik   iliği aspirasyon iğnesinin boyu 100 mm, çapı 11 G olmalıdır^'

9-                               Enjektör   10 cc’lik olmalıdır.

10-                        Granül osteokondüktif o^up, elde edilen otolog kök hüreler ile karıştırıldıktan^ onra osteoindüktif özellik kaastmıış olmalıdır.

11-                  Ürün    ISO 1348^'9İı&>^istemi ile üretilmiş olup{.0aş |l|^E Belgesine sahip olmalıdır.

v            o ı

12-                                Kullanım süresi en az 2(iki) sene olmalıdır.

•f£* •                             °ı.lcoL HA Ur)

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

B-TCP PUTTY TEKNİK ÖZELLİĞİ

1        - Malzeme,steril halde enjektör içinde sunulan selüloz bazlı bir taşıyıcı hidrojel ve çift katlı blister ambalaj içinde sunulan tamamen rezorbe olabilen %100 sentetik Beta- trikalsiyum fosfattan oluşmalıdır.

2-     Taşıyıcı komponent buhar, biyoaktifkomponentise gama ışınlan ile terminal sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş olmalıdır.

3-     Kullanım esnasında nihai malzemenin viskozitesi uygulayan cerrah tarafından istenilen akışkanlığa göre ayarlanabilmelidir. Nihai ürün istenildiği takdirde, macun kıvamında el ile, istenildiği takdirde de akışkan kıvamda enjektör içine doldurularak uygulanabilmelidir.

4-      Malzeme uygulandığı bölgede herhangi bir kimyasal reaksiyon sonucunda sertleşmemeli, biyotutunma özelliği sayesinde cerrahi yıkamaya uygun olmalıdır.

5-     Malzeme lcc, 2cc, 5cc ve lOcc’lik ambalajlarda sunulmalıdır.

6-     Malzemenin raf ömrü 1 (bir) yıl olmalıdır.

SUT

^5* ^V/V\ ( ioC. (caLl/Vy )

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

İNTRAKRANİAL ANEVRİZMA KLİP TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Teklif edilecek anevrizma klipler Sugita tasarım üretilmiş ve bu konuda tanınmış bir firmanın imalatı olacak ve aşağıda yazılı teknik özelliklere sahip olacaktır.

1.   Mini, standart, büyük, fenestre büyük, uzun, geçici mini, geçici standart, eğik, AVM ve booster tip anevrizma küplerden geniş bir dizi imalatta bulunmalıdır.

2.                                            Anevrizma  klip bleydleri azami derecede açılabilmelidir.

3.   Kolay açılması için kliplerin çift helezonlu mekanizması olmalıdır.

4.   Kobalt-krom alaşımından mamül olmalı, elastik ve vücut ile tam uyumlu olmalıdır.

5.   MRI görüntüleme sistemleri ile uyumlu olmalıdır.

6.   Klipler, non-steril tekli ambalajlarda verilmeli, her tür sterilizasyona girebilmelidir.

örev» koimMxr\

KLİPS KİTLEMELİ ve NUT KİTLEMELİ MULTİ-FONKSIYÖNEL POSTERİOR TORAKO-LOMBER STABİLİZASYON

SİSTEMİ

(TRAVMA SETD TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-     Sistem Multi-Fonksiyonel kullanıma sahip olup; travma, skolyoz, kifoz, kırık, tümör uygulamaları için kullanıma uygun olmalıdır.

2-     Sistem iki tip kilitlemeye olanak sağlamalıdır a - Klips kitlemeli

b - Nut kilitlemeli

3-     Klips kitlemeli ve Nut kitlemeli vidalatın ayrı ,ayn veya bir arada kombine kullanımına izin vermelidir.

4-     Tum vidaların profilleri düşük olmalıdır.

5-     Vida gövdesinin üst kısmındaki dişler trapezodial yapıya sahip olmalıdır

6-     Vida dişleri DOUBLE THREAD yapıya sahip olup bir turda 5mm ilerlemelidir

7-     Tüm multi-axial vida başlan 360 derece hareket kabiliyetine sahip olmalıdır.

