Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290/930-                                                                                                                         31.07.2018

Konu: Fiyat hak.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Laboratuar Sarf malzeme, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (d) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 01.08.2018 tarihi saat 14:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                         Uz.Dr.Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                              Baştabip

ahmetnuri.seyhan@saglik.gov.tr        

Tlf: 0.256.518.23.61/2104

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir.

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzyirmi (120) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.

7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 948 (Bindokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra beş  (5) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri: AŞAĞIDA VE EKLİ TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLMİŞTİR.

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

  Firma Adı

  Kaşe-İmza

 IDRAR STRIBI TEKNİK ŞARTNAMESİ

A – KONU: Bu teknik şartname aşağıda belirtilen Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi 2018 yılı ihtiyacı için temin edilecek idrar stripleri ve bu stripler karşılığı ihtiyacı olan kuruma kurulacak cihazların teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotları ile ilgili hususları kapsar.

B - Kurumun İhtiyacı: Striplere teklif veren firma striplerle birlikte, striplerin kullanılacağı …… adet strip okuyucu cihazı kuruma sözleşme süresince kuracaktır.

Cihazların kurulumunun yapılacağı hastaneler ve 2018 yılı 1 aylık tahmini ihtiyaçları aşağıda listelenmiştir.

C - Strip Özellikleri:

1.      Teklif edilecek stripler, striplerle birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilmelidir.

2. Stripler en az 10 parametre olmalıdır: Eritrosit, lökosit, glukoz, bilirubin, keton, nitrit, protein, dansite, pH, ürobilinojen.

3.      Stripler üretici firmaya ait orijinal ve nem önleyici ambalajı içinde olacaktır. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır.

4.      Striplerin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 ay olacaktır. İlgili kurumun kullanımına bağlı olarak, talep edildiği taktirde son kullanma tarihinden en fazla 2 (iki) ay öncesinden haber vermek kaydıyla firma miktarı ne olursa olsun stripleri daha uzun miatlılarla değiştirecektir.

5.      Striplerin yanlış sonuç vermesi durumunda miktarları ne olursa olsun firma tarafından yenileri ile değiştirilecektir.

6.      Stripler saklama süresince son kullanma tarihine kadar stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan stripleri değiştirecektir.

7.      Strip üzerindeki test pedleri idrar örneğini homojen olarak emebilmeli, stripler idrara batırıldıktan sonra parametreler arasında bulaş olmamalıdır.

8.      Striplerde reaksiyon sonucu oluşan renkler strip kutusu üzerinde gösterilen renklere tamamen uygun olmalıdır.

9.      Stripler üzerinde oluşan renk reaksiyonlarının optimum süreleri belirli olmalıdır ve oluşan renkler stabil kalmalıdır.

10.  Teklif veren firmalar striple beraber kullanılacak cihazlara uygun yazıcı ile ilgili kâğıtları, cihazların bakımı ve temizliği için gerekli maddeleri ve cihazlarla ilgili tüm sarf malzemelerini (kurumların ihtiyacına göre dibi konik idrar tüpü, tek burgulu veya (pnömatik sistemde) çift burgulu non steril idrar bardağı (idrar bardağı kapakları iyi kapanmalı ve numuneler pnömatik sistemle laboratuvara taşınması sırasında sızıntı olmamalıdır) ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan strip miktarının kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Cihazlarla birlikte isteyen kurumlara 12’li çıkarılabilir kefeli santrifüj cihazı verilecektir.

11.  Stripler ilgili kurumun talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.

12.  Teklif edilen strip örneği komisyona teklifle birlikte sunulacaktır.

13.  Teklif edilen stripler ve cihazlar ilgili kurum laboratuarında denenerek alınacaktır.

14.  Firma tarafından laboratuvar sorumlusunun talebine göre cihaz ve strip verimliliğini ölçmek amacıyla ihale dönemi boyunca düzenli olarak en az iki seviyeli kontrol sıvısı sağlanacaktır.

