TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

M

10

12

13

15

Devamı ekli lislededır. [ ( Eki ........... ( Adel) 1 8 (Sekiz) Adel Teknik Şartname

BURSfi YÜKSEK İHTİSAS EGITIM VE ARAŞTIRI

PRT:2016205730-TC:14797799306 Hasta :EniNE SALGAR

GirisTar. :24.09.2016-11:54:00

DogTar:10.02.1947- Yer 1:MUSTAFAKEMALPAŞA

BmMnniBMaııaâampnaflnn

Kurum sSGK-Normal-SSK Baba/DogT : [BABA]-10 . 02 . 19'

Başvuru:B_29FX0GG-Takip:B_.

I08.0-Mİ+ral ve aori kapak

Memet

li^f&İİan

Yukarıda İsteği ^Yapılan İhtiyacın Temin Edilmesini Olurlarınıza arz ederim

idari ve Mali Hizmetler Müdürü

Kaşe I İmza

(' Bu bolum HARCAMA YETKİLİSİ tarafından doldurulacaktır. )

Harcama Yetkilisi OLUR

ICD KODU VE TANI(LAR):

108.0 Mitral ve aort kapaklarının bozuklukları

KARAR :İLERİ AORT DARLIĞI NEDENİYLE AVR PLANLANAN HASTAYA , 70 YAŞINDAN BÜYÜK OLMASI VE DAR AORTİK ANULUSU OLMASI NEDENİYLE ACİL OLARAK DİKİŞSİZ AORT KAPAK GEREKMEKTEDİR.HAY ATİ ÖNEME HAİZDİR.ALTERNATİF TEDAVİSİ YOKTUR.

1.       Bioprotez kalp kapağı stentli, dana/bovin (perikardiyal) yapısında olmalıdır.

2.       Bioprotez kapağın stenti titanyum’dan yapılmış olmalıdır.

3.       Bioprotez kapağın stentinin üzeri, yaprakları aşınmaya karşı korumak için polyester örgü kumaş ile kaplanmış olmalıdır.

4.       Bioprotez kapağın stenti, polyester örgü kumaş ile kaplandıktan sonra aşınmayı engellemek için doku-doku teması sağlayacak şekilde perikardiyal (porsin) bir dokuyla kaplanmış olmalıdır.

5.       Bioprotez kapağın yaprakları yekpare tek perikard dokusundan elde edilmiş olup, stente dışardan monte edilmiş olmalıdır.

6.       Bioprotez kapağın içinden çıkarıldığı solüsyondan yıkanma süresi 20 saniye olmalıdır.

7.       Bioprotez kapak, % 0.5 formaldehid solüsyon içinde korunmalıdır.

8.       Bioprotez kapak radyopak olmalıdır ve MRI altında izlenebilmelidir.

9.       Bioprotez kapağın üstün hemodinamik performansı klinik çalışmalarla kanıtlanmış olmalıdır.

10.   Bioprotez kapağın bütün ölçülerinde ortalama gradiyenti 8.6 mmHg değerinden düşük olmalıdır.

11.   Bioprotez kapağın dikiş halkası doğal kapak anülüsüne uyum sağlayacak şekilde kıvrımlı yapıda (scalloped shape) olmalıdır.

12.   Bioprotez kapağın komisürlerinde hizalama amacıyla yırtılmayı önlemek için dikiş bulunmamalıdır.

13.   Kapak aort pozisyonu için 19 mm’den başlayıp 29 mm’ye kadar ikişer olarak artan ölçülere sahip olmalıdır. (19, 21, 23, 25, 27, 29 mm)

14.   Bioprotez kapağın 19mm ölçüsü için aort protrüzyonu 12mm; 21 mm ölçüsü için aort protrüzyonu 13mm; 23mm ölçüsü için aort protrüzyonu 13mm; 25mm ölçüsü için aort protrüzyonu 14mm; 27mm ölçüsü için aort protrüzyonu 15mm; 29mm ölçüsü için aort protrüzyonu 16mm olmalıdır.

DAR ORIFISLI AORT İÇİN                          bURSA Il.1 kamu

BİYOLOJİK KALP KAPAĞI TEKNİK HASTA^SterlIğI °ENEL

YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE

ŞARTNAMESİ                               araştirma hastanesİ

29.04.2016                                                                                                  SUT KODU:KV1009

15.   Bioprotez kapağın etkili açıklık alanı (effective orifıce area) 19mm ölçüsü için 15mm2 olmalıdır.

16.   Bioprotez kapağın dikiş halkası biyolojik olarak kolay uyum sağlayan polyesterden yapılmış olmalıdır.

17.   Bioprotez kapağın dikiş halkası içerisinde dikişlerin kolay geçmesini sağlayan ve anülüsün doğal şekline uyum sağlamasında yardımcı olan silikon yastık olmalıdır.

18.   Bioprotez kapağın sütür halkası kolay sütür geçmesine olanak sağlayacak şekilde sağlam yapıda olmalıdır.

19.   Bioprotez kapağın her ölçüsü için şekillendirilebilir tutucu ve ölçme seti bulunmalıdır.

20.   Bioprotez kapağın ölçeği 2 uçlu olmalıdır. Bir tarafı anülüsü ölçmek için silindirik yapıda olmalıdır ve diğer tarafı ise kapağın birebir modeli olmalıdır.

21.   Biprotez kapağın tutucusu (holder) tutma sapma kolay bağlanabilen çıt-geç (click-in) yapıda olmalıdır.

22.    Biprotez kapağın tutucusu implantasyon kolaylığı sağlayacak şekilde dikiş halkasının görünmesine imkan sağlamalıdır.

23.   Bioprotez kapakla beraber ölçüm ve tutucu setleri verilmelidir.

24.   Aksesuarlar otoklavda steril edilebilmelidir.

25.   Bioprotez kapağın kutularının üzerinde lot numaralan, üretim ve son kullanım tarihleri olmalıdır.

26.    Bioprotez kapağın raf ömrü 24 ay olmalıdır.

27.   Uluslararası çalışmalarla güvenilirliği, hemodinamik performansı, yapısal bozukluk özellikleri, kalsifıkasyon oranları gösterilmiş olmalı ve dünyaca kabul gören yayın organlarında yayınlanmış olmalıdır.

Cetveller