TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

Sayın............................................................

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıdaki ürünlerle ilgili fiyat ve teslim şartlan ile ilgili teklifinizi göndermenizi rica ederim.

1.1.  KEMOTERAPİ İLAÇ FLAKON BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullammlık(disposable) olmalıdır.

2.             Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.             Ürün, küçük ve büyük flakon başlıkları için kullanılabilir olmalı ve aynı çalışma prensibi ile çalışıyor olmalıdır.

4.             Teklif edilen ürün, ilaç şişesine sıvı veya hava enjekte edildiğinde meydana gelen basınç değişikliği sırasında dışarıya sızabilecek toksik maddeyi engelleyen 'tam kapalı sistemi’ bulunmalıdır.

5.             Teklif edilen ürün, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ilaçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışını mekanik olarak engellemelidir.

6.             Teklif edilen ürün ilaç flakonun lastik tıpasına kolay monte edilebilmeli, lastik tıpaya kesinlikle zarar vermemeli ve lastik tıpayı flakon içine itmemelidir.

7.             Teklif edilen ürün, ilaç flakonuna monte edilirken kınlına ve çatlama olmamalıdır.

8.             Teklif edilen ürün luerlock iğne aparatı ile bağlantı sırasında ilaç sızmalarına neden olmamalıdır.

9.             Teklif edilen ürün ilaç flakonuna hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç flakonunda takılı kalarak atılabilir olmalıdır.

10.          Teklif edilen ürün üzerinde, ilaç şişesine uyumlu yuva ve ilaç şişesine girecek ilaç flakonlannm mantarında çökmeye sebep olmamalı, multidoz ilaçların mikrobiyolojik ve kontaminasyon açısuıdan güvenle saklanmasını sağlamalıdır.

11.          Teklif edilen ürün hazırlanacak ilaçlanıl tam doz çekilmesine uygun yapıda olmalı, böylece doz kaybını önlemelidir.

12.         Teklif edilen ürün PVC, DEHP içermemelidir.

13.          Teklif edilen ürün üzerinde, sitotoksik ilaç partiküllerinin dış ortam ile temasını engelleyerek, kimyasal kontaminasyonu önleyen, aerasol dahi geçişine izin vermeyen. oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalıdır.

14.          Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer malzemeleri ile uyumlu olmalıdır.

15.          Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren finna ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştimıeyi taahhüt etmelidir.

16.          UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkot numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

17.          Teklifi veren fımıa istek yapan kliniklere, küçük ve büyük flakon başlıklan için numunelerin seri kullanımda denenebilmesi için 10’ar adet numune bırakmalıdır.

18.          Flakon başlıklannın öİçleri ihale sonrası bildirilecek olup, teklif veren firma kullanan sürecinde değişim gerektiğinde?^ lpffta içinde değişimi taahhüt etmelidir,                           .

19.              Teklif veren fipfaferaf'.ihalc gününe kadar numune getirmedikleri^^Wd^.ib^e \jcft|ı

bırakılacaklardır. ,                                                                       ^       vY^'

^>4,:

ferrllr.Gönül'nRIVlAK

HataatoToji Uzmanı

1.2.  KEMOTERAPİ İNFÜZYON ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün, steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2.              Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçlanıl tam kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kontaminasyon riskini, bulaşı, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.                Teklif edilen ürün, mediflex ile birlikte kullanıma uyumlu olup, mediflexten aynlmadan ilaç

verme sırasında serum seti ile aralarındaki bağlantıyı sağlamalıdır.

4.              Teklif edilen ürün hastaneye kullanım esnasında ek bir maliyet getirmeyecek şekilde hastanede kullanılan tüm serum setlerinin girişine uyumlu olmalıdır.

5.              Teklif edilen ürün mediflexe ilaç transferinin güvenli bir şekilde yapılması için enjektör adaptörü ile kenetlenerek tam kapalı sistem oluşturmalıdır.

6.              Teklif edilen ürün sitotoksik ilaçlan güvenli bir şekilde mediflexe vermek ve olası kontaminasyon riskini engellemek adına iki kanallı olmalıdır. Bu özellik sayesinde ilacın verildiği kanal ile sete ilacın aktığı kanal ayn olduğu için; setin takılması sırasında meydana gelebilecek riskler ve çevresel kontaminasyon engellenmiş olmalıdır.

