Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

FİLTRASYON YÖNTEMİ İLE PLAZMA DEĞİŞİMİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Setler hastalarda filtrasyon yöntemi ile Plazma Değişimi işlemi için kullanılacaktır.

İşlemi gerçekleştiren takım 2 modülden/setten oluşmalıdır. Setlerden ilki .hastanın plazmasını şekilli kan elemanlarından filtrasyon yöntemi ile ayıracak; İkincisi kam içerisinde çevirecek, ayrılan plazmayı atacak ve yerine replasman sıvısının verilmesini sağlayacaktır.

Teklif edilecek setler takım sayısı kadar takımı oluşturan her parçadan (2 modül) eşit miktarda aynı marka ve model olarak teslim edilecek ve kullanılacak takımlar ubbleri sut kodları ile eşleşmiş olacaktır.                                                *

Kurum teklif edilen sistemlere yönelik teknik özelliklere uyumluluğu kontrol için uriin numunesi ve uygulamalı demonstrasyon isteyebilir. Demonstrasyon yapmayan-veya teknik özellikleri uyumlu olmayan numuneler veya sistemler değerlendirmeye alınmazlar. - ' ,

Firma işlemler yapılırken eğitimli bir personelini işlem esnasında cihaz başında bulundurmak zorundadır.

Teklif edilecek setlerin miadı en az 2 yıl olmalıdır.Miadı yaklaşan ürünler yeni miadlı olanlar ile değiştirilmeli.       \\'

Bu setin kullanılacağı, bu iş için Özel üretilmiş/tasarlanmış cihazlardan ‘her 150 set için en az BİR tane, bakımı ve kalibrasyonu teklif veren firmaya ait olmak üzere tesljm edilen setler tüketilinceye kadar ücretsiz kullanıma sunulacaktır.  ^    1

BİRİNCİ MODÜL: PLAZMA FİLTRESİ

1.     Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış ve poly ethersulf oiıefdanliretilmi? 19 olmalıdır.

2.     Membranlarm yüzey alam 0,45 m2 ± 0,05 m2; dolum hacmi kan kompartmam için en fazla 55 mİ plazma kompartmam için ise en fazla 130 mİ olmalı; toplam kâh/plazma *‘ kompartmanları hacmi 185 ml’yi geçmemeU^â*. Gerektiğinde düşük kilolu hastalar için

ücretsiz değiştirilerek verilecek membranlann ise yüzey alanı 0,3 m2 ± 0,03 m2; dolum hacmi kan kompartmanı için en fazla 33 mİ plazma kompartmanı için ise en fazla 120 mİ olmalı; toplam kan/plazma kompartmanları hacmi 153 ml’yi geçmemelidir.

3.      Filtrenin çalışma koşullarında max TMP si <55 mmHg olmalıdır.

4.      Filtrenin plazma çıkış portlan luer-lock tipinde olmalıdır.

5.      Teklif edilen ürün diğer modüller/seüer ile ve bunların kullanıldığı cihazla aynı marka olmalıdır.

İKİNCİ MODÜL: PLAZMA DEĞİŞİMİ TÜP SETİ

1)     Set plazmayı ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan plazmayı atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2)     Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine, olanak...........................................

sağlayabilecek yapıda olmalıdır.                  r>_ ’

3)     Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır: ' ' -ı‘

-         Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım, " ‘ t* ‘ '

-          Isıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

4)     Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

5)     Set ile gerçekleştirilen işlemlerde antikoagulan olarak heparin kullanılması için set üzerinde özel heparin hattı olmalıdır.

6)     Setin yapısı hipotermi ve düşük sıcaklıkta proteinlerin presipitasyonuna karşı replasman sıvısının ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır.

7)     Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak

- - * " •<

bağlantılara/portlara sahip olmalıdır:

«I                                    *                                      1»

i.      Arteryel basıncı,            ' '

ii.       Giriş basma,

ili. Kan dedektörü,

iv.      Venöz basıncı,

v.      Kan kaçak dedektörü,

vi.      Reinfusion hattı hava kabarcığı tesbiti,

vii.       Filtrat basıncı

viii.       Boş replasman                     L’

8)     Setin arteıyel basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman 'cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır.   '■ ' *’*“

9)     Setin parçalı/dengeli ağırhk skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi ~ konvansiyonel sistemlerden daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır. * ' 'v ’ -

10) Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası şsyesinde işlem sırasmda atık torbası veya replasman torbaları istenilen an^jşrçm durdurulmadan ve alarm alma’&ar değiştirilebiljgeMr.

11) Setin parçalı/dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak/bozmayacak yapıda olmalıdır.

12)  Setin yapısı replasman ve atık plazma nispetinin %80~%120 arasında %1 lik artışlarla ayarlanmasına izin verecek yapıda olmalıdır.

13)  Setin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 70 mİ’yi geçmemelidir. Gerektiğinde pediyatrik işlemler için teklif edilecek setin ise 56 ml’yi geçmemelidir.

14)  Set, steril olmalıdır.

15)  Setin tümü CE belgeli olmalıdır.

SETLERİN KULLANILACAĞI CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Cihaz,

DFPP~Double filtrasyon plazmaferez,

CPFA (coupled plasma filtration and adsorption),

Plazma Exchange,

Plazma adsorpsiyonu,

CWH (continuous veno-venous hemofitration)

HWH (high voltıme veno-venous hemofiltraüon)

SCUF(slowcontinuousultrafiltration)   • t- j *' ' . v'“

CVVHDF (continuous veno-venous hemodiafiltrasyon) .

