TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

09.11.2018

Bipolar Kalça Protezi Alımı

DosyalD: 40715 Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 12.11.2018 saat: 15:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                                                                                M/VIÂ

Must&f^GÜLDİKEN İdari ve Mali İşler Müdı

TC.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE!

1.                    Hastane        malı alıp almamakta serbcstir.

2.                       Muayene   komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

03 .Tekliflerde marka ve özellik belirtilecektir.

4.                       Alınacak   malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin         alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                             Malzemeler                 orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Malzemeler                 kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   ödeme            hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma                faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma                faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektcdir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ÇİMENTOSUZ MONOBLOCK KALÇA PROTEZİ

-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Monoblock primary kalça protezleri 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.

-  Monoblock primary kalça protezleri şaft kısmı 160 mm uzunluğunda proximal kısmı 40-

50-60 mm uzunluğunda seçenekleri olmalıdır.

-   Stemler yekpare olmalıdır.

-Stemin proximali çift kaplama ( plazma +H.a) olmalıdır.

-  Protezin yapısı çimentosuz kullanıma uygun olmalı, şaft kısmı distale doğru incelen yuvarlak kesitli ve rotasyona izin vermeyecek şekilde kanatlı yapıda olmalıdır.

-   Stemin proximal kısmı kanallı yapıda olmalıdır.

-  Monoblock primary kalça protezleri 014-015-016-017-018-019-020 mm ölçülerinde

olmalıdır.Sette toplam 21 adet protez yer almalıdır.

-  Monoblock primary kalça protezleri tendon delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer

almalıdır.

-  Monoblock primary kalça protezleri femoral boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı

12/14 tapered olmalıdır.Moduler head 1er ile uyumlu biçimde çalışmalıdır.

-  Monoblock primary kalça protezleri yüzeyleri kemik tutuculuğunu arttırmak İçin blasting

yöntemi ile yüzey pürüzlülüğü arttırılmış biçimde olmalıdır.

-   Set içerisinde reamerlar ,proximal reamer , keski,kumpas ve diğer çakma çıkarma aletleri

tam olmalıdır.

-   İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlermi içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve

fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-  İstenirse Monoblock primary setine ait implantîar Gamma steril yapılmış biçimde sunulacaktır.

Modular Küre

-  Modüler küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden yada CoCrMo malzemeden olmalıdır.

-  028 modüler küreler -3/0/+3/+6/+9/+I2 ölçülerinde set içerisinde en az altı boy yer almalıdır

-  Küreler gamma steril olmuş şekilde sunulacaktır.

-Ürünlerin S.B. TİTUBB kaydı ve SGK onayı olmalıdır.

-Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Bipolar Cuplarm

metal kısımları Cobalt—Crom malzemeden olmalıdır. îç kısmındaki 028 modüler kürelerle

birlikte çalışan kısım ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-Bipolar Cuplar 040-42,044,046,048/050,052,054,056,58-60 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-İstenildiği taktirde Bipolar cuplar 043-045-047-049-051-053-055-057 mm çaplarında sete eklenmelidir.

FATSA DEVLET HASTANESİ                                                 u^

Op.Dr.Aii Rıza ERGÜN                                      .                                   ^ ^

Ortopedi ve Travmatoloji Uzm.                 _ *                              ^\o\'

Dip.Tes.No: 78284                                      0,.

°%',e «o*6

-Bipolar cuplar Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-Test bipolar cuplar polietilen malzemeden imal edilmelidir.Test cupları bipolar cuplarm ölçülerinde set içerisinde 1er adet olacak şekilde yer almalıdır.

-Bipolar Cuplar ve içindeki insert' ü yekpare olmalı ,sekman sayesinde modüler küreleri kilitleyebilmelidir.

-Test küresi olarak imal edilecek küreler polietilen malzemeden yapılacaktır.

-Bipolar sete ait el aletleri ve ınstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

-Set İçerisinde kullanılan el aletleri kullanım özelliğine göre AISI 304 veya AISI420 kalite çelikten olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. .Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

BİPOLAR CUP

-Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle beraber kullanılan Bipolar Cupların

metal kısımları Cobalt—Crom malzemeden olmalıdır.İç kısmındaki 028 modüler kürelerle

birlikte çalışan kısım ISO 5834-2 normlarına uygun kalitedeki UHMW PE malzemeden olmalıdır.

-Bipolar Cuplar 040-42,044,046,048/050,052,054,056,58-60 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

-İstenildiği taktirde Bipolar cuplar 043-045-047-049-051-053-055-057 mm çaplarında sete eklenmelidir.

-Bipolar cuplar Gamma Steril yapılmış biçimde sunulmalıdır.

-Test bipolar cuplar polietilen malzemeden imal edilmelidir.Test cupları bipolar cuplarm ölçülerinde set içerisinde 1er adet olacak şekilde yer almalıdır.

-Bipolar Cuplar ve içindeki insert’ ü yekpare olmalı ,sekman sayesinde modüler küreleri kilitleyebilmelidir.

-Test küresi olarak imal edilecek küreler polietilen malzemeden yapılacaktır.

-Bipolar sete ait el aletleri ve ınstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır.

-Set içerisinde kullanılan el aletleri kullanım özelliğine göre AISI 304 veya AISI 420 kalite çelikten olmalıdır.

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır. .Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

FATSA DEVLET HASTANESİ

Op.Dr.Aü Rıza £RGUN                           „c\JV-fc'

Ortoprt ve Travm^ Um                          s* Ot                     0 ^

Dip.Tes.N0.78284

Cetveller