TIBBI SARF MALZEME ALIMI

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Mudanya Devlet Hastanesi

TEKLİF MEKTUBU

184546                                                                                                                                   17.12.2018

Sayın İLGİLİ

İdaremizin ihtiyacı olan cins ve miktarı yazılı (1) kalem KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI KULLANIMI alımı işi 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca doğrudan temin yoluyla alınacaktır. K.D.V. hariç birim fiyatlarının karşılarına yazılarak 18.12.2018 tarihi saat 17:00'ye kadar bursadhs7.satinalma@saglik.gov.tr adresine kaşelenip imzalanarak tarafımıza bildirilmesini rica ederiz.

 

 

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İLİ SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ MUDANYA DEVLET HASTANESİ KİT KARŞILIĞI TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZI KULLANMA ALIMI 2019 YILI 2 (İKİ) AYLIK TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

B.          TAM OTOMATİK İDRAR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ

B.         1. Teklif edilen reaktifler cihazla tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm reaktif, kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde ad, barkod, marka, son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları olmalıdır. Strip ve sarfların üzerinde barcode etiketi bulunmalı ve tüm reaktif ve stripler orijinal ambalajında olmalıdır

B.           2. Kitlerin miadı teslim tarihinden itibaren en az 3 (üç) ay olmalıdır. Hastane kullanım durumuna göre kit miktarları laboratuvar isteği doğrultusunda yapılacak, yazılı istem tarihinden itibaren 15 gün içinde teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden en az 20 (yirmi) gün öncesinden haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.

B.          3. İlgili firma laboratuvardaki çalışmalarda güvenilir sonuç vermeyen bozuk çıkan ya da kullanım süresinde bozulan kit ve sarf malzemelerini, hiç bir gerekçe ileri sürmeksizin yeni kit ve sarf malzemeleri ile 2 (iki) hafta içerisinde değiştirmelidir.

B.       4. Firmalara yapılacak ödemelerde, hastane otomasyon sistemindeki bilgiler göz önüne alınarak, sadece onaylı hasta test sayıları dikkate alınacaktır, günlük kontrol çalışmaları, dış kalite kontrol çalışmaları, kalibrasyon için harcanacak testler veya tekrar edilecek veya cihaz hasarına bağlı olarak harcanabilecek testler gibi onay dışı tüketilen testler firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

B.        5. Kitlerle birlikte kullanılacak cihaza uygun kalibratörleri, iç ve dış kalite kontrol materyallerini, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını, yazıcı şeritlerini ve kartuşlarını, cihazın normal ve güvenilir bir şekilde çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerini ücretsiz olarak, gerektiği kadar ve istenildiğinde hastaneye verecektir. Yüklenici firma test sayısının %10 fazlası kadar laboratuvarın onayladığı non steril vida

kapaklı idrar bardağı (min 100 mİ) ve idrar tüpünü, 300 adet kız ve 300 adet erkek bebek için steril idrar toplama materyalini ücretsiz teslim edecektir.

B.        6. Cihazda kimyasal analiz stripleri ve sediment mikroskobi bölümleri için “iç kalite kontrol programı” bulunmalıdır. İç kalite kontrol orijinal dokümanlarında teklif edilen cihazın marka modeli ile yapılmış çalışma sonuçları (min-max aralık, vb.) olmalıdır. Bu durum teklif veren firma tarafından muayene kabul sırasında belgelendirilmelidir. İç kalite kontrol numuneleri her gün en az iki seviye çalışılacaktır.

B.        7. Firma ünitenin onayladığı bir “Dış Kalite Kontrol Programı” nın tüm işlemlerini sözleşme sonrası en geç 1 ay içinde sağlayacaktır. Sözleşme bitene kadar dış kalite kontrol materyalleri ve program üyeliği firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır. Üyelik hastane laboratuvarı adına yapılacaktır. Dış kalite kontrol sonuçları iki defa üst üste bir ya da çok parametrede dış kalite kontrol programının kabul ettiği sınırlar dışında gelirse bu durumun düzeltilmesi için firma uyarılacaktır. Teknik bakım yapılması ya da cihazın değiştirilmesiyle hala aynı uygunsuzluklar devam ediyorsa alım iptal edilecektir

B.        8. Cihaz ihtiyaç duyuyorsa ve teklif edilecek cihazın su sistemi bütünleşik değilse laboratuvarın onaylayacağı bir distile su ve/veya deiyonize su sistemi laboratuvara ücretsiz kurulacaktır. Bu cihaza ait bakım ve onarım firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.

