TIBBI SARF MALZEME ALIMI

ULTRASONİK VE PNÖMATİK (KOMBİNE) TAŞ KIRMA CİHAZI

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-           KONU:

Bu teknik şartname ................................................................................................. nin

ihtiyacı için yurt içinden alınacak Vücut içinde PNL, URS, Mesane Vb. uygulamalarda kullanılmak üzere ULTRASONİK VE PNÖMATİK (KOMBİNE) TAŞ KIRMA Cihazının teknik özelliklerini, kontrol ve muayene metotlarını ve ilgili hususlar konu alır

2-          SİSTEMİN GENEL TARİFİ ve VAZGEÇİLMEZ GENEL ŞARTLAR:

a)    Teklif edilen cihaz üriner sistem taşlarını vücut içinden hem pnömatik hem de ultrasonik yöntemle veya her İki yöntemi de aynı anda kullanarak-hastada herhangi bir komplikasyon

yaratmadan kolayca kırabilecek yapıda olmalıdır.                                                                               .

b)    Teklif edilen cihaz ile üriner sistemin her seviyesindeki taşı kırma ve gerektiğinde tahliye işlemi

yapılabilmelidir.

c)    Teklif edilen cihaz, birlikte kullanılan endoskopik sistemlere kesinlikle zarar vermeyecek yapıda

olmalıdır.                                                                                                                             ... ....

d)    Taşın niteliği ne olursa olsun cihazla başarılı ve kısa sürede kırma ve parçalama yapılabilmelidir.

e)    Teklif edilen cihazın gücü taşın sertlik derecesine göre ayarlanabilmelidir.

f)     Ultrasonik eneği aktarımı en fazla 95 W olmalıdır.

□) Pnömatik enerji aktarımı en fazla 90 <nJ olmalıdır.

h)    Cihazın probları disposable (tek kullanımlık) olmamalıdır. Steril edilerek sürekli kullanılabilmelidir.

i)     Teklif edilen cihaz ulusal bilgi bankası ( UBB ) kaydı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onayı bulunmalıdır.

j) Teklif edilen cihaz kombine yapıda olmalı, hem ultrasonik hem de pnömatik taş kırma ünitelerini bir arada barındırmalıdır. Bu üniteler ayrı ayrı ve kombine olarak da kullanılabilmelidir.

k) Teklif edilen cihaz operasyon sırasında aspirasyon miktarını ayak pedalı ile veya silikon hortum üzerinde bulunan roller clamp ile hassas bir şekilde ayarlayabilmelidir. Bu aspirasyon sistemi teklif edilen cihazla tümleşik olabileceği gibi ayrı aspirasyon sistemi de olabilir.

I) Cihazın kullanılması esnasında hasta mukozasında problardan kaynaklanan termal doku perforasyon riski kesinlikle olmamalıdır, m) Prob ve elcekler buhar, gaz sterilizasyonu ile steril edilebilmeli veya herhangi dezenfektan ile

dezenfekte edilebilmelidir, n) Cihaz, 220 (±%10) Volt, 50 (±%10) Hz şehir cereyanı ile çalışmalıdır. ^ o) Teklif edilen cihazın yurt içinde en az 5 (beş) adet Üniversite Hastanesi, Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Devlet Hastanesinde referansı bulunmalıdır. Komisyon gerekli görmesi halinde firmanın referans hastanelerinde biri veya bir kaçında demo yapılmasını talep edilecektir, p) İhaleye iştirak eden bütün firmalardan teklif ettikleri sistem için demonstrasyon istenecektir. Demonstrasyon kurumun temin edeceği aynı taş veya taş modeli üzerinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında Ultrasonik lithotriptör elçeğinin ısınma zamanı da dikkate alınacaktır. Demonstrasyonda en az 15 (on beş) dakika sürekli çalışmasından sonra Ultrasonik lithotriptör elçeğinin rahatsızlık verecek derecede ısınmaması gerekmektedir.

3.            PNÖMATİK ÜNİTE:

a} Cihazm bu ünitesi bağımsız olarak pnömatik (basınçlı hava) yöntemle elde ed en mekanik hareketle çalışmalıdır ve vurma hızı 1-12 Hz arasında dokunmatık olarak ayarlanabılmelıdır.

b)    Cihazda taş kırma için oluşturulan enerji hiçbir şekilde ısı meydana getirmemeli ve herhangi bir

c)                                                            X"™.,, birlikte kuiian.lan endoskopiksistem,erin görüntü

d)    Pnömatîk^te kontror^anelinden tek veya sürekli vuruş opsiyonlan seçilebilmek, sürekli vuruş

e, £Sft'ESl'SE ZSEm olmalı ve cibaz, merkezi bava sistemi, oksijen tüpü veya sessiz yağlı hava kompresörüne bağlanarak çalıştırılabilmelidir.

