TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

TUM FİRMALARIN DİKKATİNE

TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM) BELİRTİLEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLEYEREK 02.01.201S TARİHİ SAAT 16:15’ A KADAR GÖNDERİNİZ. AKSİ TAKDİRDE TEKLİFLERİNİZ DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

M. GÖKTUĞ GÖKTEPE SATIN ALMA MEMURU

İRTİBAT TEL: 0224 294 40 00/3175 FAX:0224 294 45 63

TEKNİK ÖZELLİKLER

t

1.    Teklif edilen ila^ ve' Ser.gmlanni etken maddeleri muhakkak ihale listesindeki etken madde ile tam >'

* ' r > olarak ayılı olacak.(Tam muadil kabul edilecektir)                                         *                   ■'

Preparâtın formülüne gireri etkeri madde ve yardımcı maddeler farmakope ve diğer ilmi standartlara uygun olacaktır.lmalatçı bu hususlara ait bilgileri vermekle yükümlüdür.

Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

2.,   ilaç ve seruı'nda etiket düşmeyecek şekilde yapıştırılacak ve ambalaj içinde prospektus bulunacaktır.

V ı '        *                                                                                           \

3.    Her koli -içinde âynı seriden il.aç bulunacaktır. İlaçların üretim ye £çn kullanma, tarihi mutlaka^

"   ’    <                       '       V r * '

belirtilecektir.                          *        1’.tj ^

»**♦*! ».. {y(

4.     İlaçlar Sağlık Bakanlığı’nm 25.02.2010 tarih ve (2010/10) 7816 sayılı.genelge hükümlerine uygun,

r ‘        ^

olmalıdır. İlaç 30-.09.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete’de yayinlafiân Beşeri Tıbbi Ürünler;^1 Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği gereği ambalajlarla ilgili bulunması gerekli'hususlar aşağıda}

* ' ’ /V *    '<V

* belirtildiği şekilde olmalıdır.                                                                                     . !• *

>* t ' \

Ambalaj içeriği:                                                                                          ..             t 1 j

a.  Ürüne ait endikasyon, doz, yan etki, kontrendikasyonlar vs. bilgileri gösterir Türkçe prospektüs veya Kısa Ürün Bilgisi ile Kullanma Talimatı bulunacaktır. Ürün ambalajlarında yer almayıp sadece sağlık personeline yönelik hazırlanan Kısa Ürün Bilgisi ve hastaya yönelik hazırlanan ve-ürün ambalajlarında bulunan Kullanma Tâlimatı/prospektüslerin Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından uygunluğu oo.aylgnmış olmalıdır.

b.  Dış ambalaj üzerinde veya dış ambalaj üzerine yapıştırılacak etikette yer ajması gereken bilgiler (Türkçe olmalıdır.)                                                                                           :

- Ürünün adı (birim dozu, farmâsötik şeklinin de belirtildiği),              ^ ^                          ;

- Etken maddelerin, isimleri, birim miktarları (uygulama yolu ve farmasötik-'şekline göre ,:

. • .. İp1, ağırlık veya hacim olarak verilmeli),                     i " /  *

*                            ! î •' ‘'i' • .T V

- Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (örn:tab!et; ampul, şişe adeti gibi birim miktar sayısamlarak)^||£*{

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol \ :h ^

t.

.i. •)-

•- Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardımcı maddeler,

- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları,.:

} V

-  Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye’de, ruhsatlı bütün ^ j ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince yetkili kılınan, ürünü • pazarlayan firma ismi ve/veya logosu,                           j            { *

-  İthalatçının adı' ve adresi,                                                                ],*

- Ürünün ruhsat/izin numarası,                                                           ı.

- Parti numarası,                                                                            »                            t t V

1 .1*1

4* . ' it J

•A--.Vİ i

~T

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde son kullanma tarihi,

- “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı/

- “Kullanmadan Önce kullanma taljmatım/prospektüsü okuyunuz” uyarısı,   \ .

4 :

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı, . . ^ j?'

