Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

HASTA ADI VE PROTOKOL:

İSTEK GEREKÇESİ

Ilı

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini I,             Olurlarınıza arz ederim

j idari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kan,ama Yetkilisi OLUR

BİLGİ BAYRAKÇI

14/08/2018

ARTROPLASTİ.KALÇA. FEMORAL CP İP..REV..YARDIMCI ÜRÜNLER.CABLE Co.Cr YIKAMA TABANCASI KALÇA İÇİN   

PROKSİMAL FEMUR çIV!t'İ[ UZUN BOY SEÇENEKLİ)

Proksimal Femur Çivi Dinamik kompresif kayar vida Dışta! kilitleme vidası End cup

ÇİMENTÖSUZ D İ POLAR KALÇA /V. O TEZİ                                                                    - i

%

ARTROPLASTİ,KALÇA, HEAD COMF.,30-70 mm ,BIOPLAR SHELL+LINER CO.CR. 1 jı ARTROPLASTİ,KALÇA, HEAD COMP.,22-36 mm ,Co.Cr    [

ARTROPLASTİ,KALÇA,FEM. COMP., P^ÎMER,ÇİMENTÖSUZ,Tit.,MOD. DÜZ,Plazma+HA (Bioaktif) 1 ADET

,,, t

i 1

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR. İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

t I

ŞARTNAMESİ

1.                   GE kalite belgesin-. erinip olmalıdır. Firma bu belgeı suretini,(belge? yabancı bir d::Je yazılı ise bunun suretini ve Tü olarak) ihale dış.zaıfı içinde ,\.rmclc zorundadır.

2., , ' .Hasta, ve ürün güven..'imini sağlamak amacı ile tüm ma

İ' î»

V Î. ■

TEKNİK

1 !. t

in 'askını ve/a; noter tasdikli kçe tercümesini noter tasdikli

f ı .                               î m r.

.v: , : j ■ iıt 111 v >' 1 ı 11 j '

kemelerin üzerinde kod' ve l'ot

Î6: Asfetabırlar meta 1 ~ s n - i I- tespit * yİ dal arı metal-uyumuna- sahip - olmal ı-, geniş—kanat - ölçüsüne haiz olmalı ve derişik boyutlarda sağlanabilme! id ir. (minimum 15 mm( öjçüd'e ^İmalıdır.) Vidalar self cııtıing ve veya self taping özellikte olmalıdır, i                                                                                                                                              _ \,

I?- Asitabuler protez ile birebir ölçüde deneme seti bulunmalıdır. 'S ,| hJ »|. jj •; * 'Jı 18. Sürtünme yüzeyi aynı se. içerisinde farklı yüzey alternatiflerine içermelidir. Farklı yüzey seçenekleri tercih sebebi olacaktır. Asetebular kap istedi] d iğinde polietjler, ;netal, ^ veya OKSİNYUM inşert-seçenekk-ri ile kullanılabilmelidir. Örnek: “Metal on Polietilen”, “seramik

\

ön

Polietilen”,. ‘‘Metal, pn MelaTV “oksinyunv’ ve “şeramik hon Metal;’’ ,ıAAin$ertjyp*,baş ş.e.çenekjleri kullanabilmelidir.

p. Metal i.nsert .parlatılmış .:obaIt krom alaşımıncjan, oluşmalıdır. Metal asetabular, liıjıer iç çapı, ,28, ye .32 veya 36ını 11 Luışı kavrayacak ölçü lerd e. (o lmal^d 1 r. Gerektiğinde .kjUİlanjJttiak üzere1 metal inSertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma seti bulunmalıdır.                                                                                                                                                    ı-'

20.   İnsertleriı] kilitleme mekanizması mikro hareketi minimalize edecek şekilde olmalıdır.

21.    OKSİNYUM asetabular i iner OKSİNYUM malzemeden üretilmiş’olmalı ve kullanılacak olan iç çapı 28 ve 32 veya 36 m m başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. OKSİNYUM insert alaşımlar.i; %1> alumini. %2U zirkonyum ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere OKSİNYUM insertü çıkarmak için ayrı bir çıkarma,seti bulunmalıdır.