7.              Teklif edilen ürün, güvenli bir şekilde ilacın mediflexe transferi esnasında sızıntıya sebebiyet vermeden uygulanacak ilacın hazırlanmasına imkan vemelidir.

8.              Teklif edilen ürün birlikte kullanılacağı grabun diğer aparatlan ile uyumlu olmalı hazırlama ve uygulama sırasında kesinlikle ilacı dışan sızdırmamalıdır.

9.             Teklif edilen ürün PVC ve DEHP içermemelidir.

10.          Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde dcğiştinneyi taahhüt etenelidir.

11.          UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkot numaralan ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

1.3.  KEMOTERAPİ İLAÇ ENJEKTÖR ADAPTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık (disposable) olmalıdır.

2.              Teklif edilen ürün aııtineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını ve transferini sağlamalı, kimyasal kontaminasyon riskini buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.             Teklif edilen ürün luerlock özellikte olmalıdır, luerlock enjektörlerle uyumlu olmalıdır.

4.              Teklif edilen ürün, luerlock enjektörle kullanımı sırasında, infüzyon adaptörüne ilaç verilmesi esnasında ve infüzyon adaptöründen ayrıldıktan sonra ilaç bulaşım engelleyecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.              Transfer aparatı, kapalı sistemin bozulmasına izin vermeksizin güvenli bir şekilde ilacın çekilmesini ve mediflexe aktarılmasını sağlayan güvenlikli kilit mekanizmasına ve luer lock bağlantıya sahip olmalıdır.

6.              Transfer aparatı, küçük ve büyük ilaç flakonlanna bağlı iken ilacın tamamının çekilmesine olanak vermeli ve doz kaybına sebep olmamalıdır.

7.              Transfer aparatı, atık aşamasında da ilacın ve aeresolun dışarıya çıkmasını engelleyerek atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.

8.             Teklif edilen ürün PVC ve DEHP içermemelidir.

9.             Ürün, ilaç hazırlama esnasında oluşabilecek yaralanma risklerine karşı maksimum güvenlik sağlamalıdır.

10.          Teklif edilen ürün, luer lock enjektörlerle kullanılırken kullanıcının isteği dışında ürünün enjektörden ayrılması engellenmelidir.

11.          Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer hazırlama aparatları ile uyumlu olmalıdır.

12.          Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

13.          UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkot numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

1.4.         KEMOTERAPİ LUERLOCK İLAÇ UYGULAMA KONNEKTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2.              Teklif edilen ürün, bütün damar yolu giriş araçlarına uyumlu olmalıdır.

3.             Teklif edilen ürün; enjektör ve damar yolu giriş araçları arasındaki bağlantıyı kapalı sistem oluşturarak toksik ilacın I.V. ve I.M. ilaçların güvenli bir şekilde uygulanmasını sağlamalıdır.

4.              Teklif edilen ürün, kapalı sistemin bozulmaması için ilacı transfer aşamasında kullanılacak enjektör adaptörüne uyumlu ve kilitlenme özelliğine sahip olmalıdır.

5.              Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer aparatları ile uyumlu olmalıdır.

6.             Teklif edilen ürün aeresole, sızıntıya, bulaşa sebep olmamalı ve tam kapalılığı sağlamalıdır.

7.             Teklif edilen ürün PVC ve DEHP içennemelidir.

8.              Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmalıve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miadlı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

9.             

1)                
Bağlantı seti: iğnesi/, sistemle kemoterapi ilaç ha/ırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

2)                 İlaç Bağlantı Seti, kemoterapi ilaçları ile geçimli olmalı ve set: IV Konnektörler. setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikle kullanıma uygun ışıktan korumalı malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3)                 Bağlantı seti: 1 adet havalandırma filtreli sivri serum giriş ucu. 1 adet kapalı, iğnesiz valflı Y-konnektör. 1 adet renkli klemp. 1 adet geriye sıvı kaçışını engelleyen luereheckvalfı. 1 adet hidrofobik havalandırma filtreli kapak ve ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı poliüretan hortumdan oluşmalıdır.

