Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ

BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

22 F SATIN ALMA İSTEK BELGESİ FORMU

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe/İmza

(* Bu botlim HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır.)

Harcama Yetkilisi OLUR

17/09/2018

TANI: FEMUR BOYUN KIRIĞI

ÇİMENTOSUZ PRİMER TOTAL KALÇA PROTEZİ (seramik);

ARTROPLASTİ.KALÇA,FEM. COMP..PRİMER.CİMENTQSUZ.Tıt..MQD. KARE_KESİT .Plazma+ÜA fBİOaktİf)- ARTROPLASTİ.KALÇA. ACETABULAR COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ.Tİtanvum.3-6 Delikli,POCOUS- ,-

ARTROPLASTİ .KALÇA. ACETABULAR COMP..PRİMER.CİMENTOSUZ.Vidalar,6.Q-6,5 mm

ORTOPEDİ SERVİSİNDE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

SERAMİK ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.           Femoral Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-        11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

2.           Asetabular Komponentin çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

3.           Çimentolu asetabular Komponent UHMVVPE imal edilmiş olmalıdır.

4.           Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

5.           Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

6.           Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

7.           Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

8.           Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmen ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

9.           Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

10.    Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

11.    Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

12.    Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

13.    Polietilen  insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

14.    Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

15.    Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKNİK ÖZELLİKLERİ ^

1.           Femoral başlar delta seramikten üretilmiş olmalıdır.

2.           Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygunumikkpiffy

3.           12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4.           Femoral başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalFd]î^%

5.           Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farfey' uzunlukta olmalıdır.

6.           Femoral başlar ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

7.           Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TEKNİK ÖZELLİKLERİ (EP-FIT SHELL)

Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

Acetabular Cup ' ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ASETABULAR DELTA SERAMİK LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (DELTA CERAMIC LINER)

1.      Linerlar Aliminyum oksit makris seramikyapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2.      Linerlar, seramik baş ile kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Liner asetabular komponente sıkışarak kilitlenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır.

4.      lmplant setinde, asetabular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat bulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır. ,

5.      Linerlar 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.       j

6.      Linerların dış çapları 46 mm-68 mm arasında olmalıdır ve seramik başlar İle ku 11 a n 11 m a 11 d ı r.       /

7.      ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

8.      Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edil‘ içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HEAD SCREW)

1.             Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.              Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.              Vida boylan 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.              Vida çaplan 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.              Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

OXİNİUM

16.       Femora!     Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6A14V, ISO 5832 -11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

17.      Asetabular Komporıentirı çimentolu ve çimentosuz seçenekleri bulunmalıdır.

18.       Çimentolu   asetabular Komponent UHMWPE imal edilmiş olmalıdır.

19.       Femoral     stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

20.       Femoral     stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

21.       Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

22.       Femoral stemin displazik femurlar için özel boyları bulunmalıdır.

23.       Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

24.      Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

25.       Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

26.       Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2'şer mm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

27.       Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

28.       Polietilen insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

29.       Ürün   ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

30.       Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

ÇİMENTOSUZ ASETABULAR KOMPONENJ S

VTik

rO,

6.              Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

7.              AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

8.             Acetabular Cup ' ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.

9.              İnsert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm.; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

10.       Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

11.       Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katiambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

FEMORAL BAŞ (OXlNIUM) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Femoral baş Oxinium (okside edilmiş zirkonyum) dan yapılmış olmalıdır.

2.      Femoral başlar 28, 32 ve 36 mm çap seçeneği sunmalıdır.

3.      Farklı çaplarda -3, 0, +4, +8, +12, +16 boyun uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

4.      12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

5.      Femoral başlar uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

6.      Ürün Gama inert .gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇAPRAZ BAĞLI POLİETİLEN ASETABULAR LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-     Linerlar highly cross linked(10 mRad XLPE) yapıda olmalı ve buna uygun seramik yüzeyli baş ile kullanılabilmelidir.

2-      İnsertin kilitlenme mekanizmastjfşgeçevre.

minimal olmalıdır.

3-      İnsert en az 2 kez çıkartılıp t^kcgr

“50

4-     Linerların iç çaplan 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm olmak üzere 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

5-     Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında 8 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

6-     Setin içinde deneme implantları olmalıdır.

7-     0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

8-     4 mm lateralize ve eccentrik seçenekleri bulunmalıdır.

9-     ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

10- Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI TEKNİK ÖZELLİKLERİ (REFLECTION HEAD SCREW)

1.      Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.      Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.      Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.      Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

5.      Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir.

rj\°' %yL

\

BIPOLAR ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ

ÇİMENTOSUZ KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ POLAR STEM TEKNİK ÖZELLİKLERİ

31.                                                                      Femoral   Stem ve çimentosuz Asetabular Kompanent titanium (Tİ6AI4V, ISO 5832

-                                         11) alaşımdan üretilmiş olmalıdır.

32.                                                                                         Asetabular   Komponentin çimentolu ve çjrpent

33.                                                                                    Çimentolu    asetabular Komponent UHIV^PE^

X?

34.       Femoral stemin üst yüzeyi tamamen poros kaplı olmalı ve 1/3 proximal kısmında Hidroksiapatit kaplama bulunmalıdır.

35.       Femoral stem , femoral kanalla tam uyum sağlaması için en az 14 değişik boy seçeneği sunmalıdır.

36.       Çakma Setinde deneme protezler bulunmalı ya da raspa üzerinden deneme yapılabilmelidir.

37.       Femoral stemin displazik femurlar için özel boylan bulunmalıdır.

38.       Teklif edilen sistem dual mobilite prensibine sahip olmalı , femoral başlar insert içine kilitlenmeli ve insert, asetabular komponetin içinde bağımsız şekilde hareket edebilmelidir.

39.      Asetabular Kompanent pressfit yerleşme özelliğinde olmalıdır, gerektiğinde vidalanabilmesi için en fazla 2 vida deliği bulunmalıdır.

40.       Kullanılacak vidalar titanyum ve kansellöz yapıda olmalıdır, 20 mm-35 mm aralığında farklı boylar içermelidir.

41.       Çimentosuz Asetabular Komponent, 40 mm ile 68 mm arasında 2‘şermm aralıklarla artan boylara sahip olmalıdır.

42.       Çimentolu Asetabular Komponent, 43 mm ile 57 mm arasında farklı boylarda olmalıdır.

43.       Polietilen  insert UHMVVPE yapıda olup, açılı ve açısız seçenekleri bulunmalıdır.

44.       Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.

45.       Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

BIPOLAR SHELL + LINER TEKNİK ÖZELLİKLERİ (TANDEM)

1.      Bipolar komponent CoCr malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2.      Bipolar komponent tek parça kilitli olmalıdır.

3.     22 mm ve 28 mm femoral başa uyumlu olmalıdır.

4.      Bipolar komponent dış çapı 38 mm ?c59 mm arasında değişen 20 farkhboy sahip olmalıdır

5.      Bipolar komponent iç çapı 28 mrr^olm^ı^^

6.      Bipolar setinin içinde baş denemelefr^fe ^

Cetveller