TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/                                                                                                                  05.11.2018

Konu                          HAVVA DAĞCI isimli Hastaya Revizyon Kalça Protezi Alımı

DosyalD: 40630

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 05.11.2018 saat: 16:30'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                                                                                         a

MusMroÖLbfi^N İdari vebali İşler Müdürü

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                    Hastanc   malı alıp almamakta serbestir.

2.                      Muayene                komisyonun uygun görmediği malİar değiştirilir veya iade edilir.

3.                          Tekliflerde           marka ve özellik belirtilecektir.

(M.Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin   alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                            Malzemeler         orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Malzemeler         kalem kalem teslim edilecektir.

8.                  Ödeme     hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Fiıma        faturaya temlik koydurmaz.

10.             Firma        faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                              Düzenlenecek   faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@sagttk.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

T

ALT / ÜST ÇİMENTOSUZ ÇİMENTOLU TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

• Ürün Class III CE belgesine sahip olmalıdır.

Femoral stem ISO 5832-3 standardına sahip Titanyum alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Femoral Stem proximal kısmı Dual / Çift kaplamalı (Titan plasma + Hydroxiapatite Kaplama) olmalıdır.

Femoral stem yuvarlak kesitli olmalıdır.

Stem ölçüleri 7,5 mm -8,5 mm -9 mm -10 mm - 11 mm -12 mm -13,5 mm olacak şekilde 7 ölçü olmalıdır.

Femoral stemin 135° boyun açısı olmalıdır.

Modüler Femoral Head 28 mm çapta olmalıdır. Head ler ISO 5832-4 standardına sahip CoCrMo alaşımı malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

Femoral Head ler -3 mm, 0 mm, +4 mm, +6 mm ve +8 mm olmak üzere 5 boydan oluşmalıdır.

Femoral stem 12/14 taper olmalıdır.

Asetabular komponent titanyumdan (ISO 5832-3) ASTM F136 alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

Press-fıt olmalıdır.

Asetabular shell yüzeyi porous veya kaba kumlama formunda olmalıdır.

Shell üzerinde 3-5 adet vida deliği olmalıdır.

Asetabular komponent içinde vida delikleri vidaların gömülmesine izin verecek şekilde olmalıdır.

Asetabular komponentin 42-62 mm aralığında dual kaplı ya da çimentosuz kaplı boyları olmalıdır.

Oyucuları pratik olarak değiştirilebilmelidir.

Fleksibl drili ve universal fleksibl tornavidası olmalıdır.

Asetabular komponentin çakılması sırasında anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan gönyesi olmalıdır.

Asetabular insert UHMVVPE’den imal edilmiş olmalıdır.

Asetabular Liner 10° offsetli (açılı) olmalıdır.

46 mm İn üstündeki insert boyların iç çapı 28 mm başa uyumlu olmalıdır.

46 mm insert boylarında iç çap 22 mm başa uyumlu olmalıdır.

Asetabular komponenti tutucu vidalar titanyum alaşım olmalıdır.

N/fdalar şpongioz yivli ve self-tapping olmalıdır.

Vida kalınlığı 6.5 mm olmalıdır.

Vidaların 20mm-45mm aralığında boy seçeneği olmalıdır.

Vıcfa başı fleksibl tornavida ile kullanma özelliğine sahip olmalıdır. f Kalçaenstrüman çakma - çıkarma seti eksiksiz olarak sunulabilmelidir.

1-             Plaklar Titanyumdan üretilmiş olmalıdır,

2-             Plakların trokanter ve femur tibia şahftlara uygun düz versiyonları olmalıdır

3-             Plakların Polietlleb fiber bant serklaj sistemine uyumlu plak üzerinde 5,5mm genişliğinde kanlları olmalıdır,

4-             Plak kanallarına uyumlu ataçman düğme impiantları olmalıdır, düğme implantlar 10-12 ve 14 mm farklı tip ve boylarda olmalıdır,

5-             Plakların distal uçlarda kilitli vida atılabilmesi için ayrıca vida delikleri olmalıdır

6-            Teklif veren firma hastanenin gereksinimi kadar uygulayıcı aparatı ve tornavidayı set olarak ücretsiz vermelidir.

7-             16- Teklif edilen ürün, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı ve T.C. Sağık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Teklif verecek olan firma onay belgelerini teklif dosyasında sunmalıdır.

SUT:7V3070

SUT:TV3030

SUT:TV3090

KABLO + DOMİNO TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.           Kablo+Domino paslanmaz titanyum ve CoCrMo materyallerinden iki farklı şekilde üretilmiş, polisaj düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.           Kablolar çok flamentli olup 2mm çapında olmalıdır.

3.           Kablolar örgü şeklinde olup çok flamentli olmalıdır.

4.           Ekonomik kullanımı sağlamak amacı ile her kablo en az iki sarma yapabilmeli ve bunun için minimum uzunluk 70cm olmalıdır.

5.           Kablonun her iki ucu açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

6.           Kablo esnek (flexible)özelliğine sahip olmalıdır.

7.           Kablo+Domino üzerinde üretici firma adı ve CE markası lazer markalama yöntemi ile yazılmış olmalıdır.

8.           Ürünler çakma seti ile birlikte eksiksiz bir şekilde olmalıdır.

9.           AP3920

1-       Band UHMVVPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) güçlendirilmiş malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2-     Band tüm kemik kırıkları ve sternum sabitlemesine uygun yapıda olmalıdır.

3-       Band en az 5 mm genişlikte olmalıdır. Band uzunluğu en az 300 mm, en fazla 500 mm arasında, farklı boylarda olmalıdır.

4-       Bandın bir ucunda titanyum alaşımlı kilit, kilit üzerinde sabitleyici vida, diğer ucunda ise spesifik endikasyonlar da kullanılmak için açılı ve banda yerleştirilmiş titanyum alaşımlı kılavuz iğnesi olmalıdır. İğnenin ucu sternumu geçebilmesi için kesici-delici özellikte olmalı, gövdesi kolay ilerletilebilmek için yuvarlak olmalıdır.

5-        Band kırık alanına uygulanabilmelidır. Femur proksimal ve şaft için banta özel plaklar olmalıdır.

6-       Band polietilen yapısıyla periostu kavrayacak şekilde olmalı ve periosta sıkıştırma sonrası zarar vermemelidir.

7-      Band sistemi gerilmeden önce en fazla 0,4 mm eninde, gerildikten sonra ise en az 0.3 mm yükseklikte olmalıdır.

8-     Band gerdirme gücü en az 178kg-1.700 kNW olmalıdır.

9-         Sistem gerdirildikten sonra tekrar açılıp, başka bir bölgeden tekrar gerdirilmeye izin vermelidir.

10-    EO ile steril edilmiş olmalıdır.

11-     Ürün tüm kalıcı parçalan ile MRI için uygun olmalıdır.

12-        Dış ambalaj (karton kutu) üzerinde CE işareti, üretici firmanın adı, üretim yeri adresi, üretim tarihi, Lot numarası, son kullanma tarihi, UBB numarası, sterilizasyon yöntemi olmalıdır. Ürün bir yüzü şeffaf iki sterilizasyon poşeti içinde olmalıdır. Dış sterilizasyon poşeti arkasında kolayca çıkabilen 13. madde bilgilerini içeren bir stiker olmalıdır ( karton kutunun İçinde ayrıca bulunabilir).

13-     Süresinde kullanılmayan ürün için üretici firma/ithalatçı firma/ihaleye giren firma değişim garantisi vermelidir.

Cetveller