Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

21- Radius Alt Uç Kilitli Plağı (Volar) ve vida seti Teknik Şartnamesi

1.                 Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

2.               Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distal i anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

3.               Plak ve bütün vidalan titanyum olmalıdır.

4.               Ürünün distal vidalan, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde uygun radiolucent bir guide’ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa sabitlenebilen) olmalıdır.

5.                 Ürünün distal vidalanndan iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid altına gelen bölgesi, styloid ei destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6.                 Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7.                Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kınklann restorasyonu için distale çok yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dol ayısı ile maksimum kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

8.                Sistemin distal bölgede kullanım için en fazla 2.3mm çapında kilitli ve kilitsiz tip vidalan ve yivsiz pinleri, shaft ve proksimal kullanım içinde 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalan olmalıdır.

9.                Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayn tipleri olmalı aynca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uc vapılı modelleri ve ekleme vakın kınklara ilaveten daha proksimalde de kompleks kınk olması durumunda kullanılmak tizere uzıın shaftlı Cmin 7cm>) tipleri de olmalıdır.

10.    Periartiküler kınk vakalannda distal parçada stabiliteyi arttırmak için plaklarda distal bölgede çoklu vida tespitine yönelik dizavn bulunmalıdır.

11.                  Malzemeyi kullanacak uzman tarafından talep edildiği takdirde ameliyata katılmak ve enstrümentasyon için bu konuda yetişmiş elemanı firma göndermek zorundadır.

Bu eleman ameliyathane ortamında asepsi-antisepsiyi bildiğini ve bunu uygulayabildiğini belirtir eğitim belgesini veya belgelerini (ameliyat hemşireliği, asepsi -antisepsi eğitimi belgesi) bu tür ameliyatlann sıkça uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.

kilitli anatomik plaklar için kilitli vida teknik şartnamesi

1.    Kilitli ve kilitsiz vidalar en az 2.3 mm en fazla 3,5 mm çaplannda ve muhtelif uzunluklarda olmalıdır.

2.  kilitli vidalarda hem kendi kendine delici özelliği olan (self-drilling) hemde kendi kendine yol açan (self-tapping) süngerimsi tespit (kansellöz tespit) sağlamalıdır.

3.    tüm kilitli vidalar plaktaki kilit bölgelerine tespit edildiğinde düşük profil özelliği sağlamalıdır. Vida başı dışanda kalmamalıdır. Böylece özellikle yumuşak doku (damar,sinir, tendon vb. ) irritasyonunu önleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4.  kilitli vida setinde her çapta vida için uygun çaplarda guide teli olan sistemler tercih edilecektir.

5.  kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda farklı yiv uzunluktan bulunması tercih edilecektir.

6.  tüm kilitli vidalar titanyumdan (Tİ6A14V) yapılmış olamlıdır.

7.  tüm kilitli vidalar kullanılacak olan titanyum kilitli anatomik plağa uygun olmalıdır.

8.   kilitli vida setinde aynca kullanılacak olan titanyum anatomik kilitli plağın kombihole deliğinde kullanılmak üzere standart kilitsiz vidalar bulunmalıdır, (farklı açıda vida gönderimine uygun olması için)

9.  kilitli vidalann tespiti amacı ile sette kullanılmak üzere uygun çaplarda matkap ucu (drill bit) ihaleyi kazanan firma tarafından sağlanacaktır.bu matkap uçlan arasında kanüllü delmeye uygun tipler bulunmalıdır.

10.    iştirakçi firma plak ve vidalann her bir tipine ayn ayn fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan plak ve vidalar fatura edilmelidir. (ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

11. vida setinde bütün bu vida seçenekleri yeterli sayıda ve boylarda bulunmalıdır.

KanüIIu Vida Seti Teknik Şartnamesi;

1.     Vidalar düşük profilli olmalıdır.

2.      Tüm vidalar titanyumdan (Tİ6Aİ4V) yapılmış olmalıdır.

3.      2 mm ile 7 mm çaplarında vidaların tüm boyları eksiksiz olarak setin içinde bulunmalıdır.

4.      Kansellöz bölgeye konulacak kilitli vidalarda hem kısa hem de uzun yiv uzunlukları bulunmalıdır.yiv derinliği kansellöz kemiği tutacak derinlikde olmalı.

5.      İştirakçi firma vidaların her bir tipine ayrı ayrı fiyat teklifinde bulunmalı ve ameliyat sırasında sadece kullanılan vidalar fatura edilmelidir. ( ihalede fiyat değerlendirmesi plağın tüm deliklerinde vida olacak şekilde yapılacaktır)

6.      Vidalar self tapping olmalı, ucu yivli kılavuz tel içermelidir,

7.      Sistemde washer bulunmalıdır.

8.      Uygulama setinde doku koruyucu(cezve), paralel veya açılı kılavuz gönderine aparatı ve vidalar uygun tornavida ve derinlik ölçerleri olmalıdır.

9.      2.0mm,2.7mm,3.0mm,3.5 mm, lik kanüllü vidanın tepesi uygun genişlik ve yükseklikde olmalı