Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

e - j, ı

ı ı 11 ' | ;'

11 i

DİSTAL TİBİÂ ANTEROLATERAL PLAK VE VİDA:ŞETİ {UZUN: SEÇENEKLER)

ıl

TİBİA1 DİSTÂlI MEDİAL PLAK VE VİDA SETİ( UZUN SEÇENEKLER)

-  distal tibia medial plak.......................................................................................

ı 11.1 > , I u                                   j ■ , ;,1 1 -L

- Titanyum kortikal vida 3.5mm head 4mm . 5 Adet

-Titanyum kilitli Vortex vida kendi yivini açan 3,5 mm head 4mm   10 Adet

■ > l|‘i . I I I                                                             i (

-Titanyum kilitli kanüllü vida kendi yivini açan 4.0mm........................................ 5Adet

ı 11                                                 1

, , «■

I

.vidalar titanyum kortikal selftaping 3.5 mm (14-60mm) 5 adet k ■ ı . ■■ i                                                                                  lj‘

. titanyum kilitleme vidalan selftaping 2.7mm

. titanyum kilitleme vidaları selftaping 3.5mm

" r ^1/3TÜBİİLER KİLİTLİ PLAK VE VİDA^SETİ

1-    . Serbest açılandırılabilir titanyum kilitli 1/3 tubuler plak  1 adet

2-    -titanyum kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm     1 ADET

’3- -titanyum kilitli kortikal vida kendi yivini açan 3.5mm    6 ADET

1 . [1]              ı

f

KANÜLLÜ VİDA( tüm boy seçenekleri olacak)!

1      -.titanyum selfdrılling 3.5mm tüm boylar 10 adet

2       -.titanyum selfdrılling 4.5mm tüm boylar 10 adet

3        -.titanyum selfdrılling 6.5mm tüm boylar 10 adet

4         -Vida pullan titanyum washer düz ■ 5 adet

ı

•                                                                                                                                  ı ' ‘V’ 4.           «

TIBIA İM ÇİVİ VE VİDA SETİ

J t-M                                                  'i

ı ! | ,                                                           iı               , *

TIBIA ÇİVİi...........................        1 ADET

DISTAL KİLİTLEME VİDASI ...........                  4 ADET

■ ' l>>

PROKSİMÂL KİLİTLEME VİDASI ..................  4 ADET

END CUP ...................................    1 ADET

tibia şaft düz plak ve vida seti (DÜŞÜK PROFİLLİ) (LC-DÇP)

.kilitli internal fix.sist.titanyum plaklar 4.5/5.0 mm vida için tibia/humerus şaft plağı ( 2 adet) .kilitli internal fîx.sist.titanyum kilitleme vidaları self taping S.cyhm^anülsü^ (16 adet) .vidalar titanyum kortikal self taping 4.5 mm (18-60mm) \ K— W { 6 adet)

BAŞSIZ VİDA SETİ

Multiaxial tibial plateau proximal medial plak(UZUN SEÇENEKLER)   1 ADET

/

ı                                                                             ,            ,

j a) 3.5 mm kilitli kortikal vida ............. 10 ADET

b)                                                                                         3.5 mm kilitsiz kortikal vida    <    10 ADET

c)3.5mm kilitli kanüllü vida............... ;  10 ADET

■ ı ı J-1

Multiaxial tibia plateau proximal lateral anatomik plâk ( UZUN SEÇENEKLER)..................................... 1 ADET