B.           9. Firmalar, strıplerın hangi prensiple çalıştığını kaç testlık ambalajda olduğunu ve üretici firma isimlerim belirteceklerdir.

B.          10.          Kitler, kalibratörler, kontroller ve diğer ısıya hassas malzemelerin teslimatı soğuk zincir yöntemiyle hastane deposuna mesai saatleri içinde yapılacaktır (firma yetkilisi ve bir laboratuvar yetkilisi de teslim alma esnasında hazır bulunup imza karşılığı kitleri teslim alacaktır). Taşıma amaçlı kullanılan kutuların üzerinde malzemenin soğuk zincir ortamına uygun şekilde taşındığını gösteren indikatör bulunmalıdır. Firma, teslim ettiği kitlerin ambalajındaki bu değerleri (test sayısını ve ambalajını) irsaliyede göstermelidir.

C.  KİT İLE BİRLİKTE VERİLECEK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

C.1. Teklif edilecek cihaz; en az 40 test/ saat hızında bir (1) adet cihaz olmalıdır.

C.2. Temin edilecek Tam Otomatik İdrar analizi kitlerinin 2 aylık toplam sayısı (SUT KODU: 901.780; İdrar tetkiki tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisi) 3500 (üçbin beşyüz) testtir. Bu test sayısı hastane bilgi sistemindeki onaylanmış hasta sonuç miktarı sayısıdır. İhtiyaç halinde toplam test sayısında % 20 iş azalışı veya artışı yapılacaktır.

C.3. Cihazın kapsam ve tanımı; ana cihaz, ekran, gerekiyorsa cihaz ve yan elemanları için masa, bilgisayar, barkod reader, klavye, yazıcı, LIS/HIS uyum sistemleri, güç kaynağı ve cihazın çalışması için gerekli olan diğer çevre birimlerden oluşmalıdır.

C.4. Tam otomatik idrar analizör sistemi ana cihazı walk-away sistem olmalı, numunelerin idrar stripleri üzerine uygulanışı dahil tüm ölçüm ve mikroskobik inceleme basamakları

 

kullanıcı müdahalesine ve manuel transfer işlemine gerek duymadan otomatik olarak yapılabilmelidir. Örnek transportu en az 5 tüp alabilen rack aracılığı ile gerçekleştirilebilmelidir. Cihazların sediment ve strip okuyucu üniteleri birbiriyle tam uyumlu olarak çalışmalıdır. Arıza v.b. durumlarda birbirinden bağımsız olarak çalışmaya imkan vermelidir. İdrar sedimentindeki şekilli elemanların mikroskobik görüntüsü mikroskopta göründüğü haliyle ekranda izlenebilmelidir. Cihazlar en fazla 3-4 mİ idrarla ve dilüe edilmiş idrarla çalışabilmelidir. İdrar örnekleri herhangi bir ön işleme gerek kalmadan cihaza yüklenebilmelidir.

C.5. Cihaz ile birlikte verilecek kimyasal analiz stripleri; idrarda glukoz, pH, protein, keton, bilirubin, nitrit, kan/eritrosit, ürobilinojen, lökosit, dansite parametrelerini ölçebilmelidir. Dansite ölçümü refraktometrik yöntemle gerçekleştirilmelidir. Spesifik gravite, renk ve berraklık/bulanıklık ölçümünü verebilmelidir. Ayrıca cihazın mikroskobik ünitesi, eritrosit, lökosit, epitel, silendir, kristal, mantar, sperm, bakteri ve diğer hücrelerin görüntülü olarak değerlendirilmesine imkan vermelidir. Laboratuvarın ihtiyaç duyması halinde doğrulama amacıyla laboratuvarın talep ettiği miktarda ve onayladığı şekilde rosin, tanred, erlich ve benedict v.b reaktiflerinden firma ücretsiz olarak verecektir.

C.6. Cihazların mikroskobik analiz ünitesinde, hücre tanımlamasını yaparken ölçüm yöntemi olarak; digital mikroskobik alan görüntüleme, flow celi digital görüntüleme veya flourecence flow sitometri yöntemlerinden herhangi birini kullanarak gerçekleştirmelidir.