15. Teklif veren firma sözleşme süresince alınan stripler bitmez ise, stripler bitene kadar cihazların kurumlarda kalmasını ve bu süre içinde cihazlar için gerekli tüm sarf, bakım ve servis hizmetinin ücretsiz karşılamasını sağlayacaktır.
16. Sözleşme süresince yüklenici firma; kurumların ihtiyacına göre en az 3 aylık idrar stribi ve strip okuyucu cihazın sarf malzemesini kurumlarda bulunduracak, miadı en fazla 2 ay kalan stripleri uzun miatlılarla değiştirecektir. Son kullanma tarihi geçmiş stripler kesinlikle kullanılmayacaktır
17. Stripler; sözleşme süresi boyunca kurumların otomasyon sistemi kayıtlarına göre çalışılan hasta sayıları temel alınarak verilen istatistiğe göre kurumlara fatura edilecektir.
18. Kontrol örneği çalışılması, kalibrasyon, analiz tekrarı, kullanıcı eğitimi, arıza, bakım ve onarım işlemleri gibi durumlarda harcanan stripler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

D - İdrar Stribini Kullanacak Cihazların Özellikleri:

1. Firma yukarıda kurumlar için belirtilen miktarlardaki stribi çalışabilecek, en az 10 parametrenin sonuçlarını basılı olarak verecek ve laboratuvarın rutin çalışmasına uygun olacak şekilde birbirinin aynı özellikte toplam ….adet cihazı ilgili kuruma kuracaktır.
2. Cihazların her biri saatte en az 300 test çalışabilmelidir. Cihazlar günlük hasta başvurusu ve buna bağlı test sayısını aynı gün mesai saatleri içinde sonuçlandırabilmelidir.
3. Cihazlara idrara batırılmış stripler konulduktan sonra sonuçlar çıkana kadar hiçbir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.
4. Cihazların okuyacağı parametreler en az şunlar olmalıdır: Eritrosit, lökosit, glukoz, bilirubin, keton, nitrit, protein, dansite, pH, ürobilinojen.
5. Analiz sonuçları cihazlardan mg/dl, mmol/l, µmol/l gibi birimlerle ve +/- olarak rapor edilebilmelidir.
6. Cihazlara manuel ya da otomatik kalibrasyon yapılabilmeli, cihazlar günlük ya da her açılış kapanışta kalibrasyon istememelidir.
7. Cihazlar; analizör, LCD ekran, kullanım tuşları ve yazıcıdan meydana gelmiş olmalıdır.
8. Cihazlara hasta tanımlama numarası girilebilmelidir. Cihazlara barkot okuyucu bağlantısı yapılabilmeli, cihazlar numuneleri barkot okuyucu ile tanıyabilmelidir.
9. Cihazlar gerekli durumlarda hata mesajı vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

10.  Cihazlara arka arkaya ve sürekli numune yüklemesi yapılabilmelidir.

11.  Cihazlar okuma işlemini tamamladıktan sonra stripleri kendi atık kabında biriktirmelidir.

12.  Cihazlarda hasta sonuçları hafızaya alınabilmelidir. Hafıza kapasitesi firmaca belirtilecektir.

13.  Cihazlar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine bağlanabilmeli, sonuçları doğrudan otomasyon sistemine aktarabilmelidir. Cihazların otomasyon sistemine bağlantısı için gerekebilecek ek bilgisayar firma tarafından sağlanacaktır.

14.  Cihazlar kurumun elektrik sistemiyle tam uyumlu olmalıdır. Farklı sisteme ait cihazların adaptasyonu firmaya aittir.

E - Cihazların Montajı:

Cihazların montajı firmasına aittir. Cihazlar kurumların gösterdiği yere ücretsiz olarak monte edilecek, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra laboratuarın onayı alınarak çalışır durumda ve hastane otomasyon sistemine entegrasyonu tamamlanmış şekilde teslim edilecektir. Cihazların çalışması için gerekebilecek elektrik sistemi, topraklama ve panolar gibi alt yapı ve tesisat kurumlar tarafından sağlanacaktır.