ı                      , ,

a) 5.0 mim kilitli kortispongioz vida            10 ADET

İ'

b) 4.5 mm kilitsiz kortikal vida              10 ADET

c)  5.0 mm kilitli kanüllü vida............... .• 10 ADET

KABLO... :.............. 6 ADET

FEMUR TİBİA MODÜLER EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ

foot ring....... 1 adet

krishner tutucu.. 80 adet

bağlantı aparatı. 4 adet

plak. ’......... 4 adet

~yarınrhalka-karbon    8 adet——

jı C halka 5/8... 2 adet

j Rod (tüm boylar) 20 adet

|' Pul.......... 10 adet

rı Delikli cıvata. 30 adet

I           Cıvata......... 12 adet

j Somun .........            150 adet (

krishnerteii (sünger uçlu ) 20 adet

i krishnerteii (trokar uçlu )    20 adet

) ( ' ■' ’! I,

II         universal soket.. 10 adet

dereceli somun... 20 adet

i I V • ' I ‘ V,                                                          '

|t' uzatma aparatı................................ 5 adet

»' şanz vidası.................................... 5 adet

şanz tutucu..................................... 5 adet

I : *                                                                    '

* 1 t

I                                                                         1

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

: 1 *             •1

l’                 1 r

I ■                      . . »

’ i!        . ;

i. , .             . ı

I . *

1-1,

ı

DİSTAL ANTEROİ ATERAL TIBIA SERBEST AÇILİndİR^] .ABİLİR PLAK SETİ TEKISİİK ŞARTNAMESİ

I ! !

j Malzeme; distal tibia alt uç, diyamz ve pilor kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar ve |nstrüman|lurdan oluşan set halinde olmalıdır.

% 9^,01 ijp ) alaşımına sahip olmalıdır ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama

i ı

pız olmalıdır.

Plak kalınlığı 3,5 mm olmalıdır.

Setin plakları Free Choice Angle |(serbest açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık

hd'ttı üzerinde pozisyonlandırma kıSrık redüksiyonu yapabilmelidiıj

Setin plakları distal tibia anatomisine tam ı$um sağlamalıdır Set içerisinde;

•          7 delikli

•          11 delikli

•          15 delikli

•          19 delikli

Sağ ve sol anatomiye uygun olhak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları Titanyum Grade 5 (TİAL6V4.J) alaşımına sahip olmalıdır.

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plâk üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor

olmalıdır.!                                     ;                 |

t ’ 1

11.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandınlabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

12.  Setin içerisinde;

1

Plak ile uyumlu 4.2mm(çapında kilitli spongioz vidalar

/ f

Plak ile uyumlu 3.5mm;çapında kilitli kortikal vidalar Plak ile uyumlu 3.5mm‘çapında kortikal vidalar olmalıdır.

13. Setlerle birlikte;

1 Adet Tomavida(vidalar ile uyumlu)

1 Adet Derinlik ölçer ı;

1 Adet Spiral Drill D=2|(5 mm , L=180 mm AO 1 Adet Spiral Drill D=2[7 mm L=100 mm AO 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

bulundurulacaktır.

DİSTAL MEDIAL TIBIA PİLON SETİ TEKLİK ŞARTNAMESİ

Malzeme Pilon kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar, vidalar

ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.                                                     j

Setin plakları titanyum grade 2 (\ Vo 99,01 Tîj) alaşımına sahip olmalıdır                j

Setin plakları fıbröz doku oluşumu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama

olmalıdır.                                                       1

Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır

Plak kalınlığı 2,5 mm olmalıdır. |                   !

Setin plakları Free Choice Angle' (Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir ; ,

Setin plâkları Distal Tibia anatomisine tam uyum sağlamalıdır Set içerisinde;

•         4 delikli

•         6 delikli

•          8 delikli

! *

olmak üzere en az 3 çeşit plak olacaktır.

9.      Setin vidaları TIAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır

10.  Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor olmalıdır..1

k 1 I , [ , 1 L                                                                                                                                                                                                 ‘ I 1                                               1

11.  Setin viaaları +/-15 dereceye kadar açılandirılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olaralc gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

12.  Setin içerisinde;

İJlak ile uyumlu 4.2mm çapında kilitli spongios vidalardan istenilen boylarda (talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

^lak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

Plak ile uyumlu 3.5mm çapmda kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

13.  Setlerle birlikte;

•          1 Adet Tomavida(vidalar ile uyumlu)

•          1 Adet Derinlik ölçer

,• , 1 Adet Spiral Drill D=2,5 mm , L=180 mm AO

•       , l1 Adet Spiral Drill D=2,7 mm L=100 mm AO

•      ; 1' Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide •, 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

v 1

bulundurulacaktır.