CVVHD (continuous veno-venous hemodiyaliz) işlemlerini otomatik yapabilmelidir.

2.      Cihaz da kullanılacak setlerin arter & ven hatları extracorporeal hacimleri işlemine göre aşağıdaki gibidir:

DEPP (Double filtrasyon plazmaferezi)<75 mİ,

PE (Plazma Exchange)~ erişkin< 95 mİ,

PE (Plazma Exchange) ~ pediatrlk <60 mİ,

PA (Plazma adsorbsiyoni)<75 mİ,

LCAP (Lökosit adsorbsiyonu)<60 mİ,

SVVH (sürekli veno-venöz hemofiltrasyon):<75 mİ,

YSUF ( yavaş sürekli ultrafiltrasyon): :<75 mİ,

SVVHDF ( sürekli veno-venöz hemodiafiltrasyon) :<75 mİ,

SVVHD (sürekli veno-venöz hemodiyaliz) :<75 mİ

3.      Cihaz, hemodiafiltrasyon&hemodiyaliz işlemleri hariç diğer bütün işlemleri single needle (tek iğne) yapabilmelidir.

4.      Cihazda arter ve ven basıncını, filtrasyon öncesi giriş çıkış basınçlarını ve transmembran filtre basınçlarım ölçen 5 adet basınç sensörü bulunmalıdır.

5.      Cihazda hasta güvenliği için hava kabarcığı ve hemoliz dedektörleri bulunmalıdır.

6.      Cihaz, değiştirme sıvısının, ultrafiltrasyon ve diğer işlemlerde kullanılan solüsyonların kontrolünü tartı ile yapabilmelidir.

7.      Cihaz, dokunmatik ekrana sahip olmalı ve ekran basınç durumunu, hatta raporlarını renkli grafiklerle gösterebilmelidir. Cihaz Türkçe olmalıdır.

8.      Cihaz, ven ve arter basıncı, hava dedektörü ve sıvı askıları için görsel kullanıcı ‘ alarmlarına sahip olmalıdır.

9.       Cihazın sıvı ıjgma tertibatı olmalıdır ve b^isjtma tertibatı 37 C° ve 4^0®Tirasında sıvıyı i5j$3§&a^idir.

10.  Cihaz da 10-50 mL arasında istenilen tipte heparin şırıngası ile çalışan bir heparin pompası bulunmalıdır. Cihaz istenildiğinde ACD-A ilede işlem gerçekleştire bilme özelliğine sahip olmalıdır.

11.  Cihaz pre/post dilüsyonları tam otomatik veya yarı otomatik yapabilmelidir. Tam otomatik pre-dilüsyonda kulanıcmın hiç bir şekilde pre-dilüsyon oranı/hızı girmesine gerek kalmaksızın cihaz bu oranı işlem esnasında an be an sürekli değiştirmek sureti ile otomatik ayarlamalı; yan otomatik pre-dilüsyonda ise cihaz kullanıcı tarafından baştan girilen oran nispetinde otomatik çalışabilmelidir..

12.  Cihaz otomatik olarak dolum işlemini yapabilmelidir.

13.  İstenildiği an takibe olanak sağlaması açısından cihaz en az 300 saatlik işlem detaylarını hafızasında otomatik tutabilmelıdir.

14.  Cihaz grafiksel kullanıcı arayüzü ve cihaz üzerindeki tuş ve gösterge tanımları Türkçe olmalıdır.

15.  Cihaz ağırlığı 40±3 kg olmalı, tekerlekli bir kaide üzerine oturtulmuş ve mobil olmalıdır.

16.  Cihazın kullanıcıyı uyarmak için verdiği ana alarmlar şunlar olmalıdır:

Ven hattında hava, Kan kaçağı tesbiti, Arter basıncı limitlerin dışında, Ven basıncı limitlerin dışında, Değiştirme torbası boş, Sıvı dengesinde tutarsızlık                   ' *

Isıtıcı sıcaklığı çok yüksek

17.  Cihazın tartı sistemi kapasitesi ve hassasiyeti normalde 0~4’8 kg ±6 gr olmalı; - istenildiği takdirde opsiyonel olarak 0~40 kg ±15 gr olmalıdır.                      -

18.  Cihazın güvenli işlem için belirlediği basınç limitleri şunlanolmaljdır:

Arter: -300 - +20 mmHg; Ven: -20 ~ +300 mmHg; TMP: 0. +600 mmHg;\ -u...

Filtre öncesi: 0 - +600 mmHg; Kolon/kartuş: -20 - +600 mmHg *' ‘ \ J

19.  Cihazın heparin pompasının bolus hacmi 0~15 mİ, sürekli doz hızı da 0~15 ml/saat olmalıdır.

20.  Cihazın kullanılan sıvı denge doğruluğu, değiştirilen hacmin %0.2 sini geçmemelidir.

21.  Cihazın kan pompası hızı 30~250 ml/dak ve plazma işleme kapasitesi de 0~4 litre/saat olmalıdır.

22.  Cihaz, 220 V 50 Hz. şebeke gerilimi ile çalışmalıdır. ^    , . '

Cetveller