TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

Say m Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktan ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/f maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 05.12.2018 saat: 09:50'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

I

uzaffer Müdür Yor

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAFLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ordu Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                     Hastane   malı alıp almamakta serbestir.

2.                        Muayene               komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                            Tekliflerde          marka ve özellik belirtilecektir.

4.                        Ahnacak                malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                  Malzemelerin  alınması muayene komisyon karar ile olur,

6.                              Malzemeler        orjinal ambalajında teslim edilecektir,

7.                              Malzemeler        kalem kalem teslim edilecektir.

OS.Ödeme hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma        faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma        faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bıı maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TÎTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00-2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: ■www.fatsadh.gov.tr

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.             Femoral komponerıt sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır.

2.             Femoral komponent 135' derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3.             Revizyon femora! komponent arka çapraz bağ» kesen yapıda olmalıdır.

4.              Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır.

5.             Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

6.             En az 7 boy femoral komponent olmalıdır.

7.              Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.             Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.              Femoral komponentfn insert He temas eden yüzeyi parlatılmış ve meta! yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

10.       Femoral komponent Co Cr (ASÎM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır.

11.       Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır.

12.       Femoral komponentin hem distaüne, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir.

13.       Ürün Gama inert, gazplasma veya EO steriHzasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir.

14.       Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

15.      Tibial komponent (6AI-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

16.      Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

17.      Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır.

18.      Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

19.      Tibiaf komponente, gerektiğinde stem eklenebilmeiîdir,

20.      Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

21.       Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır.

22.       İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

23.      Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

24.       Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır.

25.       Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

26.      Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzerî elemanlar bulundurmalıdır,

27.      Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

28.      Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

29.       Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

30.       Ürünler Gama inert, gaz plazma veya EO sterifizasyonla steri! edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketienmelidir.

31.        Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

32.       Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için, tibial İnsert, Arcom Processed Polyethyiene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

33.       İnsert çakılarak değil bastırılarak veya İttirilerek oturtulabilmelidir.

34.       insertlerin bağkesen, yüksek esneklik veren özellikte seçenekleri olmalıdır ve hangisinin kullanılacağına ameliyat esnasında karar verilebilmesi amacıyla aynı set İçerisinde bütün seçenekler bulunmalıdır.

35.       Revizyon diz protezi ameliyatlarında kullanılan insertler, 8 farklı boyda olmak üzere 9,11,13,15,18,21,25,30 mm olmalıdır.

36.       Yüksek esneklik veren insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

37.       İnsert seçenekleri non-anatomik özellikte olmalıdır.                                                                                                                                                                             <^

38.       Gaz plasma veya EO steriHzasyonla steril edilmiş olmalıdır

39.       İç içe iki kat steril ambalajla paketienmelidir.                                                                                                                                                                                          ^

40.        Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

41.        Patellar komponent tek parça olmalıdır.                                                                                                                                                                                                              ^

42.       Yüksek molekül ağırlıklı polietilen yapıda (ASTM 5648) olmalıdır.

-s. . O* ’

43.       Patellar komponent, inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

44.       Patellar komponent, 9 mm veya 13 mm kalınlık seçeneklerine sahip olmalıdır.

45.       Patellar komponent, üç pegli veya tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

46.       Patellar komponentîn 26 mm, 29 mm, 32 mm olmak üzere en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır,

47.       Uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

48.       Setin içerisinde kalınlık Ölçer bulunmalıdır,

49.        Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

50.       Femoral wedge seçenekleri, femoral komponentin, hem dlstal hem postorior kısmına uygun olmalıdır.

51.       Distai femoral wedgeler femur boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalrdır.

52.       Distal femoral wedgeler 5 mm, 10 mm ve 15mm seçenekleri bulunmalıdır.

53.       Femoral post ve distal wedgeleri birleştiren kombine wedge seçeneği olmalıdır. Bu wedge seçeneği distalde en faza 15mm ve posteriorda en fazla 10 mm defektleri örtebilmelidir.

54.      Tüm wedgeler vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

55.       Tüm wedge seçenekleri CoCr (ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Ailoy) imal editmiş olmalıdır.

56.        Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE} sahip olmalıdır,

57.       Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

58.      Tibial wedgeler, defektin yapısına göre, açılı veya blok şeklinde olmalıdır.

59.      Tibial blok yarı wedgeierin 5mm, 10 mm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

60.      Tibial blok full wedgelerin lOmm ve 15 mm seçenekleri olmalıdır.

61.      Tibial açılı vvedgelerin 20 ve 30 derece seçenekleri olmalıdır.

62.      Tüm wedge seçenekleri CoCr {ASTM F 75) veya titanyumdan (6A1-4V Alloy) imal edilmiş olmalıdır.

63.       Tibia için kullanılan wedge seçenekleri boyuna uygun şekilde vida ile sabitlenerek kullanıma uygun olmalıdır.

64.      Tüm wedge seçenekleri hem medial hem lateral uygulamaya uygun olmalıdır.

65.       7 derece full wedge seçeneği mutlaka bulunmatıdır.

66.       Örün Gama inert gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

67.       Stem, titanyum alaşımlı (Tİ6Aİ4V) olmalıdır.

68.       Pressfit stem boylan 120 mm, 160 mm, 220 mm düz olmak üzere üç boy olmalıdır.

69.       Pressfit stem çapları 9 mm ile 16mm arası birer mm artarak; 16 ile 24 mm arasında ikişer mm artarak büyümelidir.

70.        Presfit stemler çimentosuz uygulanabilmeiidir.

71.       Stemler kolay bir şekilde çakılarak, pressfit takılabilmelidir.

72.       Çimentolu stemler boyları 120mm ve 160 mm olmak üzere iki boy olmalıdır.

73.       Stemler, femur veya tibiaya uygulanabilmeiidir.

74.       Femorol component ve Tibial komponent ile birlikte kullanılmak üzere 2 mm, 4 mm ve 6 mm olmak üzere offset adaptörü bulunmalıdır.

75.       Sistemin tüm parçalarına ait set içerisinde denemeleri bulunmalıdır.

76.       Wedge ve Blok denemeleri vida ile sabitlenebilir olmalıdır.

çyN°N