Anatomik Fibula Kilitli Plakları Teknik Şartnamesi

pleks yukarı doğru da uzanan kırıklarında kullanım için

ı:l. Ürün fibula distal bölge ve komi |j dizayn edilmiş olmalıdır. j     |

İZ. 4-6-8-10-12 ve 14 delikli tipleij'i olmalıdır.!

I;3. Plakların, distal bölgeye en az | vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve farklı akslarda j;1 jkonumlanması sağlanmalıdır. ı |

|;4.\| Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik V uyumu olmalıdır.                                                        I' > '

5.       Plağın diafizel bölgede kompjesyon yapabilmesi için kilitli deliklerin hemen yanında j kompresyon yapabilmesi de miimkün olan1 birleşik delikleri de olmalıdır.

|6. Distal bölgede geçici tespit içirjl 3 farklı K-lWire deliği olmalıdır.

I,        7.  Plak fıbulamn alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.

*.8. Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3j5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalşr kullanılabilmelidir. Bu vidalar da kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

9.      Plağın özellikle yumuşak dokıi stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.

10. Plaklar ve vidaların tamamı, j yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

II.     Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli vidanın önemi nedeni ile sistem, eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

12. Ayrıca yalnızca diafız kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

13. buz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda olmalıdır.

14. Düz plâklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

3IRILABİLİR DÜZ PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ıvisinde kullanılmak üzere dizayn edilen plaklar,

vidalar ve enstrümanlardan oluşan set halinde olmalıdır.

Setin plakları titanyum grade 2j) % 99,01,Tİ) alaşımına sahip olmalıdır.

Setin plakları fibröz doku oluşlunu ve protein emilimi açısından Tip2 Dotize kaplama olmalıdır.

Setin plakları tüm delikleri yivsiz olarak kullanıma sunulmalıdır.

Setin plakları Free Choice Ang e( Serbest Açılandırılabilinir) sistem olmalıdır ve kırık hattı üzerinde pozisyonlandırml zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz.kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Setin plakları 1/3 tübüler olmalıdır.

Set içerisinde;

2mm 4 delikli 2mm 5 delikli 2mm 6 delikli 2mm 7 delikli .2mm 8 delikli 2mm 9 delikli 2mm 11 delikli 2mm 13 delikli

olmak üzere en az 8 çeşit plak olacaktır..

8.      Setin vidaları TİAL6V4 (Grade 5) alaşımına sahip olmalıdır.

9.      Setin vidaları plaktan daha sert olmalı ve plak üzerinde kendi yivini kendi açabiliyor t olmalıdır.

10.  Setin vidaları +/-15 dereceye kadar açılandırılabilmelidir ve her açıda plağın içine tam olarak gömülerek plağı sıkıca kilitleyebiliyor olmalıdır.

11.  Setin içerisinde;

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında kilitli Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

Plak ile uyumlu 3.5mm çapında Kortikal vidalardan istenilen boylarda talep edilecek olan adet kadar olacaktır.

12.  Setlerle birlikte;

1 Adet 2,5 mm Tornavida (Vidalar i 1 Adet 2,7 mm Drill 100 mm 1 Adet 2,0 / 2,7 mm Drill Guide

1    Adet Derinlik ölçer , 1 Adet Sterilizasyon tepsisi

Kanüllii Vida Seti Teknik Şartnamesi:

1.      Vidalar düşük profilli olmalıdır! ,

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

2                                                                                                                mm ile 7 mm çaplarında bulunmalıdır.           !

Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

Sistemde washer bulunmalıdır.;

Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderme aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı

ÇOK YÖNLÜ KİLİTLENEN INTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalıdır.]