F - Eğitim:

Cihazları kullanacak personelin eğitimi firma tarafından sağlanacaktır. Eğitim alacak kişi sayısının belirlenmesine ve verilen eğitimin yeterli olup olmadığına kurumlar karar verecektir. Firma ayrıca cihazların kullanım kılavuzu ile birlikte dikkat edilmesi gereken hususları içeren her dokümanı Türkçe olarak kuruma verecektir. Yüklenici firma tarafından cihazların kullanımı ve bakımı konusunda laboratuar personeline eğitim verildiğine dair bir belge düzenlenecektir.

G - Garanti, Bakım ve Teknik Servis:

1.Cihazlar; bakım, onarım ve kullanılacak yedek parça dahil sözleşme süresince ücretsiz olmak kaydıyla garantili olacaktır. Cihazlara arıza bildiriminden itibaren en geç 5 saat içinde yerinde müdahale edilecek ve en çok 48 saat içinde cihazlar tüm fonksiyonları ile çalışır hale getirilecektir.

48 saat içinde onarılamayan cihaz firma tarafından emanet bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilecektir ve bu husus teklif dosyasında belgelendirilecektir. Bu yapılamazsa aksayan her testin maliyeti kadar (2015 Mali Yılı Bütçe Talimatında belirtilen miktar) ceza ödenecektir.

2.Firmalar teklifle birlikte cihazların bakım ve onarımı için gerekli altyapıya sahip olduklarını belgeleyeceklerdir.

3.Cihazların bakım ve onarım hizmetleri, sözleşme süresince laboratuar çalışmalarını aksatmayacak şekilde yüklenici firmanın yetkili teknik elemanları tarafından ‘Teknik Servis Formu’ düzenlenerek yapılacaktır.

4.Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuar hizmetinin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

5.Üretici firmanın cihazlara ait standart periyodik bakım çizelgesi bulunacaktır. İhaleyi alan firmanın teknik servis sorumlusu sözleşme süresince yapılması gereken bakımları dosya halinde laboratuara verecek ve bakımları bu çerçevede yapıp bakım formlarını laboratuar yetkilisine ya da görevli teknisyene imzalatarak onayını alacaktır.

6.Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “................ marka............ model idrar cihazları ve stribi teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

7.Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmanın teklifleri reddedilecektir.

8.Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyonun nasıl yapılacağı firmalara ilgili kurum tarafından bildirilecektir.

9.Cihazlar ve stripler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklifle birlikte verilecektir.

10.Stripler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren  ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

11.Teklif edilen stripler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütörü belgesi ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olacaktır.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

13.Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak ürünün T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıtlı olması ve TİTUBB’ da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.

14.Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teklif ettikleri cihazların yaşını, imalat tarihi ve seri numarası ile belgeleyeceklerdir.

Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir

H - Kabul ve Muayene:

1.      Cihazların muayene ve kabulü ilgili kurumun muayene ve tesellüm komisyonunca yapılacaktır.

2.      Muayene sırasında firma yetkilileri mutlaka bulunacak, muayene komisyonu cihazların ve striplerin şartnameye uygunluğu hakkında ikna edilinceye kadar deneme kullanımı yapılacaktır.

3.      Muayene sırasında oluşabilecek tüm masraflar ve doğabilecek hasarların yükümlülüğü firmaya ait olacaktır.

4.      Ürünlerin teslimi aşamasında, ürünlerin orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzu (prospektüs) bulunmalıdır. Ayrıca orijinal kutuların üzerinde üreticinin adı, adresi, ülkesi, ithalatçının adı, adresi, telefon numarası, sicil no, “yalnız vücut dışında tıbbi tanı amaçlı kullanılır veya yalnız araştırma içindir, tanıda kullanılmaz.” ifadesi, “Sağlık Bakanlığının  .............. tarih ve .............. sayılı izni ile ithal edilmiştir.” ifadelerinin bulunduğu Türkçe etiket yer almalıdır.

5.      Firma teslim ettiği cihazların yaşını üretici firmadan alınan (cihazın seri numarası ve modelini gösteren) bir belge ile belgelendirecektir.