- Karekod/Barkod (Bakanlığın ihale ile alarak geri ödeme kapsamı dışmcja.sarf edeceğj „ ürünlere karekod kopulmayabilir.) -

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

c.  İç ambalajda yet: alması gereken bilgiler,

1) Blister .şeklinde iç ambalajlarda;

- Ürün adı (birim dozu* farmasötik şeklinin de belirtildiği),

-  Etkin maddelerin ismi,

-  Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

•- Ay ve yı! olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

-.Rarti numarası,''

-“Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz” uyarısı (Bu uyarı kırçnızı renkte

2) Etiketleme yönünden belirlenen özellik bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük

ambalajlarda;                                                                                  » - ^

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi, e

- Ürün adı-, gerektiğinde dozu ye uygulama yolu,                         ‘« { j

- Etkin maddelerin tümünün adı ve birim miktarları, ,*                                i:

- Ruhsat/izin sahibinin isminin veya amblemi,

- Ay ve yıl olarak açık bir şekilde yazılmış son kullanma tarihi,

- Parti numarası,

- Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,                              \ .

-  Uygulama yöntemi,

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),/ j

3)                                                                                                                                                                                   Yukarıda belirtilen iç ambalajlar dışındaki iç ambalajlarda; . .                                                                                               (

*           '■< *

- Ürünün adr (birim dozu, farmasötik şeklinin de belirtildiği),                       >            -

- Etkin maddelerin tümünün birim miktarları (uygulama yolü ve farmasötik şekline göre ‘ ağırlık veya hacim olarak verilmeli),

-Ambalajın ihtiva ettiği net miktar (önrtablet, ampul, şişe adeti gibi birini miktar sayısal olarak,

- Ürün formülünde boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol^ vf, j;

gibi yardımcı maddeler var ise isimleri,        . V 1!

' /»* 1'

-Aşikâr etkileri olduğu bilinen yardımcı maddeler liste olarak;   ' . , & ^ \\

-  Ürün enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı ise tüm yardıma maddeje/,’^;^

- Ürünün saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel saklama koşulları, . T . \

< ^ ’ ' î' ' »l ıj (*. t .♦•t'fel

-Ürünün ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi ile isteniyorsa, Türkiye'de ruhsatlı bütün. V- M „ ££ ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin sahibince^-yetkili kılınan, *ürünüu” î •

' : ! ' T"’T^T^PİI^^

v ""                             ■ •     ;-. ■'.&' Üi i'

■ \ H

-“Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız” uyarısı, *, 2 •

. 1 A ’

- “Kullanmadan önce kullanma talimatını/prospektüsü okuyunuz” uyarısı, - . • - ,

5 * '

- “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz” uyarısı, v; ’5

- “Sağlık Bakanlığınca parasız verilir, satılamaz" uyarısı (Bu uyarı kırmızı renkte yazılmalı),

d.  Dış ambalajı .bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları üzerindeki bilgiler diş ambalaj üzerinde yer * 'i- alması gereken bijgiler olmalıdır.

e. Cam şişe parenteral solüsyonlarda; e.1) Serüm şişeleri, üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak vşbu etiketlere;

- Çözeltinin formülü, miktari, elektrolit içeriği (mEg/L)

-   Imaltarihi/sönkuIIanmatarihi,

-   Seri numarası,

- 'Çözelti berrak değilse veya vakum bozulmuşsa kullanmayınız’ yazısı iri puntolarla yazılacaktır.         ?

-  Perakende satış fiyatı yazılacaktır.     ;

- ‘İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi mutlaka basılacaktır. (Karekodiu basılan.^', ürünlerde bulunması zorunlu değildir) ..>• / , -n \

e.2) Şişelerdeki hacim göstergeleri etiket üzerinde belirlenmiş ve hacmi doğru gösterecek şekilde yapıştırılmış olacaktır.

e.3) şişeler ve tıpalar, parenteral çözeltiler için kullanılabilecek vasıfları taşıyacak, '**