I                                              !İ               I ,

I

2.     Pröximal uç 15 Derece eğime ve anteriordan korteks dışında seviye oluşturmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.     Tibia çivileri 8mm, 9mm, 10mm, 11mm çaplarında ve 275-410mm boylarında 15’er artan aralıklarda olmalıdır. I  ,|

i . ! ! ! ] ' ' i

4.     Kilit’vidaları için proximalde statik 4 ayrı delik, distalde 4 ayrı delik bulunmalıdır.

Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır.

5.     Sistem de end Cup (kapama vidası) 0mmf5mm,10mm oturacağı kısım da yivli olmalıdır. End cuplar kanüllü olmalıdır.

6.     Kilitleme vidaları 4.0mm ve 4.9 mm çapında yarım yivli (ilk korteksi tutan) ve full yivli self tapping özelliğinde olmalıdır. Ayrıca vida başları sökülme işlemi için setle birlikte verilen sökme aletine uyumlu ters yivli olmalıdır.5,0 mm arayla 25 mm ve 85 mm arasında olmalıdır.

7.     Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11 mm olmalıdır. ı

8.     Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

9.     Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına izin vermelidir.

10.   Çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

»*

11.   Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

I ,

12.   Kilitleme esnasında çivinin distaline vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini Çağlayan setle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır.    f \

13.   Kilitleme vidalarının gevşemedi

OLMALIDIR. j;

I I     ı

VİDALARIN MALZEMESİ Tİ6Aİ4V OLMALI

PL^|<LAR KEMİK YÜZEYİNE UYGUN ANATOMİYE SAHİ|? OLMALIDIR. KİLİTLİ VİDA DELİKLERİ STABİL OSTEOSENTEZİN SAĞLANMASI İÇİN YUVA DEÜKtEN HEM KİLİTLİ HEM DE KORTİKAl!

VİDA U.YGÜ

PLAĞIN MUKAVEMETİ ARTACAK VE ÖMRÜ UZA/AC/İ

İZİrvi' VERECEK OVAL DELİKLER DE BULUNMALIDIR.

I

PLAK YÜZEYİNDE UYGULAMAYI KOLAYLAŞTIRACAK K

ıl.v       İ

PLAKLAR 5 DELİKTEN BAŞLAYARAK 17 DELİĞE KADAR

........ I

PLAKLAR 5.0MM KİLİTLİ SELF DRILLING VİDA, 4.5MM KULLANILABİLMELİDİR.                        !      İ

VİDA SETİNDE 5.0MM ÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR, 18MM'DEN BAŞLAYARAK 85MM'YE KADAR, 5.0MM KİLİTLİ VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 90MM'YE KADAR,4.5MM ÇAPINDA KORTİKAL VİDALAR 18MM'DEN BAŞLAYARAK 58MM|KADAR, 6.5MMÇAPINDA KİLİTLİ SELF DRİLLİNG VİDALAR 35MM'DEN 120MM'YE KADAR,'6.5MM FULL YİVLİ KANSELLÖZ VİDALAR 30MM'DEN 55MM'YE KADAR VE 6.5MM YARIM YİVLİ:KANSELLÖZj VİDALAR 30MM'DEN 115MM'YE KADAR BOY SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.    ,    !,

9.      VİDALAR; KULLANIMINDA KOLAYLIK SAĞLAMASI AÇICINDAN BOYUTLARINI GÖSTERİR VE TÜM . SEÇENEKLERİNDE MUHTELİF MİKTARDA BULUNDURAN DÜZENLİ BİR

TEPSİDE BULUNDURULMALIDIR, AYRICA VİDALARIN DAĞILMAMASI VE KARIŞMAMASI İÇİN TEPSİ KAPAKLI OLMALIDIR.

