TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

Sosyal !?3üye.nli^^üjrumuİ!S^rİçrSaSl[1]H Sigortaşı Altern^If/GşriİÖtfeme MorfeH çerçevesinde^ 18.05.2018 tarihinden.itibaren-aeri ödemeye alınmıştır:    >V. '"

. ■ ■ f£399sEr "

.t                                            .          yw^£Z^"''

'ş Ocreviis*' ■. • •

t-4>        ırn •' i - - —.«           

** \*J<. t Cti/ * * I U\t\J ' *

-- -T' v     ■ • -   ...     -t  v

. "    :     .r.   * - :K>-

■ ■,,■:■■;. *

*        '*■ * .

•* • -J-U. '•’«> ı < <*"*• ‘■“A   „ î

.-r.’itf ,Z i y,

• ‘       *• '« iv.:v

*< 6«»^

TEKNİK ÖZELLİKLER                           >             ;?i£$rŞ|*

. ' $1 Jyf X *ix.<v -v

1.    Teklif edilen ilaç ve serumların etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde-ile1 tam \V' olarak aynı o!acak.(Tam muadil kabul edilecektir)                                       _ Preparatın formülüne giren etken madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi

standartlara uygun olacaktır.İmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.:':!- Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.                '' v

2.    İlaç ve serumda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektuş buIuriacakt|X^£ İ,

3.    Her koli İçinde aynı seriden ilaç bulunacaktır. İlaçların üretim ve son kullanma tarihi mutlaka belirtilecektir.

4.    İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nın 25.02.2010 tarih ve (2010/10)-7816 sayılı genelge hükümlerine uygun

I L "i,w     1

olmalıdır. İlaç 30.09.2009 tarih v§,27243_s,ayjİı Resmi Gazete’de'yayjnJanan Beşeri Tıbbi Ürünler—

ıLrty vt onrtuıvî  ‘vji. iıu Ufiı3y Nu

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması .gerekli hususlat-aşağıda—

I KöV İNO/Iailftl           ı

‘belirtildiği şekilde» olmalıdır.               ... -•

Ambalaj içeriği:

.....                     . Sayfa No

a.   Ürüne ait endıkasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgilen gösterir Türkçe

prospektüs v.eya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında

*■)!*' O^Ft ı ikl^r

yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya

e,'i,k>r: :ıiç -j‘,’ ftrrur'iisî!v ,ii£dd“!,'\rı P’ı_,h5akf'sı“ ..-ı-sa'.-* ı>«*“sirwj£$r! etken'm3d€i€ş iie-tsm - yönelik bazı rlanan veürüri am balaj lan ndâ’bulıınan Kullanma Talimatl/prospeRtbsîerın * '•

;ı :-/nı olacak (Tam muadi* Ka >\*z '

Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu onaylanmış olmalıdır.

,-*• • r — tf^rrimm maddeler farmakope ve diöer ilmi

b.   Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer alması

....        , , , v     ı^ara ait bilgilen vermekle yükümlüdür.

gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.) f,    , .  : ,fv .'..ji iciii*. i »„bi-r-s/ı. scakıit

-   Ürünün adı (bınm dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-• vs: seıuMiüa tHİKd uüsirk,\ t;’ ir^Kiide yapıştırılacak ve ambalaj icn!'.- •_                                         nü-nrf'--" >;

-   Etken maddelerin isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre

... ..........  . . . 'J'î'Jl "... . iîvtfîr.uiiftür ilaçlar:: îrciım ve son Kutlanma tarih! mutlak.-*

ağırlık veya hacım olarak verilme»),             ’ -*1- -

* ı.ı uicce!