22.     oksinyum asetebuler liner yüksek çapraz bağlı (Higly eros - linked) olarak üretilmiş olmalı ve kullanılacak iç çapı 22, 28 ve 32 veya 36nım başı kavrayacak ölçülerde olmalıdır. Setin içerisinde polietilen insert çıkarıcısıda bulunmalıdır. Minimum polietilen kalınlığı 5mm olmalıdır. UHMV/PE asetebıılar linerlarda açılı ve açısız çatı laçısına 'haiz1 modeller içermelidir: UHMWPE inseıt patently Higly eros linked özelliğne sahip olmalıdır. Polietilbri insertıin 10 ve 0 derece açılı, +4 mm ofsetli, 10 derece ve +4mm ofsetli seçenekleri bulunmalıdır. Üretim aşamasında 'polietilen 5 Mrad radyasyonla cross-link işlemine tabi tıitulmuş olmalıdır. Üretim acımasında serbest radikallerden5 arındırmak için1 1'55 derece ısıya tabi tutulmuş olmalıdır. Sel içerisinde açılı ve ııötral olarak denemeler bujunmalıdır(28mm).

23.   Femoral Metal baş kompunenti parlatılmış kobalt krom alaşımından oluşmalıdır.

24.   Femoral Metal baş komponenti22, 28 ve 32 veya 36mm çaplarında olmalıdır.

25.   28mm den az 3 boy, 3 6ram en az 4 boy seçeneği bulunmalıdır.

2(5. Set içerisinde her size seçeneği bulunmalıdır.                             ‘                          ^ s ' 1 ■ ” ,

27.    Femoral OKSİNYUM baş komponenti alaşımları %75 alumini, j°/o20 zircön^um Ve %1 çeşitli minerallerden olmalıdır. Femoral OKSİNYUM Baş komponenti 28-3 6mm çaplarında olmalıdır. ' “             tf;

28.       Protez uygulama setleri .uygun konteynerlerle NON STERİL ’ cilarak‘ kullanıma sunulmalıdır. Ameliyat uygulama 'setini sevkeden -firriıat,! setin tam ve lcullanıma !hazır olduğunu belirten SET KONTROL FORMU ile1 kullanıma hazırpve güvenli’ olduğunu belgeleıhek zo(•undadır, formun içeriği sarf malzemelerinin kullanıma uygunluğunu göstermelidir.           (                                                                                                                          j'j 29'. Protezin operasyon sırasında kullanılacak olaıi uygulama setleri]tam-eksiksi^

Setlerin1 yıpranmamış olması ve ameliyat sırasında gerekebilecek ilave Übbi^naç (ydrdıhVcı cerrahi motor setleri, aplikatörler) sağlanması firma'tarafından garanti

30.    '                                                                                                                         Maİzemeyi kullanacak uzman .tarafından talep1 edildiği taktirdejameliyata'katf^ e'nstrümenfasyon'için bu konuda yötişmiş elemanı firma göndermekjzoruçdadır.,ŞKTx! ameliyathane ortamında -asepsi-antisepsiyi bildiğine buna üygulayabildiğim belirti belgesine veya belgelerine (ameliyat hemişereliği,'aspsi-antisepsi belğesi) bu tür am sikçâ uygulandığı merkezlerden almış olmalıdır.  (               ^ ^

31.     Çizilm'esi ve darbe görmesi hastaya-zararlı c>kw®cından' bütün ■malzg™^‘kendi özel kutularında gelmelidir. Malzemenin orijinal sterili l/utufeu içerisinden^z^^^^adet barkod olmalıdır. Ayrıca bu barkodiurm aynısından k u&l üzeri ndq de yapıştırılın

o>

32.                                                                                 -Protçz“koınponeniltrri    gama -radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır. Malzeme kutuladı üzerinde sterilizasyon şekli ile son kullanma larihini gösteren bir etiket yada açıklayıcı bir yazı bulunmalıdır.

■ ■> J ■ • .                                                                                            ■              • I               i                I » • j i •, t i

33.  ıS iştirakçi firma çakma takımlarını sökme amaçlı olarak 10 yıl süre ile hastaneye getirebileceğini taahhüt etmelidir. Bu taahhütname ilgili firmanın antetli kağıdına hastane b'^şHekiınligine hitaben yazılmış olmalı ve ihale dış zarfı içinde verilmelidir^ ( j (j) j1 j’

3f{. iştirakçi firma, talep edildiğinde protezin en az 10 yıllık klinik kullanımına ait kanıtları vermek'zorundadır.         ,                                                                                                                  .