10.    TÜM VİDALAR ALTIGEN BAŞLI TORNAVİDALARA UYGUN OLMALIDIR. BÜTÜN KİLİTLİ PLAKLARDA KİLİfLİ VİDA UYGULAMALARI İÇİN DRİLL GUİDE OLMALIDIR.

|           ^      II’

11.  TÜM PLAKLARDAKİ DELİKLER VİDA DELİĞİ TlKAÇLARl/iLE İSTENİLDİĞİNDE KİLİTLENEBİLMELİDİR.

12.   

Başsız KaniiIHLKoııik Kompresyon j^/idası İçin Teknik Şartnamesi:

I.       Vidalar düşük profilli olmalıdır.? | L

,2. Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olmalıdır.

3.      Vidalar mikro (2.5mm distal çap), mini (3.5mm distal çap) ve standart (4.0mm distal çap)olmak üzere üç değişik çapla olmalıdir.

4.      yidalar kanüllü, tam yivli başsijz ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.

5.      Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boylan vida tepesine doğru azalan bir yapıda olmalıdır.                                    :

6.      Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

7.      Bütün vidalar self-drilling ve self-tapping; uç özelliğinde olmalı ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.

8.      Ameliyat sırasında çapa göre vida seçiminde kolaylık sağlaması ve hata yapmayı Önlemesi için vidaların renk kodu ile ayrılmış olması sağlanmalıdır.

9.      Ürünlerin kullanılması gerekli çakma setleri de teslim edilmelidir.

10. Ürün akut vakalarda minimal invaziv kullanıma uygun olmalıdır.

II.     İştirakçi firma plak ve vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

12.  Kilitli vidalarda hem kendi kendine delici Özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine’ yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

13.  Vida göndermek için kılavuz tel, derinlik ölçeri ve tornavida uçları bulunmalıdır,self tapping olmalıdır.                                                                           .

14.  4/5 've 5/6 lık seçenekler olmalıdır / \ l\

KÜTÜ TBİaLpROXİMAL MEDİAL TİTANYUM ANATOMKTB<Nk H7HIMFRİ

Plak ve vidalartitanyum alaşımdan mal edilmiş'olmalıdır.

Setin plakları yumuşak doku travması yapmaması ve daha sert olmaları açısından iyonizasyon sistemi ile 'kaplamalı olup pürüzsü;! yüzeyde o malıdır.

PlâTisimİeri UBB kayıtlarındamultii|xialadı,ile~ojıay[ı olmalıdır.

Tüm plakların üzerinde Lazer Tekriiöi ile Ürün adı.CE işareti ve numarası,Üretici firma amblemive Lot numarası silinmeye ::ek şekildefyazılı olmalıdır.                          |

Plak üzerihde multiaksiyel delikleri) :jösteren yüzükler 3,5’luk ekstremite ve 5,0’lik ekstremite olmak'üzeıje iki farklı renkten oluşrf alıdır. ıj '||                              |

Plak boyları sol sağ anatomik 4,6,8 10 delik olmalıdır. Plak başında en az 4 delik olmalıdır.

Plak üzerinde kirsnherguide’leri olrr alıdır. Set ilerisinde kirsnherteli bulunmalıdır.

Multiaxial kilitli plaklar minimal invaziy uygulamaya uyumlu olmalıdır. Mini insüzyonlaria plak yerleştirebilmen ve vida delikleri üzerinde küçük insüzyonlaria vidalarsleveeler aracılığı ile ameliyat esnasında üygulanabilmelidir. 1  :\

Minimal irıvazivguideler radiolucentve biouyumlu olmalıdır.

Cerrahi işlem sırasında hekime kolaylık sağlaması için istenildiğinde multiaxial minimal invaziv guide açılanmaya izin vermeli, istenildiğinde ise fix bir şekilde özel aparatlarla sıkıştırılıp sabit kullanmaya izin vermelidir. 1

Multiaxial(çok eksenli) plaklar kırık hattı üzerinde pozisyonlandırma zorunluluğu olmadan düşük seviyelerde dahi kusursuz kırık redüksiyonu yapabilmelidir.

