TIBBI SARF MALZEME ALIMI

SUTUR PGLA NO:l Y.I 50MM 1/2 75CM ve SUTUR PGLA N0:2/0 Y.I 26MM 1/2 75CM

Teknik Şartnamesi

1.                   Malzeme içeriği Polyglactin 910, Polyglicolic acid veya Lactomer olmalıdır.

2.          En az 21 gün doku desteği sağlamalı ve en geç 90 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

3.          Dokudan geçerken sıyrılmamalı, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır. Sütür mukavemetleri tensilometre ile test edilecek ve standart dışı olan ürünler elenecektir.

4.          İğne boyu 10 mm’nin üzerindekiler için +/- 2 mm sapma kabul edilebilir. Ayrıca iğne ile sütür arasındaki kalınlık farkı travma yaratmayacak şekilde 1/1 oranında olmalıdır. İğne sütür birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma olmamalıdır.

5.          PL,Prime Vb. istenen iğnelerde iğne uç kısmı trokar keskin gövde yuvarlak olmalıdır. Diamond istenen iğnelerde uç kısım pramit şeklinde keskin gövde yuvarlak olmalıdır.

6.          Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğneye portegü yardımı ile kolayca ulaşılabilmeli, sütur iç paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkabilmelidir. İç pakette renk atığı bırakmamalıdır.

7.          Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır. İğneler kanalsız ve düz bir yapıda olmalıdır,Sütürün ameliyat sırasındaki performansı,iğne-iplik kalitesi, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

8.           İğnenin operasyon boyunca sivriliğini koruması, penetrasyon rahatlığı, sürekliliği, iğnenin kırılmaması, eğrilmemesi, yamulmaması gerekmektedir. İğneler bükülmeye ve kırılmaya karşı 302 , 455 veya ethalloy birinci sınıf çelikten imal edilmiş olacaktır(Alaşımındaki nikel oranı en az %7 ve krom oranı en az %10 olmalıdır). Bu iğnelerin kırılmasına ve bükülmesine karşı vazgeçilmez bir özellik olup firmalar tarafından belgelendirilecektir. Bu özelliği belgelendiremeyen firmaların teklifleri red edilecektir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız metalürji laboratuarlarına göndererek inceletebilir ve ilgili standartları karşılamayan ürünleri ihale dışı bırakabilecektir. Bu inceleme ile ilgili masraflar da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.

9.          Ürün ambalajı üzerinde üretici firmanın ticari adı veya kısa adı, üretici adresi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı tarzda belirtilmelidir. Her ambalaj üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı, ve sterilizasyon şekli basılı olmalıdır.

10.       Sütur ambalajının kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için soyulabilir nitelikte aleminyum folyo’dan mamul olmalıdır. Aleminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan karton sarım kağıt üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır. Sütur,ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir. Sütür açılırken sterilitesini bozmamak için soyulabilir nitelikte olmalı iki uçtan tutularak kolay açılmalıdır. İç ve dış ambalajda makas veya başka bir alet kullanımı gerektirmeden açılabilecek bir yapıda olmalıdır. Yırtılarak açılacak yapıda olmamalıdır.

11.       Etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır. Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

12.       Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır..

13.       Sütür ambalajı, ameliyathane deposunda ve operasyon esnasında sutur cinsinin kolay anlaşılır olmasını sağlamak amacı ile uluslar arası renk kodu ile belirtilmiş olmalı, ürün kutu,poşet ve iç karton sarım kağıdı üzerinde mor tonlarda renk kodu bulunmalıdır. İhale sonuçlandıktan ve malzemeler kullanılmaya başlandıktan sonra herhangi bir malzemeyle ilgili uyumsuzluk tespit edilmesi durumunda alınmış olan malzemenin değiştirilmesi veya uyumsuzluğun mutlak surette giderilmesinden yüklenici firma sorumluluğundadır.