,     ,, ,         - oöyüı r;0smi Gazetede yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünler

gibi yardımcı maddeler var ise isimlen,

A a        r!^ . q':* h'Jİunmnsı oernK!’hususlar âsa^fda

-  Aşikâr etkilen olduğu bilmen yardımcı maddeler liste olarak,

_ -i  ' te pifpşhdır

-   Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-   Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları, . , „ . \;

*                                                                                               Ür0ne ait endıkşsyon.doz, yan etki, kontrendıkaşyor.!cr \"v b:iqıleri gösterir Türkçe -Ürünün ruhsat/ızın sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiyfe’ae mnsatlı bütün . osookvtüs vsya Kısa Ürün..pi!£!e' île                                                                                                ---mirH fc?ulunarktır. Ürün ambalajlarında

ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/ızın sahibince yetkili kılınan, ürünü "* -

i^i;k .in/.ırianan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya — .-

bulunan Kırpma Talimatı/prospektüslerîn

■! .j'ûüurlu^j m< jfmdan uygurıiuğu’onoy.ann'i:-uu !t-!ni:ı â»nt >la. 0 .< n.it* yapıştırılacak et^tv v alması

adı (birim dozu, farmasöt*k %a’tir>   ‘ 'lîği'

.'••m nndcî^n'n :~}ıv»ı«n »-*: i ^ - -[e* î^n 11ıvmı|«m^ yolu ve farmasötik ş<şklin^göre

-  Ây ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi, ı. , i v:

-  “Çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız”‘üyarısı,

-  “Kullanmadan önce kullanma talimatı nr/prospektüsü’okuyun uz” uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz" uyarısı,

-  Karekod/6arkod.(Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışında sarf edeceği - ürü n le re ka rekod. ko n u 1 m ayab i I i r.}    ;

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyartkırmızı renkt^yazıimalıL-.;

c.                                                                                                                                                                 İç ambalajda yer alması gereken bilgiler,-                       ‘, * ■ V      ^ ~ - •:

1)  Blister şeklinde.iç ambajajlarda; , ,.v^ ‘

-  Ürün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),*.                                                    •** - “

-  Etkin maddelerin ismi,. ^. r

t P"''! ’i ’5-' '

-  Ruhsat/izin .sajıibijm^^

-  Ây ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanmâtfarjhi

*•> *

-  Parti numarası                                «

ı1                                                     1 r 1 1

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmjzı renkte yazılmalı),

2)   Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç

...  •" ’• h *• •* ‘ • ' n '•vn|''r>*r- ^nhİ

ambalajlarda;  ’                         „ . . ,       __ m

Coouk^nn qör^îpşyeceğiv erişemeyeceği yerlerde vc crr/jaİsımda saklayınız^.'üyifföf,- • *-v- i.,r

-  Ruhsat/ızın öanıbının isminin veya amblemi,

.Ktiîlanmadan önce kullanma telimatm'Err^^r.ı-jsü okuyunuz" uyarısı,  ■ ’ ,

-  Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu, , ^. V‘' , 7* ~ : *; •iîat ~r, . ,,hî '-'unıunü/a başvurunuz” uyarısj, •‘v"

-   Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları,

^:arak aeri ^denr-(=ı kapsamı dışında sarf edeceği. . . '

-   Ruhsat/ızın sahibinin isminin veya amblemi,

-  Ay ve yıl olarak açıkUb? şedide yazılmış son kullanma tarihi,

Bakanlığınca parası *■ ■'f-ıi.jr, ^atılîarr»^uyarısı (Su uyan kır'TîıJ ıl:îe yazılma!;}

-  Parti numarası,

t» îr» or^hoj 2ut ■a ye.r '^ıı-nogı                     K>ın<i<ar                                                        -              / ->                           —

-  Atjı rî i k^hâcim veya" bih”m/^Tktar oİaTa’fc’ içeriği, 'V -

seklinde \q ambalajlarda;                                                                                                            ’ * ’

-  Uygulama yöntemi,                                                                                                                                        , , ’Jrûr-'ad1 ^ 0 n& belirtildiği), ’ ’ ■ . -

-     Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı), v

3)  Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda; - ~                                                                              / -