Plak üzerinde yuvalarda açılanmasına ve kemiğe açılı vidalanmasına izin veren multiaxial yüzükler olmalıdır.

Kilitleme’mekanizmasında vidanın gömülerek'doku hasarına minimal düzeye indirecek şekilde olmalıdır.

Çakma setleri içerisinde vidalara kolaylıkla açı vermeyi sağlayan kanüllüguide bulunmalıdır. Plağın kenarlan dokulara hasarı engellemek için Özellikle kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Multiaxiaİ plaklar ameliyat esnasında kemik yüzeyine yerleştirildiğinde anatomiye uygun bir şekilde kemiğe uyum sağlamalıdır.

Plak setinde kortispongioz self tappingözellikte kilitli kilitsiz kortikal ve vidalar olmalıdır.

Plâk üzerindeki dinamik kompresyon delik ve multiaxialkiiitii delikler birbirinden bağımsız ayrı olmalıdır., i

Ameliyathaneye teslim edilen malzemeler teknik şartnameye bire bir uygun olmalıdır.

Pjak vidaları 3,5 mm kilitlive 3,5 mm kilitsiz kortikalvida olmalıdır.

Pjak uyumlu 3,5 kilitli yarım yivli kanüllü vidaları olmalıdır.

Multiâxiâl'plak ürünlerinin patent ve tasarııfTt^cü nunjaraları idare tarafından istenildiğinde sunulmalıdır.   ,* ‘ /

Plâklar şeffaf ambalaj içerisinde bulunm alıdır

il . ,

I ' 'i ık>ı ; • i

f|l-İthalatçı firma, imalatçı firmadan yetki

!2-Yerli'imalatçı firmalar ISO 9001 ve ürünler ise TSE belgesine sahip olmalıdır.

!3-Titanyum veya kobalt krom alaşımlı telilen oluşmalıdır.

'j4-En az 1.8 mni çapında ve en az 50 cm uzunlukta olmalıdır.

■j'5-Kablo tutucu’(sleve); kobalt krom alaşımında olmalıdır. Düşük profil şekline sahip olmalıdır.

;6-Serklaj sonrası teli sıkı tutacak bir mandal/domino sistemi olmalıdır. Bu sistem sıkılma sonrası I' gevşememelidir. Germe aleti, mandal/domino' sıkıştırma, tel kesme ve tel geçirme kanülleri sette •j bulunmalıdır.       ||j ' jj

'7-Sette iki adet kablo germe aleti bulunmalıdır. [,

İ8- Enstrumantasyon seti içindeki kablo geçirici eklemli olmalıdır.

K ŞARTNAMESİ

İmalıdır. Firma bu belgenin aslını veya noter tasdikli şe bunun suretini ve Türkçe tercümesini noter tasdikli Çındadır. |j

ağlamak amacı ile malzemelerin kod ve lot numarası imesi zorunludur. Ayrıca üretici firma markası halkalar âlıdır.

İştirakçi firma, herhangi bir ihtilafta ima! edilen malzemenin izlenebilirliğine ait

kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme

jiuğunda, |satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik (ulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

ı                     »V

4.                    İştirakçi firma, talep edildiğinde imal edilmiş ürünün kullanıma uygun olup olmadığını, yapılan test ve deney sonuçlarını !ve uygulayan hekimin onayını içeren ana kayıtları göstermek zorundadır.   i

5.                   Ürünün insan vücudu içine yerleşen kısımlarının insan vücudu ile uyumlu metal malzemeden müteşekkil olması gerekir.

6.                   Bu tip fiksatörler; dairesel,ve ayak için U çemberler, femoral yarımaylar (farklı

açılardaki arklar), rodlar, düz ve açılı ıplaklar, değişik açılarda bağlantı elemanları, eklemler,

dişi ve erkekT ofsetler, rotasyon ve, translasyon cihazları, Kirchner telleri ve bunların l * 1 > * [ \ ' | .' 1 tutucuları, Schanz vidalan ve bunların tutucularından müteşekkil olmalıdır."