4)                  Set üzerinde bulunan serum giriş ucu hidrofobik havalandırma filtreli olmalıdır.

5)                 Setin distal ucunda geriye sıvı kaçışını engelleyen eheek valf ve hidrofobik filtreli polietilen kapak olmalıdır.

6)               Taxan tedavisi için 0.2 mieron partikiil filtresi bulunmalıdır diğer sıvılar için olmasına gerek yoktur.

7)                 Setin Y-konnektörii kapalı, iğnesiz. valllıkonnektör olmalıdır. Bu konnektör: medikal dereceli polyester gövde içerisinde bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta dahil 3 parçadan oluşmalıdır.

8)                 Setin iğnesiz valili Y-konnektörün kapalı bir mekanizma olmasını sağlayan hava geçirmez, silikon conta: enjektör veya luer bağlantı seti ile bağlandığında açılarak merkez plastik sıvı geçiş kanalının iki tarafındaki delikler ile sıvı geçişine izin vermeli: bağlantılar çıkarıldığında silikon conta otomatik olarak kapanarak sıvı sızıntısını engellemelidir.

9)                 Setin iğnesiz. valili Y-konnektörii bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı: mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Bu konnektör sistemi ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre bağlandığında sıvı geçiş yolu açılmalıdır.

10)          Setin iğnesiz valflı Y-konnektörii: antineoplastik ilaçlar ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

11)          Setin iğnesiz. valflı Y-konnektörii: alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

12)          Setin iğnesiz valili Y-konnektörii: 7 giin boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebil mel idi r.

13)          Setin iğnesiz valili Y-konnektörii: iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır.

14)         Tek tek steril olarak ambalajlanmış üriin KN standartlarına uygun olarak paketlenmelidir.

15)         Ürün lateks ve DKHP içermemelidir.

16)   Alınan malzemelerin alınan diuer malzemeleı mumlu olması uerekinektedir.

# N      “            _

1. GRUP MALZEMELER

1.1.         İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ 2-4 LÜ KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ

1.      Ürün çoklu kemoterapi tedavilerini (dört kemoterapi uygulamasına kadar) kapalı sistemde uygulamak için tasarlanmış pompa seti olmalıdır.

2.      Kemoterapi uygulama pompa seti bir güvenlik mekanizmasına sahip olmalı ve bu mekanizma sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır ve hastaya veya ortama hava gönderme ve kontaminasyon riski oluşturmamalıdır.

3.      Güvenlik mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunsuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

4.      Set, ışıktan etkilenen, duyarlı ilaçlan korumak için renkli opak malzemeden üretilmiş olmalıdır.

5.      Güvenlik mekanizmalı set çift kaııallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infuzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda veya ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.      Setin güvenlik mekanizması üzerinde bulunan sekonder sıvı girişi (2. sıvı giriş yeri) uygun setlerle mayi vermeye ve enjektörlerle kullanıma uyumlu olmalıdır. Setin sekonder sıvı girişinde kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

7.      Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır veya birlikte kullanılabilecek cihaz sete hava girişini tamamen engelleyecek bir mekanizmaya sahip olmalıdır, bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır.

8.      Güvenlik mekanizmalı set infuzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü kontunda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı göndermelidir.

9.      Setin serum giriş ucu ile damlalık haznesi arasında kalan kısmında birden fazla kemoterapi ilacını bağlamaya olanak sağlayan 2-4 adet kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

10.  Setin distal kısmında bulunan Y-girişte kapalı, iğnesiz, valflı konnektör bulunmalıdır.

11.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler medikal dereceli materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişme ancak herhangi bir tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir.

12.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler olan luerlock ve luerslip bağlantılarla uyumlu olmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

13.  Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir.

14.  Damlalık haznesi içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek hareketli mekanizma bulunmalıdır ya da setlerle birlikte kullanılacak cihazlar sete hava kaçmasını engelleyecek özel bir mekanizmay^sahip olmalıdır.

Cetveller