1 - » } t

tıpalar serum setinin kolayca girebileceği esneklikte, şişe içindekrçlüşük basıncı; muhafaza edebilecek şekilde sıkı kapatılmış olup, kontaminasyondan korunmuş 1 olacaktır.

e.4) Sistem kapalı, hava yolluköuz olacaktır.      '  ;

e.5) Her şişepin plastik askısı olacaktır.

f.  PVC torbalarda parenteral solüsyonlarda;

f.1. Plastik torbaların alt ta'rafında infüzyon setinin girişi ağzı kauçukla kaplı ve ilaç puşesine uygun olacaktır. ; f.2) Torbalar üzerinde belirgin şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

-  Çözeltinin formülü, miktarı, elekrolit içeriği(meq/L)                   ;

-  Steril .apirojen/bakteriyel endotoksin içermez yazısı,

*                                          . ’t

-  Hacim göstergeleri,                                                                      -

-  Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi, v- •;>   . _, t                                             

-  ‘Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız’ ibaresi^,,; '/I r?r~'!v«B

- ‘ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ‘ibaresi f.3) Her, torba kendinden askılı olacaktır.

f.4) Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.      :  4 f

f.5) Torbaların fiyat etiketlerinin üzerinde İHALE MALIDIR SATILAMAZ’ ibaresi bulunacaktır. (Karekodiu basılan ürünlerde bulunması zorunlu değildir)

5..   Ampullerin üstünde ilacın ismi silinmeyecek şekilde yazılacaktır..İçinde sulandırıcı bulunmayan?

liyofilize flakonlara ayrıca sulandırıcı ilave edilecektir.

6.    Serumlar cam veya infüzyon torbası olarak teslim edilecektir. Ayrıca-tüm' serumla d ezîlrrieyeceKI

şekilde istiflemeye uygun çift destekli koliler içinde ambalajlanmış olacaktır-.* *.•. . ^ î

3                                                    . . - ;. ! , >. tî

İIİ'J

.1 I i 'V* - "V-U ]. * . UT! Mi

f* 'if'-İİÎÖ

«v    ^

i                                 ^ ^4-> - .*«•.< m

.- <• •■’• 'v M;

t "' - •iv *v i ** ^-jSiyS

7.    Teklif edilen serum ve setler birbirine uyumlu olmalıdır.

8.    Serumlar (PVC.Şişe), kapaklar ve parenteral solüsyonlar TF göre,. farmakopede" bulunmayar$

hususlar için USP XXI ve Avrupa farmakopesine uygun imal edilmiş 6laca^tır: ‘ i*.

:                                     1 :         *î i>?( 11*1 Mtoj

< y - .-•■t-

i |r

M

GENEL HÜKÜMLER

1.    İhaleye ecza depoları i|e iha[eye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları girebilir.

2.    Alınacak tüm ilaç ve serumlar Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsat ve ithalatçı iznine sahip olacaktır.

3.    Teklif mektuplarında jenerik adr belirtilmiş kalemlerin hangi patent adı .(ticari isim) ile verileceği açık olarak belirtilecektir.

4.    Hastane ec^ânesinden tablet formundaki ilaçlar hastalara günlük kullanım dozunda sayılı olarak verildiğirid.eh, blister ambalaj olmayan ilaçlarda, içerdiği tablet sayısı kadar (4*4)-(5*5)-(6*7) boyutlarının herhangi birinden kilitli poşet yüklenici firma tarafındanlicreîsiz olarak temin edilmelidir.^

5.    Teklif edilen ilaçlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde(EK-2D)yer)alanİ ye.bedeli|

ödenen ilaçlar listesinde bulunmalıdır.          .; -S ^ /!;'!V

f 'i '* ,

8.    ilaç kutu ve ambalajlarındaki fiyat kupürünün üzerine gelecek şekilde' büyük harflerle»okunabilir

, s               .ıç < v

puntoda (İHALE MALIDIR SATILAMAZ), ibaresi olacaktır, aranmayacaktır.

7.    Soğuk zincire tabi ilaçların tesliminden 1 (bir) gün önce Eczacıya bildirilmesi ve sevkiyatıriın mutlaka1

Cetveller