7.               t Çemberler paslanmaz çelik, aluminyum veya kompozit karbon fiberden imal edilmiş olmalıdır. Metal malzemeler kimyasal aşınmaya karşı polisaj ve kumlama işlemleri ile

mukavim hale getirilmeli ve anodik oksidasyon tekniği ile yüzey iyileştirmesi yapılmış

i \

olmalıdır. Her iki çeşit malzemenin boyut ve delik aralıkları eşit olmalı, birlikte kullanımlarına uygun olmalıdır. Setteki civata, rod, somun ve diğer bağlantı elemanlarının yiv yolu ve çapı standart olmalıdır.

I   j

8.                   Setlerde her parçanın yeri ayrı ayrı belirli ve ayrılmış tepsilerden oluşmalı ve

l, 11 | * I j j                                       • ■ 1

kaldırma ’ve'çevirme gibi hareketler ile parçalar birbirine karışmayacak şekilde ayrılmış ve

' 1 11 ■ * ; fı                                                         . !           1

korunmuş olmalıdır.

9.       ' ' l Ringler 80/240 mm boyutlarında olmalı ve 20 mm aralıklar ile imal edilmiş olmalıdır. İhtiyaca göre 5/8 ring sağlanabilmelidir. Her sette en az dört tam sirküler halka bulunmalıdır, her sette değişik boy ve eğimlerde femoral ay bulunmalı ve isteğe göre bunlar karbon fiber veya metal olabilmelidir. İstenildiğinde bu elemanların sayısı ihtiyaç kadar artırılabiimelidir.

14.,1 ı, Set< trânslasyon/rotasyon cihazı ve her yöne oynar universal eklem içermelidir. Universal eklem AISI 316 kalite çelikten üretilmelidir. Sette bunlardan dörder adet bulunmalıdır. Bunların vida yolu ve. cıvata kısımları setin diğer elemanları ile uygunluk

r ' '                   I                                                1

göstermelidir.

15.               /                                                (Setteki civatalar değişik boylarda olmalı ve her boydan en az 50 şer adet bulunmaIıdır.,Sette somunlar en az 200 adet bulunmalı ve diğer set elemanları ile1 uyumlu olmalıdır. Sette büyük ve küçük oval, konik pular bulunmalıdır. Oval pullardan sette en az 200 er adet|bulunmalıdır. Ve bunlar AISI 316 kalite çelikten üretilmelidir.         ,

16.               Kirschner telleri 1.5-2.0 mm/400 mm ölçülerinde olmalıdır. Tellerin uçları tek tarafı üçgen ve düz, tek tarafı süngü ve düz, tek tarafı süngü ve stoplu özelliklerinde olmalıdır. TeIlerılSO-5832,de belirtilen malzemeden üretilmeli ve ISO-5838 standardına uygunluğu test edilip belgelenmelidir. Sette her tel çeşidinden en az 10 ar adet bulunmalıdır. Tel ya k a I ayıcı I a r-; Al SI 316 kalite çelikten üretilmeli ve kanallı ve delikli olmalıdır. Kanallı tutucu kadar kanallı pul bulunmalıdır. Tutucular anahtar ile tutulup sıkılabilmeli ve vida yolu ve civataları setin diğer elemanları ile aynı olmalıdır.