4 ULTRASONİK ÜNİTE:                                                                                                      . .

a)        Cihazın uitrasonik ünitesi bağımsız olarak ultrasonik titreşim V^ıyle Çahşmahdır.

b)       Özellikle endoskopik kullanım için tasarlanmış olmalı, taşın etkin bir biçimde parçalana tahlive edilebilmesi için enerji iletimi tamamen mekanik olmalıdır.                                                     , - . . ı Aır

c)        Ultrasonik enerji aktarımı maksimum 95 W ve çalışma frekansı 16-28 KHz arahgmda olmalıdır

d)         Ultrasonik ünitenin seçilerek kullanımı durumunda otomatik aspırasyon ünitesi de devrey

girerek parçalanan taşın tahliyesi yapılabilmelidir.                                                                 p-niatrik

cihazda dört avrı prob seçeneği bulunmalıdır. Perkutan, Mesane, Ureter

e)         operasyonla^ içîn prob verilmelidir, Problar tekrar kullanılabilir ve sten. edilebilir özellikte

olmalıdır.

5.        ULTRASONİK TAŞ KIRMA PROPLARI:

a)    pmplar Ultrasonik Elceğe vidalanarak monte edilmelidir.

b)    Ultrasonik proplar boru şeklinde olmalı; merkezi delikten aspırasyon yapabılmelıd .

c)     Proplar Ultrasonik elcekten gelen UlUasonik enerjiyi uç kısmına aktarmalıdır.

d)    Prop çeşitleri ve ölçüleri aşağıda verildiği gibi olmalıdır:^

1.    Perkutan Probu: dış çapı en fazla 12 Fr. uzunluğu en fazla 385 mm

2.    İnce Perkütan Probu: dış çapı en fazla 10 Fr. uzunluğu en fazla 385 mm,

3.    Üreter Probu: dış çapı en fazla 5.0 Fr. uzunluğu en fazla 580 mm,

4.     Pediatrik Perkütan Probu: dış çapı en fazla 4.5 Fr. uzunluğu en fazla 390 mm

6.        PNÖMATİK KOMBİNE TAŞ KIRMA PROPLARI:

a)    proplar Pnömatik Elceğe monte edilecek yapıda olmalıdır.                              ı,nrrıhinp t™ kırım işlemi

b)    Proplar Ultrasonik propların merkezi deliklerinden geçerek kombine taş kırım işlemi

c} ProplaHPnömatik elcekten gelen mekanik enerjiyi uç kısmına aktarmalıdır, di Prop çeşitleri ve ölçüleri aşağıda verildiği gibi olmalıdır:

5 1 Perkütan kombine Probu: dış çapı en fazla 4.0 Fr. uzunluğu en fazla 585 mm

2. İnce Perkütan kombine Probu: dış çapı en fazla 3.6 Fr.^zunlugu en fazla 585 m ,

-i üreter kombine Probu: dış çapı en fazla 2.5 Fr. uzunluğu en fazla 780 mm,

A. Pediatrik Perkütan kombine Probu: dış çapı en fazla 2.5 Fr. Uzunluğu en fazla 590 mm

7.           PNÖMATİK TAŞ KIRMA PROPLARI:

al Proplar Pnömatik Elceğe monte edilecek yapıda olmalıdır,

b)                                                                                                                                                            Proplar Pnömatik elcekten gelen mekanik enerjiyi uç kısmına aktarmalıdır, el Prop çeşitleri ve ölçüleri aşağıda verildiği gibi olmalıdır:                                                                          , . ,,nmm

5 i' Pnömatik taş kırma probu dış çapı en fazla 2.4 Fr. uzun ugu en azla 650 mm

2.   Pnömatik taş kırma probu dış çapı en fazla 3.0 Fr. uzun ugu en faz a 650 mm

3.   Pnömatik taş kırma probu dış çap. en fazla 3.6 Fr. uzun ugu en fazla 650 mm

4.   Pnömatik taş kırma probu dış çapı en fazla 5.0 Fr. uzun ugu en fazla 650 mm

5.   Pnömatik taş kırma probu dış çapı en fazla 6.0 Fr. uzunluğu en fazla 450 mm

8.            AKSESUAR

Cihaz aşağıda yazılı malzemeler ile birlikte verilecektir.

Ultrasonik Elcek

Prıömatik Elcek

Elcek Sterilizasyon Tıpası

Prob Muhafaza Kutusu

Elcek Hava Contası

Elcek Hava Hortumu - Silikon 6 mm

Cihaz Hava Giriş Hortumu

Medikal Amaçlı Sessiz Yağlı Kompresör

Mobil Taşıyıcı Araba (Sehpa)

Çok Fonksiyonlu Ayak Pedalı Cihaz Muhafaza ve Taşıma Çantası

Cetveller