...   ... ...j. ilminin aroblpmi,   

-  Ürünün adı (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği)^ , “ f'Y vs yıh olarak açık bir şekilde yakılmış ■son kullanma tarihi;

-  Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik şekline göre •

, ı, :,t<î.u. ....                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                . ' .

ağırlık veya hacım olarak verilmeli),          * -yr4": w '

“Sâölık pakanlıömca parasız verilir, sattramaz" uyarışı (Bu uyarı kırmızı rçh1<te^Vâi}lmaIi)f^ ""

-  Ambalajın ıntıva ettiği .net miktar (öm:tabıet, ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısal olarak,

✓ LFaikfitteinfe yönünden belit lencn üa »i‘k ^ ^iui..*ı y^r alamayacağı kadarküçük-iç , - •-

-  ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antıoksıdanlar, tatlandırıcılar ve alkol Mtt *

gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,   r -        •* •

...  ,r m olerr.i      ’ ’

-  Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;.

jtu ■,*:'P!Wlâînfie dozu ve uygulama VQ'U, * ’ * ’

-  ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

-  Ürünün saklama koşullan ye ayrıca var'ise, özel saklama koşullan,

-  brünün ruR^âî^zın1 &l^l9ı^rr^<?jyveaaânöiMİe isteniyorsa, Türkiye’de ruhsatlı bütün' ‘

/\y va yi! olarak açık.birva^Mnrıış son4 tarıni,

ürünlerıp ambalajrarınaa onjin firma amblemi ile runsat/ızın sahibince yetkili kılınatf, ürünü .

Pf-rf             <r                                                                                              „                       r ..

pazarlayan fimna ismi ve/veya logosu,                                                                                                                            '

.                                                                   ' - içeilği,                                                      ’’ ‘ i X‘’,'                                             :

-  İmalatçının adı ve adresi,

-1(ünün ruhsat/izin numarası,                                                                                                    4                    - -

*'                                                                                   1                                                                                        y , , * vf - -»                                                                                                                      -                      kM»

. - - .* t* '..-

«, >„                                                                                                                                                 ’U r

T      > î W ' -,, * ■ .. - . - '- *V

■        '                      ‘      '. '•’ ,~;IK ' *- -*7 *« ' •„ - *

-"Çocukların göremeyeceği, erişemeyec’eğl^rfefde've.ambalajında saklayınız”‘üyansı, ' -"Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsüokuyunuz"-uyarısı,

-  “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı,

-  “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.   Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler dış ambalajüzefinde yer alması gereken bilgiler olmalıdır.

e.   Cam şişe parenteral solüsyonlarda;

e.   1) Serum şişeleri, üzenindeki etiketler düş m eyece k .şekil d e ol apak.ye bu piketlere; ^

-Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEğ/L)

-    İmal tarihi, son kullanma tarihi,                            -                                                                    r±

-    Seri numarası,* {. ' 'r* ■ '                                                  *                             ."

-r -

‘ '- 'Çözelti'berra^cİeğirse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yâzjşuriS                                        \r

puntolarla yazılacaktır.                                        ’

-   Perakende satış fiyatı yazılacaktır.

-  İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodlu basılan

ürünlerde bulunması zorunlu değildir)      •     . * ‘"i...

Coû'ikjınn ûurcfı'ıejveccâı, efiserucyçc^yı yıfîrîtrrçieye *yr[«n ««-ı* vî a* »s klsyın ı                          ’ -’r _

e.2) Şişelerdeki hacınf göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve nacmı doğru4'.                                   W'‘

‘Ojllanmadar^önco Mlsnma taiımatını/orvSi,. ,..^£>1. üKüyunuz” uy«nsı,

gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.  ^ *• -ı.4,-v'\

,............... ,a bnşvurunuz'1 uyarısı. -• •<-’1  ' <&'J *■

e.3) Şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak;' '

.                 .^Uarna?-uyarısı (Bu uyarı ^ımr^ı renkte yazılmalı)/ -

tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindeki düşük basıncı

... ıyyan u* J' !*.î/î .ııevcuı ı.mLiv.tüiar. ü^uvliiUtKi uilcü^r dış zrr.'zrSy^ ynr

muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş ,uds» uercken biigiier olmakn: olacaktır.