14.                          Numune  gönderilmelidir

ENTUBASYON (ENDOTRAKEAL) TUP NO:4 KAFLI ve ENTUBASYON (ENDOTRAKEAL) TUP NO:4,5 KAFLI

Teknik Şartnamesi

Laparoskopik İrrigasyon Aspirasyon Yıkama Seti Teknik Şartnamesi

1.    Tamamı disposable Olmalıdır.

2.    Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır

3.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sisteminin şaftı 5 mm çapında olmalıdır.

4.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sistemi tutaç, şaft ve aspirasyon-irrigasyon hortumlarından oluşmalı ve aynı steril paket içinde bağlantıları yapılmış halde hazır bulunmalıdır.

5.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sistemindeki şaftın uzunluğu en az 30 cm olmalıdır.

6.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sistemi tutacı üzerinde irrigasyon ve aspirasyon işlemlerini kumanda etmek için 2 adet buton olmalıdır.Bu butonlar tutukluk yapmamalı irrigasyon ve aspirasyon esnasında sıkıntı yaşanmamalıdır.

7.    İrigasyon ve aspirasyon butonları dayanıklı olmalı basılı kalmamalıdır,özellikle kanamalara hızlı müdahale edilmesi gereken durumlarda aspirasyon sorunsuz ve hızlı çalışmalıdır.

8.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sisteminde aspirasyon işlemi için plastik konnektörlü hortum ve irrigasyon işlemi için 2 adet plastik port içeren hortum, tutacın arka kısmına bağlantılı olmalıdır.

9.    Endoskopik irrigasyon ve aspirasyon sisteminde şaftın ucunda irrigasyon ve aspirasyon işlemini hızlandıran delikler olmalıdır.

10.     Steril paketli malzeme en az 3 yıl miyadlı olmalıdır.

11.     Teklif edilen ürünün üzerinde, ürünün sterilitesinin güvenliği açısından; ürünün marka adı, ürünün lot numarası, ürünün sterilite süresi (tarih olarak) vb.olmalıdır, yapıştırma etiket olmamalıdır.

12.     İlgili firma malzemeyi teslim ederken Üretici firma tarafından verilmiş olan apostil kaşeli garanti belgesini muayene komisyonuna teslim edilecektir.

NEBULİZER SET T PARÇALI TEKNİK SARTNA

1.     Ağızlık, t parça, nebulizer ve 2m bağlantı hortumu olmak üzere 4 oluşmalıdır.

2.     Bağlantı elemanları ( hortum ve konektör) "medlkal grade" yumuş ak PVC'den yapılmış olmalıdır. Rahatsızlık verici koku İçermemelidir.

3.     T konnektör 22 M/22 M-15 F ölçülerinde olmalıdır.

4.      Bağlantı hortumu 200 cm +/- % 5 medlkal grade PVC olmalı, hortup mukavemet artırıcı kanallar bulunmalıdır.

5.      Nebulizer, içindeki ilacı gösteren şeffaf, sert plastik malzemeden yşpılmış olmalıdır. Hazne hacmi en az 8 mi olmalıdır.

6.      Nebulizer bağlantı elemanları ile hava kaynağına kolayca bağlanab

7.      Nebulizer içerisine konulan 2.5 mİ (1 flakon) ilacı 5-10 dakika içeris’(ı etmelidir.

8.      Pulvarizasyon sonrası resldual hacim 0.7 ml'yi aşmamalıdır.

9.      Nebullzerin yaptığı pulvarizasyonun 4-7 ^ım ağırlıklı tanecik boyutu öı talama % 70 olmalıdır.Bu konuya ait "Partide Size Analysls" raporu ibraz edilmelidir

10.  Ürün ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi, referans numpfası; lot numarası, kullanım ve firma bilgileri bulunmalıdır.

11.  Ürün miyadı en az 3 yıl olmalıdır.

12.  Ürünün akredite olmuş bir kurumdan alınmış CE belgesine sahip olmp$ı gerekmektedir.

13.  Ftalat içeren ürünlerde, 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı resmi gazete Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun işaret ve uyarılar bulunmalıdır.

13.   Ürünün, TC. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankası'nda kaydı olnrjc sı ve onaylı bir barkod numarası, kodu ve ürüA-frdt«m etiket üzerinde olması gerekmektedir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Cetveller