.1)1 ...                                 .                                                                      I .                ■                            ,ı , 11 ■ i f

35. Ürün CE veya FDA kaliu belgesine sahip olmalıdır.                                                              , , , ,

tf.jı ıi,                  J \ <                                                                                                         ° ı                1              -i •>!•>•-jı|»! • t ' ; , '.ı 1.1                       . |,ı!| , ı j

Şikemin kullanımını gübren CD vc/veya katoloğu bulunmalıdır.!'                                   '                     i':. ' »

İjf. istenildiğinde sistemin yayınlanmış kliıiik verileri sunulabilmejidjr./ ; ,                                               .m ...

1) Prroksimal femur çivi,vida ve en , c.. pler titanyum -alaşım, Tİ6A14V Eli malzemeden yapılmış olmamalıdır. ı

2)     Proksimal   fenıur çi/ileri kamiilü ^ı^alı ve guide teli ile kulanılabilmelidir.

3)     Proksimalıfe'mur^-ivi!ertnin               5 de> o-.c’ interal eğimi olmalıdır.   ı                            '

4)     Proksimal    feınur,çivisi/proximal 15mm,distal çapı lOmm; boyu 200mm uzunluğunda olmalıdır.                                  j

5) İstemde proksimal femur çivileri . uzun boyları olmalı 10-11-12 çaplarında olup, bu çiviler aynı zamanda tam

anatomik sağ vc sol olmalı bı , ■. r, 300 mm-325 mm-350 mm-375mm-400 mm olmalı proksimalde femur , boynuna kayar vidalar göndc-ı '.yemeli hem de obliq ve transfer olarak standart kilitleme seçeneği olmalıj ■distalinde 2 adet lateral 1 acu-, .■ tı ^rıor kilitleme imkanı sunmalıdır.Bütün sistem aynı guıde ve set ile ; kullanılabilmelidir

6) Proksimal femur çivilerde prox;' , ü- 4 delik, distalJe de distalden 50mm uzaklıkta statik delik ve 25 mm ‘

uzaklıkta dinamik delik o!ma,< ■ ,-jf 2 ayrı delik bulunmalıdır.

7) Proksimal femur çivinin proksim J boyun vidalarin her ikisi de aynı çapta ve tipte olmalı biri diğerinden ince yada

kalın olmamalıdır.

8) Proksimal femur çivinin 0 mm lıl .. J tap bulunmalı ve end capin üst proksimal dinamik vidanın tüpüne baskı ile

kilitleme yapacak şekilde uzaı .^ı ofmalıdır.Dinamik kayar vidanın distalde olanınında gerektiğinde sabitlenmesini sağlayan iç end cap'i olmalıdır.                                                                                                                      I

9)     Cerrahi                                                                                                                                   uygulama sırasında skojj, '^.Hanımına gerek kalmadan kısa ve uzun çivilerin Kem proximaIi hem distalini kilitlemeyi sağlayan guide sisl2ru, olmalıdır.    l"

10)   Kilitleme esnasında çivinin disnd it* Linteriordan vidalanarak tutunan IMN esnememesi ve distal kilitlemenin %100 gerçekleşmesini sağlayan sıHle birlikte stabilizasyon rodu olmalıdır.                          - [

11)   Proksimal boyun vidaları dineni,m. Kompresif kayar özellikte ve vida femur boynuna gönderilirken vidanın dış tüpleri leteral femur korteksiı, ■ yıvlenerek kilitlenebildi yapıda olmalı böylece bolt etkisi yapabilmelidir.

12)   Proksimal boyun vidaları fernu boynuna drilleme yapmadan gönderilebilecek şekilde self-drilling self-tapping dizayn edilmiş olmalıdır.                                                                                                                              1'

13)   Dinamik kopresif paralel kayaı .itaların çift yivli olma özelliği olmalı,yiv profili düşük ve ince işlenmiş yiv yapısı olmalı,arka tarafın'çapı 8 m m üji y.v çapı İse 7 mm olmalıdır.                                                             <

14)   Sistem hem dinamik distal kiltL:uneye hem de statik kilitlemeye olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

15)   Dinamik kompresif paralel kay,,,m vidalar 128 derece açı ile femur boynuna gönderilmelidir.

16)   Distal kilitleme vidası 6,8 mm >, > , çapı ve 4.8 mm uç çaplarında olmalıdır,vidanın başı dışsal ayrı yive sahip olmalıdır.

I |

17)   Sistem minimal invasive cerralı ■, uygun olmalıdır.   .    (

18)   Sistem perkiitan girişte reamt- j .nliyac duyulmayacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

19)   Ürünlere ait mekanik test rapo,*,:ın olmalıdır.  1

Cetveller