8-     Standart multi-Axial vidaların çapı 4,0 - 4,5 - 5,5 - 6,5 -7,5 ve 8,0mm arasında en az 6 çeşit kalınlıkta olmalıdır, Vida boylan 25mm’den 55mm’ye kadar seçenekler sunmalıdır.

9-     Sistemde; 60mm den lOOmm kadar İliac Multi-Axial vidalar bulunmalidir

10-   Sistemde ; Osteoporotik uygulamalar için Multi Cement tip vida seçenekleri bulunmalıdır.

14-     S istem Listehisis ameliyatlarında cok seçenekli redüction yapma seçeneği sunmalıdır;

A - klipsli vidalarda; Sistem grade 2-3 listehisisleri redükte etme imkanı sağlamalıdır, redükte işleminin sonunda vida rod bağlamı otomatik olarak kilitlenebilmelidir. Ayrıca başka bir aparata ihtiyaç duyulmamalıdır.

B -Nut kilitmeli vidalarda; redüksyon işlemini gerçekleştirecek redüction aleti olmalıdır.

15-  Sistem ayrıca kırılabilir vidalar üzerinden de redüction yapmaya izin vermelidir.

16-                            Sistem;    Normal listhesizlerin dışında high grade listhesizleri de redükte etme imkanı sağlamalıdır ve redüksiyon için gerekli olan ek aparatlar sette bulunmalıdır

17-   Rotlar 5-6mm arasında kalınlıkta 40mm ile 500mm arasında uzunluğa sahip olup rijit ,pre-bent olmak üzere iki farklı tip olmalıdır.

18-  Pre-bent rodlar 40mm den başlayarak 80mm kadar değişik boylarda olmalıdır.

19-                                      Transverse    connectörler; açılandınlabilir ve adjustable özellikte olmalı ve en az 4 boy seçeneğine sahip olmalıdır.

20-  Aşağıdaki malzemeler mutlaka setin içinde olmalıdır

Hook : Lamina, Pedikül, Thorasik, Ofset Hook olmak üzere dört tip olup small,medium,large seçenekleri olmalıdır.

Domino : Tekli ve Çiftli

-          Lateral Connector

21-   Osteoporotik uygulamalar için Cement, Cement enjeksiyon aparatları ve ara adaptör sistemle birlikte verilmelidir ve bütün parçalar bir biri ile uyumlu olmalıdır.

22-   Kullanılacak sistemin ana maddesi TİA6V4 alaşımından yapılmış olmalı, post operatif dönemde hasta takibine izin vermeli, BT ve MRI tetkiklerinde ışıma yapmamalıdır.

23-   Oda sıcaklığında depolanabilmelidir.Uygun konteyner içinde saklanabilir olmalı sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

24-                                  lmplantın üzerinde orijinal seri numarası ve ebadı olmalıdır.

25-                          Sistem CE belgelerine sahip olmalıdır.

26-   Alerji oluşturmamalıdır.

27-                           Cerrahi    uygul^a aletleri ve sistem implantlan, korunması vfe'i teril edilmesi için

özel sterili zasv^ffcKapl arı içinde olmalıdır ^

28-             Set içersinde vida yerlerinin ve yönünün kolay tespit edilebilmesi için pedikül içine girecek işaretli pinler olmalıdır.

29-                  Vida   rod bağlamını gerçekleştirmek için persueder ve klip tutucu olmalıdır.

31 - Sistemde vida gönderici olmalı ve son sıkma işlemini gerçekleştiren 8Nm Anti- Torque iu T handle olmalıdır.

32-  Awl,pedikül probe ve pedikül tester sette olmalıdır

33-   Sette, Rod cutter ve Rod bender olmalıdır.

34-   Sette rod holder olmalıdır.

35-  Klip cutter sette olmalıdır.

36-  Final sıkma işleminde Anti-torque olmalıdır

37-               Tap     olmalıdır.

38-  Transver connectörler için son sıkma işleminde kullanılan 4Nm Anti-Torque ‘lu straight handle olmalıdır.

39-   Cerrahi uygulama seti içinde gerektiğinde kullanılmak üzere, in-situ rod bükücü /eğicilerinde bulunması gereklidir.