ı_ U^ıtl                                  JJcŞfCH^Idl ÖUİÜbVUUiaid^,  i. „                                     -"Vjl..

e.4) Sistem kapalı, hava yolluksuz olacaktır. - «•         

c/() Şerufn şişeleri (jzfeocıdeki eti^tl^r    şekilde olacak ve bu etiketlere; .

e.           5) Her şişenin*plastik*askısı-olacaktır.

-   Çözeltinin formülü miktar       î jrnuı (ınEg/L)                               *             *’ . <- f. PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda; ^

f.                                                                                                                                                                                                                                               1. Plastik torbaların alt tarafında infüzyon                              \v-

setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır.

berrak deÇilsr vakum borulmuşşâ kullanmayın!::' ,r ■ -■

f.           2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-   Çözeltinin formülü, miktarı, efekrolit içeriği(meq/L) - ;

Pcra<ende şatış fiyatı yazılacaktır                                                         ' ' - : ' *

-   Steril apırojen/bakterıyel endotoksın içermez yazısı,

. - lHAUErMKif&RTSXTiLAMAZ’ iba»miiiaka basılacaktır. (KarekodluJoasılan ..................................

-   Hacim (göstergeleri,

ı ^                     ,                                 .j,,,                                              > t>.’

-   Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,, --t .   -sjj*. t

ı i 3tıkei O^errde ^ellienmis yö hacmi dogoı t' ■ ■ ’ - .•*’ . *

-   ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız ibaresi v.)-jck şekilde yapıştırılmış olacaktır. . ;; ;         •

-      Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı 'ibaresi

^ - ı-,r Vn   cnr- rr T.^-’nltiler için kullanılübiiecek vssıtı^rı Tanıyacak

ggJ^Jİ,

ayCa uu'O

i ayrıda pl

nuh^fşza fcdsfcilecek şekilde 5.K*  uiup, kcnt^mınasyondan korunmuş

: ıp] .de* sterıLolacaktır.

f 5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde İHALE MALIDIR SAT!LAMAZ\’jbaresi ; ' ~\’t 'v

: î'icaKtjr.         •         * -T '» "r '

bulunacaktır. (Karekodlu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)*

.... pistik ask .,ı î^u^tır     .     . .   . , .

Ampullerin üstünde ilacın- ismi silinmeyecek şekilde .yazılacaktır. İçinde sulandırıcı bulunmayan - ' . P>/C to* balarda parentoral >oi of-arda ... liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

f ı hıiJüLiN toîDaianrı ali iarafında infüzvun .     . 4 :* ... ti..,

Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca tüm serumlar ezilmeyecek sMınin a irişi aqfzı k^ucukl? *?pj> y» n^r                             uyoun o^ca^tır     -

şekilde ıstıflemeye uygün çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır.

f ?) Torbgiar üzerimde b^frnîn «^iıcıe gıgıdaki bilgiler bulunacaktır •' ' -ir •

‘ *' - ^ ' '

• ^'ek^oiit ıçeriği(meq/L) ,                             | c* * 1

' v ' ... '

„           t.HK. -Jotok'j!**                    j :£>'

•j*v9k teslim od:'ecektir Ayrıca tttFrr* ser^^l^^ezilmeyeo&k

7.       Teklif edilen serymıV£jsetleıJ&irbirin6wyuralu;olmaIidmn-.o3iujlanm:5 ujse-jiuıı

8.       Serumlar (PVC.Şİşe), kapaklar ve paren te rai solüsyonlar TF göre, farmakopede bulunmayan hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş.olacaktır.                _

GENEL HÜKÜMLER                     „

:                ^        " ‘                                                                           .                                                                                                             -v. .i

1.       İhaleye ecza depoları ile ihaleye çıkılan ür,ünlerin' imalatçı veya ithalatçı firmalan;girşbil)r; *

2.       Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine saHrp^blâcâktır..