A.  Digital mikroskobik alan görüntüleme yöntemini kullanan cihazlar:

Analizlerinde küvet/kaset kullanan sistemlerde küvetler/kasetler tek kullanımlık olmalıdır. Mikroskobik analizlerde boyar madde kullanmamalıdır. Her örnekte sediment esnasında en az 15 saha görüntüsü verebilmelidir. Bu özellikler kalite kontrol çalışmasında da gerçekleştirilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitelerinde saklayabilmelidir.

B.    Flow celi digital görüntüleme veya flourecence flow sitometri yöntemini kullanan cihazlar:

Flow celi digital görüntüleme yöntemiyle çalışan cihazlar her numune için en az 450 digital fotoğraf çekmelidir.

Flourecence flow sitometri yöntemiyle çalışan cihazlar kullanıcıya her durumda on-line olarak gerçek mikroskobik görüntülerini vermelidir. Ayrıca şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir.

C.       7. Cihaz barkod okuyabilme özelliğine sahip olmalı bu sayede hastane ve laboratuvar enformasyon sistemi ile bağlantı yapabilmelidir. Bu bağlantıyı yapabilmek için gerekli olan her türlü işlem, program, ekipman (bununla ilgili bilgisayar sistemini, donanımını kablo, comport kartı vb. tüm bileşenleri dahil) firma tarafından sağlanmalıdır. Cihazın otomasyona bağlanması ilgili bilgisayarı ve donanımı firma sağlayacaktır, cihazın sisteme

 

uyumu için gerekli program, program aplikasyonu ve bakım onarımı T.C. Sağlık Bakanlığı'nın ilgili genelgelerine (2010/61) riayet edilecektir. Hastane bilgi sistemi bağlantısı cihazın kurulumu ve teslimi esnasında gerçekleştirilmiş ve sorunsuz şekilde çalışıyor olması gerekmektedir.

C.         8. Gerekli durumda cihaz hata mesajları vererek kullanıcıyı uyarmalıdır.

C.       9. Cihaz 24 saat çalışabilmelidir. Firma, elektrik kesintisi durumunda en az 30 dakika süresince cihazı çalıştıracak kesintisiz güç kaynağını cihazla beraber teslim edilecektir. Onarım ve bakımı firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır.

C.         10. Cihazın yaşı sözleşme süresi sonunda 10 (on) yaşını geçmemiş olmalı; bu durum cihaz muayene ve kabulü sırasında imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilmelidir.

C.          11. Cihazın sağlıklı çalışması için gerekli olan nem ve sıcaklık ayarlaması gibi ihtiyaç olan donanımlar (klima vs.) firma tarafından sağlanmalıdır. 2-8 °C ve -20 °C’de saklanması gerekli olan reaktiflerin, kalibratör ve kontrollerin bu koşullar altında muhafazası için gerekli olan kapasitedeki buzdolabı ve diğer soğutucu sistemleri, buzdolablarının kalibrasyonu yapılmış sıcaklık ölçerleri, oda ısısı kalibrasyonu yapılmış ısı nem ölçerleri ücretsiz sağlayacaktır. Bu donanımlar için bakım ve onarım hizmetleri firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır.

C.          12. Teklif veren firmalar cihazın istenen özellikleri taşıdığını gösteren orijinal ve noter tasdikli Türkçeye çeviri yapılmış katalogları ihale dosyasında bulunduracaklardır. Firmalar, hangi cihazı teklif ettiklerini yazılı olarak bildireceklerdir.

C.             13. İhale komisyonu istediği takdirde firma tarafından hastanemiz koşullarında demonstrasyon çalışması yapılacaktır. Demonstrasyon çalışması için cihaz performans çalışma protokolü oluşturularak uygulanacaktır. Bu çalışma sırasında doğacak tüm giderler firma tarafından karşılanacaktır.

C.              14. Firmalar kitlerin UBB kodlarını tedarikçi firma kaydını ve teklif ettikleri cihazın T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır.