102.100   Mono-Axial Vida (Nut'lı)

102.130                         Multi-Axial Vida (Nut'lı)

102.130                         Multi-Axial Vida (Klips'li)

102.140                       Multi-Axial Vida Cement Type(Nut'lı)

102.155   Multi-Aksiyel İliak Vida

102.150                       Rediction Multi-Axial Vida (Nut'lı)

102.230                       Rod (35 cm'e kadar)

102.235                       Rod (35 cm üzeri)

102.310                       Multi-Axial Ara Bağlantı

102.165   Pedikül Hook

102.160   Laminar Hook

102.170   Laminar Hook Ofset

102.330   Domino Tekli

102.335                         Domino Çiftli

102.335                         Lateral Connector

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

KRANİAL TİTANYUM PLAK VİDA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

Mikro Plak: Kalınlığı 0.7 ve 1 mm olabilen plak titanyum plaklar olmalıdır.

Mini vidalar 2 ve 4 delik olarak 17mm ila 25mm boylarında olmalıdır. Mini plakların üzerinde lot numarası ve firma amblemi olmalıdır.

Tüm plaklar saf titanyum ve bıyo uyumlu maddeden mamul olmalıdır.

Korozyona karşı dayanıklı olmalıdır

Röntgende görülebilmeli, CT ve MRI uyumlu olmalıdır

Mikro Vida: Mikro Plak ile kullanılmak üzere üretilmiş dış çapı 2 ve 2.4 mm arasında olabilen titanyum vida olmalıdır.

Mikro vida boylarında çapı 2mm olan vidalarda 4mm ile 1 Omm arasında olmalıdır.

Mikro vida boylarında çapı 2.4mm olan vidalarda 6mm ile 12mm arasında olmalıdır.

Mikro matkap uç: Mikro plak ve vida ile kullanılmak üzere çapı 1.5 mm olan matkap uç

Ürünleri]

/ğ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA

HASTANESİ

LAMINOPLASTY SİSTEMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Laminoplasty sistemi alt servikal ve üst toraks bölgesi (C3-T3) için laminektomi sonrası kullanılabilir plak-vida sistemi olmalıdır.

2.      Çok seviyeli ligament kemikleşmelerinin (OPLL) ve doğuştan oluşan kanal daralmalarının düzeltilmesinde çok seviyeli spondiloz vakalarının tedavisinde, aşın irileşmiş bağdokusunun oluşturduğu baskılann tedavisinde endike olmalıdır.

3.      Plaklar düşük pofılli, tek taraflı ya da çift taraflı pre-bent (önceden bükülü) ve düz seçenekli olmalıdır.

4.      Sistemde anatomiye uygun olarak 2 mm kalınlığında, pre-bent small-medium-large-xlarge olmak üzere 4 çeşit plak bulunmalıdır.

5.      Sistemde 2 mm çapında, 4 mm den 12 mm kadar 2’şer mm artan farklı uzunluk seçenekleriyle self - drilling vida seçenekleri olmalı; aynca set içerisinde 2,4 mm çapında 4 farklı boyda kurtancı vida olmalıdır.

6.      Set içerisinde 4-12 mm uzunluğunda stoplu drill olmalıdır.

7.      Set içerisinde açılı küret bulunmalıdır. Aynca uygulamaya yardımcı kilitli plak tutucusu olmalıdır.

8.      Set içerisinde ihtiyaç duyulduğunda karşı laminada kullanılmak üzere deste'

TC S.B

bulunmalıdır.          ,                        °P

Beyir

M                                         . .               0,p

9.      İmpiantlar, yüksek gradeli pure titanium hammaddesinden üretilmiş olmalıdı

l  ıyl ft-j'sı Vıtek Msk E£it. vt ta j, jbo. Dr. Adnan Y. DEMİRCİ

10. 

İmplantlann üzerinde;

a.       İmalatçı firma adı veya amblemi,

b.      İmalat seri numarası,

c.       Katalog numarası yazılı olmalıdır.

11.  Sistem implantlarınm istendiğinde Bio Mekanik testleri ve bio mekanik çalışmaları sunulabilmelidir.

12.  Setin CE belgesine sahip olmalıdır.

Sut kodu:

102565 SERVİKAL POSTERİOR VİDA

Cetveller