TIBBI SARF MALZEME ALIMI

	S ürnan Mudany

 

 

1.    Monofılament polypropilenden imal edilmiş olmalıdır.

2.    Tek tek steril poşetlerde olmalıdır.

3.    Sütür'ün iğneden kopmaması ve çıkmaması amacıyla iğne ile sütüı* lazer ile oyma teknolojisi ile birleştirilmelidir.

4.    İğnenin çapı 20mm, ipin uzunluğu 75cm olmalıdır.

5.    Sütürün kontrollü esneme özelliği olmalıdır,

6.    Absorbe olmayacak, kolay düğüm tutacak, vücutta reaksiyon göstermemelidir.

7.    Teslim edilen malların son kullanma tarihi en az 4 yıl olmalıdır.

8.    İğneli tiplerde teslim edilecek malzemenin iğnesi aynen istenilen ve yanlarında yazılı özelliklerde olmalıdır.

9.    Sütiiıierin paketten düz bir şekilde çıkması için relay pack paketleme veya benzeri sistem ile paketlenmiş olmalıdır.

10.  Sütiir yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır.

11.  İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

12. İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli. Dokulardan kolaylıkla ve minumum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

13.  Cerrahi sütürün iğnesinin gövdesi Portegüden kaymayı engelleyecek yapıda olmalıdır.İğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için çelik olmalıdır.

14.  Sütür ile iğne birleşme noktası dokulardan geçerken dokuları travma etmemeli, bu nedenle iğne ile sütür birleşme noktası çapı uyumlu olmalıdır. İğne kalınlığı siitur kalınlığından fazla olmamalıdır.

15. Sütürler paketten çıktığında sütürün paket hafızası minumum olmalı ve sütür paketinden çıktığında düz bir yapıda olmalıdır.

16. Ambalaj, sütürün kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçilmeyecek bir maddeden imal edilmiş olmalıdır.

17. Malzeme ile ilgili tüm bilgiler, okunaklı ve bozulmayacak şekilde ambalaj üzerinde olmalıdır.

18.  Malzeme kullanım anına kadar sterilesini koruyacak şekilde ambalajlanmış olmalı , Bu ambalaj içeriğinin sterilitesi bozulmadan açılabilecek şekilde olmalıdır.

19.  Malzemeler Tek tek Steril poşetlerde,nemden,ısıdan etkilenmeyecek şekilde olmalı ve orijinal kutularında teslim edilecektir.

20.  Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, referans numarası, teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşulları olmalı. Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

21.  Malzemeye ait Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

22.  Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri ücretsiz olarak yenisiyle değiştirmelidir.

23.  İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.

24.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması vc alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmasiy^artı gerekmektedir.

1.    Malzeme ipekböeeğinin ürettiği,kaynatılıp,kurutulmuş doğal ipekten meydana gelmiş örgülü multiflaman halde olacaktır.

2.    Siyah renkte, doğal pamuk lifleri olmalı, erimemeli, doku içinde kapsüllü olarak durmalı,uzun süreli doku desteği sağlamalıdır.

3.    Malzeme non-kapiler olacaktır.

4.    İpek ipliklere renk veren boya maddesi TSE onaylı bir boya olacaktır, veya menşei ülke sağlık otoritelerince onaylandığına dair belgeyi ihale dosyası içerisinde komisyona sunacaklardır.

5.    Sütiirün uluslar arası standartlara uygunluğunu gösteren CE ve Class III belgelerine sahip olmalıdır.

6.    iplikler kabul edilebilir bir tensil gücüne sahip olmalıdır.Kolay kopmamalıdır.

7.     İğne boyları istenilen ebatta ve sütür uzunlukları USP ve EP standardına uygun olmalıdır.

8.    İğne boylarında ± % 10 tolerans tanınacaktır. 5 mm'ye kadar tolerans tanınmayacaktır. 5 mm ile 10 mm arasında ± % 10 tolerans tanınacaktır.

9.    Sütür malzemesinin boyunda ± % 10 tolerans tanınacaktır.

10. Sütür kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan oluşacaktır. Dış ambalajı bir yüzü şeffaf,diğer yüzü beyaz geçirgen tabakadan oluşmalıdır.

11. Ambalajdan kolay çıkarılabilmelidir.

12. Gama ışını veya etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Malzemelerin sterilizasyon yöntemi kutu ve iç poşet etiketinde belirtilmiş olacaktır.

13. Kutu ve iç ambalajda iğne sütür ile ilgili tüm bilgilerin açık olarak belirtildiği etiket bilgileri olacaktır.

ETİKET BİLGİLERİ

A)   Üretici firmanın ticari adı ve markası

B)   Sütiirün hammaddesi, çeşidi ve kodu

C)  İğne cinsi (taper, cutting, spattil vs.), boyu(mm) ve iğnenin birebir özelliklerini taşıyan profil resmi

D)    Siitüriin kalınlık ölçi.isü(U.S.P. olarak)

E)   Sütüriin uzunluğu (metrik olarak)

F)   Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

G)     Üretim ve son kullanma tarihi

H)   Onaylanmış Kuruluşun , CE belgelendirme kimlik no su olmalıdır.

14. Sütiirün rengi dış paketten anlaşılabilmelidir.

15.Malzemelerin bulunduğu kum ambalajında ve iç poşet etiketi üzerinde katalog numarası ve son kullanıma tarihi açık olarak yazılı olacaktır, Raf ömrü 5 yıl olmalı, teslim tarihinden itibaren en az iki yıl miyadİı olacaktır.

16.Numune olarak getirilen malzemeler her birinin üstünde ihale sıra no ve iştirak eden firmanın ismi belirtilecektir. Firma bu numune ile ilgili bir talepte bulunmayacaktır.

17. Kaplama materyali silikon olmalıdır.

18. Kutu ambalaj, 12 poşet içermelidir.

19.  İstekli T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB'da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı gerekmektedir.

20.   İstekliler ihalede teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylandığını gösteren barkod numaralarını teklif mektuplarında, irsaliyede ve faturalarında da malzemelerin isimleriyle birlikte liste halinde belirteceklerdir.