C.              15. Firma Cihaza ait tüm SHKS’ye uygun kalite dokümanlarını (cihazın bakım takvimleri, firma iletişim bilgileri, kullanım kılavuzu veya CD'si, test veya cihazlara ait kalibrasyon kayıtları veya sertifikaları, cihaz üzerinde olması gereken güvenlik işaretleri, Türkçe kit prospektüslerini Türkçe kullanım kılavuzu, eğitim sertifikaları, kit kontrol kalibratör sarf malzemelerinin MSDS Türkçe raporları, yaş belgesi, kontrol ve kalibratör hazırlama ve saklama koşulları, testlerin referans aralıkları, testlerin en alt ve en üst ölçüm limitleri vb.) kurulum sırasında laboratuvara teslim edilecektir. Firma cihaza ait yapılması gereken haftalık, aylık, bakım takvimini kuruma iş başlangıcında vermelidir Firma cihazın günlük haftalık bakımları için laboratuvar kullanıcılarını eğitmelidir. 1 ay ve 3 ay ve 6 ay ve yıllık bakımların firma yetkilisi tarafından yapılmalıdır.

 

C.              16. Cihazlar halen üretimi devam eden yeni teknolojiye sahip olmalıdır. Teklif edilen cihazların üretimde olduğu üretici firma tarafından taahhüt edilecektir.

C.              17. Cihazlar strip ve mikroskopik ünite olmak üzere iki bağımsız üniteden oluşmalıdır. Her iki ünitenin kendi ayrı probu olmalıdır.

C.         18. Numune azlığı v.b durumlarda her iki ünitede kullanıcıyı uyarmalı ve sıfır dahil hiç bir sayısal sonuç vermemelidir.

C.                                           19.Görüntülemede          iki ayrı büyütmede objektif kullanan sistemlerde (10x, 40x vb.) her objektifin görüntüleme alanı aynı noktadan başlamalıdır.

D.   CİHAZIN MONTAJI

D.         1. Cihaz satıcı firmanın yetkili personeli tarafından hastanenin göstereceği yere ücretsiz olarak monte edilecek, çalışır vaziyette, uygulama çalışmaları yapıldıktan sonra teslim alınacaktır. Hastanenin fiziki koşullarında değişiklik olduğunda cihazın yer değişikliğindeki tüm demontaj, montaj ve alt yapısı firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır.

D.          2. Cihazın çalışması için gerekebilecek elektrik - su gibi alt yapı değişiklikleri de firma tarafından yapılacaktır. Bu değişikliklere elektrik sistemi, topraklama ve panoları, kesintisiz güç kaynağı, gerekli ise deiyonize su sistemi de dahildir. Cihazın laboratuvar ortamında çalışmasından kaynaklanan elektriksel problemlerin çözümü yüklenici firmaya aittir.

D.         3. Montaj yerinde yapılacak değişiklikler cihazın çalışma prosedürüne uygun olacaktır.

D.        4. Cihazın kimlik bilgileri (Adı, seri no, üretim yeri ve yılı), firma teknik servis ve aplikasyon uzman iletişim bilgileri, firma tarafından kaşelenip onaylanmış olarak cihaz üzerinde bulunacaktır.

E.  EĞİTİM

E.          1. Cihazın montajı tamamlandıktan sonra cihazı kullanacak personelin eğitimi firmanın egıtım sertifikalı elemanı tarafından sağlanacaktır.

E.          2. Eğitilecek eleman sayısının belirlenmesi ile eğitimin yeterli olup olmadığına ve eğitim süresine laboratuvar sorumlusu karar verecektir.

E.        3. Firmalar, cihazın çalışmasını ve nasıl kullanıldığını anlatan, cihazla birlikte kullanılan sarf malzemesi ve diğer aksesuarlar hakkında bilgi veren işletme ve kullanıma yönelik (üretici firma tarafından hazırlanmış) İngilizce ve orijinalinden Türkçe’ ye tercüme edilmiş doküman paketini vereceklerdir.

E.4. Firmalar, E.3’deki ayrıntılı kullanım kılavuzu dışında, günlük cihaz kullanımını anlatan A4 büyüklüğünde bir sayfaya sığacak şekilde hazırlanan kısa bir cihaz kullanım talimatı hazırlayarak ilgili bölüm laboratuvar uzmanına teslim edeceklerdir.

E.5. Yetkili firma tarafından eğitim sonrası, eğitilen personeller adına düzenlenmiş eğitim sertifikası verilecektir.

Cetveller

Ürün / Hizmet Adı ve Açıklaması	Miktar	Birim