17.               Schanz vidaları 1.4441 kalite cerrahi paslanmaz çelikten üretilmelidir. 4,5,6 mm lik olmalı ve değişik boylarda bulunmalıdır. Kortikal ve spongioza diş yapısında olmalıdır. Vidalar yuvarlak've'üçgen uçlu olmalıdır. Vidaların üzerlerinde ölçüm çizgileri bulunmalı ve arka uçları üçgen biçimli olmalıdır. En az 200 mm uzunluğunda full vida yollu Schanz vidası sette en az 2 adet bulunmalıdır. Sette her bir boy ve çaptan en az altışar adet Schanz vidası bulunmalıdır.Schanz vida yakalayıcıları AISI 316 kalite çelikten üretilmeli ve her kalınlıktaki vidayı yakalayan tutucu ayrı olmalıdır. Ayrıca her çap vida için yakalayıcı da bulunmalıdır. Küpler’ İ,2,3,4 delikli olmalı ve tek başlarına ve merkezleme burçları ile birlikte ayrı yarı kullanılabilmelidir. Merkezleme burçları her Schanz çapı için ayrı olmalıdır. Bunların yan delikleri setteki diğer elemanlar ile uyumlu olmalıdır.

18.                 Fiksatör uygulama setleri uygun konteynerlerle NON STERİL olarak kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama setini sevkeden firma, setin tam ve kullanıma hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile kullanıma hazır ve güvenli olduğunu belgelemek zorundadır! Formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.

19.           ! Fiksatörün operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve amelj^t sırasında gerekebilecek ilave tıbbi malzemelerin (yardımcı cerrahi motor setleri, /plikatörler)|sağlanması firma tarafından garanti edilmelidir. Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güAcelliği^onusunda esas olmalıdır.

20.             1 İştirakçi firma en az bir adet sirküler f i |featön setini bütün malzemeleri ile, birlikte sürekli olarak Hastanemizde bulundurmayı taahhit^İ^yidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına Hastanemiz Başhekimliğine                imalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir. ' ''

21.         ' Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep’öâ®^gRaK0irde ameliyata katılmak ve e'nstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma.go^4grmek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatların sıkça uygulandığı rrıerkezterden almış olmalıdır.

İTERNAL FİKSATÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  External fıxatör rodlar carbondan imal edilmiş olup,oynar başlıklar vidalanarak takılmalıdır. (ucu rulmanlı menteşe. |iyumlu) alt ve üst extremj bulunmalıdır.

2-  Sistem ve bağlantıları kurmak için set içerisinde kendi ekseni etrafında 360 derece dönebilen kompozit meteryalden imal edilmiş connectionlar ve fin tutucular bulunmalıdır.

3-  Set içerisinde ıJanuel olarak pin gönderin vida ve somun sıkıcı el aletleri olmalıdır. Setlerde en az iki çapta ve üç boyda pinler ve krıschner teller

bulunmalıdır.

4-  Extra vida göndermek için sette 3 mm, 4{hım, 5 mm, 6 mm.lik sleeve bulunmalıdır.

I ' 1                 | , ı

5-  Hybrit set içinde gerekli el aletleri, tel kesici, tel gcrdirici ve pin göndermek için doku koruyucu guideler bulunmalıdır.

6-  Sistem gerektiğinde alt ve üst extremite uyumlu olup birlikte kullanıma imkan sağlamalıdır.

7-  External fixatör sistemi içerisinde small-large ve hybrid set halinde aynı konteynır içerisinde bulunmalıdır.. ' :    î :            ı

8-  Ucu rulmanlı menteşe uyumlu rodlardan (90 derece dönebilen) small ve large olmak üzere ayrı ayrı bulunmalıdır.

10- Karbondan imal edilmiş malzemeler MR uyumlu olup, X-Ray cihazında görUnmemelidir.

t ı > .                                                                       ı

( l *

11-  Small set içerisinde bulunan rodlar karbondan'imal edilmiş olup 9 mm çapında içi dolu olmalıdır.

(

12-  Large set'içerisinde bulunan tüpler karbondan imal edilmiş olmalıdır. Tüpler 15 mm çapında ve içi boş ve 10'mm. olmalıdır. X-Ray cihazında görün memelidir.

13- Vida tepeleri altıgen olmalıdır.                     1

14-  Compression tubelerin içi boş olmalıdır.

15- 
Set içerisinde'bulunan slecvelerin içinde pinlerin kaym%^                                              yiv bulunmalıdır.

Cetveller