3.       Teklif mektupIafinda'j_en e ri Ic gidi, belirtilmiş'kalemlerin hangi patent adf (ticari-isirn) ile venJeîcçğrİçıK^

' ’ *           ‘                 î.A * ^1.       ? *•* -i

olarak belirtilecektir.

4.       Hastane eczanesinden tablet formundaki-ilaçlar tı’astafara gUnfakM^                                                         plâfşk L verildiğinden, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet “sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilmelidir.

5.       Teklif edilen ilaçlar Sosyal‘GüvenIik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer'Jala(f ve bedeli

c*ı;t edilen sefunvye setler birbirine uvumlu olmalıdır.. * .»    •                                             , . .

ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır. ' r- Serumter fPVG^£Hşe),r kapaklar ve. Ofîıcnı^tdi solpsvonîar TF, qöre-,^ famtökûpçTdĞr tt^unftlayaruv

6.       İlaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şökılae büyük harflerle; -okunabilir^; r,

puntoda (İHALE MALIDIR SATILÂfi/lAzf *f ibaresi° *dacakt^İ?lâ?e^ocirû' ;Jirtjinİerde bü--ibare*' aranmayacaktır.

7.       Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatıntn mutlaka soğuk zincir olarak yapılması, kolilerin üzerinde uyarıcı yazısı (+2, +8 derece) ve kırrmzı.soğük fcincir bandının olması gerekmektedir.

8.       Saölık Bakanlığı-tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ilaçlar yüklenici-^

•                                                                                                           :r r^m^nn imalatçı veya ithalatçı firmalarfgirebjlir. * - ' /

tarafından geri alınarak aynı miktarda natasız serideki ilaç -.İle - en geç, bir, hafta içinde*

.    îkaniıömdon ç'ııırhıç ruhsat ve ithalatçı ♦pıırteisahi’pîOtacâKtır.

değiştirilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanliğı’nın piyasadan çektiği ilacın maliyeti ve taşıma maliyeti ienerik aoı beiirfîlnrıış kalemlerin hanqi patent adı (ticari ısımı ite verijcC-j^ı acı* yükleniciye aıttir.Ayrıca Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanarak toplatılmasına karar verilen flaç ve

’ ' r"* !" “«Ü

kâc/ar y^klenonin sorumluluğundadır. t ponuk- z i nare-te bnl açların tesliminden >tu r. l-u»i once Eczacıya bildirilmesi ye Sevkıyatının mutlaka 1

10.    İhale yapılıp karar aşamasından sonra EK-2/D1ıstesınden çıkarılan ilaçlar iptal edilecektir.^ . ^ 4-: r „ -   u^erina^ uyarıcı yşzıs» (+2, ?8 derece)-ve kırmızK^öük^İncir-^

11.    Kupürlü ürünlerin satışına son verilmesi nalınde hastane ıdaresının bıldınmı ıTe firrpalar ilaçları 10 gün*'**

içerisinde kare kodlu ürünler ile değiştirecektir.

,                rrî:ft* tcr^ndnn               Cr^tim nedeniyle toplâtıİmajına                                        ■ y_-

12.    İhalede sunulacak olan tüm serumlar ihale listesinde belirtilen şekılde(setli/setsız) teslim edilecektir.

”          -i„ ;*5i? serıdeK. iîac ıje.^.ı aeç bir hafj.% -ıçinae

13.    Teslim edilen malzemenin, depoya teslim, edildiği .tarihte raf. ömürlerinin elv az^çteukjsu.kalmış

ilecektir.Aynı zamanda Sağlık Bakanlığı'nın piyboadan çektiği ilacın.maliVeti vö*ta|îmâ'’mâHyeıi*

olmalıdır. .    .                  • • ....  ■ . v : *-

Cetveller