Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

(* Bu böl Um HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır,)

Yukarıda İsteği Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlannıza arz ederim

İdari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe / İmza

Harcama Yetkilisi OLUR

SEVİM AY

17/09/2018

TANI: BİLATERAL GONARTROZ

BAĞKESEN SABİT ROTASYONEL HİGH CROSSLİNKED İNSERT ÇİMENTOLÜ TOTAL DİZ PROTEZİ;

ORTOPEDİ SERVİSİN DE YATMAKTA OLAN HASTADIR , İHALE TEMİNİ ACİLDİR.

ı

ı

ı

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1.    Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2.    Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3.    Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

1.    Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

2.    Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3.    Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

4.    Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.    Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

6.    Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

7.    Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

8.    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.    Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

10. Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) İntramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

11. Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12. Femoral    komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13. Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir. %+%

14. Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümk olmalıdır.       \f^‘

15. Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıo^.^

16. Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

17. Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

18. Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firm^SDj hj^m^tf sunabilmelidir.

19. Primer ameliyatlarda bulundurulmalıdır.

20. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

21. Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

1.    Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.    Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3.    Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4.    Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5.    Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6.    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7.    Tibial komponent çimentoiu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.    Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9.    Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10. İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

11. Tibial  stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12. Tibial   komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

13. Tibianın   insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

14. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15. Tibial  komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16. Ürünler İnert Gama.gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

Cetveller