TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ m      Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı : 2325362/                                                                                                              29.11.2018

Konu ■ FATMA BAŞ VE CEMALİFE P1NARSOY İsimli Hastalara Revizyon Diz Protezi Alımı

DosyalD: 41266

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 29.11.2018 saat: 16:30'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.                                                                           mf\/l/{

MustMĞULDİKEN' İdari ve Mali İşler Müdü

T.C. ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                    Hastane  malı atıp almamakta serbestin

2.                       Muayene  komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                          Tekliflerde  marka vc özellik belirtilecektir.

4.                      Alınacak malzemeler TSE vc Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin    alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                            Ma1zemeler  orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                            Malzemeler  kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme    hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                Firma faturaya temlik koydurmaz.

10.             Firma faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

1 l.Düzenlcnccck faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın ahndığt tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adrcs:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2.    Femoral komponent 135' derece f!exsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.    Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır,

4.    Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.    Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine {FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6.    En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7.    Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.    Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

10.  Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

11.  Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

12.  Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir.

13.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

14.  Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

15. Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

16. Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

17. Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

18. Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır,

19. Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebılmelidir,

20. Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

21. Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır,

22.  İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

23. Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide île yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

24.  Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

25. Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak İçin mediale ofsetli olmalıdır.

26. Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

27. Tibial komponentin İnsert ile temas eden yü2eyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

28.  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebllmelidir.

29.  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

30.  Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

31.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

32.  Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek İçin, tibial insert, Arcom Processed Polyethylene {UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

33.  insert çakılarak değil bastırılarak veya İttirilerek oturtulabilmelidir.

34.  Insertlerin bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set içerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

35.  Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9,11,13,15,18,21,25,30

mm olmalıdır.

36, Yüksek esneklik veren İnsert'in patella île temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona İzin verecek şekilde dizayn

edilmiş olmalıdır.

37.  İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.

38.  Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır

39.  İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

40.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

41.  Patellar komponent tek parça olmalıdır.

42. Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

43.  Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

44.  Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

45.  Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

46.  Patellar komponentin 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.

47.  Uluslararası standart belgelerine {FDA, (SO/ CE) sahip olmalıdır.

48.  Setin içerisinde kalınlık Ölçer bulunmalıdır.

49.  Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

50.  Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem distal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

51.  Distal femoral wedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

52.  Distal femoral v/edgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

53.  Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge seçeneği dîstalde en faza 15mm ve posteriorda en fazla 10 mm defektleri örtebilmelidir.

54. Tüm wedgeier vida île sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

55. Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır,

56.  Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

57.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

58. Tibİal vvedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

59. Tibial blok yarı wedgelerîn 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

60. Tibial blok full wedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

61. Tibial açılı wedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

62. Tüm wedge seçenekleri CoCr {ASTM F 75} veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

63. Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

64. Tüm vvedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

65.  7 derece full vvedge seçeneği mutlaka bulunmalıdır.

66.  Ürün Gama İnert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

67.  Stem, titanyum alaşımlı (Tİ6AI4V) olmalıdır.

68.  Pressfİt stem boyları 120 mm, 160 mm, 220 mm düz olmak üzere üç boy olmalıdır.

69.  Pressfit stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

70.  Presfİt stemler çimentosuz uygulanabilmelidir.

71.  Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabiîmelidir.

72.  çimentolu stemler boylan 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

73. Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmelidir.

74.  Femorol component ve Tibial komponent İle birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

75.  Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

76.  Wedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.